【正文】 錄系統(tǒng)壓力在日期日志 上。在 LOT INFO 界面證實(shí)試劑的批號。 在 LOT INFO界面檢查剩余的緩沖液和清洗 /稀釋溶液注射數(shù)。 表 6 HbF的影響實(shí)驗(yàn) 氨基甲酰血紅蛋白 腎功能不全的病人會(huì)生成過高的氨基甲酰血紅蛋白，它可與前 HbA1c共同被洗脫。 表 4 血脂樣本研究結(jié)果 18 黃疸 為研究黃疸對 D10血紅蛋白測定系統(tǒng)測定 HbA1c的影響，含高，中，低濃度血紅蛋白 HbA1c 的樣本加入結(jié)合膽紅素，配成從 0到 20mg/dL的濃度，然后以 D10血紅蛋白測定系統(tǒng)測定。線性研究的結(jié)果見表 2。 正常： 其全血經(jīng) BioRad Lyphochek血紅蛋白 A1c 線性試劑盒 Set Level 1 調(diào)整到 HbA1c %。 16 九、儀器特性 精 密 度 以 NCCLS EP5T2 原則（化學(xué)設(shè)備精確度評估）進(jìn)行了精確度評估，該原則經(jīng) NGSP （國家糖化蛋白標(biāo)準(zhǔn)化程序）修訂后用于糖化血紅蛋白方法的鑒定。 NGSP指定的比較方法 (DCM)和 IFCC參照方法的關(guān)系是 NGSP = (IFCC) + ，注意所有的數(shù)據(jù)和參照范圍被折算成 NGSP值。 NGSP旨在對血紅蛋白檢測結(jié)果進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，從而使臨床實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果和 DCCT的研究結(jié)果具有可比性 ，在該實(shí)驗(yàn)中，已經(jīng)明確了平均血糖濃度和血管并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)度之間的關(guān)系。 DCCT中的 4次糖化血紅蛋白和 7點(diǎn)血糖測定被用來分析估測平均血糖的線性回歸。這些措施包括糖尿病病人加強(qiáng)教育，與醫(yī)療小組的協(xié)作，參考內(nèi)分泌醫(yī)師的意見，改變治療方式，加強(qiáng)自我血糖監(jiān)測（ SMBG）等。 參考值范圍 下述范圍可作為結(jié)果并加以解釋。在美國進(jìn)行的第三次全國健康可營養(yǎng)調(diào)查中，包括了 20歲以上的有正?？崭寡羌盁o糖尿病史者，他們的 HbA1c使用 BioRad DIAMAT 系統(tǒng)進(jìn)行測定。 5. 可報(bào)告值的范圍：本機(jī) HbA1c 的范圍是 % – %. 該范圍已由操作特點(diǎn)中提供的數(shù) 據(jù)驗(yàn)證。volt ? 秒的樣本， 5ul全血樣本 +。volt ? 秒 之間，若超出此范圍則不能報(bào)出結(jié)果。 16) 總面積（ 所有被監(jiān)測的峰面積的總和） 17) 濃度 被校正的 A1c 峰的百分比 ? 總區(qū)域（所有被監(jiān)測的峰區(qū)域的 總和） ? 色譜圖（時(shí)間圖形 輸 出） 13 校正報(bào)告 校正報(bào)告包括每個(gè)校正液水平運(yùn)行的個(gè)體報(bào)告和一個(gè)簡要敘述校正斜率和截距的表。假如選擇 Yes，系統(tǒng)將完成當(dāng)前已被注射的樣本的分析。 2. 在 剛開始 運(yùn)行 時(shí) ， 將屏幕調(diào)到 MAINTAIN 菜單，觀察系統(tǒng)壓力波動(dòng)是否正常 。要改變當(dāng)前 ID，從當(dāng)前 ID 中選擇一個(gè)字符，然后從鍵盤上選擇一個(gè)新的字符。 4. 不帶條形碼 樣本 樣本 ID 區(qū)域能被 手動(dòng) 編輯。 注意： 當(dāng)一個(gè)條形碼標(biāo)簽 未被 正確地閱讀時(shí) ，則屏幕上相應(yīng)位置 顯示 空白 。 2. 當(dāng)樣本管架插入一半時(shí)， D10 識(shí)別到樣品管架而自動(dòng)滑入。 樣本瓶載管應(yīng)該將其磁鐵面對著管架的背部 。較小口徑的試管適 配器來保證合適的試管入坐。 校正失敗 問題的解決 D10試劑盒配備 3套校正品， 如果 第一套校正失敗后，可能原因?yàn)樵噭┤芙獠划?dāng)導(dǎo)致的，可重新溶解第二套校正品重新校正； 如果第二套校正仍然失敗，可聯(lián)系伯樂公司的技術(shù)人員。 ? 校正 液和質(zhì)控液使用 ，架上應(yīng)貼好樣本類型的條形碼。 分析柱灌注 1．配制全血引物，將配置好的全血引物加入 ，將其放入白色載管上，在載管上按照正確方法貼好 Primer的條形碼信息（條碼方向?yàn)闄M 向），將載管放在樣本架 1的位置，其余位置全部空著。按 Done來接受改變。使用滾動(dòng)按紐來增加或減少被顯示的值。 2. 監(jiān)測系統(tǒng)壓力 3 到 4 分鐘。 12. 關(guān)上加熱器蓋。按分析柱和分析柱支持器的左端抵住一個(gè)清潔，扁平的表面來合適地使分析柱入座。從支持器上取出用過的分析柱并將其合適地處理。在分析柱支持器下方放一塊紙巾來吸收任何下 滴的液體。 5. 從 軟驅(qū)中退出更換試劑盒盤 （此步操作很重要） 。 2. 選擇 LOT INFO 界面標(biāo)簽。 6. 在合適的 LOT INFO 界面上為替換的緩沖液或清洗 /稀釋溶劑重新設(shè)定注射數(shù)。將帽擰緊在空瓶上并將空瓶合適地處理。 2. 撤出空瓶并將其放在一邊。 執(zhí)行 維修 界面內(nèi)的所有的操作要求裝置必須處于睡眠狀態(tài) 。在這些界面上的信息能在任何時(shí)候被觀看。 SETTINGS： 設(shè)定 菜單 ： 包含 5 個(gè)子界面（總體（ General），打印（ Print），檔案（ Archive），水平設(shè)定（ Level Settings），警告設(shè)定（ Alert Settings），打印按紐和滾動(dòng)按紐。工作列表， Start/Stop（開始 /停止）按紐，睡眠按紐和編輯按紐被顯示。 終止 系統(tǒng)處于在睡眠和等待狀態(tài)之間的一種轉(zhuǎn)換狀態(tài)。在用戶界面的底部的一個(gè)時(shí)間條顯示在系統(tǒng)轉(zhuǎn)換到睡眠狀態(tài)之前的剩余的時(shí)間。 等待 （ Stand By） 所有的硬件被預(yù)熱并準(zhǔn)備開始一個(gè)運(yùn)行。在睡眠狀態(tài)時(shí)，操作者能接觸和使用用戶界面。L 配置好的質(zhì)控液。 2) 靜置 2 到 3 分鐘，輕搖使之溶解。 質(zhì)控液 按照良好的實(shí)驗(yàn)室做法，每次操作時(shí)都應(yīng)有糖尿病和非糖尿病的質(zhì)控樣本。 2) 然后使校正液靜置 5 到 10分鐘，請搖使之溶解。 5. 在標(biāo)簽上注明配置日期，因其配置后在 28 176。 2. 將 1ml去離子水加入安瓶配置全血引物。 5. 不同批號的清洗 /稀釋液可以交叉使用。 2. 在密封狀態(tài)和室溫下，此兩試劑在過期日期前均可使用。 當(dāng)更換不同批號的試劑和分析柱時(shí)，一定要從相應(yīng)的軟盤上安裝相應(yīng)的參數(shù)。 （ 2） 預(yù)稀釋樣本準(zhǔn)備： 若樣本管形狀或型號不規(guī)則，或樣本管中的樣本小于 ，則需先稀釋樣本，吸取 ，接著加入 5ul全血。將樣本管放在 D10 標(biāo)本架上，隨后放入機(jī)器。 樣本準(zhǔn)備 D10可直接使用原始管運(yùn)行試驗(yàn) （ 1） 全血樣本準(zhǔn)備： 樣本管在使用前應(yīng)達(dá)到室溫 (1530 176。 熱敏紙 1卷。校正稀釋液含 100ml 去離子水，內(nèi)含 EDTA 和 氰化鉀作為防腐劑。糖尿病雙水平質(zhì)控 , 6 x mL 試劑組成 D10?糖化血紅蛋白 A1C 試劑盒 （ 400 人份）包括如下內(nèi)容 清洗緩沖液 1 2瓶 2020 mL 的 BisTris/磷酸鹽溶液， 內(nèi)含 %疊 氮化鈉作為防腐劑 清洗緩沖液 2 1瓶 1000 mL 的 BisTris/磷酸鹽溶液，內(nèi)含 %疊氮化鈉作為防腐劑 清洗 /稀釋液 1瓶 1600 mL去離子水，內(nèi)含 %疊氮化鈉作為防腐劑。通過微積分計(jì)算得出分析結(jié)果和分析圖譜，該面積計(jì)算使用了指數(shù)模式的高斯對數(shù)（ EMG） 。 D10血紅蛋白A1c測定儀將預(yù)先編程設(shè)置的由低到高離子濃度的緩沖液注入系 統(tǒng)，在這一過程中，血紅蛋白經(jīng)和柱中物質(zhì)離子反應(yīng)后達(dá)到分離。因此它的測定被普遍認(rèn)為可以反映臨床上糖尿病控制的程度。第一步是生成不穩(wěn)定的醛胺，即希夫氏堿，或稱為前 A1c，此可逆反應(yīng)是血紅蛋白 β 鏈上的 N 末端纈氨酸與糖的羥基間反應(yīng)形成的。 概況 DCCT 實(shí)驗(yàn)表明糖尿病的治療需要血糖長時(shí)間地盡可能維持正常水平，以減少患各種并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。 D10TM糖化 血紅蛋白檢測系統(tǒng) 操作與維護(hù)手冊 全國維修熱線 800－ 820－ 5567 1 目錄表 頁碼 簡介 ???????????????????????????????? 2 概況 ?????????????????????????? ??? ? 2 測定 原理 ???????????????????????????? 3 定貨信息 ??????? ? ?????????????????????? 4 試劑組成 ????? ?? ????????????????????? ?? 4 樣本采集和處理 ???? ??????????????????????? 5 試劑準(zhǔn)備 和 保存 ??????????????????????????? 6 儀器軟件 介紹 ????????????????????? ? ?????? 7 如何更換新試劑盒 ?????????????????????????? 9 常規(guī) 測定步驟 ?????????? ?????????????????? 12 結(jié)果報(bào)告的格式 ???????????????? ??????????? 13 校正報(bào)告 ?????????? ?????? ?? ???????????? 14 結(jié)果的解釋 和說明 ????? ????????????????????? 15 儀器特性 ????????????????? ?? ??????????? 17 每日保養(yǎng) ????????????????????????????? 25 運(yùn)行前檢查 ??????????????? ???????????? 25 運(yùn)行后檢查 ??????????????????????????? 25 關(guān)機(jī)程序 ???????????????????????????? 25 每 200測試保養(yǎng) ???????????????????????????? 26 每 400測試保養(yǎng) ????????? ??????????????????? 26 2 一、 簡 介 糖尿病的特征是高血糖，是因?yàn)闄C(jī)體不能充分將葡萄糖作為能源加以利用。 全世界約有 5%的 人群患有糖尿病。 HbA1c 是血紅蛋白經(jīng)由兩步非酶促糖化反應(yīng)形成的。 HbA1c 的水平與血糖的平均濃度及血紅蛋白的循環(huán)壽命相關(guān)。標(biāo)本可被自動(dòng)稀釋后注入分析柱。此間要經(jīng)過兩個(gè)水平的計(jì)算。 4 二、定貨信息 定貨號 信息 220－ 0101 D10?糖化血紅蛋白 A1C 試劑盒， 400 人份 220－ 0375 D10?熱敏打印紙 740 Lyphochek174。內(nèi)含嗜脂紅細(xì)胞裂解劑及慶大霉素，妥布霉素和 EDTA 作為防腐劑，配置容積為 7ml/安瓶。 軟盤 內(nèi)含 D10血紅蛋白 A1c測定儀設(shè)置參數(shù)。C 下 EDTA抗凝 全血樣本可最多保存 7天；在室溫下樣本可保存 3天。不必在使用前震蕩樣本管。高度為 75 mm 到 100 mm 的管子可以使用。 6 四、試劑的準(zhǔn)備和 保存 參照當(dāng)前批號的 校正 液和質(zhì)控中的說明書來獲取靶值及其范圍。C 以內(nèi)，防止產(chǎn)生氣泡。在注射 200次后，應(yīng)安裝一瓶新的 1號清洗緩沖液 4. 安裝后重新調(diào)整其水平設(shè)置。C下，全血引物在過期前均可正常使用。C下靜置 1015 分鐘。 血紅蛋白 HbA1c校正液 1) 重新用 7ml冷稀釋液調(diào)配血紅蛋白校正液，注意要使用可體積調(diào)節(jié)的移液器或其它可準(zhǔn)確測量的裝置。配好后可隨時(shí)使用。 1) 用 mL 移液器或其它精準(zhǔn)裝置，取 mL去離子水加入質(zhì)控瓶進(jìn)行配置。吸取 mL清洗 /稀釋液加入貼好標(biāo)簽的 mL安瓶中，隨后加入 5 181。 6 個(gè)狀態(tài) 睡眠 （ Sleep） 所有硬件關(guān)閉，裝置前 門被鎖，管架門被鎖并且從這種狀態(tài)不能起始一個(gè)運(yùn)行。系統(tǒng)同樣檢查是否有充足的試劑和廢物收集器的空間去完成提示在設(shè)定 /水平設(shè)定（ SETTINGS/Level Settings）界面上的運(yùn)行數(shù)。當(dāng)系統(tǒng)在關(guān)閉時(shí)間結(jié)束（ Shutdown Timeout）階段時(shí)間到期（當(dāng)在 SETTINGS 界面被選擇）之前沒有從等待（ Stand By）狀態(tài)啟動(dòng)一個(gè)運(yùn)行，系統(tǒng)會(huì)進(jìn)入睡眠狀態(tài)。當(dāng)一個(gè)運(yùn)行被完成，系統(tǒng)進(jìn)入等待狀態(tài)。一旦預(yù)熱過程被完成，系統(tǒng)進(jìn)入等待狀態(tài)。數(shù)據(jù)界面能在任何時(shí)間被接觸，不論系統(tǒng)處于任何狀態(tài)。 LOT INFO： 批號信息 菜單 ： 包含 8 個(gè)帶有試劑盒特異信息的子界面（低質(zhì)控，高質(zhì)控，校正1， 校正 2，緩沖液 1，緩沖液 2，清洗 /稀釋液，分析柱），一個(gè)打印按紐，一個(gè)更新試劑盒按紐和滾動(dòng)按紐。在此界面的信息能在任何時(shí)間被觀看。 9 六、 如何 更 換 新試劑盒 安裝新試劑 1. 從空瓶中松開連線帽并小心地將試劑連線那出瓶。 4. 去除新瓶的帽。擰緊試劑帽。在軟驅(qū)中插入更換試劑盒盤。 4. 當(dāng)更換完成，在批號信息界面按 Print 按紐為你的實(shí)驗(yàn)室記錄進(jìn)行一個(gè)試劑盒信息硬拷貝。 注意： 當(dāng)分析柱被撤出時(shí)，少量的液體將從試管中滴出。 8. 用拇指和前指抓住分析柱支持器，然后將支持器向前拉來將其從加熱器上去除。 10. 將新分析柱完全地插入支持器直到分析柱的左端和支持器的左端擠在一起。假如需要安全地入座可輕輕地?cái)[動(dòng)支持器。 檢查壓力 1. 從 MAINTAIN 界面，選擇 50%緩沖液 2