醫(yī)療器械及健康產品相關知識(楊蘊凡)定-全文預覽
【正文】 包括：醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用輸液器）、注射穿刺器械（一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性配藥用注射針）、角膜接觸鏡及護理用液（隱形眼鏡護理液） 一心做事 以心換心 醫(yī)療器械 思考：怎樣區(qū)別醫(yī)療器械的分類？ 以 醫(yī)療器械 注冊證 “ 第 ”字 后面的第一位數(shù)字為準， 1則為一類， 2為二類， 3為三類； 如注冊注號：魯菏食藥監(jiān)械（注）字 2023第 1260081號，此商品為一類醫(yī)療器械 。一心做事 以心換心 醫(yī)療器械及健康產品相關知識 質量管理部 楊蘊凡 20230915 一心做事 以心換心 一 .醫(yī)療器械 一心做事 以心換心 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械 的定義： 是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材 料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的： （一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)； （四）妊娠控制。 包括：基礎外科手術器械（醫(yī)用縫合針）、醫(yī)用超聲儀器及有關設備（超聲霧化器）、物理治療及康復設備（遠紅外線膏藥）、中醫(yī)器械（針灸針、梅花針）、助聽器、醫(yī)用制氣設備（制氧器）、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布） 一心做事 以心換心 醫(yī)療器械 第三類醫(yī)療器械： 指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 注冊號的編排方式為： （） 1（食）藥監(jiān)械（ 2）字 3 第 4 5 6 號 一心做事 以心換心 醫(yī)療器械 （ ） 1（食）藥監(jiān)械（ 2）字 3 第 4 5 6 號 1為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字； 境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為 1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； 一心做事 以心換心 醫(yī)療器械 （ ） 1（食）藥監(jiān)械（ 2）字 3 第 4 5 6 號 2為注冊形式（準、進、許）： “準”字適用于境內醫(yī)療器械； “進”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 一心做事 以心換心
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