我國獸藥gmp管理情況介紹(江西)-副本-全文預覽
【正文】 獨立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備和倉儲區(qū)。 ? 同一企業(yè)的獸藥生產(chǎn)線設(shè)置在不同生產(chǎn)地點（廠址）的 ,應分別組織驗收，并在驗收報告結(jié)論中標明與驗收范圍相對應的生產(chǎn)地址。不符合要求的不予受理獸藥 GMP檢查驗收申報。 ? 在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前 6個月未提出 GMP驗收申請且已過有效期的企業(yè)，將按照 新建企業(yè) 組織驗收，同時注銷原有獸藥產(chǎn)品批準文號。 ? 涉及潔凈室（區(qū)）改造的還應提交 6個月內(nèi)由農(nóng)業(yè)部認可的空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測報告， 省級獸醫(yī)主管部門 負責改造后獸藥 GMP生產(chǎn)條件的現(xiàn)場核查工作，并將現(xiàn)場核查意見報獸藥 GMP辦公室備案。 ? 《獸藥 GMP檢查驗收評定標準補充要求》自 2023年 6月 1日施行，2023年 6月 1日后新開辦的獸藥企業(yè)，按該標準實施驗收； ? 2023年 6月 1日前已取得《獸藥 GMP證書》的獸藥企業(yè)，申請變更、換發(fā)證書時，按該標準實施驗收。 ? 原則上要求企業(yè)全部生產(chǎn)線同時申請進行驗收 ，申請部分生產(chǎn)線驗收的不增加新的有效期。 省級獸醫(yī) 主管部門 明確了 GMP辦公室具有對檢查員進行培訓與管理的職責。 一般缺陷 申 請 人 農(nóng)業(yè)部行政審批大廳 農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局審 批 通知企業(yè) 補充資料 農(nóng)業(yè)部公告 并核發(fā)證書 退回申請 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 初 審 審 核 組織檢查驗收 企業(yè)提交整改資料 結(jié)果上報農(nóng) 業(yè)部獸醫(yī)局 檢查驗收結(jié)論公示 復 審 通 過審查 虛 假材料 需 GMP驗 收 逾期未 補 獸藥 GMP工作程序 嚴 重缺陷 二、獸藥 GMP監(jiān)管情況 ?獸藥 GMP管理新變化 ?獸藥行業(yè)監(jiān)管情況 獸藥 GMP管理新變化 1 政策變化：新的管理辦法（農(nóng)業(yè)部 1427號公告） 3 申請驗收范圍的變化：農(nóng)業(yè)部 1708號公告 申報程序（農(nóng)業(yè)部 1704號公告） 審查程序（三級審核） 檢查員選派程序（三級審核） 4 工作程序變化： 2 政策變化：新的補充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī) 【 2023】 26號） ? 《 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法 》 ，農(nóng)業(yè)部第 1427號公告發(fā)布，自 2023年 9月 1日起實施。 ? 為獸藥 GMP實施過渡期。 獸藥 GMP實施歷程 ? 1989年：農(nóng)業(yè)部頒布 《 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （試行） 》 ，開始實施獸藥 GMP管理。獸藥 GMP管理情況介紹 一、獸藥 GMP概況 二、獸藥 GMP監(jiān)管情況 一、 獸藥 GMP概況 ?獸藥 GMP實施歷程 ?獸藥 GMP管理法規(guī) ?獸藥 GMP工作程序 獸藥 GMP ?獸藥 GMP是 《 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的簡稱。 ?《 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 5 “生物制品”中，按照獸用生物制品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制特點，補充規(guī)定了 37條特殊要求。 ? 2023年：農(nóng)業(yè)部發(fā)布新的獸藥 GMP規(guī)范。 ?符合上述條件的，企業(yè)向省級獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附證明材料；省級藥政部門審核同意后，申報材料報送農(nóng)業(yè)部行政審批大廳受理。 明確了現(xiàn)場檢查驗收中實行組長負責制，強化了檢查人員的紀律監(jiān)督，要求檢查組確認驗收范圍、遵守檢查紀律、公布舉報電話，依法開展工作，并填寫 《 檢查員自查表 》 。 提供 近 3年來產(chǎn)品質(zhì)量情況、重點監(jiān)控及接受行政處罰的情況報告，對存在嚴重劣跡、提供虛假資料等情況有明確的處理措施。 1 政策變化：農(nóng)業(yè)部 1427號公告 申報、時限及驗收結(jié)果的變化 時限 變化 材料準備 驗收結(jié)果 1 政策變化：申報、時限及驗收結(jié)果的變化 申報、時限及驗收結(jié)果的變化 復驗企業(yè)申請 潔凈室（區(qū)）檢驗報告 省級獸醫(yī)部門對申報資料的審核 組織現(xiàn)場驗收 發(fā)現(xiàn)虛假材料的處理 存在實質(zhì)缺陷時，補充材料 明確 時限 材料 準備 驗收 結(jié)果 明確 時限 材料 準備 驗收 結(jié)果 申報、時限及驗收結(jié)果的變化 1 政策變化：申報、時限及驗收結(jié)果的變化 明確 時限 材料 準備 資料 審查 申報與審查 常見問題 書面材料 電子版材料 圖紙 審批文件 資質(zhì)證明（檢驗報告） 人員、設(shè)備、生產(chǎn)、驗證等方面的總結(jié)性材料 GMP文件目錄、內(nèi)容及與相對應的空白記錄、憑證樣張 1 政策變化：申報、審查及驗收結(jié)果的變化 2 政策變化：補充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī) 【 2023】 26號） ? 根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，特制定《獸藥 GMP檢查驗收評定標準補充要求》。 2 政策變化：補充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī) 【 2023】 26號） ?關(guān)于 獸用化藥、中藥生產(chǎn)企業(yè) 改造 ? 對原生產(chǎn)線 部分功能間進行改造或生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化且不改變原驗收范圍的， 應經(jīng)省級獸醫(yī)主管部門審核后，向獸藥 GMP辦公室提交申請，說明理由、具體改造方案及完成時間，經(jīng)核準后方可進行改造。 獸用生物制品企業(yè) 流程圖 獸藥 GMP辦核準 省級獸醫(yī)行政 部門審核 企業(yè)進行改造 獸藥 GMP辦現(xiàn)場核查 獸用生物制品企業(yè) 申請 獸用化藥、中藥企業(yè) 流程圖 獸用化藥、中藥類企業(yè)申請 企業(yè)改造 省級獸醫(yī)行政部門核準 省級獸醫(yī)行政 部門現(xiàn)場核查 報獸藥 GMP辦 備案 獸藥 GMP辦公室 核準 企業(yè)改造 報獸藥 GMP辦 備案 省級獸醫(yī)行政 部門現(xiàn)場核查 省級獸
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