制藥工程-緒論-全文預(yù)覽
【正文】 的驗(yàn)證。試生產(chǎn)可分為模擬試生產(chǎn)和產(chǎn)品試生產(chǎn)兩個(gè)步驟。它一般先用空白料試車以初步確定設(shè)備的適用性。安裝確認(rèn)的目的在于保證工藝設(shè)備和輔助設(shè)備在操作條件下性能良好，能正常持續(xù)運(yùn)行，并檢查影響工藝操作的關(guān)鍵部位，用這些測(cè)得的數(shù)據(jù)制定設(shè)備的校正、維護(hù)保養(yǎng)和編制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案。 ? 驗(yàn)證的內(nèi)容涉及影響藥品質(zhì)量的各種因素，產(chǎn)品的全部驗(yàn)證工作包括以下 4方面。 29 返回 制藥工程原理與設(shè)備電子課件 ? （ 3）應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 對(duì)驗(yàn)證有以下 4點(diǎn)規(guī)定。藥品品種 GMP認(rèn)證對(duì)是具體藥品。 ? GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各關(guān)鍵工藝。產(chǎn)品的技術(shù)文件包括：產(chǎn)品符合 GMP的結(jié)構(gòu)及技術(shù)參數(shù)的說(shuō)明；產(chǎn)品樣本；關(guān)鍵零件的加工工藝過(guò)程說(shuō)明；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)規(guī)程及制度；使用說(shuō)明及合格證；產(chǎn)品技術(shù)鑒定結(jié)論；產(chǎn)品生產(chǎn)條件等。 24 返回 制藥工程原理與設(shè)備電子課件 ?（ 5）無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。 ?（ 2）與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或清毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。 20 返回 制藥工程原理與設(shè)備電子課件 四、平衡關(guān)系 要確立過(guò)程能否進(jìn)行、進(jìn)行方向、及最終可能狀態(tài)，必須借助于平衡關(guān)系。 18 返回 制藥工程原理與設(shè)備電子課件 二 、 物料衡算 畫出流程示意圖 ， 標(biāo)出物料流向與流量 、 組成等； 物料衡算的步驟 用虛線劃出衡算范圍； 定出衡算基準(zhǔn)； 列出衡算式并求解 。 (1)動(dòng)量傳遞過(guò)程是研究流體力學(xué)為基礎(chǔ)的基本規(guī)律，如流體輸送、沉降、過(guò)濾、離心分離、攪拌等。 研究方向 14 返回 制藥工程原理與設(shè)備電子課件 單位制與單位換算 一 、 基本單位與導(dǎo)出單位 基本單位：選擇幾個(gè)獨(dú)立的物理量，根據(jù)方便原 則規(guī)定單位； 導(dǎo)出單位：由有關(guān)基本單位組合而成。 (2)同類單元操作其基本原理相同，操作設(shè)備往往可以通用。返回 制藥工程原理與設(shè)備電子課件 制藥工程原理與設(shè)備 《 制藥工程原理與設(shè)備 》 是運(yùn)用化學(xué)工程學(xué)的原理與方法研究和探討制藥過(guò)程中的原料、半成品和成品的加工過(guò)程和方法的一門學(xué)科。 (1)單元操作純屬物理性的操作，它們只能改變物料的狀態(tài)或物理性質(zhì)，其化學(xué)性質(zhì)保持不變。 研究?jī)?nèi)容 高效率 、 低能耗 、 環(huán)保； 開發(fā)新的單元操作 單元操作集成工藝與技術(shù) 。 17 返回 制藥工程原理與設(shè)備電子課件 物料衡算與能量衡算 一、 動(dòng)量傳遞、熱量傳遞和質(zhì)量傳遞三類，即稱為“三大傳遞”過(guò)程，亦稱“三傳”。 (4)機(jī)械過(guò)程是研究以機(jī)械力學(xué)為主要理論基礎(chǔ)的過(guò)程，如粉碎、篩分、混合、
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