【正文】 品生產(chǎn)過程中最容易發(fā)生混淆、差錯的工序，如：清場不徹底造成產(chǎn)品混批，標(biāo)簽印錯批號、效期、數(shù)量短缺、錯貼標(biāo)簽等。 ? 藥品生產(chǎn)必須按照工藝規(guī)程規(guī)定處方進(jìn)行衡量投料，標(biāo)準(zhǔn)處方在生產(chǎn)指令中體現(xiàn)。 ? 在每批的一個工序或生產(chǎn)階段結(jié)束時，我們需要將物料用量或產(chǎn)品的產(chǎn)量的理論與實(shí)際之間比較，如果偏差超出正常情況，意味著可能已發(fā)生了混淆和差錯，可能是上批藥品或其他物體的混入造成平衡過高，也可能是發(fā)生“跑料”或是設(shè)備異常造成，或是稱量過程差錯或計(jì)量器具不準(zhǔn)，都說明我們的物料或產(chǎn)品可能不正常，存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，必須經(jīng)過調(diào)查評價排除質(zhì)量問題后才能流入下一工序或出廠。 ? 清場時間：每批結(jié)束或一批的一個階段完成后，我們要進(jìn)行清場； ? 清場內(nèi)容：包括物料清理和物料平衡計(jì)算、記錄填寫和清理、現(xiàn)場清潔和消毒，清場結(jié)果需另一個人復(fù)查。 生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格依法操作，按規(guī)定方法、步驟、順序、時間和操作人嚴(yán)格執(zhí)行，并對生產(chǎn)過程控制點(diǎn)及項(xiàng)目按照規(guī)定頻次和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制和復(fù)核。為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施；生產(chǎn)前檢查、操作過程控制、結(jié)束后清場。 ? 藥品生產(chǎn)中復(fù)雜的工藝流程、物料的頻繁流轉(zhuǎn)、“人機(jī)法環(huán)”的影響，造成物料及藥品被污染、混淆幾率增加。 標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。 ? 要點(diǎn)： 依據(jù)生產(chǎn)、包裝指令發(fā)放 發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止差錯 及時登記卡、帳，便于追溯 物料拆零與生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)，防止污染 先進(jìn)先出，近期先出 成品放行 成品放行規(guī)定由質(zhì)量管理部門評價和批準(zhǔn)決定，即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。 ? 不合格 ——紅色，標(biāo)識不能使用或不準(zhǔn)放行。 物料狀態(tài)與控制 ? 物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種，分別為待驗(yàn)、合格、不合格，使用黃、紅、綠三種不同顏色來明顯區(qū)分，避免物料在儲存發(fā)放和使用時發(fā)生混淆和差錯。 ? 倉庫“五防”設(shè)施 ——防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮 ? “五距” ——垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源） 三、控制放行與發(fā)放接收 前面所提物料管理的主要目的是防止不合格物料投入使用或成品出廠。 二、合理儲存 ? 物料的合理儲存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用。 這就是本章將要介紹的內(nèi)容 ——物料管理 ? 物料管理的對象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。 ? 設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問題： 設(shè)備何時來自何地 設(shè)備的用途 設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)情況 設(shè)備清潔衛(wèi)生情況 此項(xiàng)工作誰執(zhí)行 設(shè)備的效果評估 設(shè)備累計(jì)運(yùn)行時間 第三章 料 ? 藥品生產(chǎn)，是將物料加工轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的一系列實(shí)現(xiàn)過程。 ? 待清潔 設(shè)備、容器等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)（紅色字體）。 ? 設(shè)備的使用狀態(tài)標(biāo)志 ? 維修 正在或待修的設(shè)備（紅色）。 ? 因此，在生產(chǎn)過程中應(yīng)做好設(shè)施、設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志。 第四節(jié) 設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 ? GMP規(guī)定：與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 ? 二、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) 要保持產(chǎn)品質(zhì)量，就要保持設(shè)備處于良好的狀態(tài)，要使設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)，就要對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。為了我們的安全，在生產(chǎn)過程一定要重視安全問題。 ?例分析 ? 在某工廠中藥前處理車間曾發(fā)生過切藥機(jī)將一操作人員手指切斷的事故。與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易于清潔或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。 ? 不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進(jìn)行。 第一節(jié) 設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求 ? 一、設(shè)施要求 ? GMP規(guī)定：潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔 ? 潔凈室（區(qū)）：需要對塵埃及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。 ? 人員培訓(xùn) GMP規(guī)定：對從事藥品生產(chǎn)的各級人員 應(yīng)按 GMP規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核 培訓(xùn)：就是企業(yè)為了使員工獲得或改進(jìn)與 工作有關(guān)的知識、技能、動機(jī)、態(tài)度和行為， 以利于提高員工的績效以及員工對企業(yè)目標(biāo)的 貢獻(xiàn)，企業(yè)所做的有計(jì)劃的系統(tǒng)的各種努力。 人的工作質(zhì)量決定產(chǎn)品質(zhì)量 藥品 過程質(zhì)量 人的素質(zhì) 工作質(zhì)量 過 程 質(zhì) 量 取 決 于 工 作 質(zhì) 量 產(chǎn)品質(zhì)量取決于過程質(zhì)量 人決定著產(chǎn)品質(zhì)量 工作質(zhì)量取決于人的質(zhì)量（人的素質(zhì)） ? 從上圖可見：人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 質(zhì)量管理部是我們整個 GMP規(guī)范實(shí)施的核心組織和保障機(jī)構(gòu)。因此建立一個高效、合理的組織機(jī)構(gòu)是我們開展 GMP的前提。組織機(jī)構(gòu)和人員是組成企業(yè)的有機(jī)體，企業(yè)是依靠各部門和人員執(zhí)行既定的職責(zé)而動作，人則是具體的執(zhí)行者。 ? 要做好“三防”，就必須實(shí)施 GMP三要素相結(jié)合的方式，即“軟”“硬”結(jié)合的策略。另外，從生產(chǎn)的原輔材料、包材轉(zhuǎn)換成品的過程，需要物料部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、設(shè)備部門的共同協(xié)調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn)，過程中涉及許多的技術(shù)細(xì)節(jié)和管理規(guī)程，任何環(huán)節(jié)的疏忽都可能導(dǎo)致不符合或形成質(zhì)量隱患。涉及了基建與機(jī)電、暖通及凈化、物流管理、生產(chǎn)管理技術(shù)、質(zhì)量控制技術(shù)甚至管理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等，許多管理是多專業(yè)協(xié)同作業(yè)，系統(tǒng)管理和協(xié)調(diào)配合難度大。 ?下面我們就通過如何實(shí)現(xiàn)GMP的三大目標(biāo)來具體學(xué)習(xí)GMP的規(guī)范和要求。 軟件 硬件 人 機(jī) 料 法 環(huán) 機(jī)構(gòu)與人員 自 檢 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 產(chǎn)品銷售成與收回 質(zhì)量 管理 生產(chǎn) 管理 文 件 驗(yàn) 證 衛(wèi) 生 物 料 設(shè) 備 廠房與設(shè)施 GMP 人 第一章 人 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。組織機(jī)構(gòu)是我們開展 GMP工作的載體，也是 GMP體系存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。其職能是確保所生產(chǎn)的藥品對規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的符合性和有效性