發(fā)審委的工作程序、審核要點及會后監(jiān)督-文庫吧資料
2024-09-28 05:10本頁面
【正文】 確認(rèn)的程序文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)將對產(chǎn)品進行清潔的要求形成文件并加以實施。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制。 七、生產(chǎn)管理 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。當(dāng)產(chǎn)品委托喲生產(chǎn)時，委托方和受委托方應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)要求時，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。進行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必須措施的記錄。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 生產(chǎn)企業(yè)在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段以及各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求： （一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失； （二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)方形產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求： （一）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保文件的的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求； （二）文件更新或修改時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進行評審和批準(zhǔn)，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可
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