歐盟gmp認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢-朱自紅-全文預(yù)覽
【正文】 OOS處理程序是 GMP發(fā)展的新要求 只是原則要求沒有統(tǒng)一格式 應(yīng)防止以前不規(guī)范的做法 應(yīng)根據(jù)各自情況制定具體程序 三、軟件 三、軟件 增加文件之間的關(guān)聯(lián)性 文件中增加相關(guān)文件項 三、軟件 細(xì)化流程 ， 要求每一環(huán)節(jié)都要有規(guī)定 例如： 1） 設(shè)立物料交接程序 ， 規(guī)定詳細(xì)交接方法 （ 包括車間各崗位之間 ） 并現(xiàn)場簽字 2） SOP中明確規(guī)定拆包程序（清灰、拆包、貼簽、傳遞），明確規(guī)定一件物料清灰、拆包、貼簽、傳遞結(jié)束后再進(jìn)行下一件的操作 三、軟件 細(xì)化文件內(nèi)容，提高可操作性強(qiáng) 例如： 1）外包機(jī)清潔 SOP中規(guī)定清潔劑的用量及如何取水 2）總混機(jī)清潔 SOP中加入用什么管，如何連接水的說明 三、軟件 （二）驗證 工藝驗證 清潔驗證 空氣凈化系統(tǒng)驗證 水系統(tǒng)驗證 生產(chǎn)設(shè)備驗證 檢驗儀器驗證 檢驗方法驗證 倉庫溫度均勻性驗證 運(yùn)輸驗證 三、軟件 以清潔驗證為例，注重以下要點： 確定驗證品種 確定清潔方法 確定可接受的標(biāo)準(zhǔn) 確定采樣方法 確定采樣面積 三、軟件 確定分析方法 確定清潔效期 確定待清潔時間 確定最長取樣時間 確定樣品溶液效期 確定對照品溶液效期 三、軟件 （三）記錄 歐盟要求記錄詳細(xì)，包括關(guān)鍵參數(shù)，并具有可追溯性 例如： 滅菌柜記錄中要包括開機(jī)時間、放樣時間、取出時間、關(guān)機(jī)時間 滅菌柜記錄中，滅菌溫度要用實際值 三、軟件
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