物料的驗證-全文預(yù)覽
【正文】 或黃綠色以外其他顏色）， 其中印有 “ 銷毀 ” 字樣 抽檢樣品標(biāo)志： 白色，其中印有 “ 取樣證 ” 的字樣 更換包裝標(biāo)志： 白色，其中印有 “ 換包裝 ” 的字樣 四、物料的發(fā)放 物料發(fā)放必須做到二點：： 一是發(fā)出的物料不能有任何如誤用品種、規(guī)格； 二是應(yīng)保證記錄可以追溯，用于任何目的的物料都有文 件記錄顯批號、來源、規(guī)格等所有信息。在獲取該庫卡后，物料發(fā)貨員方能憑此庫卡發(fā)放物料。 在中藥材入庫外包裝驗收時要注意： ①中藥材必須有包裝，不能使用竹籮、草席包及有毒材料制成的包裝袋，每件包裝上必須有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、數(shù)量、規(guī)格、來源、產(chǎn)地及采收（加工）日期； ②品名、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地及來源必須與送貨憑單和訂貨合同一致； ③供貨單位是質(zhì)量管理部門所列的“物料供戶名單”中的單位；④驗收員應(yīng)對整批次的藥材進(jìn)行真?zhèn)?、?yōu)劣的檢查， ⑤藥材的外包裝應(yīng)無破損、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬 ⑥不經(jīng)過前處理，直接用于生產(chǎn)的中藥或飲片，需用雙層包裝，內(nèi)外包裝應(yīng)密封，無破損、無泄漏； ⑦鮮活藥材應(yīng)色澤鮮明，無異味、不干枯，在規(guī)定保鮮期內(nèi)。 物料管理的重心 : 預(yù)防污染混淆和差錯 ,并確保貯運條件 ,最終保證藥品質(zhì)量 ? 一、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括范疇：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱、編號、修訂版次、依據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文、檢測方法、制定人、復(fù)核人、批準(zhǔn)人等 ? 二、物料的采購 ? （一）物料的質(zhì)量審核 企業(yè)對供應(yīng)商實行質(zhì)量審核，制定質(zhì)量審核規(guī)程、規(guī)定質(zhì)量審核的人員組成、審核程序和內(nèi)容： 質(zhì)量審核人員：由質(zhì)量管理人員、采購供應(yīng)人員及相 關(guān)部門人員組成。 第六講 物料的驗證 黃 家 利 藥品生產(chǎn)中所用物料 ： 原料： 指藥品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，輔料除外 輔料： 指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦型劑和附加劑 包裝材料： 指直接接觸藥品的包裝材料和外包裝材料、標(biāo) 簽和使用說明書等 在我國《藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》（試行）中有 關(guān)物料的 GMP認(rèn)證項目： 項目數(shù) ： 30， 其中關(guān)鍵項目是 8個 所占比例： 項目數(shù) 占全部 GMP認(rèn)證檢查項目的 % 關(guān)鍵項目 占全部 GMP認(rèn)證關(guān)鍵項目的 %， 第一節(jié)： GMP對物料管理的要求
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