藥品經(jīng)營監(jiān)督管理-全文預(yù)覽
【正文】 銷售管理 八、售后管理 第四章 附則 批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職能 （ 1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； （ 2）起草企業(yè)質(zhì)量管理體系，內(nèi)審及評(píng)估； （ 3）負(fù)責(zé)供貨單位、購貨單位、承運(yùn)單位審核； （ 4）負(fù)責(zé)建立質(zhì)量檔案。 ? 現(xiàn)在全國通過考試的執(zhí)業(yè)藥師是 20多萬人，注冊(cè)的 8萬多人，總體上差距很大。 GSP的適用范圍 ?藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品 ?藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求 藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理原則 1.“ 全過程”的質(zhì)量管理原則 2.“ 全員參與”的質(zhì)量管理原則 3.“ 全企業(yè)”的質(zhì)量管理原則 4.“ 動(dòng)態(tài)”的質(zhì)量管理原則 新版 GSP 新修訂的 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （簡(jiǎn)稱 GSP） 1月 22日經(jīng)衛(wèi)生部頒布，于 6月 1日正式實(shí)施。 （ 4）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。 違反上述規(guī)定的給予警告、罰款。 、品種的規(guī)定 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料： 加蓋本企業(yè)原印章的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或 《 藥品經(jīng)營許可證 》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)取件，所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷售人員授權(quán)書復(fù)印件。 ? 不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。 ? 不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所，或資質(zhì)證明文件。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售人員培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，加強(qiáng)管理，對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。 （一）藥品流通概念 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 是國家食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布的規(guī)章， 2023年 1月 31日公布，自 2023年 5月 1日實(shí)施。 （一）經(jīng)營方式 第二節(jié) 藥品流通的監(jiān)督管理 Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing ? 流通 是商品經(jīng)濟(jì)條件下社會(huì)再生產(chǎn)過程的一個(gè)環(huán)節(jié)。 乙類非處方藥 可以在零售藥房和經(jīng)批準(zhǔn)的普通商店銷售?？的碂o證經(jīng)營藥品案 2023年 9月，武昌藥品監(jiān)督管理局對(duì)某科技開發(fā)公司進(jìn)行了突擊檢查，發(fā)現(xiàn)犯罪嫌疑人康某將假冒的 “ 人血白蛋白 ” 注射液 2023瓶賣給該公司。 處方藥和甲類非處方藥 均須由持有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的銷售機(jī)構(gòu)才能調(diào)配、銷售給患者。 藥品零售是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給最終消費(fèi)者的經(jīng)營行為。 ? 藥品流通的監(jiān)督管理 是指政府有關(guān)部門根據(jù)國家藥事法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度，對(duì)藥品流通這一環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量、藥品銷售機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證體系，和藥品廣告、藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理活動(dòng)的總稱。 ，承擔(dān)法律責(zé)任。 ? 只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品； ? 不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。 ? 不得在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。禁止非法收購藥品。采購藥品時(shí)，應(yīng)索要、查驗(yàn)、留存資質(zhì)證明文件，索取留存銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期 1年，不得少于 3年。 （ 3）藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品應(yīng)按規(guī)定運(yùn)輸、儲(chǔ)存。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定 第三節(jié) 我國的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 Section3 Good Supply Practice for Pharmaceutical Products (GSP) GSP的基本精神 GSP的基本精神是 “ 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行 ” 。 執(zhí)業(yè)藥師更受尊重，門檻有望降低 ? 新修訂 GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國
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