cfdi藥品培訓(xùn)數(shù)據(jù)完整性檢查培訓(xùn)課件-全文預(yù)覽
【正文】 進(jìn)行修改。 17 食品藥品審核查驗(yàn)中心 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證 ? 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)符合藥品 GMP附錄要求，并根據(jù)其既定用途進(jìn)行驗(yàn)證； ? 不接受供應(yīng)商提供的獨(dú)立于系統(tǒng)參數(shù)和既定用途以外的驗(yàn)證數(shù)據(jù)； ? 脫離了既定工藝或終端用戶 IT硬件設(shè)施，供應(yīng)商的測(cè)試可能僅局限于功能確認(rèn)，可能不能達(dá)到性能確認(rèn)的要求。 ? 系統(tǒng)管理員越少越好。 14 食品藥品審核查驗(yàn)中心 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的用戶管理 ? 進(jìn)入權(quán)限，保證人員只具有與完成其工作職責(zé)相當(dāng)?shù)牟僮鳈?quán)限。 （二）必須采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全，以防止故意或意外的損害。 8 食品藥品審核查驗(yàn)中心 數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤 ? 如果計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用于電子捕獲、處理、報(bào)告或存貯原始數(shù)據(jù)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)能保持提供全面審計(jì)追蹤的保存，能夠顯示對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有更改。 4 食品藥品審核查驗(yàn)中心 紙質(zhì)記錄 ? 對(duì)文件和記錄版本（變更）進(jìn)行控制 ? 對(duì)原始空白記錄進(jìn)行控制 ? 對(duì)空白記錄的發(fā)放進(jìn)行控制 ? 對(duì)已填寫記錄的變更進(jìn)行控制 5 食品藥品審核查驗(yàn)中心 圖譜或電子記錄 ? 電子方式產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)采用紙質(zhì)或PDF格式保存應(yīng)當(dāng)顯示數(shù)據(jù)的留存過(guò)程，以包括所有原始數(shù)據(jù)信息、相關(guān)審計(jì)跟蹤和結(jié)果文件、每一分析運(yùn)行過(guò)程中軟件 /系統(tǒng)設(shè)臵標(biāo)準(zhǔn) ? 一個(gè)給定的原始數(shù)據(jù)系列重建所需的所有數(shù)據(jù)處理運(yùn)行情況（包括方法和審計(jì)跟蹤），經(jīng)過(guò)確認(rèn)的復(fù)本。 –并不是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)實(shí)施后才出現(xiàn)的 –適用于電子數(shù)據(jù)和手工（紙質(zhì)）數(shù)據(jù) –企業(yè)應(yīng)當(dāng)處于一種基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)的可接受控制狀態(tài) 2 食品藥品審核查驗(yàn)中心 數(shù)據(jù)的屬性 ? A（ attributable） — 可溯源 ? L（ legible） — 清晰 ? C（ contemporaneous） — 同步 ? O（ original or true copy） — 原始或真實(shí)復(fù)制 ? A（ accurate） — 準(zhǔn)確 3 食品藥品審核查驗(yàn)中心 數(shù) 據(jù)
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