【正文】 。 過程控制 : 過程控制的要求和內(nèi)容 ? g) 為了保證持續(xù)的過程能力，要對設(shè)備進行必要的維護，使所有在用設(shè)備處于完好的狀態(tài)。 ? e) 需要時，對過程和設(shè)備進行認可。必須使用適于生產(chǎn)、安裝和服務(wù)用的裝備，并在適宜的環(huán)境下工作，產(chǎn)品質(zhì)量才有保證?！笆芸貭顟B(tài)”是指對影響過程質(zhì)量的所有因素，包括工藝參數(shù)、人員、設(shè)備、材料、加工和測試方法、環(huán)境等加以控制。 ? 為了在接收及生產(chǎn)、交付和安裝的所有階段都能對產(chǎn)品進行適當標識，必要時，公司應(yīng)制定并執(zhí)行產(chǎn)品標識和可追溯性的文件化程序，對標識的方式、方法和標識部位作出規(guī)定。當有規(guī)定時可實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，即通過標識可以追蹤某個產(chǎn)品或某批產(chǎn)品的原始狀態(tài)、生產(chǎn)過程和使用情況， 以便查找不合格產(chǎn)生的原因，及采取相應(yīng)的糾正措施。如同身份證一樣。 ? 對顧客提供的產(chǎn)品如同公司采購的產(chǎn)品一樣，也要進行到貨驗證，并進行標識，貯存于適當?shù)攸c，妥善防護。 顧客提供產(chǎn)品的控制 ? 顧客提供產(chǎn)品的控制 ? 顧客提供產(chǎn)品通常是在合同條件下的一種方法。 采購產(chǎn)品的驗證 ? 這是控制采購質(zhì)量的又一個重要環(huán)節(jié)，即在采購訂單上，公司與分承包方應(yīng)達成協(xié)議，明確采購產(chǎn)品如何驗證，兩種驗證做法是： ? 公司在分承包方處的驗證 ? 有這種要求時，應(yīng)在采購文件中對驗證的安排及產(chǎn)品的交付方法作出規(guī)定。 ? b) 規(guī)范、圖樣、檢驗規(guī)程等的名稱和適用版本，說明是采用國家標準、行業(yè)標準，還是企業(yè)標準作為交貨依據(jù)和驗收條件，包括一些特殊質(zhì)量要求。有時，還取決于分承包方的質(zhì)量審核報告或被證實的能力和業(yè)績記錄。 ? 在調(diào)研的基礎(chǔ)上，公司要對可供貨單位進行比較排隊，選定其中合格的分承包方，并編制合格分承包方名錄。采購產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響著最終產(chǎn)品的質(zhì)量，因此公司應(yīng)制定并執(zhí)行文件化的程序，對影響采購質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)實施控制，包括對分承包方的評價與選擇，正確完整地制定采購文件，對采購產(chǎn)品規(guī)定適宜的驗證方法等，以確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。如有特殊規(guī)定，要由被指定的部門進行審批時，必須獲得原審批所依據(jù)的背景材料。 文件和資料的批準與發(fā)布 ? 文件和資料在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性，要通過相應(yīng)控制程序或制定并發(fā)布現(xiàn)行有效的文件清單，達到有效防止使用失效或作廢的文件，從而保證做到： ? a) 對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的場所，都使用相應(yīng)文件的有效版本。 ? 本要求提及的文件是指質(zhì)量體系實施中所涉及和形成的質(zhì)量文件；如質(zhì)量手冊、程序文件、審核報告等。因此，要制定設(shè)計更改程序文件，對更改和修訂實施前， 要加以標識、評審、并經(jīng)授權(quán)人員批準，應(yīng)形成文件，保存好更改記錄。 ? 設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認都是設(shè)計的控制手段。設(shè)計確認是在成功的設(shè)計驗證之后。驗證應(yīng)在設(shè)計的適當階段，通常是在階段設(shè)計輸出形成文件后。通過評審，以發(fā)現(xiàn)和糾正設(shè)計缺陷和不足，評審也是保證設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入要求的一種重要方法。在設(shè)計輸出文件發(fā)布前，還應(yīng)進行評審。 設(shè)計輸出 ? 設(shè)計輸出就是通過由設(shè)計過程中的相關(guān)資源和活動所產(chǎn)生的設(shè)計成果。這些通常都要列入設(shè)計任務(wù)書中。應(yīng)規(guī)定應(yīng)接收和傳遞什么信息，應(yīng)發(fā)出和應(yīng)接收的部門和單位，傳遞的信息方式和達到的作用，為何收發(fā)保存?zhèn)鬟f文件等。如：從銷售部門得到顧客需求和合同中有關(guān)規(guī)定，工藝部門要對設(shè)計的工藝性進行審查，設(shè)計部門內(nèi)部的總體設(shè)計人員又要將有關(guān)要求傳遞給各個專業(yè)設(shè)計人員。 ? 3. 計劃修改。應(yīng)對每一項設(shè)計和開發(fā)活動編制計劃，列出應(yīng)開展的活動。設(shè)計控制就是要從設(shè)計策劃開始，到設(shè)計確認的全過程，實施控制和驗證。公司應(yīng)就合同的有關(guān)事項與顧客建立聯(lián)絡(luò)渠道，明確接口。重大合同評審或參與投標，要從投標開始，做好準備，供方內(nèi)部應(yīng)協(xié)調(diào)一致，使合同要求具體、明確、完整，并切實可行，及經(jīng)過努力可以實現(xiàn)。 評審 ? 評審應(yīng)在提出投標前或接受合同或訂單前，公司應(yīng)對標書、合同或訂單進行評審。 合同評審 ? 總則 ? 評審 ? 合同的修訂 ? 記錄 總則 ? 合同是明確供需雙方權(quán)利和義務(wù)的文件，一經(jīng)簽定就具有法律效力。 ? c) 確保從設(shè)計、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)到檢驗和試驗的程序及有關(guān)文件的相容性。質(zhì)量計劃對新老產(chǎn)品都是必要的，需要說明的是，如某老產(chǎn)品已有文件化的生產(chǎn)流程圖，控制重點及措施等，就可視為該產(chǎn)品的質(zhì)量計劃，因而可以不再重新編制。而且，在各級文件間，要做到層次清晰，前后協(xié)調(diào)。 ? 只有有效地實施質(zhì)量手冊及其程序文件，才能體現(xiàn)質(zhì)量體系的功能。公司應(yīng)具有內(nèi)容覆蓋了 ISO9001國際標準質(zhì)量體系要求的質(zhì)量手冊。 質(zhì)量體系 ? 總則 ? 質(zhì)量體系程序 ? 質(zhì)量策劃 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 總則 ? 為了對影響產(chǎn)品的技術(shù)、管理和人員等因素予以有效的控制，以減少和消除不合格，尤其是預(yù)防不合格，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，公司應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成質(zhì)量體系文件，并貫徹實施，保持質(zhì)量體系的有效運行。包括與質(zhì)量有關(guān)的、有關(guān)職能部門的負責人。 ? 管理評審與質(zhì)量體系審核是兩個不同的概念，質(zhì)量體系審核是依據(jù)質(zhì)量手冊和質(zhì)量保證標準，對現(xiàn)有質(zhì)量體系的符合性和有效性作出評價。 * 組織接口 * 管理者信息 管理評審 ? 管理評審是公司最高管理者的重要職責，是因各種情況變化，為使其質(zhì)量體系能適應(yīng)變化，保持其適應(yīng)性和持續(xù)有效性而對質(zhì)量體系和質(zhì)量方針所進行的正式評價。本項要求特別強調(diào)了要有與質(zhì)量要求相適應(yīng)的、并經(jīng)過培訓(xùn)的人員，去從事管理、執(zhí)行和驗證活動。職責與權(quán)限也應(yīng)該是統(tǒng)一的，不能有職無責或有職無權(quán)。如：設(shè)計人員、采購人員等。質(zhì)量方針應(yīng) 使用容易理解的語言來表達，要保證公司各級人員都能理解，并堅決貫徹執(zhí)行，并作到對不符合質(zhì)量方針的現(xiàn)象和行為能抵制和糾正。質(zhì)量方針體現(xiàn)了公司管理者對質(zhì)量的指導(dǎo)思想和承諾，因此應(yīng)由公司負有執(zhí)行職責的管理者制定和簽發(fā)，并形成文件。QS9000第三版 要素分析 第一部分： 以 ISO9000為基礎(chǔ)的要求 ? 內(nèi)容組成： ISO9000： 1994二十條要求及在相應(yīng)條款中新增加的具體和 /或補充及特定要求。 ISO9000： 1994二十條要素 ? 管理職責 ? 質(zhì)量體系 ? 合同評審 ? 設(shè)計控制 ? 文件和資料控制 二十條要素 ? 采購 ? 顧客提供產(chǎn)品的控制 ? 產(chǎn)品標識和可追溯性 ? 過程控制 ? 檢驗和試驗 二十條要素 ? 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制 ? 檢驗和試驗狀態(tài) ? 不合格品的控制 ? 糾正和預(yù)防措施 ? 搬運、貯存、包裝、防護和交付 ISO9000： 1994二十條要求 ? 質(zhì)量記錄的控制 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核 ? 培訓(xùn) ? 服務(wù) ? 統(tǒng)計技術(shù) 管理職責 ? 質(zhì)量方針 ? 組織 ? 職責和權(quán)限 ? 資源 管理職責 ? 管理者代表 ? * 組織接口 ? * 管理者信息 ? 管理評審 管理職責 ? * ? * ? * ? * ? * 質(zhì)量方針 ? 它是公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是公司經(jīng)營總方針的組成部分。目標既要先進，又要可行，便于實施和檢查，應(yīng)與公司人員狀況和所提供的產(chǎn)品相適應(yīng)。在這里， 執(zhí)行人員是指與產(chǎn)品質(zhì)量形成有直接關(guān)系的工作人員。 職責和權(quán)限 ? 崗位責任規(guī)定得清晰明確，就能有效地增強每個員工為達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的責任感。包括滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的人力和物力資源。管理者代表可能還負責若干職能部門的工作， 但不應(yīng)影響其質(zhì)量保證職能的獨立性，其他職責不能與管理者代表的職責相矛盾。質(zhì)量審核結(jié)果也是管理評審的一種輸入。 ? 管理評審是在最高管理者主持下進行的，成員一般是由管理層組成。管理評審記錄應(yīng)妥善保存。 ? 質(zhì)量手冊是闡述公司質(zhì)量方針，并描述質(zhì)量體系的文件。在質(zhì)量體系文件中，應(yīng)有與質(zhì)量體系要求和公司質(zhì)量方針相一致的有關(guān)文件化程序文件，它是質(zhì)量手冊的支持性文件，是對各項質(zhì)量活動采取方法的具體描述，應(yīng)具有可操作性和可檢查性，也是質(zhì)量體系實施中的、法規(guī)性的依據(jù)性文件。還可以參照程序文件規(guī)定，制定技術(shù)性細節(jié)更詳盡的作業(yè)指導(dǎo)書。 ? 質(zhì)量策劃應(yīng)與公司質(zhì)量體系的其他所有要求協(xié)調(diào)一致，以適合公司使用的形式形成文件，并應(yīng)及時考慮下述活動： 質(zhì)量體系 :質(zhì)量策劃 ? a) 質(zhì)量計劃的編制 ? 質(zhì)量計劃是針對具體產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。 質(zhì)量體系 :質(zhì)量策劃 ? b) 配備必要的資源 ? 為滿足質(zhì)量要求，應(yīng)確定并配備必要的控制手段，包括必要的工藝裝備（也包括檢測設(shè)備）、工裝、夾具和量具，經(jīng)培訓(xùn)的工作人員等；必要時，還應(yīng)識別檢測要求，開發(fā)和具有必要的測試能力，更新檢測技術(shù)和設(shè)備等。 ? e) 確定和準備質(zhì)量記錄。要重視合同在簽定前在公司內(nèi)部所進行的評審活動，公司應(yīng)制定并執(zhí)行合同評審和協(xié)調(diào)評審活動的文件化程序， 合同范圍包括銷售合同、訂單、標書等。對以口頭方式接到的訂單及對要求沒有書面說明的場合，公司應(yīng)確保訂單要求在被接受前得到相關(guān)人員的同意，包括電話訂單，都應(yīng)記錄在案，并經(jīng) 有關(guān)責任人員認可。 合同的修訂 ? 公司應(yīng)確定如何進行合同修訂，不論它是由顧客提出的，還是公司提出的。 設(shè)計控制 ? 總則 ? ? 設(shè)計和開發(fā)的策劃 ? ? 組織和技術(shù)接口 ? 設(shè)計輸入 ? ? 設(shè)計輸出 ? ? 設(shè)計評審 ? 設(shè)計驗證 ? 設(shè)計確認 ? ? 設(shè)計更改 ? ? ? ? 總則 ? 設(shè)計是產(chǎn)品質(zhì)量形成中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，公司通過設(shè)計，把來自顧客的