gmp現(xiàn)場檢查的注意事項(xiàng)和技巧-全文預(yù)覽
【正文】 要不要猜測。④ 那太貴了…所有負(fù)面的回應(yīng)，都是不可接受的；提出可供選擇的方案，當(dāng)檢查人員認(rèn)為那是必需采取的措施，價(jià)格是不可接受的原因，通常會(huì)說明SOP沒有被很好的執(zhí)行；對(duì)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒有可靠的保證，這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。如果答案是不一致的，他們會(huì)產(chǎn)生疑問，為什么會(huì)這樣？） 對(duì)檢查員提問進(jìn)行回答時(shí)（1）不能拒絕；（2）直接回答，不能含糊不清；（3）絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答；（4）確實(shí)不會(huì)回答時(shí)，坦誠承認(rèn)并提出讓更了解的人回答；（5）在回答問題時(shí)特別注意：要自信地回答問題，確保你的回答是準(zhǔn)確的，如果你不知道，可放棄回答并提出讓更了解的人回答；如果問題的回答需要從專家的角度回答，請(qǐng)專家回答；如果你承諾了一個(gè)問題，一定要完成它，切記不要說謊。四、現(xiàn)場檢查時(shí)必須做到（一）文件和記錄方面（即如何向?qū)徲?jì)官提供文件）僅提供檢查員要看的文件資料；所有遞交給檢查人員的文件，事先一定要盡可能經(jīng)部門負(fù)責(zé)人快速檢查一遍（以免有紙條夾帶或其他錯(cuò)誤如漏簽名等現(xiàn)象）；慎重回答檢查員對(duì)原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員產(chǎn)生有“造假”的錯(cuò)覺）。1各類實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性（是否存在規(guī)程描述的編號(hào)、刪除、修改、保存、備份及驗(yàn)證的不當(dāng)管理及處置）1液相、氣相等工作站或CDS的電腦在不使用時(shí)需要鎖屏，可以設(shè)置自動(dòng)鎖屏。壓差表不回零或指示不準(zhǔn)確。 GMP現(xiàn)場檢查的注意事項(xiàng)和技巧GMP現(xiàn)場日常管理及審計(jì)檢查細(xì)節(jié)匯總一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題各種現(xiàn)場存放的物料，出現(xiàn)帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽或沒有定置定位；現(xiàn)場演示無法操作或操作不合規(guī)、不能說清如何工作；現(xiàn)場（包括垃圾桶、垃圾站）存在廢舊文件（受控或非受控），或有撕毀記錄，隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫現(xiàn)象；專家面前推卸責(zé)任、爭辯、訓(xùn)斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現(xiàn)象；環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題；穿著潔凈服
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