醫(yī)藥企業(yè)的設備管理與確認教材-全文預覽
【正文】 MP體系下的設備管理基本內容 現(xiàn)行版第四章設備 7項 第三十一條設備的設計、選型、安裝應符合生產要 _求，應易于清洗、消毒或滅菌，應便于生產操作和維 _修、保養(yǎng)，應能防止差錯和減少污染。 GMP體系下的設備管理基本內容 第四 章 GMP體系下的設備管理基本內容 G M P現(xiàn)行版 與征求意見稿（第二次）對 設備要求 的 不同點 2.《 藥品 G M P認證檢查評定標準 》 的不同點 GMP體系下的設備管理基本內容 MP現(xiàn)行版與征求意見稿（第二次）對設備要求 的不同點 ■ 98版共 14章 88項 _第四章設備 圍 31— 37條，共 7項 ■ 征求意見稿（第二次）共 14章 310項 第五 章設備 71— 100 條 ， 共 30 項 GMP體系下的設備管理基本內容 2.《 藥品 G M P認證檢查評定標準 》 的不 同點 ■2023年 1月 1日起開始施行 。 全面規(guī)范化生產維護 （ TnPM) ?潤滑管理目標： (1) 建立制度規(guī)范，建立相應管理小組，明確 職責 (2) 按照“五定 ” （ 定點、定人、定質、定量、 定周期 ） 實施潤滑，管好潤滑材料 (3) 治理潤滑，做好潤滑狀態(tài)管理，廢油回 收，保護環(huán)境，增效降耗 (4) 開展設備狀態(tài)換油 ， 預防故障 ， 保障運行 全面規(guī)范化生產維護 （ TnPM) ■ 設備技術改造規(guī)范化 主要 是關鍵設備技術改造，大修前的科學論證、 會審 、審批程序。 ?設備前期管理規(guī)范化的主要工作是設計一個 適合 企業(yè)實際的立項、規(guī)劃，可行性分析一項 審批 ，選型合理性分析，二次審批，訂貨合同 會審 ，三次審批，以及設備引進的合同管理， 安裝調試 管理、驗收程序和初期管理程序。一般從清潔開始，在清潔 過程中 ，順理成章檢查設備問題，該手工潤滑的 部位須 按照“五定”做法潤滑等，簡單的自主維修制 定相應規(guī)范。 全面規(guī)范化生產維護 （ TnPM) ■ 全員： 以全體人員參與為基礎全員表現(xiàn)的三個方面： ?首先是橫向的全員，即所有部門的參與 ?其次是縱向的全員，即從最高領導到一線的 每個 員工都關注生產現(xiàn)場的設備維護保養(yǎng) ?最后是小組的自主活動，是全員的一個活躍 細胞 全面規(guī)范化生產維護 （ TnPM) “全”的相互關系 全面規(guī)范化生產維護 （ TnPM) “六” 五 個“六”： 6S活動、清除 6源 （ 6H)、 六 項改善（ 61)、六個零目標 （ 6Z)、 六大 工具 運用 （ 6T) ■ 6S活動 在 5S(即整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng) ） 基礎 上增加了至關重要的“安全”，成為 6S。 功能 維代表全部的管理功能，是 PDCA循環(huán)的 拓展，從 認識到反饋，代表一個完整科學的管理 過程 。 全面規(guī)范化生產維護 （ TnPM) ■ 全系統(tǒng)： 全 系統(tǒng)概念是由時間維、空間維、資源維、功能 維構成的四維空間 。 TPM (全員生產維修 ) TPM (全員生產維修 ) 事故為零 ， 生產缺陷為零 , 故障為零 ， 損失為零 ， 質量提高 ， 效率提高 全面規(guī)范化生產維護 （ TnPM) 第三章全面規(guī)范化生產維護 （ TnPM) TPM是日本企業(yè)推行的設備有效管理體系 ，根據(jù) 中國的 國情 （ 我們國家缺少規(guī)范 ） ， 進一步推出了 TnPM 管理 。一開始要以制度 |為推動力，最后達到“習慣”的目標。 ■ 整頓：物品定置 、 定位 ， 按照使用頻率和 可視化 準則 ，合理布置 、 擺放 ， 做到規(guī)范化 、 色彩標記 化 、 定置化 ，便于快速找到和取用物品 。 TPM (全員生產維修 ) 、內容與特點 ■ 定義 以最有效的設備利用為目標，以維修預防、改善維修、事后維修 綜合構成生產維修運行體制。 設備終生管理的概念 設備終身管理圖 第二章 TPM (全員生產維修 ) ■ 設備技術水平的進步，制造設備精密程度， 復雜性的 提高 ■ 操作人員只關注設備的使用與生產計劃的完成。 ■ 通過設備的終生精益管理 ， 確保設備始終在 符合 GMP要求的條件下正常運行 。 ■ 設備維修人員忙于設備停機后的故障排 除和生產恢復 ， 沒精力做預防性維修工作 ， 維護計劃制訂 。 _三個“全”的關系 ： 全員 為基礎 ^ 全 系統(tǒng)為載體 圍 全 效率為目標 TPM (全員生產維修） 限制 和降低六大損失 ■ 設備停機時間損失 ■ 設置與調整停機損失 ■ 閑置、空轉與短暫停機損失 ■ 速度降低損失 ■ 殘、次、廢品損失 ■ 產量損失（由啟動到穩(wěn)定生產間隔 ) TPM (全員生產維修 ) TPM的 5S活動 5S是 5個日語詞匯羅馬拼音開頭 ， 即整理 、 整頓 、 清潔 、清掃 、 素養(yǎng) ■ 整理：把要與不要的物分開 ， 再將不需要的物處理掉 ，增大作業(yè)空間 ， 減少碰撞事故 。 ■ 素養(yǎng)：即為精神上“清潔”。 ■ 通過培訓、學習，使現(xiàn)場操作人員逐漸了解 、熟悉 設備構造、性能，會正確操作，會診斷 故障 ，會處理小故障。管理者致力于六大損失控制 ，最大 的完全有效生產率一整個生產系統(tǒng)的 挖潛 與發(fā)揮。 資源 維代表全部的資源要素，由資金到信息。 ?員工經過適當培訓，就可以掌握和執(zhí)行規(guī)范。 ?追求質量零缺陷 | ?追求材料零庫存 | ?追求安全零事故 ?追求工作零差錯 ?追求設備零故障 圍 ?追求生產零浪費 全面規(guī)范化生產維護 （ TnPM) ■ 六大工具運用 （ 6T) |?建立教育型團隊，讓全員人人都是教師， 廣泛的 內部培訓 ?可視化 管理 ?目標管理 ?以教練的素養(yǎng)帶好自己的團隊 | ?以企業(yè)形象法則，塑造生產 現(xiàn)場 ?以項目管理方式，創(chuàng)造企業(yè)內部小
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