對新版gmp中b級潔凈室換氣次數(shù)及探討-全文預(yù)覽
【正文】 (20＋)104=104（粒/m3?min） 新風(fēng)通路上過濾器效率ax，按公式（7）計(jì)算，其中： aM ——末端高效過濾器效率，%； az——中效過濾器效率，取40%； aC——粗效過濾器效率，取15%，則 ax=1－(1－ac)(1－az)(1－am)=1－(1－)(1－)(1－)= 回風(fēng)通路上過濾器效率，按公式（8）計(jì)算， ah=1－(1－az)(1－am)=1－(1－)(1－)= S= 該潔凈室的換氣次數(shù)的理論計(jì)算值nl 按公式（2）計(jì)算， ［解2］根據(jù)上述條件，當(dāng)動(dòng)態(tài)D級時(shí)，即 N=3500(粒/L) M=2105（粒/L） q=2/10 = G=(20q＋)104=(20＋)104=104（粒/m3?min） 該潔凈室的換氣次數(shù)的理論計(jì)算值nl 按公式（2）計(jì)算，3高效空氣凈化系統(tǒng)的B級潔凈室換氣次數(shù)計(jì)算方法探討 對于換氣次數(shù)（或房間截面風(fēng)速）大的潔凈室的送風(fēng)，往往采用兩種方式，一是由一套高效空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行送風(fēng)處理，二是由“高效空氣凈化系統(tǒng)+內(nèi)循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)”進(jìn)行送風(fēng)處理。當(dāng)發(fā)塵規(guī)律和發(fā)塵量特殊時(shí)，要按實(shí)際情況確定G值。2高效空氣凈化系統(tǒng)的亂流潔凈室（C、D級）計(jì)算方法 對于一般的亂流潔凈室，為了便于計(jì)算，根據(jù)上述理論計(jì)算公式和實(shí)際使用條件，已有專門繪制的室內(nèi)含塵濃度和換氣次數(shù)關(guān)系曲線圖，直接可得到相關(guān)的結(jié)果。在一般的空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)手冊中，暫時(shí)還沒有B級潔凈級別的換氣次數(shù)的計(jì)算方法或圖表，只有相當(dāng)于C級或D級潔凈級別的亂流潔凈室的換氣次數(shù)的計(jì)算方法和圖表，甚至有人認(rèn)為B級潔凈級別的換氣次數(shù)是算不出的。昂貴的投資和運(yùn)行費(fèi)用，是不用說的。 新版“意見稿”比現(xiàn)行的GMP增設(shè)或修改了很多內(nèi)容，似乎令人生畏，但也有取消了原來一些不太適用的內(nèi)容，比如原來規(guī)定的潔凈級別換氣次數(shù)，現(xiàn)在改為：“為了達(dá)到B、C、D級區(qū)的要求，空氣換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)房間的功能、室內(nèi)的設(shè)備和操作人員數(shù)決定。關(guān)鍵詞：B級潔凈級別；換氣次數(shù)；高效空氣凈化；計(jì)算方法；分析；亂流潔凈室1問題的提出 從2009年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局出了一個(gè)新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱“
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