【正文】 標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)有效地符合現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！　」ぷ鲿r(shí)限：8個(gè)工作日關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 國藥監(jiān)械[2002]223號(hào) 2002年07月02日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局： 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已于2002年5月1日開始施行?！　」ぷ鲿r(shí)限：　　1．注冊(cè)申請(qǐng)：6個(gè)工作日　　2．注冊(cè)證補(bǔ)證申請(qǐng)：5個(gè)工作日　　（四）審定　　本崗位審查要求：　　1．對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)行審查；　　2．最終批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。　　工作時(shí)限：　　1．.注冊(cè)申請(qǐng)：6個(gè)工作日　　2．注冊(cè)證補(bǔ)證申請(qǐng)：5個(gè)工作日　?。ㄈ┖藴?zhǔn)　　本崗位審查要求：　　1．對(duì)復(fù)審人員出具的復(fù)審意見進(jìn)行審查；　　2．確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。　　工作時(shí)限：　　1．注冊(cè)申請(qǐng)：10個(gè)工作日　　2．注冊(cè)證補(bǔ)證申請(qǐng)：10個(gè)工作日　?。ǘ?fù)審　　本崗位審查要求：　　1．對(duì)審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查。對(duì)行政審批階段出具的審批意見負(fù)責(zé)?！　」ぷ鲿r(shí)限：　　1．注冊(cè)申請(qǐng)：5個(gè)工作日?！　徫回?zé)任人：　　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任或其委托的人員?！　?．對(duì)不同意主審人意見的，提出理由并將審評(píng)報(bào)告及申報(bào)資料退回主審人?！　?．確定審評(píng)過程是否符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定?！　」ぷ鲿r(shí)限：　　1．注冊(cè)申請(qǐng)：40個(gè)工作日?！　徫回?zé)任人：　　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)人員。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，工作人員應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理?！　∩暾?qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，填寫《不予受理通知書》送交申請(qǐng)人；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正?！　【硟?nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作由受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。　　十三、《辦法》發(fā)布前已發(fā)放的原格式試產(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)、進(jìn)口注冊(cè)證，該注冊(cè)證到期重新注冊(cè)時(shí)，按《辦法》重新注冊(cè)的規(guī)定予以辦理?！　∈弧ⅰ掇k法》發(fā)布前已按準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)和重新注冊(cè)受理的境內(nèi)產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準(zhǔn)后發(fā)放原格式準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證。　　八、根據(jù)本辦法，要求境外生產(chǎn)企業(yè)提交的文件中需要境外生產(chǎn)企業(yè)簽章的，其中的中文文本可由代理人履行境外生產(chǎn)企業(yè)的簽章職能?！　∥?、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次進(jìn)入市場(chǎng)（中國政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市），注冊(cè)申報(bào)時(shí)提供的臨床試驗(yàn)資料可以是本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，同時(shí)提供與同類產(chǎn)品的對(duì)比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行體系核查，檢查企業(yè)是否按質(zhì)量體系的要求組織生產(chǎn)?！　∩a(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）第十三條、第十四條的規(guī)定編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)編制說明。企業(yè)可在具有承檢資格的檢測(cè)中心自行選擇。 十五、關(guān)于進(jìn)口注冊(cè)檢測(cè)實(shí)行追檢的規(guī)定 以下產(chǎn)品可實(shí)行進(jìn)口注冊(cè)后追檢：X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（CT）；正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（PET）；單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（SPECT）；體外沖擊波碎石機(jī)；彩色超聲波診斷設(shè)備；大型激光治療機(jī)；大型X射線診斷設(shè)備；全自動(dòng)生化分析儀；鈷60治療機(jī)；伽瑪?shù)叮?醫(yī)用電子直線加速器；1模擬定位機(jī)；1醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)。 十四、進(jìn)口醫(yī)療器械無原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)上市文件的處理 （一）產(chǎn)品在原產(chǎn)國納入醫(yī)療器械管理，但尚未獲得原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)上市的，應(yīng)提交經(jīng)相應(yīng)部門認(rèn)可的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；屬于第二、第三類產(chǎn)品的，需提交在中國境內(nèi)的全性能檢測(cè)報(bào)告、臨床報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，以及其它進(jìn)口注冊(cè)需提交的文件，方可予以受理，受理后，將安排對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查。OEM委托者是產(chǎn)品注冊(cè)的生產(chǎn)者，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等負(fù)全面責(zé)任。 十一、在新的臨床試驗(yàn)管理辦法出臺(tái)以前，臨床試驗(yàn)數(shù)量、試用期等依據(jù)1997年國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》執(zhí)行。 （二）進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國的臨床報(bào)告可按以下二種方式提交： 原產(chǎn)國批準(zhǔn)上市時(shí)要求提供臨床報(bào)告的，提供原產(chǎn)國批準(zhǔn)上市時(shí)的臨床報(bào)告； 原產(chǎn)國批準(zhǔn)上市時(shí)不要求提供臨床報(bào)告的，由生產(chǎn)者作出產(chǎn)品在原產(chǎn)國批準(zhǔn)上市不需臨床報(bào)告的情況說明，并保證其真實(shí)性。 六、試產(chǎn)轉(zhuǎn)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)時(shí)增加型號(hào)的 依據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t，若新增型號(hào)與原注冊(cè)產(chǎn)品屬于同一注冊(cè)單元，功能或其它變化沒有改變?cè)a(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)、安全指標(biāo)的，可在同一單元內(nèi)增加型號(hào)進(jìn)行準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)；不屬于同一個(gè)注冊(cè)單元的，應(yīng)對(duì)新型號(hào)單獨(dú)注冊(cè)。 四、檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的審議 《進(jìn)口注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定》第四條所指“檢測(cè)機(jī)構(gòu)職責(zé)之一：審議注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”系指檢測(cè)機(jī)構(gòu)在檢測(cè)開展前的標(biāo)準(zhǔn)審議。 （二）“所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明”應(yīng)由生產(chǎn)者出具。 省藥監(jiān)局簽章在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告； 中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心出具的在有效期內(nèi)的認(rèn)證證書； 一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。 （十）真實(shí)性自我保證 交材料的清單； 對(duì)承擔(dān)責(zé)任的承諾。 （六）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，有主檢、審核人簽字。 （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 生產(chǎn)企業(yè)許可證(復(fù)印件蓋單位章)，所申報(bào)產(chǎn)品必須在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)。 注：生產(chǎn)者的定義為：以自己的名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)該產(chǎn)品的安全有效負(fù)最終責(zé)任的單位。 （十）售后服務(wù)單位的承諾書 諾書中所承諾的內(nèi)容與委托書中委托的事宜應(yīng)一致； 承諾書中還需包括： （1）負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量事故報(bào)告的責(zé)任； （2）負(fù)有與國家醫(yī)療器械注冊(cè)主管部門主動(dòng)聯(lián)系的責(zé)任； （十一）售后服務(wù)單位的資格證明文件 營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或在華機(jī)構(gòu)的登記證。 （六）產(chǎn)品使用說明書 執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》。 凡原產(chǎn)國（地區(qū)）政府對(duì)醫(yī)療器械在本國上市有專門批準(zhǔn)件的，應(yīng)提供此類正式的批準(zhǔn)件，如美國FDA的510K、PMA、歐盟的CE證書等。申請(qǐng)表可到受理辦領(lǐng)取或從《中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)》上下載。 六、申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。 三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由生產(chǎn)者出具。 1．售后服務(wù)委托書（參見規(guī)范性文件　國藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》） （1）由生產(chǎn)者出具； （2）委托書應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱； （3）多層委托時(shí)，每層委托人需提供生產(chǎn)者的認(rèn)可文件。（局令第16號(hào)令） (八)生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在中國注冊(cè)銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。 3．不需提供臨床的情況。 1．在新的臨床試驗(yàn)管理辦法出臺(tái)以前，臨床試驗(yàn)數(shù)量、試用期等依據(jù)1997年國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》執(zhí)行。 （4）所申請(qǐng)產(chǎn)品無放射源。（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)令） 4．同時(shí)符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請(qǐng)豁免檢測(cè)：（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四章第十五條） （1）境內(nèi)企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認(rèn)證證書，且已獲認(rèn)證的體系涵蓋所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。 2．關(guān)于檢驗(yàn)中心承檢范圍 （參見規(guī)范性文件 [2001]478號(hào)第16條） 產(chǎn)品歸口檢測(cè)依據(jù)檢驗(yàn)中心經(jīng)政府認(rèn)定的承檢范圍確定。（國家藥品監(jiān)督管理局令第30號(hào)令） 醫(yī)療器械說明書應(yīng)遵循《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書－總則》國家標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性，應(yīng)當(dāng)包括以下有關(guān)內(nèi)容：（國家藥品監(jiān)督管理局令第30號(hào)令第8條） （1）產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話； （2）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)； （3）執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （4）產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格；產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說明； （5）標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋； （6）安裝和使用說明或圖示； （7）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存方法，使用期限； （8）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)當(dāng)具有的其它內(nèi)容。（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2002]223號(hào)第四條） 4．OEM（委托加工）生產(chǎn)方式標(biāo)準(zhǔn)的提供 （參見規(guī)范性文件　國藥監(jiān)械[2001]478號(hào)文第十三條） OEM生產(chǎn)方式的委托者應(yīng)對(duì)其產(chǎn)品提出產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作管理辦法》，經(jīng)相應(yīng)的機(jī)構(gòu)認(rèn)可。（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)令第三章第十一條） （四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)令） 1．標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提供由法定代表人簽章或簽字的原件的執(zhí)行辦法： （參見規(guī)范性文件[2001]478號(hào)文第一條） ⑴注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的簽章可采取以下3種方式： ； ； 、整理、起草注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的負(fù)責(zé)單位簽章，委托書中應(yīng)明確委托單位負(fù)責(zé)完成在中國的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負(fù)責(zé)等內(nèi)容。 （參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2001]478號(hào)第十四條） （1）產(chǎn)品在原產(chǎn)國納入醫(yī)療器械管理，但尚未獲得原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)上市的，應(yīng)提交經(jīng)相應(yīng)部門認(rèn)可的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；屬于第二 、第三類產(chǎn)品的，需提交在中國境內(nèi)的全性能檢測(cè)報(bào)告、臨床報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，以及其它進(jìn)口注冊(cè)需提交的文件，方可予以受理，受理后，將安排對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查。 ；（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》） （參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》） （三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場(chǎng)的證明文件。 二、關(guān)于申報(bào)文件（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)令第三章第十一條） （一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。申請(qǐng)表可到受理辦領(lǐng)取或從國家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站（）上下載。（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)令第三章第十一條） （二）申請(qǐng)者的資格證明文件。 （2）屬以下兩種情況之一： ； ，由于注冊(cè)單元的劃分差別，原產(chǎn)國政府規(guī)定無須再次申報(bào)審批，企業(yè)應(yīng)做出情況說明，并提供以下相關(guān)證明文件： ①政府出具的自由銷售證書； ②致外國政府證明； ③符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)定的企業(yè)自我保證聲明。 3．該證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。有ISO或IEC標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)將該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換成注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 2．執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》。追檢不合格的產(chǎn)品由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊(cè)證。 3．不需檢測(cè)的情況： （1）實(shí)驗(yàn)室設(shè)備中的電泳儀、離心機(jī)、超低溫冷藏箱，石蠟切片機(jī)，石蠟包埋機(jī)、細(xì)胞離心涂片機(jī)、全自動(dòng)染片機(jī)屬于Ⅱ類中風(fēng)險(xiǎn)性較低的產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗(yàn)報(bào)告和國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械［2002］259號(hào)第12條） （2）按我國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄分為I類的產(chǎn)品。 （3）所申請(qǐng)產(chǎn)品為非植入物。臨床試驗(yàn)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》進(jìn)行。此種情況，企業(yè)可提供產(chǎn)品上市后的臨床報(bào)告、文獻(xiàn)資料。（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2001]478號(hào)第10條） （3）實(shí)驗(yàn)室設(shè)備中的電泳儀、離心機(jī)、超低溫冷藏箱，石蠟切片機(jī)，石蠟包埋機(jī)、細(xì)胞離心涂片機(jī)、全自動(dòng)染片機(jī)屬于Ⅱ類中風(fēng)險(xiǎn)性