【正文】 三、生產(chǎn)工藝流程 工藝技術(shù)方案 工藝簡(jiǎn)述 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬(wàn)支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 生產(chǎn)工藝過(guò)程按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 1998 年修訂版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定，根據(jù)其工藝過(guò)程確定相應(yīng)等級(jí)的潔凈區(qū)環(huán)境要求和人、物流的控制。選用具有自動(dòng)化程度高，生產(chǎn)效率高，節(jié)能，噪音小的設(shè)備，為生產(chǎn)合格藥品提供了硬件保證。在數(shù)百種新產(chǎn)品中，結(jié)合企業(yè)的需求情況和市場(chǎng)預(yù)測(cè)，選定了本項(xiàng)目產(chǎn)品品種，通過(guò)技術(shù)消化、吸收，落實(shí)到新產(chǎn)品的大生產(chǎn)上，因此本項(xiàng)目的生產(chǎn)技術(shù)是先進(jìn)、可靠的。通過(guò)對(duì)產(chǎn)品工藝的不斷的摸索，工藝參數(shù)改進(jìn)，產(chǎn)品收率高，質(zhì)量好，成本低，所選生產(chǎn)設(shè)備均為國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備，并且符合 GMP 規(guī)范要求。 經(jīng)濟(jì)效益顯著 本項(xiàng)目異地新建的產(chǎn)品多數(shù)為國(guó)家新藥，部分新藥填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，滿足了廣大患者的用藥要求，具有顯著的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì) 效益。本項(xiàng)目的建設(shè)，可優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改善生產(chǎn)環(huán)境、提高自控水平，完 善科研及檢測(cè)手段，保證產(chǎn)品質(zhì)量。公司對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行價(jià)格定位時(shí)是以市場(chǎng)中同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的定價(jià)為參照的，并非以公司成本為基礎(chǔ)定價(jià)。 （ 2） （ 2） 樹(shù)立產(chǎn)品品牌 通過(guò)產(chǎn)品專業(yè)推廣、重大事件參預(yù)和公益活動(dòng)樹(shù)立產(chǎn)品品牌。公司將在一些重要 的目標(biāo)市場(chǎng)如上海、江蘇、山東、浙江、廣東等地采用直接營(yíng)銷(xiāo)模式，其他市場(chǎng)采用間接營(yíng)銷(xiāo)模式。直接營(yíng)銷(xiāo)是公司自建營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，不通過(guò)任何中間商環(huán)節(jié)，將產(chǎn)品直接送達(dá)最終用戶。青島 藥業(yè)有限公司在產(chǎn)品質(zhì)量和科技含量上可以超越其它競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。 三、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)策略 青島 藥業(yè)有限公司以“新科技、新化藥”作為產(chǎn)品定位。在國(guó)內(nèi)此類(lèi)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額不斷增加，而新出現(xiàn)的產(chǎn)品不盡人意。但在臨床使用時(shí)最大的問(wèn)題是其普遍存在的消化道不良反應(yīng)，開(kāi)發(fā)消化道不良反應(yīng)輕的非甾體抗炎藥一直是藥學(xué)領(lǐng)域的重點(diǎn)。這為正在研究開(kāi)發(fā)中的新藥提供了明顯的機(jī)會(huì)。與20xx 年同期相比，上述三個(gè)品種的醫(yī)院用藥金額均有不同程度的增長(zhǎng)。氯雷他定已經(jīng)在全球有 15 年的臨床應(yīng)用歷史，在 15 個(gè)國(guó)家以非處方藥銷(xiāo)售， 20xx 年全球銷(xiāo)售額約 40 多億美元，在全球藥品銷(xiāo)售中排名第三位。研究表明，新一代藥物在臨床療效、使用安全性等方面有了較大改善。 地氯雷他定片 隨著工業(yè)化社會(huì)的發(fā)展，過(guò)敏性疾病的致病因素不斷增加，發(fā)病率正逐年上升。 隨著格列齊特緩釋片的推出，因其更小的肝副作用和更方便易控的服藥方式，必將取代普通片市場(chǎng)和其他降糖藥的市場(chǎng)。目前我國(guó)糖尿病人已近 3000 萬(wàn)，治療糖尿病的藥品市場(chǎng)容量約 20多億人民幣。注射用尼扎替丁凍干針的上市，期望在終端市場(chǎng)上獨(dú)占風(fēng)騷，年銷(xiāo)售數(shù)量在 50~100萬(wàn)支，市場(chǎng)容量為 7500 萬(wàn)元。尼扎替丁抑酸作用與鹽酸雷尼替丁相似，顯著強(qiáng)于西咪替丁，尼扎替丁的優(yōu)勢(shì)是顯著抑制夜間胃酸分泌達(dá) 12 小時(shí)，因此尤其適用于治療 消化性潰瘍引起的上消化道出血；尼扎替丁對(duì)肝臟無(wú)損害作用。國(guó)內(nèi)最新統(tǒng)年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬(wàn)支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 計(jì)分析結(jié)果表明，消化系統(tǒng)藥物約占銷(xiāo)售額的 12%；其中抗?jié)兯幷伎備N(xiāo)售額44%。我國(guó)胃腸疾病平均發(fā)病率為 ％，上海居民發(fā)病率高達(dá) ％，占 上海居民常見(jiàn)病和多發(fā)的第二位，其中消化性潰瘍發(fā)病率為 ％；北京、四川、遼寧等省市為 ％。因此，這三個(gè)適應(yīng)癥每年可為此產(chǎn)品帶來(lái)計(jì) 150 萬(wàn)支以上的銷(xiāo)售數(shù)量，市場(chǎng)容量為 億元人民幣。 (3)穩(wěn)定性好：體外試驗(yàn)結(jié)果表明加貝酯與血漿在 37℃孵育后短時(shí)間內(nèi)蛋白酶抑制作用明顯降低，而甲磺酸萘莫司他活性保持的時(shí)間長(zhǎng)得多。與血漿 37℃孵育后加貝酯對(duì)胰蛋白酶的抑制作用減弱的程度顯著大于甲磺酸萘莫司他。蛋白酶抑制劑用于治療急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性惡化、手術(shù)后胰腺炎，還可用于心臟直視手術(shù)及血液體外循環(huán)時(shí)的抗凝、 DIC 的早期治療、休克以及自身免疫性疾病的治療。同時(shí)，患有高脂血癥的肥胖者與急性胰腺炎也難逃關(guān)系，據(jù)我國(guó)地方性的不完全統(tǒng)計(jì)，高血脂性胰 腺炎約占急性胰腺炎 ％～％。急性胰腺炎是一種化學(xué)性炎癥，是胰腺的各種消化酶被激活后對(duì)胰腺本身的消化。所以注射用托拉塞米凍干針的上市，將會(huì)在注射用利尿劑中獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷。 注射用托拉塞米 目前國(guó)內(nèi)心衰病人約 1500 萬(wàn)，肝硬化腹水病人約 500 萬(wàn)人，腎衰 200 萬(wàn)人以上。在國(guó)內(nèi)，托拉塞米已被列入國(guó)家醫(yī)保目錄。在心血管類(lèi)藥物中 ,利尿藥銷(xiāo)售占 10l2%,世界利尿藥年銷(xiāo)售額為 2024億美元 ,市場(chǎng)前景廣闊。 托拉塞米作為新的安全有效的強(qiáng)效利尿藥 ,不僅能治療充血性心衰引起的水腫 ,具有保鉀利尿作用 ,還對(duì)輕、中度高血壓有較好療效 ,將會(huì)產(chǎn)生廣泛的社會(huì)效益。根據(jù)中國(guó)醫(yī)師學(xué)會(huì)提供的數(shù)據(jù)，我國(guó) 1991 年普查高血壓患病率為 %，與 1980 年相比， 10年間發(fā)病率增加了 25%。洛索洛芬鈉具有半衰期短，不易在體內(nèi)蓄積，不良反應(yīng)較輕，無(wú)肝、腎功能損害，其不良反應(yīng)均為輕度消化道反應(yīng)， 大多數(shù)患者均能耐受等特點(diǎn)。） 2[4（ 2氧代環(huán)戊基甲基）苯基 ]丙酸鈉 二水合物。保守估計(jì)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量為 4 億元。 HNNC l年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬(wàn)支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 （ 4）改善過(guò)敏性鼻炎患者的生活質(zhì)量：美國(guó)過(guò)敏與哮喘醫(yī)療協(xié)會(huì) Eli Meltzer 博士報(bào)道地氯雷他定可明顯改善季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者的生活質(zhì)量，改善程度與鼻炎癥狀及體征的改善程度相關(guān)。 與現(xiàn)有的抗過(guò)敏藥相比地氯雷他定擁有明顯的優(yōu)勢(shì)： （ 1）減少充血作用：地氯雷他定可明顯減輕季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者的充血癥狀，而其它抗組胺藥無(wú)此作用 。 氯雷他定（商品名：克敏能， Clariryne）是 1988 年首次上市的抗過(guò)敏藥物，因無(wú)親酯性不易透過(guò)血腦屏障，被譽(yù)為開(kāi)發(fā)非鎮(zhèn)靜性抗組胺藥物，治療變態(tài)性疾病的一大進(jìn)步。目前國(guó)內(nèi)格列齊特市場(chǎng)規(guī)模目前約 3億元左右。 格列齊特最先由法國(guó)施維雅藥廠開(kāi)發(fā)成功，商品名為達(dá)美康（ Diamicron）。 急性胰腺炎藥物 — 甲磺酸奈莫司他凍干粉劑 甲磺酸萘莫司他 Jiahuangsuan Naimosita Nafamostat Mesilate 本品為 4[(氨基亞氨基甲基 )氨基 ]苯甲酸 6(氨基亞氨基甲基 )2萘酯 二甲磺酸鹽。 3）耐受性好、毒副反應(yīng)發(fā)生率低，排鉀作用弱，長(zhǎng)期使用不致低鉀血癥，無(wú)耳毒性作用，便于危重病人的臨床使用。在未來(lái)托拉塞 米會(huì)成為輕、中度高血壓的首選治療用藥。前兩類(lèi)利尿作用較強(qiáng)，但其最大的缺點(diǎn)是具有排鉀作用，長(zhǎng)期使用可引起低血鉀，而低血鉀對(duì)心臟、腎臟、肝臟、骨骼肌、消化系統(tǒng)及肌體代謝均可造成嚴(yán)重的不良影響。 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬(wàn)支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 第二章 市場(chǎng)需求預(yù)測(cè) 一、 產(chǎn)品概況 藥業(yè)有限公司投產(chǎn)后將有以下 7 個(gè)品種投放市場(chǎng)：托拉塞米凍干粉針、托拉塞米片、洛索洛芬片、格列齊特緩釋片、尼扎 替丁凍干粉針、地氯雷他定片、甲磺酸奈莫司他凍干粉針，其中格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、甲磺酸奈莫司他凍干粉針三品種為公司獨(dú)家品種，擁有 5 年行政保護(hù)期。 綜合評(píng)價(jià) 產(chǎn)品方案合理，建設(shè)規(guī)模合適，產(chǎn)品市場(chǎng)前景廣闊 三廢治理，消防和勞動(dòng)安 全衛(wèi)生等措施有效 項(xiàng)目建設(shè)條件較好 所需資金用款計(jì)劃基本落實(shí) 企業(yè)將實(shí)現(xiàn)較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益 主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)匯總表 序號(hào) 指標(biāo)名稱 計(jì)算單位 設(shè)計(jì)指標(biāo) 備 注 1 設(shè)計(jì)規(guī)模 片劑 億片 2 托拉塞米片 萬(wàn)片 4000 格列齊特緩釋片 萬(wàn)片 6000 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬(wàn)支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 地氯雷他定片 萬(wàn)片 4000 洛索洛芬片 萬(wàn)片 6000 粉針劑 萬(wàn)支 350 托拉塞米凍干粉針 萬(wàn)支 100 甲磺酸奈莫司他凍干粉針 萬(wàn)支 150 尼扎替丁凍干粉針 萬(wàn)支 100 2 年工作日 d/a 250 3 生產(chǎn)班制 班 2 4 勞動(dòng)定員 人 170 5 主要原輔料及公用系統(tǒng)消耗 原輔料消耗 t/a 公用系統(tǒng)消耗 自來(lái)水 m3/a 104 電 106 蒸汽 t/a 104 6 建筑面積及占地面積 建筑面積 m2 占地面積 m2 20xx0 7 年運(yùn)輸量 t/a 1028 運(yùn)進(jìn) t/a 運(yùn)出 t/a 8 基建材料 鋼材 t 425 木材 m3 85 水泥 T 1702 9 三廢排出量 廢液 m3/d 160 廢氣 萬(wàn) m3/a 515 廢渣 t/d 10 項(xiàng)目總投資 萬(wàn)元 3600 11 總成本 萬(wàn)元 /年 11514 正常年 12 銷(xiāo)售收入 萬(wàn)元 /年 16350 正常年 13 利稅總額 萬(wàn)元 /年 7031 正常年 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬(wàn)支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 14 利潤(rùn)總額 萬(wàn)元 /年 4836 正常年 15 經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 投資利潤(rùn)率 % 88 正常年 投資利稅率 % 131 正常年 稅后內(nèi)部收益率 % 稅后投資回收期 年 含建設(shè)期 1 年 借款償還期 年 4 含建設(shè) 期 1 年 盈虧平衡點(diǎn) % 四、存在的主要問(wèn)題與建議 本項(xiàng)目產(chǎn)品應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品宣傳銷(xiāo)售力度，進(jìn)一步拓寬產(chǎn)品市場(chǎng)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。青島 藥業(yè)有限公司新建廠址自然條件、地理位置、交通運(yùn)輸和當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對(duì)本項(xiàng)目建設(shè)都是有利的。 嚴(yán)格按照國(guó)家環(huán)保部門(mén)的要求，做好“三廢”治理和職業(yè)安全衛(wèi)生工作，“三廢”排放達(dá)到國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)的正常運(yùn)行。建筑施工和設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)工作按計(jì)劃進(jìn)行中；新藥的研發(fā)和申報(bào)工作進(jìn)行的十分順暢，整個(gè)項(xiàng)目建設(shè)的進(jìn)度符合預(yù)期規(guī)劃。 該項(xiàng)目將嚴(yán)格按照 GMP 要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，并選用國(guó)內(nèi)外較先進(jìn)的生產(chǎn)工藝設(shè)備、較高的自控水平和良好的科研與檢測(cè)裝備，從而具備完善的生產(chǎn)環(huán)境，保證產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)獲得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。 年產(chǎn)片劑 2億片、凍干粉針劑 350萬(wàn)支 項(xiàng)目由青島 藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)組織、建設(shè)、運(yùn)營(yíng)，項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)位于青島市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)株洲路以南，大宇零配件公司以西，占地 20xx0平方米，總建筑面積 8510平方米，將建設(shè)具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的固體制劑、凍干粉針生產(chǎn)線。青島 藥業(yè)有限公司將每年從股東方獲得 2－ 3個(gè)新藥的投入。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司與美國(guó) CBH公司，中國(guó)藥科大學(xué)聯(lián)合組建了國(guó)家級(jí)新藥研發(fā)中心和新藥篩選、測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。 （ 5）經(jīng)營(yíng)期限為 30年 (6)注冊(cè)資本金為 1800萬(wàn)元 （ 7）所有制形式：股份制企業(yè) 項(xiàng)目提出的背景、投資的必要性和經(jīng)濟(jì)意義 青島 藥業(yè)有限公司是一個(gè)由香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司等五家法人股東投資、按現(xiàn)代企業(yè)制度設(shè)立的有限責(zé)任公司。 對(duì)保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量，提升農(nóng)產(chǎn)品科技含量的作用 錯(cuò)誤 !未定義書(shū)簽。 第十章 社會(huì)效益分析 ..................... 錯(cuò)誤 !未定義書(shū)簽。 總成本及經(jīng) 營(yíng)成本估算 .................. 錯(cuò)誤 !未定義書(shū)簽。 資金使用和管理 ........................ 錯(cuò)誤 !未定義書(shū)簽。 第八章 投資估算與資金來(lái)源 ............... 錯(cuò)誤 !未定義書(shū)簽。 經(jīng)營(yíng)管理措施 ......................... 錯(cuò)誤 !未定義書(shū)簽。 節(jié)能評(píng)價(jià) ............................. 錯(cuò)誤 !未 定義書(shū)簽。 建筑方案 ............................. 錯(cuò)誤 !未定義書(shū)簽。 建設(shè)規(guī)劃和布局 ........................ 錯(cuò)誤 !未定義書(shū)簽。 營(yíng)銷(xiāo)策略、方案、模式 .................. 錯(cuò)誤 !未定義書(shū)簽。 項(xiàng)目區(qū)概況 .......................... 錯(cuò)誤 !未定義書(shū)簽。 第二章 背景及必要性 ..................... 錯(cuò)誤 !未定義書(shū)簽。 投資結(jié)構(gòu)及資金來(lái)源 .................... 錯(cuò)誤 !未定義書(shū)簽。年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬(wàn)支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬(wàn)支建設(shè)項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬(wàn)支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬(wàn)支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 目 錄 第一章 總論 .......................... 錯(cuò)誤 !未定義書(shū)簽。 項(xiàng)目建設(shè)方案 ......................... 錯(cuò)誤 !未定義書(shū)簽。 ....