1#精洗灌裝機驗證報告（doc 17頁）-全文預覽
【正文】 1精洗灌裝機 驗證實施資料 8 1精洗灌裝機 運行確認 共 2 頁 第 1 頁 設 備 編 號： S02 04 15 01 設備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 001 檢查步驟：保證設備可供試運行做好一切準備， 即： 電氣已接通 檢查潤滑油及油面 內容 認可質量標準 實際情況是否符合認可的質量標準 1．接通電源，檢查設備各警示離合系統(tǒng)是否正常。 5．各部調整后，撥動手輪合上離合器，啟動主傳動電機，整機空運轉，并檢查下述項目： 5． 1 螺桿與轉盤是否同步 警示及離合系統(tǒng)反應正常。 同步運行。放入瓶子數(shù)為 A 2. 調節(jié)灌裝量至 250ml 3. 撥動手輪，灌裝數(shù)只，檢查灌裝情況。 5%ml 應≥ % □是□否 □ 是□否 □是□否 編號： J12/02120020xx02 1精洗灌裝機 驗證實施資料 9 1精洗灌裝機 性能確認 共 2 頁 第 2 頁 裝量及氣密性檢查結果如下： 樣號 項目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 裝量 氣密性 樣號 項目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 裝量 氣密性 樣號 項目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 裝量 氣密性 備注： 1 按前、中、后取樣，每次取 10瓶，檢查其氣密性。 審核 驗證合格，可以批準投入使用，建議再驗證周期為 20xx 年 1 月 。 結論： 1精洗灌裝機各項性能是否達到相應使用質量要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/02120020xx02 驗證結果的綜合與評價 驗證項目 要求 驗證情況是否符合要求 結論是否合格 1精洗灌裝機概況 符合使用要求 □是□否 □是□否 1精洗灌裝機安裝確認 符合設計使用要求 □是□否 □是□否 文件確認 文件齊全 □是□否 □是□否 主體確認 與合同書一致 □是□否 □是□否 公用介質確認 應符合設計 要求 □是□否 □是□否 運行確認 應符合設計要求 □是□否 □是□否 性能確認 達到性能指標要求 □是□否 □是□否 驗證結果綜合評價 : 可以認定設備符合 GMP 認證的要求，可以使用。 裝量應在差異范圍之內。 5． 4 平穩(wěn)度及溫升 5． 5 噪音 輸瓶順暢，無卡阻。 調節(jié)作用明顯，調節(jié)后軋蓋部與瓶子高 度相符。 3．撥動手動輪，調軋蓋部高度，使之與瓶子高度符合。由驗證小組組長負責實施，主要對其進行安裝確認、運行確認及性能確認，以評估和確認該設備確實符合設計要求及 GMP 要求。: 1機組 編號： J12/02120020xx02
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