【正文】 能和層次上形成文件的，內(nèi)容符合要求的可測量的質(zhì)量目標(biāo)。若一個組織提出的質(zhì)量目標(biāo)不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標(biāo)準(zhǔn)提出的通過“滿足顧客要求、增強顧客滿意”的目標(biāo)就不能實現(xiàn)。質(zhì)量目標(biāo)是組織實現(xiàn)“滿足顧客要求、增強顧客滿意”的具體落實，也是評價質(zhì)量管理體系有效性的重要的判定指標(biāo)。 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見（ ）。 3) 質(zhì)量管理的八項原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 d）為組織提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ISO9001： 2020 質(zhì)量 管理體系理解 地址： 南京市虎踞南路 100號建宇大廈 1501室 電話： 02558071568 傳真： 02558071685 楊 鑫 《 13》 13 這種框架關(guān)系表現(xiàn)在：組織質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合，質(zhì)量方針的實現(xiàn)則通過評審與其內(nèi)容應(yīng)相吻合的質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況來確定。這種承諾可包括對滿足產(chǎn)品、過程和體系的特性的承諾。不 同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同，規(guī)模各異，質(zhì)量方針也會各不相同，但無論如何應(yīng)能反映通過提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，而達到增強顧客滿意的目的。質(zhì)量方針提供了質(zhì)量目標(biāo)制定和評審的框架，是評價質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。 條文理解 最高管理者應(yīng)確保識別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求，組織應(yīng)承擔(dān)與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義務(wù)及滿足法律法規(guī)方面的要求，確保這些要求得到確定（通過本標(biāo)準(zhǔn) 、 a） 、 ）并予以滿足，最終達到增強顧客門儀的目的。 d) 最 高管理者必須確保獲得與建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源。這種傳達不能停留在會議傳達、張貼標(biāo)語和宣傳上，而應(yīng)通過本標(biāo)準(zhǔn)“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧客溝通”、“設(shè)計和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實。 目的和意圖 本條款闡述了組織最高管理者應(yīng)作出的管理承諾的內(nèi)容和對該管理承諾應(yīng)加以證實的諸事項。此外，記錄應(yīng)保持清晰。 條文理解 1) 記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 2) 一個組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，用于文件的控 制的形成，文件的程序應(yīng)對如下內(nèi)容作出規(guī)定： a) 在發(fā)布前應(yīng)能得到確保其適宜和充分性的批準(zhǔn)； b) 文件在實施中可能會由于各種情況發(fā)生變化（如組織 機構(gòu) 、產(chǎn)品、工作流程、法律法規(guī) 等發(fā)生改變），這時有必要對原文件進行評審，組織也可以根據(jù)需要 進行定期評審，以確定是否需要更新，若修改則文件須再次批準(zhǔn)； c) 組織多有文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識別（如采用控制清單、修訂一覽表的方式等）； d) 確保在使用場所能得到適用文件的有效版本。 目的和意圖 本條款規(guī)定了對質(zhì)量管理體系所要求的文件的控制要點。 證據(jù) 形成文件 的，內(nèi)容和范圍符合要求的質(zhì)量手冊 ， 對質(zhì)量手冊批準(zhǔn)及控制的證據(jù)。 ISO9001： 2020 質(zhì)量 管理體系理解 地址： 南京市虎踞南路 100號建宇大廈 1501室 電話： 02558071568 傳真： 02558071685 楊 鑫 《 10》 10 對經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體系地過程之間的相互作用給予表述。 條文理解 1） 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)、詳略程度和格式編排與一個組織的類型、規(guī)模及產(chǎn)品或過程的復(fù)雜程度及組織的文化和風(fēng)格有關(guān)。 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性； b）為質(zhì)量管理體系編制的 文件或?qū)ζ涞囊茫? c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。這類文件使 GB/T190012020版標(biāo)準(zhǔn)的文件要求對組織有了極大的靈活性，使組織能夠根據(jù)過程是否能達到目標(biāo)而考慮是否編制各類文件，如質(zhì)量計劃、程序文件和規(guī)范等。本條款闡述了組織應(yīng)制定的質(zhì)量管理體系文件的范圍。 注 1: 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。標(biāo)準(zhǔn) “外包過程”通常主要指涉及與組織提供給顧客所要求的產(chǎn) 品有關(guān)的產(chǎn)品實現(xiàn)的直接過程中的一部分，有時也會設(shè)計其他過程。 e) 通過對這些過程業(yè)績的監(jiān)視、測量和監(jiān)視、測量所獲結(jié)果的分析，針對分析的結(jié)果而對過程采取必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。識別這些過程所需的輸入、輸出，所需開展的活動是什么？應(yīng)投入哪些資源？過程的顧客是誰？這些顧客的要求是什么？任何質(zhì)量管理體系所需的過程都不能給遺漏（當(dāng)然組織可通過對過程的重組等而改變過程的數(shù)量和順序），否則“有能力穩(wěn) 定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品”這一標(biāo)準(zhǔn)的目的就難以實現(xiàn)。 本章描述了如何管理一個組織所涉及的質(zhì)量管理體系所需的過程（包括外包過程），提出了建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的總的要求，明確了質(zhì)量管理體系文件的范圍、質(zhì)量手冊內(nèi)容及對文件的記錄的控制要求。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。一個組織提供的產(chǎn)品往往是四類產(chǎn)品中某幾類的組合，組織提供的產(chǎn)品屬于哪一類型，取決于組織提供給顧客的產(chǎn)品中對鼓勵滿意影響最大的占支配地位的成分?！敖M 織”是指職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈為供方 組織 顧客，與 1994版 GB/T19001是不同的。 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代 GB/T190011994 所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。 ISO9001： 2020 質(zhì)量 管理體系理解 地址： 南京市虎踞南路 100號建宇大廈 1501室 電話： 02558071568 傳真： 02558071685 楊 鑫 《 7》 7 準(zhǔn) “采購”要求監(jiān)視這些委托加工和外包過程的結(jié)果。對這些過程的控制程度依賴于委托加工或外包的過程的性質(zhì)和涉及的風(fēng)險，在與供方簽訂的協(xié)議中可能需包括過程的規(guī)范和過程的確認、供方的質(zhì)量管理體系要求、現(xiàn)場檢驗和驗證要求以及審核。必須注意的是，如果顧客提供的財產(chǎn)是產(chǎn)品設(shè)計，這可能構(gòu)成知識產(chǎn)權(quán)，必須包含在組織的質(zhì)量管理體系中。標(biāo)準(zhǔn)還明確指出，若超出了允許的刪減范圍，不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 2) 由于組織及其產(chǎn)品的特點，當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時，組織可以對其進行刪減。 目的和意圖 說明本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型、規(guī)模和產(chǎn)品的組織。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 3) 組織可以將質(zhì)量管理體系與其他相關(guān)管理體系結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。 7) GB/T19004為那些最高管理者希望超越 GB/T19001 要求，追求持續(xù)改進其業(yè)績的組織提供了指南。 5) 在滿足顧客要求方面， GB/T19001 關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 GB/T19004 通過在正文中引用和 GB/T19001 的質(zhì)量管理體系要求而包含了 GB/T19001 的要求，同時在財務(wù)、相關(guān)方滿意的測量和監(jiān)視、自我評價等方面給出了指南（詳細內(nèi)容參見本書第五章），實施 GB/T19004不僅可以提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，而且可以改進組織的總體業(yè)績和效率。 條文理解 1) GB/T19001和 GB/T19004 已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率。雖然這兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。 3) 按照策劃的結(jié)果實施過程。 A— 處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。 注：此外，稱之為“ PDCA”的方法可適用于所有過程。圖中的在管 理職責(zé)與顧客要求之間以及在測量、分析和改進與顧客滿意之間存在一個雙向虛線箭頭表明，在管理職責(zé)與顧客要求之間以及在測量、分析和改進與顧客滿意之間存在雙項信息流。從客觀要求到產(chǎn)品實現(xiàn)到顧客滿意的一連串 顧客 要求 顧客 滿意 產(chǎn)品 管理職責(zé) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 產(chǎn)品 實現(xiàn) 測量、分析和改進 資源管理 ISO9001： 2020 質(zhì)量 管理體系理解 地址： 南京市虎踞南路 100號建宇大廈 1501室 電話： 02558071568 傳真： 02558071685 楊 鑫 《 4》 4 的活動是增值活動。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。 7) 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，過程方法強調(diào)：理解和滿足對過程的要求；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；依據(jù)客觀的測量結(jié)果持續(xù)改進過程。 3) 使用資源、得到管理并能夠?qū)⑤斎朕D(zhuǎn)化為輸出的活動可以視為一個過程。 ISO9001： 2020 質(zhì)量 管理體系理解 地址： 南京市虎踞南路 100號建宇大廈 1501室 電話： 02558071568 傳真： 02558071685 楊 鑫 《 3》 3 d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。 過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。 為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。 6) 本標(biāo)準(zhǔn)的使用對象包括組織的內(nèi)部和外部，組織的外部包括組織的顧客、認證機構(gòu)和相關(guān)政府部門等。 3) 由于不同組織的質(zhì)量管理體系是多種多樣的，故本標(biāo)準(zhǔn)無意統(tǒng)一組織質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)，也無意統(tǒng)一組織質(zhì)量管理體系文件。 目的和意圖 組織的質(zhì)量管理體系是多樣化的， 使用本標(biāo)準(zhǔn)以及在制定本標(biāo)準(zhǔn)時已考慮了質(zhì)量管理原則。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。同意質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 GB/T19000和 GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 2) 組織的質(zhì)量管理體系是多種多樣的，采用什么樣的質(zhì)量管理體系，則受到多種因素的影響，如組織的各種需求（組織的追求是什么？）、具體的目標(biāo)（組織的目標(biāo)特別是質(zhì)量目標(biāo)是什么樣的？）、所提供的產(chǎn)品（是四大類產(chǎn)品中的哪一類？）、所 采用的過程（組織的關(guān)鍵過程是什么？過程之間相互作用的復(fù)雜程度如何？）、組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)（組織的人員、場地和產(chǎn)量；等規(guī)模大小和組織結(jié)構(gòu)的復(fù)雜程度）。 5) 本標(biāo)準(zhǔn)中的“注”不是強制要求，目的是為標(biāo)準(zhǔn)的使用者提供理解和澄清標(biāo)準(zhǔn)正文中有關(guān)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強 顧客滿意。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果。 2) 如果組織希望能夠有效運作，組織必須識別其所涉及到的眾多的相互關(guān)聯(lián)的活動并加以管理。 6) 過程方法的優(yōu)點是能夠?qū)^程系統(tǒng)內(nèi)單個過程之間的聯(lián)系、過程的組合和相互作用實施連續(xù)的控制。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信 息進行評價。顧客是否滿意則需要組織通過監(jiān)視、測量和分析來評價顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息。它們通過四個箭頭形成閉環(huán)，表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的。 2) 該模式圖雖然覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系所以要求，但并未詳細地展示各個過程。 C— 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果。 2) 策劃是根據(jù)顧客的要求和住址的方針，建立過程的目標(biāo)，確定過程的方法和準(zhǔn)則，確定過程所需的資源和信息。 與 GB/T19004的關(guān)系 GB/T19001和 GB/T19004 已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補充，但也可單獨使用。 與 GB/T19001相比， GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。 目的和意圖 闡述了 GB/T19001 和 GB/T19004的關(guān)系以及各自的應(yīng)用范圍和目的。 GB/T19001 規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是一個組織為了增強顧客滿意所需滿足的最基本的要求，實施 GB/T19001 能夠提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 GB/T19004 無意用于認證或合同目的。實施 GB/T19004的組織 需要關(guān)注顧客，而且需要關(guān)注其他相關(guān)方，如最終使用者、組織內(nèi)部人員、所有者和（或）投資者（如股東、個人或團體，包括公共內(nèi)部部門，他們對組織有著利害關(guān)系）、供方和合作者以及社會（即受組織或其產(chǎn)品影響的團體和公眾）。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與先觀的管理體系要求結(jié)合或整合。 2) 本標(biāo)準(zhǔn)未包括其他管理體系例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生 與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。 b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注：本標(biāo)準(zhǔn)中所提及的產(chǎn)品僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，不適用組織識別的過程產(chǎn)生的其他產(chǎn)品。 條文理解 1) 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，其要求或條文并不針對某一具體行業(yè)，適用于各種組織，無論該組織的 類型（如制造業(yè)、服務(wù)業(yè)）、規(guī)模（如人數(shù)的多少、占地面積大小、產(chǎn)量的高低）和提供的產(chǎn)品（如硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)）是什么。如組織存在設(shè)計開發(fā)部門