【正文】 檢查表。 有關(guān)內(nèi)部質(zhì)量管理體 系審核的詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)《內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序》。根據(jù)監(jiān)測(cè)的結(jié)果，對(duì)過(guò)程能力不足或異常的工序，由公司采取相應(yīng)的糾正措施，并實(shí) 施和驗(yàn)證。 檢驗(yàn)記錄應(yīng)與規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目一一對(duì)應(yīng)，給出檢 驗(yàn)結(jié)果和判定，并有經(jīng)授權(quán)的檢驗(yàn)人員的簽字或蓋章。 確保工作差錯(cuò)能被及時(shí)彌補(bǔ)和糾正，防止不合格原材料投產(chǎn)、不合格半成 品轉(zhuǎn)序、不合格成品入倉(cāng)及交付，以及防止 不合格品造成進(jìn)一步的影響。 對(duì)制造過(guò)程中出現(xiàn)的不合格品應(yīng)采取的處置方法包括： a) 返工； 制定部門 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 32/30 b) 返修； c) 讓步接受； d) 作廢。 對(duì)交付后不合格品的處置決定為召回（重做）或進(jìn)行補(bǔ)救時(shí)，召 回（重做）后必須按規(guī)定重新進(jìn)行檢查，補(bǔ)救的結(jié)果也須重新進(jìn)行規(guī)定的檢查認(rèn)可。 對(duì)相關(guān)法規(guī)或管理合同中有明確規(guī)定的，處理方案和結(jié)果必須報(bào)告主管部門或客戶認(rèn)可。 管理者代表在以上 數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上， 組織各個(gè)部門 積極的尋找體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，確定需要預(yù)防或改進(jìn)的方面 (如生產(chǎn)工藝的優(yōu)化 ,產(chǎn)品的技術(shù)革新等 )。 本公司對(duì)于忠告性通知和不良事件與實(shí)施按《忠告性通知 和不良事件 控制程序》之規(guī)定進(jìn)行控制。 由質(zhì)檢部、管理者代表及 營(yíng)銷 部等根據(jù)不合格事實(shí)的類別，發(fā)出相應(yīng)的糾。 當(dāng)國(guó)家或地方法規(guī)要求對(duì)符合規(guī)定的報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件進(jìn)行通告和調(diào)查處理時(shí)，按《忠告性通知 和 不良事件控制程序》之 規(guī)定控制。 改進(jìn) 總則 公司通過(guò)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)外部審核、管理評(píng)審及相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施建立自我制定部門 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 33/30 完善的機(jī)制，通過(guò)對(duì)上述各方面信息的數(shù)據(jù)分析，通過(guò)質(zhì)量分析、目標(biāo)的更新，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。 數(shù)據(jù)分析 管理者代表要及時(shí)重點(diǎn)的分析如下記錄：供方供貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表，產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表，生產(chǎn)情況統(tǒng)計(jì)報(bào)表，顧客滿意度調(diào)查和反饋，以及以往的內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告；糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施執(zhí)行記錄等，以證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性和有效性，并且在日常對(duì)體系運(yùn)行的檢查和監(jiān)督過(guò)程中，管理者代表也要及時(shí)收集和分析從各方面反饋回的信息。 若產(chǎn)品需要返工一次或多次，必要時(shí)，本公司將制定作業(yè)指導(dǎo)書，以指導(dǎo)返工過(guò)程，并評(píng)估返工過(guò)程對(duì)產(chǎn)品的不利影響。 公司不合格品 讓步接受的前提條件是不合格的影響和潛在影響是滿足法律法規(guī)要求的，且讓步接受由授權(quán)人員批準(zhǔn)，并保持讓步接受批準(zhǔn)人身份的記錄。 所有發(fā)現(xiàn)的不合格品，都應(yīng)由質(zhì) 檢 部進(jìn)行標(biāo)識(shí)或記錄，陳述不合格事實(shí)及原因。 有關(guān)產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)《產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控程序》。 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)編制各類檢驗(yàn)指導(dǎo)書，明確檢驗(yàn)點(diǎn)、檢驗(yàn)頻率、抽樣方案、允收水準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、判別依據(jù)，使用的測(cè)量和監(jiān)控裝置等內(nèi)容，作為產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的依據(jù)。 生產(chǎn)部必須采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控，確認(rèn)每一個(gè)工序持續(xù)滿足其預(yù)期結(jié)果的能力。 b) 在末次會(huì)議后，審核組根據(jù)討論的結(jié)果，發(fā)出糾正和預(yù)防措施處理單給相關(guān)部門，由相關(guān)部門進(jìn)行原因分析，提出糾正措施，并經(jīng)審核員確認(rèn)后，實(shí)施糾正，審核員負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施結(jié)果進(jìn)行檢查驗(yàn)證。 b) 計(jì)劃的制定應(yīng)考慮：所涉及對(duì)象的現(xiàn)狀、重要性及其影響，以往審核的結(jié)果，對(duì)各個(gè)部門所開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)每年至少進(jìn)行一次內(nèi)部體系審核 ， 因特別需要，由總經(jīng)理決定臨時(shí)增加審核頻次，審核 應(yīng) 涵蓋 各 部門負(fù)責(zé)的主要活動(dòng)（過(guò)程），并規(guī)定審核采用的方法。 每月由 營(yíng)銷部 組織向本公司的顧客發(fā)出《 產(chǎn)品信息反饋調(diào)查表》，調(diào)查顧客對(duì)本公司的產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)等的滿意程度，并收集相關(guān)的意見(jiàn)和建議， 營(yíng)銷部 也可以通過(guò)顧客的投訴、與顧客的日常溝通、相關(guān)方的信息反饋等渠 道獲取滿足顧客要求的信息。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)不合格品的判定，組織相關(guān)部門對(duì)不合格品進(jìn)行處理，并跟蹤記錄不合格品的處理結(jié)果。 發(fā)現(xiàn) 監(jiān)視 和測(cè)量 裝置偏離檢定狀態(tài)時(shí)，應(yīng)由質(zhì)檢部評(píng)定已檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，確定需要重新監(jiān)測(cè)的范圍并重新進(jìn)行監(jiān)測(cè)，或采取其它適宜的措施并跟蹤記錄其執(zhí)行結(jié)果。 所有 監(jiān)視 和 測(cè)量 裝置經(jīng)檢定合格后才能使用，在使用時(shí)應(yīng)確保其在檢定有效期內(nèi)，并保證測(cè)量不確定度已知且與要求的測(cè)量能力相一致。 有關(guān)產(chǎn)品防護(hù)的控制詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)《 搬運(yùn)、貯存 、 包裝、 防護(hù) 和交付 控制程序》 (QP13)和《庫(kù)房管理程序》（ QP14） 。 可追溯性 公司根據(jù)內(nèi)部管理需要、顧客合同要求以及有關(guān)法規(guī) 及產(chǎn)品安全性能等因 素并考慮公司自身的追溯性需求 ， 應(yīng) 明確追溯的具體內(nèi)容、追溯的途徑（如涉及的部門、記錄、唯一性標(biāo)識(shí)等）等相關(guān)事項(xiàng)。 有關(guān)生產(chǎn)過(guò)程控制 和設(shè)備控制 的詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)《生產(chǎn)提供控制程序》 （ QP09）、《設(shè)備控制程序》（ QP10） 。 b) 具體的采購(gòu)作業(yè)由采購(gòu)員以采購(gòu)單據(jù)執(zhí)行，采購(gòu)單據(jù)要包括采購(gòu)產(chǎn)品的名稱、型號(hào)（或規(guī)格等級(jí)）、 數(shù)量、交期、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等 事項(xiàng)，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)后，才能發(fā)放進(jìn)行采購(gòu)。 制定部門 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 27/30 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 a) 公司對(duì)構(gòu)成外供產(chǎn)品一部分或直接影響其質(zhì)量的有關(guān)采購(gòu)產(chǎn)品供方，進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇，把合格的供方作為供貨來(lái)源，確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合要求，合格供方的評(píng)定依據(jù)采購(gòu)物資的分類 (重要物資、一般物資、輔助物資 )采取不同的方式進(jìn)行，經(jīng)評(píng)定合格的供方列入合格供方名錄。 為確保設(shè)計(jì)輸出滿足輸入的要求， 開(kāi)發(fā) 部應(yīng)按照 項(xiàng)目 計(jì)劃要求，對(duì)設(shè)計(jì)輸出按照規(guī)定的程序進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄必須保留。 設(shè)計(jì) 開(kāi)發(fā) 輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，這些輸入應(yīng)包括： a） 產(chǎn)品的功能和性能及安全要求； b） 適用的 法律 、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求； c） 適用時(shí)，以往類似工程設(shè)計(jì)的信息； d） 風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出詳見(jiàn)《風(fēng)險(xiǎn)分析和管理控制程序》。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 本節(jié) 的說(shuō)明包括設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)之策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)及變更控制。 b) 問(wèn)詢和咨詢 (售中 )：營(yíng)銷 部對(duì)顧客來(lái)信、電話、傳真等方式的問(wèn)詢和咨詢（包括訂單的執(zhí)行和修改情況），設(shè)專人解答并記錄。 c) 訂單評(píng)審簽訂后，由 營(yíng)銷 部將相應(yīng)的信息以書面形式傳遞到公司相關(guān)部門，市場(chǎng)部負(fù)責(zé)跟進(jìn)并記錄訂單的執(zhí)行情況，根據(jù)需要及時(shí)反饋給顧客。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與 產(chǎn)品 有關(guān)的 要求的確定 營(yíng)銷 部負(fù)責(zé)確定 顧客明示的和識(shí)別顧客潛在的要求，包括習(xí)慣上隱含的、無(wú)需明示的要求，必須履行的與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，相關(guān)質(zhì)量法律法規(guī)、國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品本身的適用性要求，以及顧客對(duì)產(chǎn)品的可靠性、運(yùn)輸、支持性服務(wù)，對(duì)自身的健康、安全、環(huán)境等方面的要求。 開(kāi)發(fā) 部 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)及工藝資料的制定。 采購(gòu) 部 負(fù)責(zé)組織對(duì)供方的選擇和定期評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)原材料的采購(gòu)。 相關(guān)文件 《 人力資源控制程序 》 QP04 《 生產(chǎn)提供控制程序 》 QP09 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 目的 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的過(guò)程，并予以有效控制。 管理者代表負(fù)責(zé)匯集各方面反饋的信息，提供適宜的貯存環(huán)境，分類整理存放，制成索引，便于相關(guān)部門調(diào)閱，并確保已獲取信息的完整性和可用性。 c) 計(jì)劃外培訓(xùn)可由相關(guān)部門以培訓(xùn)申請(qǐng)的形式提出。 人員培訓(xùn)需求 行政部負(fù)責(zé)確定各類人員的基本培訓(xùn)需求，包括新員工、轉(zhuǎn) 崗人員、檢驗(yàn)人員、采購(gòu)、銷售、倉(cāng)管人員、內(nèi)審員、特殊工作人員、技術(shù)人員等，通過(guò)對(duì)各類人員能力的考評(píng)，以培訓(xùn)計(jì)劃的形式，明確需要實(shí)施的相應(yīng)培訓(xùn)。 管理者代表負(fù)責(zé)統(tǒng)籌公司對(duì)內(nèi)、對(duì)外相關(guān)信息的收集、傳遞和處理，并保存和管理相關(guān)的信息。 管理者代表對(duì)管理評(píng)審的內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，編寫管理評(píng)審報(bào)告，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放相關(guān)部門采取相應(yīng)的措施，并跟蹤記錄措施的實(shí)施情況。 管理評(píng)審 總則 公司每年底由總經(jīng)理主持召開(kāi)管理評(píng)審，評(píng)價(jià)公司的質(zhì)量管理體系 (包括質(zhì)量方針和目標(biāo) )是否有變動(dòng)的需要，以確保管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 總經(jīng)理以書面形式，確定公司的組織結(jié)構(gòu)及各部門的職責(zé)和權(quán)限，下發(fā)相關(guān)部門；部門負(fù)責(zé)人在征詢各崗位人員意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，以書面形式，確定部門的組織結(jié)構(gòu)及各崗位的職責(zé)和權(quán)限，向部門全體成員公布，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) a) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定質(zhì)量目標(biāo)，責(zé)成公司相關(guān)部門 對(duì)目標(biāo)進(jìn)行適當(dāng)分解，直到為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而進(jìn) 行的相關(guān)活動(dòng)能受到充分的控制 ； b） 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在公司質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開(kāi)，應(yīng)高于現(xiàn)狀具體、可測(cè)量，體現(xiàn)分階段實(shí)現(xiàn)的原則，經(jīng)過(guò)努力后可實(shí)現(xiàn)；經(jīng)分解后，在作業(yè)層次上的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是定量的。 各部門負(fù)責(zé)目標(biāo)的適宜分解和質(zhì)量方針、目標(biāo)的貫徹實(shí)施。 相關(guān) 文件： 《 文件控制程序 》 QP01 《 質(zhì)量記錄控制程序 》 QP02 5 管理職責(zé) 目的 明確最高管理者的職責(zé)，以利于質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)。 c） 三級(jí)文件 —— 作業(yè)指導(dǎo)書：為確保質(zhì)量管理體系所需過(guò)程有效規(guī)劃、運(yùn)作及管制所需的文件。 g） 針對(duì)每一型號(hào) /類型的醫(yī)療器械所建立的生產(chǎn)工藝資料、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、安裝和服務(wù)，如生產(chǎn)加工流程、圖紙、原輔料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、最終產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、裝配說(shuō)明書和售后服務(wù)指引等技術(shù)文檔。 e） 應(yīng)對(duì)各流程加以必要的量測(cè)、監(jiān)控及分析、以提供改善、預(yù)防之依據(jù) 。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 a） 本公司根據(jù)企業(yè)需要 ， 依 ISO9001： 20xx和 ISO13485： 20xx國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)條文要求來(lái)策劃質(zhì)量管理體系統(tǒng)所需要之各種流程 。 ●協(xié)助各部門實(shí)施各項(xiàng)財(cái)務(wù)支出計(jì)劃。 營(yíng)銷 部 ●負(fù)責(zé)顧客要求的識(shí)別； ●負(fù)責(zé)訂單評(píng)審及處理； ●負(fù)責(zé)與顧客的溝通、聯(lián)絡(luò)； ●負(fù)責(zé) 產(chǎn)品銷售計(jì)劃 ●負(fù)責(zé) 客戶開(kāi)拓 ●負(fù)責(zé) 價(jià)格控制 ●負(fù)責(zé) 代理商管理 ●負(fù)責(zé) 銷售統(tǒng)計(jì)分析 制定部門 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 17/30 ●負(fù)責(zé) 顧客資料收集 ●負(fù)責(zé) 顧客檔案管理 ●負(fù)責(zé) 產(chǎn)品廣告 策劃 ●負(fù)責(zé) 公司網(wǎng)站策劃 ●負(fù)責(zé) 目標(biāo)市場(chǎng)參展布展 售后服務(wù)部 ●負(fù)責(zé) 產(chǎn)品投放市場(chǎng)后建議性通告和召回 ●負(fù)責(zé) 產(chǎn)品投放市場(chǎng)后事故跟蹤報(bào)告 ●負(fù)責(zé) 顧客滿意度調(diào)查 ●負(fù)責(zé) 顧客投訴處理 ● 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的支持安排及服務(wù)提供。 采購(gòu) 部 ●負(fù)責(zé)生產(chǎn)所需材料的采購(gòu)； ●負(fù)責(zé)組織對(duì)供方的選擇和定期評(píng)價(jià)，建立和更新“合格供方名錄”。 管理者代表 ●負(fù)責(zé)質(zhì)量體系建立和保持的具體事宜，向總經(jīng)理報(bào)告運(yùn)行情況，提出改進(jìn)的建議； ●負(fù)責(zé)促進(jìn)全體員工形成滿足顧客和法律法規(guī)要求的意識(shí)； ●負(fù)責(zé)文件發(fā)放范圍的確定及組織 程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的編制； ●負(fù)責(zé)在糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施過(guò)程中起監(jiān)督、協(xié)調(diào)作用； ● 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 c) 管理先進(jìn)：建立健全各項(xiàng)管理制度，優(yōu)化資源配置，提高工作效率，改善工作效果，實(shí)現(xiàn)企業(yè) 、客戶、員工三贏 。 本 企業(yè)各領(lǐng)導(dǎo)、全體職工要在宣傳、貫徹和執(zhí)行質(zhì)量手冊(cè)的過(guò)程中，及時(shí)將情況和改進(jìn)建議反饋給管理者代表。 質(zhì)量手冊(cè)修訂或再版后，由文控負(fù)責(zé)收回分發(fā)的質(zhì)量手冊(cè)，蓋上“作廢文件”印章，由文控中心統(tǒng)一銷毀，若需保留過(guò)時(shí)正文則蓋“過(guò)時(shí)保留”印章后分開(kāi)保存。 ● 企業(yè)質(zhì)量方針調(diào)整 ● 企業(yè)職能發(fā)生變動(dòng)。發(fā)送給顧客的“非受控”手冊(cè)僅作為發(fā)放登記，不填寫發(fā)放號(hào) ，收發(fā)通知一般不發(fā)送。 制定部門 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 13/30 質(zhì)量手冊(cè)統(tǒng)一編號(hào)后由文控負(fù)責(zé)發(fā)放，發(fā)放范圍和數(shù)量由管理者代表根據(jù)具體情況而定。 質(zhì)量管理手冊(cè)每章節(jié)的修訂狀況通過(guò)“修改狀態(tài)”標(biāo)識(shí)，在手冊(cè)內(nèi)容的每一頁(yè)上標(biāo)識(shí)其所在章節(jié)的“修改狀態(tài)”。 質(zhì)量手冊(cè)的各種支持性文件與質(zhì)量手冊(cè)的條文等效。 質(zhì)量 手冊(cè) 刪減說(shuō)明 依據(jù) ISO 13485:20xx 標(biāo)準(zhǔn)要求，本公司全部過(guò)程未涉及 下列 條款，故對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款進(jìn)行了 刪減。 質(zhì)量 手冊(cè)適用范圍 a） 本手冊(cè)描述的質(zhì)量管理體系要求適用于本公司電腦骨傷治療儀、多普勒血流探測(cè)儀和空氣波壓力循環(huán)治療儀、磁振熱治療儀 、干涉波治療儀、磁療系統(tǒng) 的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、 檢測(cè)、 銷售和 售后 服 制定部門 行政部 廣州龍之杰科技有限