發(fā)審委的工作程序、審核要點及會后監(jiān)督-全文預覽
【正文】 生產企業(yè)應當建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制。 產品的說明書、標簽、包裝盒標識應當符合醫(yī)療器械的相應法規(guī)及標準要求。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時在確認，并保持滅菌過程確認記錄。生產記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產數(shù)量和入庫數(shù)量。應當保持確認活動和結果的記錄。對無菌醫(yī)療器械應當將對產品進行清潔的要求形成文件并加以實施。 七、生產管理 生產企業(yè)應當策劃并在受控條件下實施所有生產過程。 生產企業(yè)應當保持評價結果和評價過程的記錄。 當采購產品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求時，采購產品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 生產企業(yè)應當設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾剩３窒嚓P記錄。 生產企業(yè)在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段以及各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。生產企業(yè)應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。 生產企業(yè)應當編制和保持所生產醫(yī)療器械的技術文檔。生產環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。 二、管理職責 生產企業(yè)應建立相應的組織機構，規(guī)定各機構的職責、權限、明確質量管理職能。 一、總則 為了加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理體系，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。 醫(yī)療器械gmp（醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范），它是一套適用于醫(yī)療器械行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原材料采購、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、設計開發(fā)等方面按國家有關法規(guī)形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)生產環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題加以改善，確保最終產品的質量符合法規(guī)的要求。作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業(yè)應當在生產實現(xiàn)全過程中實施風險管理。
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