【正文】 微鑒別法操作SOP》進行檢驗，不會對檢驗結果和產(chǎn)品質(zhì)量造成直接影響。 “”條缺陷本缺陷項是人員培訓不到位引起的，加強人員培訓，提高業(yè)務水平和責任心可大大降低由此帶來的風險。 “”條缺陷本項缺陷會影響灌裝完成后的數(shù)據(jù)統(tǒng)計時間，對工序統(tǒng)計操作不利。 “”條缺陷本項缺陷影響灌裝完成后的數(shù)據(jù)統(tǒng)計時間，對工序統(tǒng)計操作不利。存在一定的質(zhì)量風險，發(fā)生頻次低。 “”條缺陷本項缺陷由文件制定的不嚴謹和物料管理人員對于中藥材管理要求的認識不清楚，存在一定的質(zhì)量風險，通過修改文件和培訓，可以降低風險。干燥工序和粉碎工序處于前處理一般生產(chǎn)區(qū)，對于微生物控制沒有決定的作用，但是為了降低交叉污染的可能性，通過在兩工序直接增加直接物流通道，通過一定的緩沖措施，可將風險降低到可控水平。無直接質(zhì)量風險，發(fā)生頻次低。存在一定的質(zhì)量風險，發(fā)生頻率低。 “銷售的批號為120102的冰黃膚樂軟膏產(chǎn)品銷售記錄中無銷售商聯(lián)系方式（295條）”冰黃膚樂軟膏批號為120102，每支裝20g，于2012年2月27日開始銷售，2012年4月6日銷售完畢，因為新修訂的產(chǎn)品銷售記錄尚未執(zhí)行，舊版產(chǎn)品銷售記錄中缺少銷售商聯(lián)系方式。 “未按藥典標準對批號為121201批的冰片、107120201批薄荷腦進行含量測定，甘油、羥苯乙酯無委托檢驗即放行投入使用。高效液相色譜和氣相色譜儀檢驗證書在有效期內(nèi)，檢驗人員認識不足，沒有進行確認。（187條）”2013年1月28日，專家組對現(xiàn)場生產(chǎn)進行檢查時，制劑車間潔凈區(qū)生產(chǎn)的批號130101，每支裝20g的冰黃膚樂軟膏正在進行灌裝，而灌裝機未開啟計數(shù)器，沒有對已生出的軟膏進行數(shù)量統(tǒng)計。主要原因是在設備設計確認過程中，因供應商提供了托盤材質(zhì)證明，加上目前使用的材質(zhì)為微波設備專用，所以沒有結合我公司品種進行單獨的適用性確認?！盁o檢測壓縮空氣含油量的設備；（75條）”潔凈區(qū)使用壓縮空氣非直接接觸藥品，但對如果不控制好潔凈區(qū)壓縮空氣質(zhì)量，對潔凈區(qū)潔凈區(qū)控制帶來一定的風險，壓縮空氣質(zhì)量標準有對空氣油量的檢測，而公司目前缺少含油量檢測設備，不能有效控制壓縮空氣質(zhì)量。主要原因為對QC儀器實際操作方面培訓的欠缺，沒有對QC進行系統(tǒng)性的培訓，崗位操作培訓不足。而未對滅菌前后姜黃（80℃）揮發(fā)油進行含量檢測對比，是由于QC控制人員對于質(zhì)量控制點把握不全面，對于考察項目不準確造成的。甘油、羥苯乙酯委托檢驗項目，為紅外吸收光譜鑒別，我廠不具備檢驗條件，委托西藏自治區(qū)食品藥品檢驗所，但是由于藥檢所設備故障未能進行檢測，而作為目前藥典標準為注射用甘油質(zhì)量標準，QC人員未認識紅外鑒別的重要性。分別選用濟南龍微制藥設備有限公司生產(chǎn)的和江蘇瑰寶集團有限公司生產(chǎn)的。檢查綜合評定結果嚴重缺陷項為0項，主要缺陷項為2項，一般缺陷項15項。該次申請的驗收屬于 次驗收。某檢查員主要負責物料、衛(wèi)生、質(zhì)量管理、自檢。主要設備是否進行了驗證,生產(chǎn)管理和物料管理是否符合要求,綜合評定如下:推薦,推遲推薦,不推薦該公司(車間)為獸藥GMp合格企業(yè)(車間).檢查組成員簽名企業(yè)負責人簽名備注第三篇：獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收工作方案附錄2：獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收工作方案根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《獸藥檢查驗收評定標準》，現(xiàn)對公司（廠）實施現(xiàn)場檢查。廠區(qū),車間的環(huán)境,衛(wèi)生是否符合規(guī)定標準。 對發(fā)現(xiàn)的問題未進行整改企業(yè)應對自檢過程中發(fā)現(xiàn)的各類問題認真分析原因、落實整改措施并跟蹤驗證，從而達到防微杜漸，保證企業(yè)正常、健康運行。 自檢 未定期開展自檢工作自檢是企業(yè)通過自查發(fā)現(xiàn)問題，自我完善和提高的過程。 驗證 驗證組織管理不到位很多未能正常組織開展驗證工作，無專門驗證機構，日常的驗證管理工作無專人負責，驗證管理缺少系統(tǒng)性和性，未制定驗證計劃。 輔料及包裝材料不符合規(guī)定要求生產(chǎn)有潔凈級別要求的獸藥產(chǎn)品，其輔料應為藥用級別的物料，其內(nèi)包裝材料應為藥包材專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。培訓內(nèi)容主要包括獸藥管理法律法規(guī)、獸藥GMP知識、崗位操作技能、微生物知識、中藥知識、倉儲及檢驗等。其中，2006年1月農(nóng)業(yè)部公布批準的的獸藥GMP檢查驗收評定標準（化藥、中藥）中增加了“企業(yè)應具有有關管理部門核發(fā)的消防安全合格證”的規(guī)定。 供應商審計檔案有些企業(yè)通過驗收后忽略了對供應商的審計工作，對新增加的主要供應商只注重供貨產(chǎn)品價格的高低，對供應商的資質(zhì)、管理體系、質(zhì)量信譽等未進行認真、嚴格的審查，也沒有建立相應的供應商檔案。 檔案 人員檔案未按要求建立一人一檔，新進員工沒有建立人員檔案。 設施、設備的使用、清潔和維修保養(yǎng)記錄應建立設施、設備的使用記錄、清潔記錄和定期維修保養(yǎng)記錄，各類記錄應存檔。 出入庫記錄有的企業(yè)沒有出入庫記錄，或是記錄內(nèi)容不全，沒有經(jīng)手人簽字，記錄庫存量與實際存量不符、與生產(chǎn)車間領用、退庫量不符等。文件的起草、審核、批準、發(fā)放或廢除、收回都必須按照規(guī)定程序進行，企業(yè)應保存相應的記錄。3 文件、記錄與檔案 文件 文件不成體系或體系混亂有些企業(yè)不同生產(chǎn)線分次驗收，每驗收一次編寫一套GMP管理文件，有的文件內(nèi)容重復甚至自相矛盾。上述企業(yè)應立即添置必要的設施設備，按要求嚴格開展相關檢驗，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關。潔凈生產(chǎn)區(qū)空氣凈化系統(tǒng)除企業(yè)日常監(jiān)測外，在復驗前應取得有檢測資質(zhì)第三方出具的空氣凈化檢測報告。帶自鎖功能的聯(lián)鎖傳遞窗可以不安裝壓差計。 缺少除塵設施或除塵效果達不到要求車間除塵應做到所有產(chǎn)塵點定點捕塵，避免粉塵擴散。 倉庫有改擴建或搬遷的未備案倉庫需改擴建或搬遷時，應按獸藥GMP管理要求進行，不應對生產(chǎn)或庫存產(chǎn)品造成影響，同時應報獸藥主管部門備案。是否建中藥提取車間，各企業(yè)應慎重考慮。有些企業(yè)雖建有中藥粉碎車間，但仍直接采購藥粉用于生產(chǎn)；或者驗收時聲稱購買飲片生產(chǎn)，從而不設中藥前處理（粉碎用）等，但實際上驗收通過后不能做到，此類行為在禁止之列。此種情況下，在設計的時候要注意的一個關鍵問題是，液體配液間與固體混合間一定不能門對門，否則同時配制時，極易發(fā)生安全事故。目前原料藥已經(jīng)開始區(qū)分無菌原料藥和非無菌原料藥，其要求的潔凈級別是不同的，但都應配置完備的輔助功能間；精制過程中使用易燃易爆有機溶劑的，要有符合要求的溶劑回收系統(tǒng)和排風、防爆設施。原來已建有小容量注射液生產(chǎn)車間的企業(yè)，如果車間面積足夠?qū)捲＃梢钥紤]對硬件設施進行適當改造，增加大容量注射液的洗瓶、洗塞、灌裝等必要生產(chǎn)區(qū)域，添置必要生產(chǎn)設備，將大容量非靜脈注射液與小容量注射液生產(chǎn)線一并申報驗收，但應注意空氣凈化、工藝用水等公共設施及滅菌柜的配套能力。 粉針車間缺少百級區(qū)粉針車間待分裝的藥粉及滅菌后瓶、塞都應在百級潔凈環(huán)境下存放。硬件上不符合要求的，在復驗時必須要進行改正。 劑型不全早期通過驗收的企業(yè)在GMP證書驗收范圍只標有粉劑或散劑，沒有預混劑等劑型。另外，一般不允許購買或租用多層廠房中的一層用于獸藥生產(chǎn)，我省曾有租用多層廠房的一層樓面用于獸藥GMP改造而未通過驗收的實例。第一篇：獸藥GMP現(xiàn)場檢查缺陷匯總獸藥GMP檢查缺陷匯總2010年以來，獸藥企業(yè)即將進入第二輪GMP復驗高峰期，為幫助企業(yè)正確把握獸藥GMP相關政策和要求，順利做好獸藥GMP復驗準備工作，在學習和貫徹農(nóng)業(yè)部相關文件的基礎上，結合獸藥GMP復驗工作經(jīng)驗，我們對各類獸藥GMP管理規(guī)定進行了認真疏理和解析，對GMP復驗準備工作中硬件、軟件及生產(chǎn)質(zhì)量管理等主要問題進行了總結和分析，供大家參考。一般要求有獨立的廠區(qū)，不與獸藥之外的產(chǎn)品如飼料等共用廠區(qū)，因此在規(guī)劃前期就要考慮這個問題。一般情況下，不改變影響原驗收范圍時，先申請、再改動、再備案；影響原驗收范圍時，必須要重新驗收。 潔凈區(qū)域設置、劃分不合理 潔凈區(qū)設置不合理或缺少功能間早期建設的一些車間在潔凈區(qū)域劃分、物流傳遞路線、功能間設置等方面存在問題，如十萬級進入萬級區(qū)缺少緩沖，潔凈區(qū)缺少器具間、潔具間、洗衣間等。這一類工藝布局在生產(chǎn)過程中極易造成萬級區(qū)潔凈環(huán)境污染，屬于影響較大的缺陷，應按要求合理調(diào)整布局，劃分萬級生產(chǎn)區(qū)和十萬級生產(chǎn)區(qū)，將生產(chǎn)前段的稱量、濃配等工序和稀配、灌封等工序徹底分開，減少萬級區(qū)污染的風險。 增加大容量注射液生產(chǎn)線由于規(guī)模養(yǎng)殖比重增加等原因，市場對多頭份使用的50mL以上大容量注射液需求呈增長趨勢，有些企業(yè)已考慮增加大容量注射液車間。規(guī)定要求至少要在廠區(qū)內(nèi)完成最后一步合成反應，然后將合成的