【正文】 際藥事管理接軌 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 （二）藥事管理的特點 專業(yè)性： 核心是對藥品的質量管理。 被稱為 20世紀最大的藥物 災難！ 沙利度胺 (反應停 ) ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 2023/1/16 19 1956 沙利度胺在西德上市 能 迅速流行于歐洲 、 亞洲 （ 以日本為主 ） 、 北美 、拉丁美洲的 17個國家 有效地改善妊娠嘔吐反應 上述國家突然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，其形狀酷似 “海豹 ”部分新生兒還伴有心臟和消化道畸形、多發(fā)性神經(jīng)炎等。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 2023/1/16 18 最早于 1956年在原西德上市，主要治療妊娠嘔吐反應，臨床療效明顯，因此迅速流行于歐洲、亞洲 (以日本為主 )、北美、拉丁美洲的 17個國家，美國由于種種原因并未批準該藥在美國上市，只有少數(shù)患者從國外自己購買了少量藥品。 ? 1998年 4月成立國家藥品監(jiān)督管理局（ SDA） ? 積極探索藥品管理體制改革 ? 修訂、頒布實施 《 中華人民共和國藥品管理法 》 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 三、藥事管理的目的、特點、主要內容及手段 （一）藥事管理的目的 目的：確保藥品質量，增進藥品療效，保證人民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，維護人民身體健康和用藥的合法權益?！币罁?jù) 《 藥品管理法 》 ，國務院先后發(fā)布了 《 麻醉藥品管理辦法 》 （ 1987年 11月）、 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 和 《 精神藥品管理辦法 》 等法規(guī)，國家對特殊管理的藥品實行特殊的監(jiān)管措施。這是我國第一次通過藥物評價方法淘汰藥品，以保證人民用藥安全、有效，實施科學管理。 1959年 7月，衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合發(fā)出 《 關于保證與提高藥品質量的指示》 。 1954年衛(wèi)生部召開了全國藥檢工作會議，明確規(guī)定國內生產(chǎn)的藥品，應保證質量， 各藥廠 必須建立藥品檢驗機構；統(tǒng)一藥品檢驗方法等。 ? 3．藥事管理組織機構逐步建立 ? （ 1）衛(wèi)生行政部門設立藥政管理機構 1950年中央衛(wèi)生部醫(yī)政局設置藥政處； 1953年改為藥政司，各省級衛(wèi)生行政部門設藥政處，負責國家各級藥政管理工作。會議確定了“預防為主，面向工農(nóng)兵，團結中西醫(yī)工作者”的衛(wèi)生工作三大原則。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 宏觀 的藥事管理： 1）國家通過制定、頒布法律、法規(guī)、文件、管理辦法等，要求各部門和各行業(yè)貫徹執(zhí)行； 2）通過加強對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告及使用等環(huán)節(jié)的管理、嚴格質量監(jiān)督，保證藥品有效； 3)通過對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等部門和行業(yè)的監(jiān)督檢查，實施對違法者進行處罰等手段來加強管理。 藥事活動包括藥物研究、藥學教育、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品價格、藥品廣告、藥品檢驗、藥品使用、藥品管理等內容。 第一章 緒論 Chapter 1 Introduction ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 本章要點 ? 掌握 藥事和藥事管理 、藥事管理學等基本概念 ； ? 熟悉藥事管理的目的、特點及主要內容； ? 了解藥事管理發(fā)展概況及藥事管理學的形成與發(fā)展和藥事管理學的性質與研究內容 第一節(jié) 藥事管理概述 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 一、藥事及藥事管理的含義 藥事：藥學事業(yè)的簡稱 藥事的概念源于中國古代，說明與皇帝用藥有關的事項。 藥事：泛指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格及廣告等一切與藥品有關的事項。包括宏觀和微觀。 二、藥事管理發(fā)展概況 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 ? （一）、 建國后至 80年代藥事管理 ? 建國初期的主要工作 ? 制定醫(yī)藥發(fā)展方針政策 ? 1950年 8月 7日，召開第一屆全國衛(wèi)生工作會議。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 ? 2．頒布對藥品管理的行政法規(guī) ? 1950年 2月政務院頒布 《 關于嚴禁鴉片煙毒的通令 》； 1950年 11月衛(wèi)生部公布經(jīng)政務院核準的 《 管理麻醉藥品暫行條例 》 、 《 管理麻醉藥品暫行條例實施細則 》； 1953年 8月 19日，由中央人民政府衛(wèi)生部中國藥典委員會編撰的第一部 《 中華人民共和國藥典 》 出版發(fā)行，至 2023年已出第八版。至 1956年，部分 地、縣設立藥檢所 ，全國藥品檢驗機構系統(tǒng)逐步形成。 ? 1．采取措施 提高藥品質量 ? 1956年 2月，根據(jù)國務院有關改進藥品質量措施的批復，在醫(yī)藥工作委員會領導下，由輕工部、衛(wèi)生部、中國藥典編輯委員會、中國醫(yī)藥公司等單位成立藥品質量小組。 ? 1． 恢復和建立藥事管理行政法規(guī) ? 2．全國范圍內開展藥品管理整頓工作 ? （ 1）整頓藥廠 ? （ 2）整頓清理藥品品種 衛(wèi)生部于 1982年 9月公布淘汰了療效不確切、毒反應大、配方不合理的 127種藥品品種名單。 ? 1． 《 藥品管理法 》 配套法規(guī)相繼出臺 ? 1984年 11月，衛(wèi)生部、最高人民法院、最高人民檢察院、司法部、公安部、國家經(jīng)委、國家工商行政管理局聯(lián)合發(fā)布“關于認真學習、宣傳、貫徹 《 藥品管理法 》 的通知。 ? 1992年、 1995年衛(wèi)生部和國家工商行政管理局相繼發(fā)布了 《 藥品廣告管理辦法 》 、 《 藥品廣告審查辦法 》 、《 藥品廣告審查標準 》 等文件，加強對藥品廣告宣傳的監(jiān)管力度 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 ? 2． 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理規(guī)范制度實施發(fā)展 ? 為了與國際慣例接軌，保證國際藥品貿(mào)易的正常順利發(fā)展，衛(wèi)生部于 1992年修訂并頒布實施 《 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 》 （ GMP） ，爭取在 2023年全國大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)符合 GMP要求組織生產(chǎn)，推動企業(yè)實施 GMP認證， 1994年 4月，中國藥品認證委員會成立， 1995年7月衛(wèi)生部發(fā)布 《 關于開展藥品 GMP認證工作的通知 》；藥品認證委員會頒布 《 中國藥品認證委員會認證管理辦法 》 。 國內外重大藥害事件；藥品是受法律約束最多的商品之一。據(jù)統(tǒng)計，全球 46個國家有 12023名“海豹肢畸形”患兒出生， 其中只有 8000名活過了第一年 。 5）藥品國際貿(mào)易日益增多的客觀現(xiàn)實要求必須強化藥事管理。 政策性： 依照國家的藥事管理法令、法律、行政規(guī)章等規(guī)定來開展，科學嚴謹、政策性強。 時效性： 法律法規(guī)來源于實踐，在實踐中不斷加以修訂、完善和補充，“新法廢舊法”。 ?Manasse and Rucker ： “ 藥事管理是藥學的二級學科 ， 它的研究和教育集中于應用社會學 、 行為科學 、行政管理和法學 ， 研究藥學實踐中完成專業(yè)服務的環(huán)境性質與影響 。 ” ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 概括以上各家定義，主要有以下內容 ? 藥