gmp對物料及生產(chǎn)管理的要求概述-全文預(yù)覽
【正文】 ；工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆（ 2）有適當(dāng)?shù)木彌_間、壓差（記錄）及空氣凈化（ 3）設(shè)直排風(fēng)或減少循環(huán)回風(fēng)量（ 4）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)穿防護(hù)服（ 5）采用有效清潔和降低污染的方法（ 6）使用 “全封閉式生產(chǎn)系統(tǒng) ”，不暴露藥品（ 7）對殘留物進(jìn)行監(jiān)測（廠房、設(shè)施、設(shè)備等清潔驗(yàn)證）（ 8）標(biāo)明生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、容器具等的清潔狀態(tài)（五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進(jìn)行。每批藥品均應(yīng)編定生產(chǎn)批號（ GMP6901*）批號：不同藥品有不同 “批 ”的劃分原則，見 GMP附錄。批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽字。（三）批生產(chǎn)記錄v 生產(chǎn)流程：計(jì)劃 指令 準(zhǔn)備 操作 結(jié)束 根據(jù)生產(chǎn)工藝和流程制定批生產(chǎn)記錄，體現(xiàn)：崗位生產(chǎn)記錄 —— 各生產(chǎn)崗位或工序生產(chǎn)記錄制造生產(chǎn)記錄 —— 待包裝品前所有崗位記錄全過程生產(chǎn)記錄 —— 前處理工段、制造工段、包裝工段、所有崗位生產(chǎn)記錄（三）批生產(chǎn)記錄v 對批生產(chǎn)記錄的幾點(diǎn)要求批生產(chǎn)記錄須經(jīng)生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)方可使用。（二）物料平衡v 對物料平衡在正常范圍之外的情況，要認(rèn)真調(diào)查分析，得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。（二）物料平衡v 當(dāng)物料平衡 過低 時，分析有可能是本批次物料存在跑料損失、混入下批次產(chǎn)品、丟失等多方面原因，同樣不能繼續(xù)加工或出廠，也必須分析原因，予以處理。v 根據(jù)驗(yàn)證制訂的操作法和操作 SOP要具體，可操作性強(qiáng)并符合生產(chǎn)實(shí)際，縮小規(guī)模化生產(chǎn)和試驗(yàn)、試生產(chǎn)之間的差距。三、生產(chǎn)管理v GMP要求主要內(nèi)容：（一）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（二）物料平衡（三）批生產(chǎn)記錄（四）批次的劃分（五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆（六）選用工藝用水（七）批包裝記錄（八）清場（九）生產(chǎn)設(shè)備管理（十）無菌藥品生產(chǎn)的一些要求（一）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程v 概念： 生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)、包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。v 記錄原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、有可追溯性。印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物按標(biāo)簽管理。（四）供應(yīng)商審計(jì)v 與供應(yīng)商簽訂采購合同，保證供貨質(zhì)量。近效期時或發(fā)生特殊情況可能影響質(zhì)量時，應(yīng)對物料進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。財(cái)務(wù)賬：在庫留存?zhèn)洳椋哼M(jìn)貨票據(jù)、原廠檢驗(yàn)單、入庫單、請驗(yàn)單、檢驗(yàn)單、放行單、生產(chǎn)指令、限額領(lǐng)料單、出庫單、退庫單、退貨單、發(fā)貨單、銷毀記錄等（三）物料的發(fā)放和使用v 嚴(yán)格管理物料，防止差錯。進(jìn)廠編號：對購進(jìn)或自制的原輔料、包材等，都給一個進(jìn)廠編號，該編號應(yīng)能區(qū)別年月和流水號。按品種、規(guī)格、批號分開存放立體倉庫與計(jì)算機(jī)程控管理（二）物料的儲存v 特殊要求物料、中間產(chǎn)品和成品所需儲存條件應(yīng)符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）物料的儲存v 對庫存優(yōu)、缺點(diǎn)的認(rèn)識 ：v 優(yōu)點(diǎn) ：預(yù)防未來不確定性的需求保持生產(chǎn)的連續(xù)性、穩(wěn)定性、增強(qiáng)生產(chǎn)柔性避免缺貨給企業(yè)和市場帶來的危險（二）物料的儲存v 缺點(diǎn) ：占用大量流動資金發(fā)生庫存成本（資金利息、保管費(fèi)、庫存損失費(fèi)）掩蓋企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中存在的問題，如計(jì)劃不當(dāng)、因質(zhì)量問題的返工等（二）物料的儲存v GMP對物料儲存的要求主要涉及避免物料相互發(fā)生混淆與污染、質(zhì)量發(fā)生不良變化、流向追溯性和特殊管理藥品安全性等方面。一般來講，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于國家標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)有口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告。 待驗(yàn) ：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。二、物料管理v （一）物料的購入v （二）物料的儲存v （三）物料的發(fā)放與使用v （四）供應(yīng)商審計(jì)v （五）特殊管理藥品v （六）標(biāo)簽、說明書、印字包材管理v （七）管理制度和記錄v （八）幾點(diǎn)工作建議二、物料管理v GMP中幾個有關(guān)概念 ： 物料 ：原料、輔料、包材等 (規(guī)范第八十五條 ) ，與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)。GMP對物料及生產(chǎn)管理的要求北京市藥品監(jiān)督管理局張 巖2023年 12月一、范圍與內(nèi)容概述v 從認(rèn)證檢查的角度，主要對應(yīng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 98年修訂）第五章 物料 和第九章 生產(chǎn)管理 以及 附錄 有關(guān)內(nèi)容。v 生產(chǎn)管理的目標(biāo)：穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、可靠的交貨期、降低時間、空間、人力、資金等成本，具有良好的 “柔性 ”生產(chǎn)能力。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。（ 1）按標(biāo)準(zhǔn)考察質(zhì)量： 原輔料的有效活性成分定性、定量檢測，雜質(zhì)（有害物質(zhì)）、微生物限度、穩(wěn)定性等是否與產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)工藝相適應(yīng) 直接接觸藥品包裝材料是否無毒、清潔，影響藥品質(zhì)量，是否與生
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