【正文】 D10TM糖化 血紅蛋白檢測系統(tǒng) 操作與維護手冊 全國維修熱線 800－ 820－ 5567 1 目錄表 頁碼 簡介 ???????????????????????????????? 2 概況 ?????????????????????????? ??? ? 2 測定 原理 ???????????????????????????? 3 定貨信息 ??????? ? ?????????????????????? 4 試劑組成 ????? ?? ????????????????????? ?? 4 樣本采集和處理 ???? ??????????????????????? 5 試劑準(zhǔn)備 和 保存 ??????????????????????????? 6 儀器軟件 介紹 ????????????????????? ? ?????? 7 如何更換新試劑盒 ?????????????????????????? 9 常規(guī) 測定步驟 ?????????? ?????????????????? 12 結(jié)果報告的格式 ???????????????? ??????????? 13 校正報告 ?????????? ?????? ?? ???????????? 14 結(jié)果的解釋 和說明 ????? ????????????????????? 15 儀器特性 ????????????????? ?? ??????????? 17 每日保養(yǎng) ????????????????????????????? 25 運行前檢查 ??????????????? ???????????? 25 運行后檢查 ??????????????????????????? 25 關(guān)機程序 ???????????????????????????? 25 每 200測試保養(yǎng) ???????????????????????????? 26 每 400測試保養(yǎng) ????????? ??????????????????? 26 2 一、 簡 介 糖尿病的特征是高血糖，是因為機體不能充分將葡萄糖作為能源加以利用。在 1 型糖尿病中，胰腺不能產(chǎn)生足夠的胰島素，從而使血糖不能被利用；在 2型糖尿病，或者是胰島不能產(chǎn)生足夠的胰島素，或者是機體不能正常對胰島素發(fā)生反應(yīng)。不論 1 型還是 2 型均會發(fā)生包括微血管方面的眼，腎，神經(jīng)及大血管方面的心臟，腦和四肢等并發(fā)癥。 全世界約有 5%的 人群患有糖尿病。 概況 DCCT 實驗表明糖尿病的治療需要血糖長時間地盡可能維持正常水平，以減少患各種并發(fā)癥的風(fēng)險。單純空腹血糖測定僅能反映患者最近期的血糖狀況（以小時計），但并不能全面反應(yīng)血糖調(diào)控的真正情況。因此可以通過每兩到三個月測定糖化血紅蛋白 HbA1c 來精確反應(yīng)這一段時間內(nèi)的平均血糖濃度。 HbA1c 是血紅蛋白經(jīng)由兩步非酶促糖化反應(yīng)形成的。第一步是生成不穩(wěn)定的醛胺，即希夫氏堿，或稱為前 A1c，此可逆反應(yīng)是血紅蛋白 β 鏈上的 N 末端纈氨酸與糖的羥基間反應(yīng)形成的。希夫氏堿的形成與血中葡萄糖的濃度直接相 關(guān)。在紅細(xì)胞的循環(huán)過程中，一部分希夫氏堿經(jīng) Amadori 重排形成穩(wěn)定的不可逆的酮胺，即 HbA1c。 HbA1c 的水平與血糖的平均濃度及血紅蛋白的循環(huán)壽命相關(guān)。因此它的測定被普遍認(rèn)為可以反映臨床上糖尿病控制的程度。 圖 1 血紅蛋白 A 的 223。 鏈糖化 3 測定原理 BioRad D10血紅蛋白 A1c測定儀應(yīng)用離子交換高效液相色譜法（ HPLC）對人全血糖化血紅蛋白 A1C的自動化和準(zhǔn)確的測定。標(biāo)本可被自動稀釋后注入分析柱。 D10血紅蛋白A1c測定儀將預(yù)先編程設(shè)置的由低到高離子濃度的緩沖液注入系 統(tǒng)，在這一過程中，血紅蛋白經(jīng)和柱中物質(zhì)離子反應(yīng)后達(dá)到分離。處理好的樣本自動被注入分析通路，分離的血紅蛋白隨后在流經(jīng)光感測量計時，測量其在 415nm的光吸收情況。 D10 血紅蛋白 A1c 測定儀臨床數(shù)據(jù)處理軟件 (CDM) 將每次分析過程中收集到的數(shù)據(jù)還原。此間要經(jīng)過兩個水平的計算。通過微積分計算得出分析結(jié)果和分析圖譜，該面積計算使用了指數(shù)模式的高斯對數(shù)（ EMG） 。本測定儀 已經(jīng)排除了可變部分的血紅蛋白 A1C 和氨基甲酰血紅蛋等干擾成分。 D10 血紅蛋白 A1c 測定儀可從全血 樣品 管中自動吸取標(biāo)本，隨后 自動 進行稀釋和分析，每個樣本在 3 分鐘內(nèi)即可完成測定。 4 二、定貨信息 定貨號 信息 220－ 0101 D10?糖化血紅蛋白 A1C 試劑盒， 400 人份 220－ 0375 D10?熱敏打印紙 740 Lyphochek174。糖尿病雙水平質(zhì)控 , 6 x mL 試劑組成 D10?糖化血紅蛋白 A1C 試劑盒 （ 400 人份）包括如下內(nèi)容 清洗緩沖液 1 2瓶 2020 mL 的 BisTris/磷酸鹽溶液， 內(nèi)含 %疊 氮化鈉作為防腐劑 清洗緩沖液 2 1瓶 1000 mL 的 BisTris/磷酸鹽溶液，內(nèi)含 %疊氮化鈉作為防腐劑 清洗 /稀釋液 1瓶 1600 mL去離子水，內(nèi)含 %疊氮化鈉作為防腐劑。 分析柱 一個離子交換柱，可做 400人份 糖化血紅蛋白 A1c檢測 。 校正 /稀釋液 3 套 ，兩個水平， 3 瓶第一水平稀釋液， 3 瓶第 2 水平稀釋液。內(nèi)含嗜脂紅細(xì)胞裂解劑及慶大霉素，妥布霉素和 EDTA 作為防腐劑，配置容積為 7ml/安瓶。校正稀釋液含 100ml 去離子水，內(nèi)含 EDTA 和 氰化鉀作為防腐劑。 全血引物 4安瓶嗜脂紅細(xì)胞裂解劑，內(nèi)含慶大霉素，妥布霉素和 EDTA作為防腐劑，配置容積為 。 樣本管 100個 ，其蓋子可被刺穿。 軟盤 內(nèi)含 D10血紅蛋白 A1c測定儀設(shè)置參數(shù)。 熱敏紙 1卷。 5 三、 樣本采集和處理 標(biāo)本種類 EDTA抗凝全血 （紫帽真空采血管） 標(biāo)本采集注意事項 所有樣本均被視為具有感染性，故應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)實驗室安全規(guī)則處理。 樣本保存 在 28 176。C 下 EDTA抗凝 全血樣本可最多保存 7天；在室溫下樣本可保存 3天。 樣本準(zhǔn)備 D10可直接使用原始管運行試驗 （ 1） 全血樣本準(zhǔn)備： 樣本管在使用前應(yīng)達(dá)到室溫 (1530 176。C)。 不需要對樣本進行準(zhǔn)備 。不必在使用前震蕩樣本管。將樣本管放在 D10 標(biāo)本架上，隨后放入機器。確保標(biāo)本的條形碼朝向儀器的后方。對 1 1和 14 mm 直徑的管子使用架子的 試管適應(yīng)器 ，對 16mm 的管子去除其 試管適應(yīng)器 。高度為 75 mm 到 100 mm 的管子可以使用。 （ 2） 預(yù)稀釋樣本準(zhǔn)備： 若樣本管形狀或型號不規(guī)則，或樣本管中的樣本小于 ，則需先稀釋樣本，吸取 ，接著加入 5ul全血。蓋好蓋，徹底震蕩。然后用 。 6 四、試劑的準(zhǔn)備和 保存 參照當(dāng)前批號的 校正 液和質(zhì)控中的說明書來獲取靶值及其范圍。 當(dāng)更換不同批號的試劑和分析柱時，一定要從相應(yīng)的軟盤上安裝相應(yīng)的參數(shù)。 緩沖液和沖洗稀釋液 1. 在緩沖液和稀釋液使用前應(yīng)使之達(dá)到室溫 (1530 176。C)，液體與室溫溫差在 4176。C 以內(nèi)，防止產(chǎn)生氣泡。 2. 在密封狀態(tài)和室溫下，此兩試劑在過期日期前均可使用。開瓶后在室溫下可穩(wěn)定 8周。 3. 安裝新的試劑瓶時請參閱‘新試劑安裝步驟’一節(jié)。在注射 200次后，應(yīng)安裝一瓶新的 1號清洗緩沖液 4. 安裝后重新調(diào)整其水平設(shè)置。 5. 不同批號的清洗 /稀釋液可以交叉使用。 全血引物 安裝新的分析柱時使用全新的整份全血引物灌注分析柱 二 次。 1. 保存在在 28 176。C下，全血引物在過期前均可正常使用。 2. 將 1ml去離子水加入安瓶配置全血引物。 3. 輕搖瓶體使之溶解和充分混合。 4. 在 1530 176。C下靜置 1015 分鐘。 5. 在標(biāo)簽上注明配置日期，因其配置后在 28 176。C情況下必須 在一天內(nèi)使用。 6. 不同批號的引物可交替使用。 血紅蛋白 HbA1c校正液 1) 重新用 7ml冷稀釋液調(diào)配血紅蛋白校正液，注意要使用可體積調(diào)節(jié)的移液器或其它可準(zhǔn)確測量的裝置。 2) 然后使校正液靜置 5 到 10分鐘，請搖使之溶解。 3) 貼上標(biāo)簽并注明日期，該校正液在 28 176。C 下可保存 7天。配好后可隨時使用。 質(zhì)控液 按照良好的實驗室做法，每次操作時都應(yīng)有糖尿病和非糖尿病的質(zhì)控樣本。當(dāng)規(guī)定的質(zhì)控值沒有出現(xiàn)時，機器會建議重新操作。 按說明配置質(zhì)控液，或者當(dāng)使用 BioRad LYPHOCHEK 的糖尿病質(zhì)控時，應(yīng)遵 循以下步驟。 1) 用 mL 移液器或其它精準(zhǔn)裝置，取 mL去離子水加入質(zhì)控瓶進行配置。 2) 靜置 2 到 3 分鐘，輕搖使之溶解。 3) 貼標(biāo)簽并注明配置日期，有關(guān)儲藏和穩(wěn)定性方面信息，請參閱內(nèi)置說明。 4) BioRad Lyphochek 糖尿病質(zhì)控液在使用前必須以 1:300稀釋。吸取 mL清洗 /稀釋液加入貼好標(biāo)簽的 mL安瓶中，隨后加入 5 181。L 配置好的質(zhì)控液。 5) 蓋好蓋子，充分混合。 7 五、 儀器軟件 介紹 D10 擁有 6 個狀態(tài)和 5 個主界面。 6 個狀態(tài) 睡眠 （ Sleep） 所有硬件關(guān)閉，裝置前 門被鎖，管架門被鎖并且從這種狀態(tài)不能起始一個運行。在睡眠狀態(tài)時，操作者能接觸和使用用戶界面。 預(yù)熱 （ Warmup） 系統(tǒng)處于在睡眠和等待狀態(tài)之間的一種轉(zhuǎn)換狀態(tài)。被執(zhí)行的功能是將通過流體通道沖洗緩沖液，打開監(jiān)測器中預(yù)熱指示燈，檢查內(nèi)部廢物瓶的真空度和驗證所選擇的方法的校正已被執(zhí)行。系統(tǒng)同樣檢查是否有充足的試劑和廢物收集器的空間去完成提示在設(shè)定 /水平設(shè)定（ SETTINGS/Level Settings）界面上的運行數(shù)。 等待 （ Stand By） 所有的硬件被預(yù)熱并準(zhǔn)備開始一個運行。假如沒有管架被安裝管架門是 打開的。當(dāng)一個管架被安裝，門是關(guān)閉的。當(dāng)系統(tǒng)在關(guān)閉時間結(jié)束（ Shutdown Timeout）階段時間到期（當(dāng)在 SETTINGS 界面被選擇）之前沒有從等待（ Stand By）狀態(tài)啟動一個運行，系統(tǒng)會進入睡眠狀態(tài)。在用戶界面的底部的一個時間條顯示在系統(tǒng)轉(zhuǎn)換到睡眠狀態(tài)之前的剩余的時間。 運行 系統(tǒng)正在執(zhí)行一個運行。在運行狀態(tài)，裝置門被鎖，是為了保護操作者不被樣本探針?biāo)鶐淼臐撛诘奈ｋU所傷害。當(dāng)一個運行被完成，系統(tǒng)進入等待狀態(tài)。 終止 系統(tǒng)處于在睡眠和等待狀態(tài)之間的一種轉(zhuǎn)換狀態(tài)。 錯誤 系統(tǒng)已監(jiān)測到一個錯誤 并不能執(zhí)行正常的操作。 8 5 個主 菜單 RUN： 運行 菜單 ：在睡眠狀態(tài)，包含一個啟動（ Start Up），裝置執(zhí)行啟動預(yù)熱過程來進入等待狀態(tài)和一個關(guān)閉（ Shut Down）按紐。一旦預(yù)熱過程被完成，系統(tǒng)進入等待狀態(tài)。工作列表， Start/Stop（開始 /停止）按紐，睡眠按紐和編輯按紐被顯示。預(yù)熱過程大約花費 5 分鐘。 DATA： 數(shù)據(jù) 菜單 ： 包括結(jié)果表（ Results Table），打印按紐（ Print button），改變觀看按紐（ Change View button），觀看圖譜按紐（ View Chromatogram button）和滾動按紐（ scroll buttons）。數(shù)據(jù)界面能在任何時間被接觸，不論系統(tǒng)處于任何狀態(tài)。 SETTINGS： 設(shè)定 菜單 ： 包含 5 個子界面（總體（ General），打印（ Print），檔案（ Archive），水平設(shè)定（ Level Settings），警告設(shè)定（ Alert Settings），打印按紐和滾動按紐。在這些界面上的信息能在任何時間被觀看。當(dāng)系統(tǒng)正在運行狀態(tài)時信息不能被更新。 LOT INFO： 批號信息 菜單 ： 包含 8 個帶有試劑盒特異信息的子界面（低質(zhì)控，高質(zhì)控，校正1， 校正 2，緩沖液 1，緩沖液 2，清洗 /稀釋液，分析柱），一個打印按紐，一個更新試劑盒按紐和滾動按紐。在這些界面上的信息能在任何時候被觀看。當(dāng)系統(tǒng)處于運行狀態(tài)時信息不能被更新。 MAINTAIN： 維護 菜單 ： 包含壓力、溫度、流速、緩沖液 2 百分比（ %），監(jiān)測器輸出，一個開始 /停止泵按紐，一個系統(tǒng)沖洗按紐，一個 維修 按紐，和滾動按紐。在此界面的信息能在任何時間被觀看。 執(zhí)行 維修 界面內(nèi)的所有的操作要求裝置必須處于睡眠狀態(tài) 。除了出現(xiàn)一個錯誤的記錄。在運行期間，監(jiān)測器輸出（ Detector Output）被顯示在