gmp對物料管理的要求-全文預(yù)覽
【正文】 的壟斷風(fēng)險(xiǎn)和局限。 （ 2）對大多數(shù)上市產(chǎn)品來說，盡量選用已有比較成熟的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料，包括國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。 物料購入內(nèi)審時(shí)注意檢查項(xiàng)目 物料購入時(shí)的驗(yàn)收 （ 1）物料購入后進(jìn)入待驗(yàn)狀態(tài)（在待驗(yàn)區(qū)作入庫登記，標(biāo)識待驗(yàn)，填寫請驗(yàn)單報(bào) QA） （ 2） QA/QC的取樣員按照取樣管理規(guī)程逐批取樣檢驗(yàn)。 , March 4, 2023 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 :19:5416:19:54March 4, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 3月 4日星期六 4時(shí) 19分 54秒 16:19:544 March 2023 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 :19:5416:19Mar234Mar23 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 。 , March 4, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 2023年 3月 4日星期六 4時(shí) 19分 54秒 16:19:544 March 2023 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 2023年 3月 4日星期六 下午 4時(shí) 19分 54秒 16:19: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 :19:5416:19Mar234Mar23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 2023年 3月 4日星期六 4時(shí) 19分 54秒 16:19:544 March 2023 1空山新雨后，天氣晚來秋。 :19:5416:19:54March 4, 2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 , March 4, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 。 :19:5416:19Mar234Mar23 1故人江海別，幾度隔山川。 （ 4）倉庫保管員講物料移入合格區(qū)，按生產(chǎn)指令發(fā)給車間等領(lǐng)用部門。 物料購入內(nèi)審時(shí)注意檢查項(xiàng)目 （ 3）按照企業(yè)選擇、購入物料的 SMP、 SOP的規(guī)定和制度，對物料購入的審核標(biāo)準(zhǔn)、入庫前的驗(yàn)收、采購登記（合同）等工作的完成情況 （ 4）采購供應(yīng)部門與質(zhì)量管理部門應(yīng)配合做好物料供應(yīng)商審計(jì)評估和按批取樣檢驗(yàn)的工作 制定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則 （ 1）質(zhì)量可控 （ 2）可操作性 （ 3）依據(jù)或參照藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或食品衛(wèi)生等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（檢查項(xiàng)目、方法）。 （ 1）按標(biāo)準(zhǔn)考察質(zhì)量： 原輔料的有效活性成分定性、定量檢測，雜質(zhì)（有害物質(zhì)）、微生物限度、穩(wěn)定性等是否與產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。采購物料的基本任務(wù)有以下幾項(xiàng)。包括中藥材，（飲品）、原料（生物、化學(xué)）、藥用輔料（附形劑、附加劑）、工藝用水、包材等。 ?成品 —— 片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴眼劑、注射劑、含漱液、原料藥、滴耳劑、滴鼻劑、噴霧劑、蜜丸等。 物料管理的概念 ? 物料的概念 ?物料是指藥品生產(chǎn)所用的原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品 ?按物理狀態(tài) —— 固態(tài)、液態(tài)、氣態(tài)。GMP對物料管理的要求 宏業(yè)集團(tuán)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1