醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)備管理與確認教材(已修改)
2025-01-06 17:46 本頁面
【正文】 醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)備管理與確認 GMP三大要素：硬件、軟件、人 |第一章設(shè)備終生管理的概念 ■ 當(dāng)代設(shè)備管理一般是指設(shè)備的終生管理 ■ 前期管理（前半生管理 ）： 包括規(guī)劃、設(shè)計、 選型、購置、制造、安裝調(diào)試 設(shè)備終生管理的概念 ■ 設(shè)備的后期管理（使用期管理 ）： 設(shè)備部門 驗收 后直至報廢，包括設(shè)備的生產(chǎn)運行、 清掃 、點檢、保養(yǎng)、潤滑、自主維修、專業(yè) 維修 、合同維修、技改、更新等。 ■ 通過設(shè)備的終生精益管理 ， 確保設(shè)備始終在 符合 GMP要求的條件下正常運行 。 設(shè)備終生管理的概念 設(shè)備終身管理圖 第二章 TPM (全員生產(chǎn)維修 ) ■ 設(shè)備技術(shù)水平的進步，制造設(shè)備精密程度， 復(fù)雜性的 提高 ■ 操作人員只關(guān)注設(shè)備的使用與生產(chǎn)計劃的完成。造成 超負荷運行常常出現(xiàn)不當(dāng)操作、維護不周、 故障停機 ■ 操作人員不對設(shè)備狀態(tài)好壞負責(zé)，了解設(shè)備狀態(tài)信息 ，不能準(zhǔn)確及時傳遞給設(shè)備維修人員。 ■ 設(shè)備管理部門 ， 維修人員負責(zé)設(shè)備狀態(tài) 管理與故障排除 ， 并非天天接觸設(shè)備 。 ■ 設(shè)備維修人員忙于設(shè)備停機后的故障排 除和生產(chǎn)恢復(fù) ， 沒精力做預(yù)防性維修工作 ， 維護計劃制訂 。 TPM (全員生產(chǎn)維修 ) 、內(nèi)容與特點 ■ 定義 以最有效的設(shè)備利用為目標(biāo)，以維修預(yù)防、改善維修、事后維修 綜合構(gòu)成生產(chǎn)維修運行體制。由設(shè)備的計劃、使用、維 修等有關(guān)人員，從最高經(jīng)營管理者到一線操作人員全體 參與 ，以自主小組活動推行 TPM， 使損失為零。 ■ 內(nèi)容（五要素 ） ☆ 設(shè)備綜合效率最大化 ☆ 設(shè)備延至終生的預(yù)防維修體制 ☆ 各部門共同維修 ☆ 涉及每個員工，從最高經(jīng)歷到現(xiàn)場 員工 ☆ 自主小組活動 TPM (全員生產(chǎn)維修 ) ■ 特點 主要突出一個“全”字 “ 全”字有三方面的含義，即全系統(tǒng)、全效率 、全員 參加。 _三個“全”的關(guān)系 ： 全員 為基礎(chǔ) ^ 全 系統(tǒng)為載體 圍 全 效率為目標(biāo) TPM (全員生產(chǎn)維修） 限制 和降低六大損失 ■ 設(shè)備停機時間損失 ■ 設(shè)置與調(diào)整停機損失 ■ 閑置、空轉(zhuǎn)與短暫停機損失 ■ 速度降低損失 ■ 殘、次、廢品損失 ■ 產(chǎn)量損失（由啟動到穩(wěn)定生產(chǎn)間隔 ) TPM (全員生產(chǎn)維修 ) TPM的 5S活動 5S是 5個日語詞匯羅馬拼音開頭 ， 即整理 、 整頓 、 清潔 、清掃 、 素養(yǎng) ■ 整理：把要與不要的物分開 ， 再將不需要的物處理掉 ，增大作業(yè)空間 ， 減少碰撞事故 。 ■ 整頓：物品定置 、 定位 ， 按照使用頻率和 可視化 準(zhǔn)則 ，合理布置 、 擺放 ， 做到規(guī)范化 、 色彩標(biāo)記 化 、 定置化 ，便于快速找到和取用物品 。 ■ 清掃：清除工作場所所有的垃圾等，創(chuàng)造整潔、 明快的工作環(huán)境。 TPM (全員生產(chǎn)維修） ■ 清潔：是更高層次的清掃，即清除廢水、粉塵、 空氣污染 ，創(chuàng)造一個環(huán)保、健康的工作場所。 ■ 素養(yǎng)：即為精神上“清潔”。一開始要以制度 |為推動力，最后達到“習(xí)慣”的目標(biāo)。 形式化 一 習(xí)慣化 一 性格化 TPM (全員生產(chǎn)維修） ■ TPM管理推進的核心內(nèi)容是建立自主維修體系。 ■ 自主維修體系以生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員為主， 對于設(shè)備 按照人的感官（聽、觸、嗅、視、味） 進行 檢查，對加油、緊固等維修技能加以訓(xùn)練 ，使 能對小故障進行修理。 ■ 通過培訓(xùn)、學(xué)習(xí)，使現(xiàn)場操作人員逐漸了解 、熟悉 設(shè)備構(gòu)造、性能，會正確操作，會診斷 故障 ，會處理小故障。 TPM (全員生產(chǎn)維修 ) TPM (全員生產(chǎn)維修 ) 事故為零 ， 生產(chǎn)缺陷為零 , 故障為零 ， 損失為零 ， 質(zhì)量提高 ， 效率提高 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) 第三章全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) TPM是日本企業(yè)推行的設(shè)備有效管理體系 ，根據(jù) 中國的 國情 （ 我們國家缺少規(guī)范 ） ， 進一步推出了 TnPM 管理 。 ■ 定義：以設(shè)備綜合效率和完全有效生產(chǎn)效率為目標(biāo)， 以全系統(tǒng)的預(yù)防維修系統(tǒng)為載體，以員工行為規(guī)范為 過程，全體人員參與為基礎(chǔ)的生產(chǎn)、設(shè)備、維護 保養(yǎng)與 維修體制。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) “全” TnPM管理體系的核心是四個 “ 全 ” ， 即全效率 、 全系統(tǒng) 、 全規(guī)范 、 全員 ■ 全效率：最大的設(shè)備綜合效率一設(shè)備本身的 挖潛和發(fā)揮。管理者致力于六大損失控制 ，最大 的完全有效生產(chǎn)率一整個生產(chǎn)系統(tǒng)的 挖潛 與發(fā)揮。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) ■ 全系統(tǒng)： 全 系統(tǒng)概念是由時間維、空間維、資源維、功能 維構(gòu)成的四維空間 。 時間 維代表設(shè)備的一生，從規(guī)劃到報廢。 空間 維代表從車間設(shè)備到零件的整個空間體系。 資源 維代表全部的資源要素，由資金到信息。 功能 維代表全部的管理功能，是 PDCA循環(huán)的 拓展，從 認識到反饋，代表一個完整科學(xué)的管理 過程 。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) ■ 全規(guī)范： ?以員工的行為全規(guī)范化為過程，規(guī)范是對行為 的優(yōu)化，是經(jīng)驗的總結(jié)。 ?規(guī)范是根據(jù)員工素質(zhì)和生產(chǎn)、設(shè)備實際狀況制 訂，髙于員工的平均水準(zhǔn)，而又可以達到的。 ?員工經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)，就可以掌握和執(zhí)行規(guī)范。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) ■ 全員： 以全體人員參與為基礎(chǔ)全員表現(xiàn)的三個方面： ?首先是橫向的全員，即所有部門的參與 ?其次是縱向的全員，即從最高領(lǐng)導(dǎo)到一線的 每個 員工都關(guān)注生產(chǎn)現(xiàn)場的設(shè)備維護保養(yǎng) ?最后是小組的自主活動，是全員的一個活躍 細胞 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) “全”的相互關(guān)系 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) “六” 五 個“六”： 6S活動、清除 6源 （ 6H)、 六 項改善（
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