【正文】 三、生產(chǎn)工藝流程 工藝技術方案 工藝簡述 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設項目可行性研究報告 生產(chǎn)工藝過程按國家藥品監(jiān)督管理局 1998 年修訂版的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》中明確規(guī)定，根據(jù)其工藝過程確定相應等級的潔凈區(qū)環(huán)境要求和人、物流的控制。選用具有自動化程度高，生產(chǎn)效率高，節(jié)能，噪音小的設備，為生產(chǎn)合格藥品提供了硬件保證。在數(shù)百種新產(chǎn)品中，結合企業(yè)的需求情況和市場預測，選定了本項目產(chǎn)品品種，通過技術消化、吸收，落實到新產(chǎn)品的大生產(chǎn)上，因此本項目的生產(chǎn)技術是先進、可靠的。通過對產(chǎn)品工藝的不斷的摸索，工藝參數(shù)改進，產(chǎn)品收率高，質量好，成本低，所選生產(chǎn)設備均為國內先進設備，并且符合 GMP 規(guī)范要求。 經(jīng)濟效益顯著 本項目異地新建的產(chǎn)品多數(shù)為國家新藥，部分新藥填補了國內空白，滿足了廣大患者的用藥要求，具有顯著的社會效益和經(jīng)濟 效益。本項目的建設，可優(yōu)化產(chǎn)品結構，改善生產(chǎn)環(huán)境、提高自控水平，完 善科研及檢測手段，保證產(chǎn)品質量。公司對產(chǎn)品進行價格定位時是以市場中同業(yè)競爭對手的定價為參照的，并非以公司成本為基礎定價。 （ 2） （ 2） 樹立產(chǎn)品品牌 通過產(chǎn)品專業(yè)推廣、重大事件參預和公益活動樹立產(chǎn)品品牌。公司將在一些重要 的目標市場如上海、江蘇、山東、浙江、廣東等地采用直接營銷模式，其他市場采用間接營銷模式。直接營銷是公司自建營銷網(wǎng)絡，不通過任何中間商環(huán)節(jié)，將產(chǎn)品直接送達最終用戶。青島 藥業(yè)有限公司在產(chǎn)品質量和科技含量上可以超越其它競爭對手。 三、市場營銷策略 青島 藥業(yè)有限公司以“新科技、新化藥”作為產(chǎn)品定位。在國內此類產(chǎn)品的市場份額不斷增加，而新出現(xiàn)的產(chǎn)品不盡人意。但在臨床使用時最大的問題是其普遍存在的消化道不良反應，開發(fā)消化道不良反應輕的非甾體抗炎藥一直是藥學領域的重點。這為正在研究開發(fā)中的新藥提供了明顯的機會。與20xx 年同期相比，上述三個品種的醫(yī)院用藥金額均有不同程度的增長。氯雷他定已經(jīng)在全球有 15 年的臨床應用歷史，在 15 個國家以非處方藥銷售， 20xx 年全球銷售額約 40 多億美元，在全球藥品銷售中排名第三位。研究表明，新一代藥物在臨床療效、使用安全性等方面有了較大改善。 地氯雷他定片 隨著工業(yè)化社會的發(fā)展，過敏性疾病的致病因素不斷增加，發(fā)病率正逐年上升。 隨著格列齊特緩釋片的推出，因其更小的肝副作用和更方便易控的服藥方式，必將取代普通片市場和其他降糖藥的市場。目前我國糖尿病人已近 3000 萬，治療糖尿病的藥品市場容量約 20多億人民幣。注射用尼扎替丁凍干針的上市，期望在終端市場上獨占風騷，年銷售數(shù)量在 50~100萬支，市場容量為 7500 萬元。尼扎替丁抑酸作用與鹽酸雷尼替丁相似，顯著強于西咪替丁，尼扎替丁的優(yōu)勢是顯著抑制夜間胃酸分泌達 12 小時，因此尤其適用于治療 消化性潰瘍引起的上消化道出血；尼扎替丁對肝臟無損害作用。國內最新統(tǒng)年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設項目可行性研究報告 計分析結果表明，消化系統(tǒng)藥物約占銷售額的 12%；其中抗?jié)兯幷伎備N售額44%。我國胃腸疾病平均發(fā)病率為 ％，上海居民發(fā)病率高達 ％，占 上海居民常見病和多發(fā)的第二位，其中消化性潰瘍發(fā)病率為 ％；北京、四川、遼寧等省市為 ％。因此，這三個適應癥每年可為此產(chǎn)品帶來計 150 萬支以上的銷售數(shù)量，市場容量為 億元人民幣。 (3)穩(wěn)定性好：體外試驗結果表明加貝酯與血漿在 37℃孵育后短時間內蛋白酶抑制作用明顯降低，而甲磺酸萘莫司他活性保持的時間長得多。與血漿 37℃孵育后加貝酯對胰蛋白酶的抑制作用減弱的程度顯著大于甲磺酸萘莫司他。蛋白酶抑制劑用于治療急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性惡化、手術后胰腺炎，還可用于心臟直視手術及血液體外循環(huán)時的抗凝、 DIC 的早期治療、休克以及自身免疫性疾病的治療。同時，患有高脂血癥的肥胖者與急性胰腺炎也難逃關系，據(jù)我國地方性的不完全統(tǒng)計，高血脂性胰 腺炎約占急性胰腺炎 ％～％。急性胰腺炎是一種化學性炎癥，是胰腺的各種消化酶被激活后對胰腺本身的消化。所以注射用托拉塞米凍干針的上市，將會在注射用利尿劑中獨領風騷。 注射用托拉塞米 目前國內心衰病人約 1500 萬，肝硬化腹水病人約 500 萬人，腎衰 200 萬人以上。在國內，托拉塞米已被列入國家醫(yī)保目錄。在心血管類藥物中 ,利尿藥銷售占 10l2%,世界利尿藥年銷售額為 2024億美元 ,市場前景廣闊。 托拉塞米作為新的安全有效的強效利尿藥 ,不僅能治療充血性心衰引起的水腫 ,具有保鉀利尿作用 ,還對輕、中度高血壓有較好療效 ,將會產(chǎn)生廣泛的社會效益。根據(jù)中國醫(yī)師學會提供的數(shù)據(jù)，我國 1991 年普查高血壓患病率為 %，與 1980 年相比， 10年間發(fā)病率增加了 25%。洛索洛芬鈉具有半衰期短，不易在體內蓄積，不良反應較輕，無肝、腎功能損害，其不良反應均為輕度消化道反應， 大多數(shù)患者均能耐受等特點。） 2[4（ 2氧代環(huán)戊基甲基）苯基 ]丙酸鈉 二水合物。保守估計，國內市場容量為 4 億元。 HNNC l年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設項目可行性研究報告 （ 4）改善過敏性鼻炎患者的生活質量：美國過敏與哮喘醫(yī)療協(xié)會 Eli Meltzer 博士報道地氯雷他定可明顯改善季節(jié)性過敏性鼻炎患者的生活質量，改善程度與鼻炎癥狀及體征的改善程度相關。 與現(xiàn)有的抗過敏藥相比地氯雷他定擁有明顯的優(yōu)勢： （ 1）減少充血作用：地氯雷他定可明顯減輕季節(jié)性過敏性鼻炎患者的充血癥狀，而其它抗組胺藥無此作用 。 氯雷他定（商品名：克敏能， Clariryne）是 1988 年首次上市的抗過敏藥物，因無親酯性不易透過血腦屏障，被譽為開發(fā)非鎮(zhèn)靜性抗組胺藥物，治療變態(tài)性疾病的一大進步。目前國內格列齊特市場規(guī)模目前約 3億元左右。 格列齊特最先由法國施維雅藥廠開發(fā)成功，商品名為達美康（ Diamicron）。 急性胰腺炎藥物 — 甲磺酸奈莫司他凍干粉劑 甲磺酸萘莫司他 Jiahuangsuan Naimosita Nafamostat Mesilate 本品為 4[(氨基亞氨基甲基 )氨基 ]苯甲酸 6(氨基亞氨基甲基 )2萘酯 二甲磺酸鹽。 3）耐受性好、毒副反應發(fā)生率低，排鉀作用弱，長期使用不致低鉀血癥，無耳毒性作用，便于危重病人的臨床使用。在未來托拉塞 米會成為輕、中度高血壓的首選治療用藥。前兩類利尿作用較強，但其最大的缺點是具有排鉀作用，長期使用可引起低血鉀，而低血鉀對心臟、腎臟、肝臟、骨骼肌、消化系統(tǒng)及肌體代謝均可造成嚴重的不良影響。 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設項目可行性研究報告 第二章 市場需求預測 一、 產(chǎn)品概況 藥業(yè)有限公司投產(chǎn)后將有以下 7 個品種投放市場：托拉塞米凍干粉針、托拉塞米片、洛索洛芬片、格列齊特緩釋片、尼扎 替丁凍干粉針、地氯雷他定片、甲磺酸奈莫司他凍干粉針，其中格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、甲磺酸奈莫司他凍干粉針三品種為公司獨家品種，擁有 5 年行政保護期。 綜合評價 產(chǎn)品方案合理，建設規(guī)模合適，產(chǎn)品市場前景廣闊 三廢治理，消防和勞動安 全衛(wèi)生等措施有效 項目建設條件較好 所需資金用款計劃基本落實 企業(yè)將實現(xiàn)較好的經(jīng)濟效益和社會效益 主要技術經(jīng)濟指標 綜合技術經(jīng)濟指標匯總表 序號 指標名稱 計算單位 設計指標 備 注 1 設計規(guī)模 片劑 億片 2 托拉塞米片 萬片 4000 格列齊特緩釋片 萬片 6000 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設項目可行性研究報告 地氯雷他定片 萬片 4000 洛索洛芬片 萬片 6000 粉針劑 萬支 350 托拉塞米凍干粉針 萬支 100 甲磺酸奈莫司他凍干粉針 萬支 150 尼扎替丁凍干粉針 萬支 100 2 年工作日 d/a 250 3 生產(chǎn)班制 班 2 4 勞動定員 人 170 5 主要原輔料及公用系統(tǒng)消耗 原輔料消耗 t/a 公用系統(tǒng)消耗 自來水 m3/a 104 電 106 蒸汽 t/a 104 6 建筑面積及占地面積 建筑面積 m2 占地面積 m2 20xx0 7 年運輸量 t/a 1028 運進 t/a 運出 t/a 8 基建材料 鋼材 t 425 木材 m3 85 水泥 T 1702 9 三廢排出量 廢液 m3/d 160 廢氣 萬 m3/a 515 廢渣 t/d 10 項目總投資 萬元 3600 11 總成本 萬元 /年 11514 正常年 12 銷售收入 萬元 /年 16350 正常年 13 利稅總額 萬元 /年 7031 正常年 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設項目可行性研究報告 14 利潤總額 萬元 /年 4836 正常年 15 經(jīng)濟指標 投資利潤率 % 88 正常年 投資利稅率 % 131 正常年 稅后內部收益率 % 稅后投資回收期 年 含建設期 1 年 借款償還期 年 4 含建設 期 1 年 盈虧平衡點 % 四、存在的主要問題與建議 本項目產(chǎn)品應加強產(chǎn)品宣傳銷售力度，進一步拓寬產(chǎn)品市場，增強市場競爭力。青島 藥業(yè)有限公司新建廠址自然條件、地理位置、交通運輸和當?shù)厥┕f(xié)作條件對本項目建設都是有利的。 嚴格按照國家環(huán)保部門的要求，做好“三廢”治理和職業(yè)安全衛(wèi)生工作，“三廢”排放達到國家規(guī)定的標準，確保企業(yè)的正常運行。建筑施工和設備招標采購工作按計劃進行中；新藥的研發(fā)和申報工作進行的十分順暢，整個項目建設的進度符合預期規(guī)劃。 該項目將嚴格按照 GMP 要求進行設計，并選用國內外較先進的生產(chǎn)工藝設備、較高的自控水平和良好的科研與檢測裝備，從而具備完善的生產(chǎn)環(huán)境，保證產(chǎn)品質量，使企業(yè)獲得較好的經(jīng)濟效益和社會效益。 年產(chǎn)片劑 2億片、凍干粉針劑 350萬支 項目由青島 藥業(yè)有限公司負責組織、建設、運營，項目建設地點位于青島市高新技術產(chǎn)業(yè)區(qū)株洲路以南，大宇零配件公司以西，占地 20xx0平方米，總建筑面積 8510平方米，將建設具有國內先進水平的固體制劑、凍干粉針生產(chǎn)線。青島 藥業(yè)有限公司將每年從股東方獲得 2－ 3個新藥的投入。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司與美國 CBH公司，中國藥科大學聯(lián)合組建了國家級新藥研發(fā)中心和新藥篩選、測試實驗室。 （ 5）經(jīng)營期限為 30年 (6)注冊資本金為 1800萬元 （ 7）所有制形式：股份制企業(yè) 項目提出的背景、投資的必要性和經(jīng)濟意義 青島 藥業(yè)有限公司是一個由香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司等五家法人股東投資、按現(xiàn)代企業(yè)制度設立的有限責任公司。 對保障農產(chǎn)品質量，提升農產(chǎn)品科技含量的作用 錯誤 !未定義書簽。 第十章 社會效益分析 ..................... 錯誤 !未定義書簽。 總成本及經(jīng) 營成本估算 .................. 錯誤 !未定義書簽。 資金使用和管理 ........................ 錯誤 !未定義書簽。 第八章 投資估算與資金來源 ............... 錯誤 !未定義書簽。 經(jīng)營管理措施 ......................... 錯誤 !未定義書簽。 節(jié)能評價 ............................. 錯誤 !未 定義書簽。 建筑方案 ............................. 錯誤 !未定義書簽。 建設規(guī)劃和布局 ........................ 錯誤 !未定義書簽。 營銷策略、方案、模式 .................. 錯誤 !未定義書簽。 項目區(qū)概況 .......................... 錯誤 !未定義書簽。 第二章 背景及必要性 ..................... 錯誤 !未定義書簽。 投資結構及資金來源 .................... 錯誤 !未定義書簽。年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設項目可行性研究報告 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設項目 可行性研究報告 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設項目可行性研究報告 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設項目可行性研究報告 目 錄 第一章 總論 .......................... 錯誤 !未定義書簽。 項目建設方案 ......................... 錯誤 !未定義書簽。 ....