【正文】 該界 面。 9 六、 如何 更 換 新試劑盒 安裝新試劑 1. 從空瓶中松開(kāi)連線(xiàn)帽并小心地將試劑連線(xiàn)那出瓶。 2. 撤出空瓶并將其放在一邊。 3. 不要將盛有相同試劑的不同試劑瓶中內(nèi)容物相混合。這樣做會(huì)導(dǎo)致試劑污染并使產(chǎn)品的效能下降。 4. 去除新瓶的帽。將帽擰緊在空瓶上并將空瓶合適地處理。 5. 將新瓶放在試劑瓶隔間。將試劑連線(xiàn)放入新瓶。擰緊試劑帽。 6. 在合適的 LOT INFO 界面上為替換的緩沖液或清洗 /稀釋溶劑重新設(shè)定注射數(shù)。 注意： 當(dāng)更換試劑盒程序被執(zhí)行時(shí)不需要手工重新設(shè)定注射數(shù)。 安裝新分 析柱 1. 證實(shí)系統(tǒng)是處于睡眠狀態(tài)。在軟驅(qū)中插入更換試劑盒盤(pán)。 2. 選擇 LOT INFO 界面標(biāo)簽。在 LOT INFO 界面，按 Update Kit 按紐。 3. 按 Update Now。 4. 當(dāng)更換完成，在批號(hào)信息界面按 Print 按紐為你的實(shí)驗(yàn)室記錄進(jìn)行一個(gè)試劑盒信息硬拷貝。 5. 從 軟驅(qū)中退出更換試劑盒盤(pán) （此步操作很重要） 。 6. 打開(kāi) D10 前下方面板來(lái)接觸分析柱加熱器。分析柱加熱器位于樣本分析隔間的右下角。 注意： 當(dāng)分析柱被撤出時(shí)，少量的液體將從試管中滴出。在分析柱支持器下方放一塊紙巾來(lái)吸收任何下 滴的液體。 7. 抓住黑色的加熱器蓋的右邊并打開(kāi)。蓋必須被完全地打開(kāi)以便于從加熱器中去除或安裝分析柱支持器。 8. 用拇指和前指抓住分析柱支持器，然后將支持器向前拉來(lái)將其從加熱器上去除。從支持器上取出用過(guò)的分析柱并將其合適地處理。 9. 從新分析柱中去除末端帽并注意使分析柱上的流向箭頭和支持器在同一個(gè)方向。 流向箭頭應(yīng)都指向右方 。 10. 將新分析柱完全地插入支持器直到分析柱的左端和支持器的左端擠在一起。按分析柱和分析柱支持器的左端抵住一個(gè)清潔，扁平的表面來(lái)合適地使分析柱入座。假如分析柱不能正確地 入座，支持器就不能被插入到加熱器。 111. 將流向標(biāo)簽面向前，將支持器滑入加熱器。假如需要安全地入座可輕輕地?cái)[動(dòng)支持器。 12. 關(guān)上加熱器蓋。當(dāng)加熱器蓋被關(guān)閉，分析柱和加熱器一起形成一個(gè) 密封狀態(tài) 。 13. 執(zhí)行 進(jìn)一步的分析柱全血灌注 和 校正。 檢查壓力 1. 從 MAINTAIN 界面，選擇 50%緩沖液 2 并設(shè)定流速為 ；按開(kāi)始泵按紐。 2. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)壓力 3 到 4 分鐘。假如壓力波動(dòng)不超過(guò) 5%，記錄系統(tǒng)壓力在日期日志上。 3． 如壓力波動(dòng)超過(guò) 5%，參照每日保養(yǎng)中的排氣泡的步驟操作。 輸入質(zhì)控值 10 1. 從 批號(hào)信息 /低質(zhì)控界面，選擇下限值。使用滾動(dòng)按紐來(lái)增加或減少被顯示的值。繼續(xù)去編輯剩下的質(zhì)控值和有效期。 2. 編輯批號(hào)數(shù)，選擇批號(hào)數(shù)來(lái)顯示試劑列表界面。在此界面選擇批號(hào)數(shù)來(lái)顯示鍵盤(pán)并輸入改變。按 Done來(lái)接受改變。按 Exit來(lái)返回到批號(hào)信息界面。 4. 按 Exit來(lái)關(guān)閉界面。 5. 轉(zhuǎn)到批號(hào)信息 /高質(zhì)控界面并重復(fù)步驟 1到 4。 分析柱灌注 1．配制全血引物，將配置好的全血引物加入 ，將其放入白色載管上，在載管上按照正確方法貼好 Primer的條形碼信息（條碼方向?yàn)闄M 向），將載管放在樣本架 1的位置，其余位置全部空著。 2．開(kāi)機(jī)運(yùn)行，運(yùn)行 兩次 結(jié)束 后，分析柱才可開(kāi)始準(zhǔn)備測(cè)定。 注意： Primer為無(wú)結(jié)果的操作步驟 分析柱 校 正 在灌注好新的分析柱后一定要運(yùn)行 校 正 一次。 ? 如試劑準(zhǔn)備一節(jié)準(zhǔn)備好校正和質(zhì)控液。 ? 校正 液和質(zhì)控液使用 ，架上應(yīng)貼好樣本類(lèi)型的條形碼。 校正 時(shí)樣本的擺放順序： 樣本號(hào) 試劑 條形碼 1 HbA1c校正 液 , Level 1 CAL1 2 HbA1c校正 液 , Level 2 CAL2 3 質(zhì)控液， Level 1 CTRL 4 質(zhì)控液， Level 2 CTRH 5 – 10 病人樣本 注意： 打印在 校正 報(bào)告上的被測(cè)定物的數(shù)值是 校正 試劑盒 指定的數(shù)值。在 校正 失敗的情況下，報(bào)告將顯示 Calibration Failed （ 校正 失?。⒋蛴≡趫?bào)告末尾。若報(bào)警選項(xiàng)設(shè)置 “Stop if calibration fails”（如 校正 失敗則停止）沒(méi)被選中（見(jiàn) D10操作手冊(cè)第 2部分），則機(jī)器接著運(yùn)行，并使用上一輪正常運(yùn)行的測(cè)定參數(shù)。 校正失敗 問(wèn)題的解決 D10試劑盒配備 3套校正品， 如果 第一套校正失敗后，可能原因?yàn)樵噭┤芙獠划?dāng)導(dǎo)致的，可重新溶解第二套校正品重新校正； 如果第二套校正仍然失敗，可聯(lián)系伯樂(lè)公司的技術(shù)人員。 11 七、 常規(guī) 測(cè)定 步驟 一旦分析柱經(jīng)過(guò)全血灌注和校正后，可以開(kāi)始樣本測(cè)定，則可用下面的運(yùn)行設(shè)置。 無(wú) 校正 液的樣本順序： 樣本號(hào) 試劑 1 質(zhì)控 , Level 1 2 質(zhì)控 , Level 2 3 – 10 病人樣本 建立一個(gè)樣本管架 樣本管架是一個(gè) 10 孔管架。一個(gè)管架能負(fù)載不同體積的試管。較小口徑的試管適 配器來(lái)保證合適的試管入坐。管架適應(yīng)器應(yīng)為 12mm、 13mm、 14mm 試管所使用。預(yù)稀釋過(guò)的全血樣本、質(zhì)控、校正液和全血引物需要使用樣本 管套管 。這些樣本是基于黏附在載管上的條形碼標(biāo)簽被 D10 所識(shí)別。 樣本瓶載管應(yīng)該將其磁鐵面對(duì)著管架的背部 。試管應(yīng)該和管架一致將其條形碼標(biāo)簽對(duì)著管架的背部。透過(guò)管架之間的空隙條形碼標(biāo)簽應(yīng)該被清晰地看見(jiàn)。 上 載樣本 并編輯樣本 ID 1. 在 Stand By 狀態(tài)時(shí)管架門(mén)是開(kāi)放的，通過(guò)管架門(mén)插入樣本管架 軌道（注意要插正到軌道中，否則導(dǎo)致錯(cuò)位） 。 2. 當(dāng)樣本管架插入一半時(shí)， D10 識(shí)別到樣品管架而自動(dòng)滑入。管架門(mén)關(guān)閉。 條形碼閱讀 一次 。 3. 帶條形碼樣本 條形碼信息被 自動(dòng) 載入 RUN 界面工作列表在樣本 ID 下方。 注意： 當(dāng)一個(gè)條形碼標(biāo)簽 未被 正確地閱讀時(shí) ，則屏幕上相應(yīng)位置 顯示 空白 。按 Eject按紐從系統(tǒng)退出樣本管架。在相應(yīng)的管架位置檢查 試管以保證條形碼標(biāo)簽 為正確方向 。重新插入樣本管架來(lái)重新被掃描。 4. 不帶條形碼 樣本 樣本 ID 區(qū)域能被 手動(dòng) 編輯。樣本 ID 可包含 20 個(gè)字符。 在屏幕上 選擇樣本 位置 然后按 Edit 按紐來(lái)顯示字母鍵盤(pán)。按箭頭按紐在字符間滾動(dòng)。要改變當(dāng)前 ID，從當(dāng)前 ID 中選擇一個(gè)字符，然后從鍵盤(pán)上選擇一個(gè)新的字符。按 Clear 按紐來(lái)刪除樣本 ID 并開(kāi)始再次輸入。按 OK 按紐來(lái)接受新的樣本 ID 并返回 RUN 界面。 分析樣本 1. 從 RUN 界面，按 Start，屏幕將會(huì)再次要求確認(rèn)，按 Yes，開(kāi)始運(yùn)行 。 2. 在 剛開(kāi)始 運(yùn)行 時(shí) ， 將屏幕調(diào)到 MAINTAIN 菜單，觀察系統(tǒng)壓力波動(dòng)是否正常 。 中斷一個(gè)運(yùn)行 運(yùn)行正在進(jìn)行中， Start 按紐 將 變?yōu)?Stop 按紐。 Stop 按紐被 按 時(shí)可使運(yùn)行中斷，并且顯示一個(gè)對(duì)話(huà)框要求確認(rèn)。按 Yes 按紐來(lái)終止運(yùn)行或 No 按紐來(lái)繼續(xù)運(yùn)行。假如選擇 Yes，系統(tǒng)將完成當(dāng)前已被注射的樣本的分析。下一個(gè)準(zhǔn)備注射的樣本將被放棄運(yùn)行，并且將用清洗 /稀釋溶液沖洗樣本準(zhǔn)備元件。 12 七、結(jié)果報(bào)告 的格式 一個(gè)包含每個(gè)樣本分析的的打印報(bào)告能被自動(dòng)生成。樣本報(bào)告包括： 1) 日期和時(shí)間 導(dǎo)出情報(bào)指示紙帶 2) 儀器序列號(hào) 3) 軟件版本 4) 樣本 ID數(shù) 5) 注射日期 分析的日期和時(shí)間 6) 注射數(shù) 每日的注射數(shù) 7) 管架位置 樣本在管架上的位置 8) 方法 分析方法 9) 色譜圖（保留時(shí)間 vs 檢測(cè)器輸出信號(hào)） 10) 峰表（主要分析物簡(jiǎn)述） 11) 峰名稱(chēng)（基于保留時(shí)間指定的峰名） 12) 保留時(shí)間（分析物的保留時(shí)間） 13) 峰高度 分析物峰的峰尖高度 14) 峰域 [分析物在 415nm 的吸收單位（微伏 ?秒） ] 15) 面積 %[每個(gè)分析物作為一個(gè)份子占所有樣本區(qū)域的百分比，（峰面積 /所有總面積） *100] 校正斜率和截距僅應(yīng)用于校正峰。 16) 總面積（ 所有被監(jiān)測(cè)的峰面積的總和） 17) 濃度 被校正的 A1c 峰的百分比 ? 總區(qū)域（所有被監(jiān)測(cè)的峰區(qū)域的 總和） ? 色譜圖（時(shí)間圖形 輸 出） 13 校正報(bào)告 校正報(bào)告包括每個(gè)校正液水平運(yùn)行的個(gè)體報(bào)告和一個(gè)簡(jiǎn)要敘述校正斜率和截距的表。 分析物 被校正的峰 舊斜率 斜率來(lái)自先前成功的校正運(yùn)行 舊截距 截距來(lái)自先前成功的校正運(yùn)行 新斜率 斜率來(lái)自當(dāng)前成功的校正運(yùn)行 新截距 截距來(lái)自當(dāng)前成功的校正運(yùn)行 14 八、 結(jié)果 的 解釋和說(shuō)明 為了獲得可接受的準(zhǔn)確的結(jié)果，應(yīng)遵從如下原則： 1. D10已經(jīng) 通過(guò)了 校正。 校正 /稀釋液的內(nèi)附材料中有關(guān)于斜率和截距的參考值。 2. 每次分析的 總面積范圍在 1,000,000 到 4,000,000 181。volt ? 秒 之間，若超出此范圍則不能報(bào)出結(jié)果。 手工稀釋樣本重做。 低于 1,000,000 181。volt ? 秒的樣本， 〉 10ul全血樣本 +； 高于 4,000,000 181。volt ? 秒的樣本， 5ul全血樣本 +。 3. 各個(gè)峰應(yīng)正確識(shí)別。在分析柱的內(nèi)附說(shuō)明中有關(guān)于各分析物滯留時(shí)間的說(shuō)明。 4. 質(zhì)控值在正常范圍內(nèi)。 5. 可報(bào)告值的范圍：本機(jī) HbA1c 的范圍是 % – %. 該范圍已由操作特點(diǎn)中提供的數(shù) 據(jù)驗(yàn)證。簡(jiǎn)言之，這些數(shù)據(jù)說(shuō)明該機(jī)測(cè)定的血紅蛋白在 % – %范圍內(nèi)時(shí)呈線(xiàn)性。當(dāng)結(jié)果超出此范圍時(shí)，在其結(jié)果旁將打上一個(gè) (*)，并且結(jié)果不被報(bào)告。 非糖尿?。ㄕ＃┓秶? 非糖尿病（正常）值各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)具體情況具體分析。在美國(guó)進(jìn)行的第三次全國(guó)健康可營(yíng)養(yǎng)調(diào)查中，包括了 20歲以上的有正?？崭寡羌盁o(wú)糖尿病史者，他們的 HbA1c使用 BioRad DIAMAT 系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)定。正常空腹血糖者 (n = 5,694)的加權(quán) HbA1c平均值是 % ，標(biāo)準(zhǔn)差為%。其 95%可信區(qū)間在 % – %之間。 因本測(cè)定程序經(jīng)由 NGSP認(rèn)證，故此正常范圍在本機(jī)構(gòu)用足夠大樣本取得其正常范圍（包括代表不同人種的實(shí)驗(yàn)）之前，可被用做參考值 。 參考值范圍 下述范圍可作為結(jié)果并加以解釋。然而糖尿病病程、治療好壞、發(fā)病年齡等因素在評(píng)估血糖控制程度時(shí)亦應(yīng)加以考慮。這些結(jié)果均為非孕婦者的數(shù)值?！皯?yīng)采取的措施”應(yīng)視個(gè)人具體情況而定。這些措施包括糖尿病病人加強(qiáng)教育，與醫(yī)療小組的協(xié)作，參考內(nèi)分泌醫(yī)師的意見(jiàn)，改變治療方式，加強(qiáng)自我血糖監(jiān)測(cè)（ SMBG）等。 HbA1c (%) 血糖控制程度 8 建議增加措施 + 7 控制達(dá)標(biāo) ? 6 非糖尿病水平 +仍具心，腦，眼，腎等并發(fā)癥的高風(fēng)險(xiǎn)度，應(yīng)采取的措施視病人具體情況而定。 ?1型糖尿病人可能有低血糖，一些糖耐量不良或亞臨床型可有血紅蛋白增高。 平均血糖值的估計(jì) (MBG) HbA1c 用來(lái)估計(jì)過(guò)去 60天里的血糖平均值，從而可由之獲得更多臨床信息。 DCCT中的 4次糖化血紅蛋白和 7點(diǎn)血糖測(cè)定被用來(lái)分析估測(cè)平均血糖的線(xiàn)性回歸。因?yàn)?HbA1a 和 HbA1b和長(zhǎng)期血糖控制之間的關(guān)系有待明確，故沒(méi)有使用相對(duì)不確切的方法（ 如考慮總 HbA1和總 Hb）。而且，與腎功不全、酗酒等相關(guān)的非糖化產(chǎn)物也能增加 HbA1a 和 HbA1b比例從而增加假陽(yáng)性 1012。 以 HbA1c 來(lái)估測(cè) MBG可用下面的線(xiàn)性回歸方程： HbA1c (%) 估測(cè) MBG (mg/dL) 135 * 170 240 * ADA目標(biāo) 15 參考品的溯源及 NGSP認(rèn)證 D10糖化血紅蛋白 A1c 測(cè)定儀已經(jīng) NGSP（美國(guó)全國(guó)糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目）認(rèn)證，在糖尿病控制和并發(fā)癥治療 (DCCT)的參考方法方面已經(jīng)積累了可參考的資料。 NGSP旨在對(duì)血紅蛋白檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，從而使臨床實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果和 DCCT的研究結(jié)果具有可比性 ，在該實(shí)驗(yàn)中，已經(jīng)明確了平均血糖濃度和血管并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)度之間的關(guān)系。 本設(shè)備中的糖化血紅蛋白 A1c測(cè)定部分符合 2020京都測(cè)定儀器的規(guī)定，其宗旨是為了血紅蛋白測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)化，由國(guó)際臨床化學(xué)聯(lián)