【正文】 量文件（表格、報告、作業(yè)指導書等）按評審準則描述的質量體系描述質量體系所涉及到的各個部門的職能活動詳細的檢驗工作文件圖 53 質量體系文件層次圖 本質量手冊是闡述 省水環(huán)境監(jiān)測中心的質量方針并描述其質量體系的綱領性文件，覆蓋了水環(huán)境監(jiān)測樣品質量控制、檢測過程控制、儀器設備控制、人員素質控制、設施與環(huán)境控制的全部質量體系要求。他是一個實驗室內部實施質量管理的法規(guī)，也是向委托方 (客戶 )證實質量體系實用性和實際運行狀況的證明。 質量體系建立u 質量體系結構 根據(jù)系統(tǒng)學理論，凡是系統(tǒng)都有結構和功能問題， 省水環(huán)境監(jiān)測中心質量體系的結構主要是由組織結構 (含職責 )、程序、過程和資源四部分組成。質 量要素 現(xiàn)場調 研 方案 設計 優(yōu) 化布點 樣 品采集 分析 測試 ……質 量方 針 目 標 〇 ● ● ● ● ……負責 部 門 業(yè)務 室 業(yè)務 室 分析室 分析室 分析室 ……配合部 門 分析室質 保室 分析室質 保室 質 保室 質 保室 質 保室 ……表 51 質量要素確定表 注：〇、 ●符號表示質量要素與質量方針、目標的相關程度； 〇 — 表示弱相關； ●— 表示強相關。根據(jù)水環(huán)境監(jiān)測工作特點，本中心水環(huán)境監(jiān)測工作質量環(huán)包含 10個方面，如圖 52所示。 質量體系建立u 本中心按照質量管理和質量保證 系列系列 標準及校準與檢測實驗室能力通用要求標準，建立了與其承擔的檢測工作類型、范圍相適應的質量體系，并已文件化。冊 第 5 章 第 1 頁 共 10 頁主 量 文件資料控制和維護程序b． SHJZY022023l 對新調入本中心工作人員上崗培訓時，必須安排質量手冊的學習。 質量手冊的受控管理 191。 質量手冊的管理 191。 目的和依據(jù) l 依 據(jù) GB/T 15481—2023 《檢測和校準實驗室能力的通 用要求》 《產(chǎn)品檢驗機構計量認證 /審查認可（驗收）評 審準則》（試行） ISO/IEC 導則 2 《標準化及相關活動的一般術語 及定義》 JJF1001—1998 《通用計量術語及定義》 適用范圍 本手冊規(guī)定了質量體系文件的編制、審批、發(fā)布和再版的辦法。第 第 頁主 1章手 例質 冊 第 X 頁 第 X 頁 共 X 頁主 量 持 發(fā) 放號 碼 ：批準日期： 年 月 日批 數(shù)： 日生效日期：年 題 批 準 頁 第 X 版 第 X 次修 訂 頒 布日期： 2023XXXXXXX水 環(huán) 境 監(jiān)測 中心監(jiān) X 通通 用用 部部 分分 質量體系要素描述部分一般根據(jù)《評審準則》對各要素進行分章編寫，手冊一般只作原則性的描述，內容包括：目的范圍，負責與參與部門，達到要素要求所規(guī)定的程序概要，開展活動的時機、地點及資源保證及相關支持文件。先寫質量手冊，后寫程序文件。 調查策劃階段調查策劃階段這個階段的主要工作是：n 制定編寫質量體系文件的格式、大綱、目錄n 制定編寫計劃分步實施n 編寫按照《評審準則》和檢測工作實際情況分工合作進行編寫n 質量體系文件的研討、協(xié)調n 質量體系文件的批準、發(fā)布質量體系文件編寫階段質量體系文件編寫階段 描述質量體系要素所形成的文件，本中心采用漢語拼音大寫與阿拉伯數(shù)字相結合的編號系統(tǒng)。 質量體系文件的編寫原則n 可操作實施的原則 編寫質量體系文件時始終要考慮到可操作性，便于實施、檢查、記錄和追溯。 質量體系文件的編寫原則n 系統(tǒng)協(xié)調的原則 質量體系各要素之間具有一定的相互依賴、相互配合、相互促進和相互制約的關系，形成了具有一定活動規(guī)律的有機整體。 l 見證性 為社會提供公正數(shù)據(jù)的機構，其數(shù)據(jù)必須有法律辯護依據(jù)。因此，制定質量體系文件就是實驗室的立法。 質量體系文件的作用和特點o 質量體系文件的作用 質量體系在很大程度上是通過文件化的形式表現(xiàn)出來，或者叫做建立文件化的質量體系，是質量體系存在的基礎和證據(jù)，是規(guī)范實驗室檢驗工作的和全體人員行為，達到質量目標的質量依據(jù)。 l 適用性 實驗室應根據(jù)各自的性質、任務和特點，制定適合自身質量方針以及檢測工作特點和需要的，具有可操作性的質量體系文件。u 質量體系文件的層次 質量體系文件一般劃分為三個或四個層次，實驗室可根據(jù)自身的監(jiān)測工作需要和習慣加以規(guī)定。 質量體系文件的編寫原則n 科學合理的原則 質量體系文件的科學性主要體現(xiàn)在與《評審準則》的一致性，合理性則要求符合檢測和管理工作的規(guī)律和特點，有利于質量方針的實施和質量目標的實現(xiàn)。 培訓學習階段培訓學習階段 按新的《評審準則》進行分析比較，主要包括：o 分析組織機構現(xiàn)狀o 各部門職能權限的現(xiàn)狀o 各部門提出需解決的接口問題o 現(xiàn)有的管理制度及執(zhí)行情況o 現(xiàn)有的各項標準、儀器設備等情況 這個階段的主要工作是找出按新的《評審準則》需要整改的問題，并研究解決的辦法和措施。 質量手冊的編寫方法和要求u 質量手冊的編寫方法 質量手冊與程序文件同時編寫。 質量手冊的編寫方法和要求 質量手冊的結構與內容通通用用性性部部分分質質量量體體系系要要素素描描述述支支持持性性資資料料目目錄錄質量手冊的結構質量手冊的結構 通用部分一般包括：封面；批準頁；修訂頁；目錄；前言（概述）；質量方針和目標；質量要素分配表 、保證公正性、獨立性的措施；組織機構； 組織機構框圖；監(jiān)督網(wǎng)框圖和監(jiān)督人員的任職條件、職責、權力及人數(shù)比例；參加比對和驗證試驗的組織措施等帶有共性部分。X境 心 質 量 手 冊 第 X 頁 第 X 頁 共 X 頁主 量 冊頁 副本控制：受控 實 題 目 錄 第 X 版 第 X 次修 訂 頒 布日期： 2023XXXX第 1章 前言 概述 主題內容和適用范圍 術語和縮略語 通訊資料第 2章 質量手冊管理 目的和依據(jù) 適用范圍 質量手冊的管理 質量手冊的編制、修訂與維護 質量手冊的宣貫 質量體系文件的編號規(guī)則 相關文件 第 3章 質量方針和質量目標 質量方針 質量目標 質量承諾第 4章 組織和管理 概述 組織機構（包括組織機構框圖） 職責與權限 權利委派 保護委托方機密和所有權的規(guī)定 指令性檢測任務 相關文件 附錄 第 5章 質量體系、審核和評審 概述 質量體系建立 質量體系文件 質量體系運行 內部質量體系審核 質量體系管理評審 檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定 驗證和比對實驗 相關文件 附錄 第 6章 人員 概述 人員配備 人員培訓 人員考核 人員技術檔案 相關文件 附錄第 7章 設施和環(huán)境 概述 設施與環(huán)境要求 監(jiān)控與維持 實驗室安全管理 實驗室內務管理 實驗室平面布置圖 相關文件第 8章 設備和標準物質 總則 職責 儀器設備和標準物質的配置要求 儀器設備的使用、維護和保養(yǎng) 標準物質的管理、維護和保養(yǎng) 儀器設備和標準物質的標識 儀器設備和標準物質的檔案 相關文件第 9章 量值溯源和校準 總則 職責 檢定和校準要求 量值溯源 運行檢查要求 標準物質溯源 相關文件第 10章 檢驗方法 總則 職責 作業(yè)指導書的編寫 標準