制藥工程-緒論-全文預覽
【正文】 的驗證。試生產可分為模擬試生產和產品試生產兩個步驟。它一般先用空白料試車以初步確定設備的適用性。安裝確認的目的在于保證工藝設備和輔助設備在操作條件下性能良好，能正常持續(xù)運行，并檢查影響工藝操作的關鍵部位，用這些測得的數據制定設備的校正、維護保養(yǎng)和編制標準操作規(guī)程草案。 ? 驗證的內容涉及影響藥品質量的各種因素，產品的全部驗證工作包括以下 4方面。 29 返回 制藥工程原理與設備電子課件 ? （ 3）應根據驗證對象提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實施。 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 對驗證有以下 4點規(guī)定。藥品品種 GMP認證對是具體藥品。 ? GMP是藥品生產企業(yè)對生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響產品質量的各關鍵工藝。產品的技術文件包括：產品符合 GMP的結構及技術參數的說明；產品樣本；關鍵零件的加工工藝過程說明；產品標準；檢驗規(guī)程及制度；使用說明及合格證；產品技術鑒定結論；產品生產條件等。 24 返回 制藥工程原理與設備電子課件 ?（ 5）無菌藥品生產中，與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優(yōu)質耐腐蝕材質，管路的安裝應盡量減少連（焊）接處。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。 ?（ 2）與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或清毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。 20 返回 制藥工程原理與設備電子課件 四、平衡關系 要確立過程能否進行、進行方向、及最終可能狀態(tài)，必須借助于平衡關系。 18 返回 制藥工程原理與設備電子課件 二 、 物料衡算 畫出流程示意圖 ， 標出物料流向與流量 、 組成等； 物料衡算的步驟 用虛線劃出衡算范圍； 定出衡算基準； 列出衡算式并求解 。 (1)動量傳遞過程是研究流體力學為基礎的基本規(guī)律，如流體輸送、沉降、過濾、離心分離、攪拌等。 研究方向 14 返回 制藥工程原理與設備電子課件 單位制與單位換算 一 、 基本單位與導出單位 基本單位：選擇幾個獨立的物理量，根據方便原 則規(guī)定單位； 導出單位：由有關基本單位組合而成。 (2)同類單元操作其基本原理相同，操作設備往往可以通用。返回 制藥工程原理與設備電子課件 制藥工程原理與設備 《 制藥工程原理與設備 》 是運用化學工程學的原理與方法研究和探討制藥過程中的原料、半成品和成品的加工過程和方法的一門學科。 (1)單元操作純屬物理性的操作，它們只能改變物料的狀態(tài)或物理性質，其化學性質保持不變。 研究內容 高效率 、 低能耗 、 環(huán)保； 開發(fā)新的單元操作 單元操作集成工藝與技術 。 17 返回 制藥工程原理與設備電子課件 物料衡算與能量衡算 一、 動量傳遞、熱量傳遞和質量傳遞三類，即稱為“三大傳遞”過程，亦稱“三傳”。 (4)機械過程是研究以機械力學為主要理論基礎的過程，如粉碎、篩分、混合、
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