新版gmp培訓(xùn)文件-質(zhì)量管理和自檢-全文預(yù)覽
【正文】 生產(chǎn)記錄填寫正確、完整、無誤，各項均符合規(guī)定要求； ⑥ 物料平衡率及收率在規(guī)定限度內(nèi)； ⑦ 如發(fā)生偏差、變更、返工和或重新加工，執(zhí)行并處理措施正確，記錄歸檔于當(dāng)批批生產(chǎn)或批包裝記錄。 ⑧ 如與規(guī)定有偏離，應(yīng)執(zhí)行 《 偏差處理程序 》 、記錄完整。 ④ 生產(chǎn)操作過程符合生產(chǎn)指令及標準操作規(guī)程要求，生產(chǎn)現(xiàn)場無交叉污染。 ① 為規(guī)避檢驗風(fēng)險，符合法定標準但不符合內(nèi)控標準的中間產(chǎn)品、成品，實施質(zhì)量否決。 ⑦ 質(zhì)量授權(quán)人 —— 對生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用實施否決。 ③ 對經(jīng)檢驗不合格的中間產(chǎn)品實行否決，不得流入下一道工序。 任何未經(jīng)批準的變更是危險的。 給你的工作一個完備的記錄。 人（素質(zhì)） 機（設(shè)施、設(shè)備、儀器、計量器具等） 法（管理制度、規(guī)程（SOP和STP)、法規(guī)/指南） 環(huán)（環(huán)境 /衛(wèi)生、處方、工藝、操作、 QA、QC） 料（物料） ?七、質(zhì)量管理流程 設(shè)計 選型 審計 采購 驗收 檢驗 放行 投料 監(jiān)控 寄庫 請驗 檢驗 入庫 放行 銷售 用戶 反饋 服務(wù) 偏差及不合格 變更 驗證 文件修訂 質(zhì)量事故、質(zhì)量分析 ?八、如何在過程中遵守質(zhì)量原則 很好的了解并執(zhí)行你的規(guī)程。 第一章節(jié) 質(zhì)量管理思想和概念 第二章節(jié) 與大家密切相關(guān)的質(zhì)量管理程序、活動 第三章節(jié) 自檢管理的重要性和有關(guān)程序 ?一、質(zhì)量管理的目標 質(zhì)（質(zhì)量）和量（數(shù)量） 首先是質(zhì)量，然后才是數(shù)量 ? 二、藥品質(zhì)量的特性 安全、有效、穩(wěn)定、均一和經(jīng)濟。 ?五、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、 GMP關(guān)系 質(zhì)量保證 GMP 質(zhì)量控制 ?六、質(zhì)量管理主要要素 ?因此：人是最重要的因素；人決定一切。 沒經(jīng)批準不能替別人簽字。 步步確認。 ② 對進公司后經(jīng)檢驗不合格的物料實行否決，不準投入使用。 ⑥ 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取否決。 ③ 成品否決依據(jù)為現(xiàn)場監(jiān)控記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄 /檢驗報告以及 《 成品放行審核單 》 。 ① 定點采購 ② 訂貨合同單 ③ 廠
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