【正文】 僅為了運(yùn)行監(jiān)測(cè)和一般警報(bào)，即使出現(xiàn)警報(bào)，也不會(huì)影響到使用 否 電導(dǎo)率檢測(cè)、記錄和關(guān)鍵警報(bào)，并且作為放行數(shù)據(jù)，如果出現(xiàn)關(guān)鍵警報(bào)，會(huì)直接影響到使用，通常會(huì)有相關(guān) SOP說明處理的方法 是 水系統(tǒng)驗(yàn)證 分配系統(tǒng)關(guān)鍵儀表 —TOC 檢測(cè)目的 是否關(guān)鍵 TOC檢測(cè)僅僅為了運(yùn)行監(jiān)測(cè)和一般警報(bào)，即使出現(xiàn)警報(bào)，也不會(huì)影響到使用 否 TOC檢測(cè)、記錄和關(guān)鍵警報(bào)，并且作為放行數(shù)據(jù)，如果出現(xiàn)關(guān)鍵警報(bào)，會(huì)直接影響到使用，通常會(huì)有相關(guān) SOP說明處理的方法 是 水系統(tǒng)驗(yàn)證 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 FMEA ? FMEA：失敗模式影響分析 ? 按照風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害程度、發(fā)生的概率和風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后被檢測(cè)到的概率來評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的影響程度。 ，如果這些關(guān)鍵工藝部件不進(jìn)行控制將影響到產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)性、重復(fù)性和有效性。 水系統(tǒng)驗(yàn)證 關(guān)鍵部件的劃分原則 ? 定義：產(chǎn)品質(zhì)量直接影響系統(tǒng)的系統(tǒng)內(nèi)的一個(gè)組件如果出現(xiàn)運(yùn)行，控制，數(shù)據(jù)記錄故障，因此而產(chǎn)生的影響將直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。 分配系統(tǒng)應(yīng)能保證供水水質(zhì)滿足用戶要求。 直接影響系統(tǒng)。所有的工作、要求、指標(biāo)和措施、結(jié)果等具有因果性和關(guān)聯(lián)性。 該過程可以作為強(qiáng)化設(shè)計(jì)審核（ EDR）或設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ）進(jìn)行追溯。 ? 保持系統(tǒng)在正壓狀態(tài)（ )，可避免外部污染 ? 貯罐內(nèi)水翻騰次數(shù)（ 15次 /h） ? 水的新鮮程度（ 24h） 水系統(tǒng)驗(yàn)證 警戒和行動(dòng)水平 設(shè)計(jì)水平 警戒水平 行動(dòng)水平 行動(dòng)水平 警戒水平 設(shè)計(jì)水平 設(shè)計(jì)范圍 正常運(yùn)行范圍 允許運(yùn)行范圍 水系統(tǒng)驗(yàn)證 關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù) COP ? 關(guān)鍵工藝運(yùn)行參數(shù)可能包括： 溫度 消毒：時(shí)間 /溫度 /頻率 壓力 流量 臭氧濃度 ? 關(guān)鍵工藝運(yùn)行參數(shù)，包括最小 /最大的操作范圍需要進(jìn)行確認(rèn)。警戒水平和行動(dòng)水平通過長(zhǎng)期的運(yùn)行趨勢(shì)來確定。 ? 水、蒸汽系統(tǒng)的產(chǎn)量和流量 ? 高純水制備系統(tǒng)的進(jìn)水水質(zhì) ? 報(bào)警和信息 ? 用水點(diǎn)：水的流速、溫度和壓力 ? 儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)的消毒方式 ? 人機(jī)界面（ HMI）的總體布局 ? 工藝控制系統(tǒng)技術(shù)說明，包括輸入 /輸出和聯(lián)鎖配置 ? 電子數(shù)據(jù)儲(chǔ)存和系統(tǒng)安全 水系統(tǒng)驗(yàn)證 詳細(xì)設(shè)計(jì)規(guī)范 ? PID圖 ? 布置圖 ? 設(shè)備構(gòu)造 ? 計(jì)算書 ? 數(shù)據(jù)表 ? 清單 ? 公用工程要求 水系統(tǒng)驗(yàn)證 關(guān)鍵質(zhì)量屬性 CQA 關(guān)鍵質(zhì)量屬性，通常用于指示水參數(shù)是否符合要求，如 TOC、電導(dǎo)率、微生物、內(nèi)毒素、硝酸鹽、重金屬等，需要進(jìn)行適當(dāng)精度的測(cè)量。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。 水系統(tǒng)驗(yàn)證 驗(yàn)證組織 ? GMP規(guī)定：質(zhì)量保證部門要確保確認(rèn)和驗(yàn)證的實(shí)施。 ? 第一百四十六條 驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。 水系統(tǒng)驗(yàn)證 驗(yàn)證計(jì)劃 ? 用戶的責(zé)任 ? 確保驗(yàn)證的目標(biāo)并有效實(shí)施 ? 確定驗(yàn)證的范圍 ? 確定驗(yàn)證組織和責(zé)任 ? 確定驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃 ? 確定關(guān)鍵的可接受標(biāo)準(zhǔn) ? 偏差處理和變更控制 ? 驗(yàn)證的可持續(xù)性 水系統(tǒng)驗(yàn)證 驗(yàn)證計(jì)劃的法規(guī)要求 ? 第一百四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。 水系統(tǒng)驗(yàn)證 驗(yàn)證目標(biāo) ? 第一百四十條 應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)： （一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求； （二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； （三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； （四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)； （五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。 ? 第一百四十八條 確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。 ? 第一百四十四條 確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。 進(jìn)水水質(zhì)（假設(shè)飲用水） 直接影響水、蒸汽系統(tǒng)應(yīng)該符合的要求，該規(guī)范紀(jì)錄的項(xiàng)目在 PQ階段中測(cè)試和確認(rèn) 測(cè)試要求應(yīng)該詳細(xì)說明 通常簡(jiǎn)明扼要， PQ的各個(gè)階段中，對(duì)測(cè)試各項(xiàng) URS要求進(jìn)行的 記錄 水系統(tǒng)驗(yàn)證 功能設(shè)計(jì)規(guī)范 ? 功能設(shè)計(jì)規(guī)范（ FDS） 是一個(gè)或者幾個(gè)文件，描述直接影響水、蒸汽系統(tǒng)如何實(shí)現(xiàn)要求的功能，對(duì) URS進(jìn)行應(yīng)答。 在直接影響系統(tǒng)中，這些特性需要設(shè)定警戒和行動(dòng)水平。 ? 合理的流速，保證系統(tǒng)在湍流狀態(tài)。 水系統(tǒng)驗(yàn)證 關(guān)鍵工藝參數(shù) —WFI分配回水流速 ? 確保系統(tǒng)在“湍流狀態(tài)” ? 高流速會(huì)增加能耗，有研究表明過高流速會(huì)導(dǎo)致管道內(nèi)壁形成“紅銹”現(xiàn)象 ? 過低流速會(huì)導(dǎo)致系統(tǒng)不在“湍流”狀態(tài)，有生物膜形成傾向 ? 合理的流速范圍在 水系統(tǒng)驗(yàn)證 關(guān)鍵工藝參數(shù) — WFI分配運(yùn)行溫度 ? 保證系統(tǒng)內(nèi)微生物水平的重要參數(shù) ? 過高溫度會(huì)增加能耗，減少系統(tǒng)部件的使用壽命，高溫是導(dǎo)致管道內(nèi)壁形成“紅銹”的主要原因 ? 合理的溫度控制范圍