前處理提取車間廠房確認(rèn)方案-全文預(yù)覽
【正文】 確認(rèn)。確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果地面材料整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果工藝平面布置與設(shè)計(jì)圖和施工圖中是否一致工藝平面布置與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致凈化區(qū)域與設(shè)計(jì)圖和施工圖中是否一致凈化區(qū)域與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中是否一致送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日（1）地面所用材料的確認(rèn)；（2）墻面、吊頂材料的確認(rèn)；（3）門窗材料的確認(rèn)。確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果用戶需求表URS要求能夠符合預(yù)定用途廠區(qū)平面布置廠區(qū)平面布置合理，符合GMP的規(guī)定常年風(fēng)向常年風(fēng)向不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染建筑是否按使用性能分區(qū)建筑按使用性能進(jìn)行分區(qū)布置廠房遠(yuǎn)離污染源廠房遠(yuǎn)離污染源或周圍沒有污染源結(jié) 論檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日在廠房內(nèi)平面布局的設(shè)計(jì)確認(rèn)中，對(duì)控制區(qū)的面積和空間以及工藝布置的合理性；對(duì)潔凈區(qū)的面積、功能間、潔凈級(jí)別、潔凈區(qū)人流、物流走向等進(jìn)行確認(rèn)，要求符合現(xiàn)行GMP的要求，并且符合相關(guān)法規(guī)和行業(yè)規(guī)定的要求。要求在前一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來確認(rèn)確認(rèn)范圍和程度。 年 月至 年 月對(duì)前處理提取車間廠房進(jìn)行驗(yàn)證。QA 主任協(xié)調(diào)組織驗(yàn)證工作，制定驗(yàn)證計(jì)劃，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核工作。生產(chǎn)經(jīng)理參與驗(yàn)證方案的審核，負(fù)責(zé)設(shè)備安裝調(diào)試的組織和協(xié)調(diào)，參加所有驗(yàn)證工作。前處理提取車間廠房確定方案 江西藥都仁和制藥有限公司廠房確認(rèn)方案方案編號(hào)：QBD01001廠房名稱：前處理提取車間起 草 人 日期： 年 月 日審 核 人 日期： 年 月 日會(huì) 審：工程部經(jīng)理 日期： 年 月 日生產(chǎn)部經(jīng)理 日期： 年 月 日質(zhì)量部經(jīng)理 日期： 年 月 日質(zhì)量受權(quán)人 日期： 年 月 日目 錄概述 3確認(rèn)目的 3驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 3 驗(yàn)證小組的成員及職責(zé) 3 4 4確認(rèn)內(nèi)容 5（DQ） 6 6 6 7（IQ） 9 9 9 10 12 13 14 16 17 18 19 20（OQ） 21 21 運(yùn)行確認(rèn) 22（PQ） 22 22 23 概述 由于我司的整理規(guī)劃，公司在仁和863科技園進(jìn)行異地重建工程，包括前處理提取車間、中藥固體綜合車間、化藥固體綜合車間、外用制劑車間、軟膠囊車間的。驗(yàn)證組織協(xié)調(diào)和技術(shù)相關(guān)工作，驗(yàn)證方案和報(bào)告的批準(zhǔn)，驗(yàn)證合格證發(fā)放。設(shè)備主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的計(jì)量工作，驗(yàn)證過程中的安裝確認(rèn)。QC主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的檢測組織工作。本確認(rèn)方案包括廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。關(guān)鍵性能可能的風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及確認(rèn)內(nèi)容廠房結(jié)構(gòu)施工后的廠房結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)的不一致確認(rèn)實(shí)際施工后的廠房平面圖，與設(shè)計(jì)圖進(jìn)行比較，以及廠房的工藝布局圖，送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)是否與設(shè)計(jì)的一致裝修材料地面、墻面、吊頂、門窗的裝修材料不符合規(guī)范要求確認(rèn)地面、墻面、吊頂、門窗的裝修材料與要求的材料性能進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)其符合要求設(shè)施人員、物料凈化設(shè)施，廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施以及通信設(shè)施不符合要求確認(rèn)人員、物流的流向是否合理，是否存在交叉污染的情況，廠房安裝的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施以及通信設(shè)施的數(shù)量是否合理空氣凈化系統(tǒng)空調(diào)機(jī)組安裝，送回風(fēng)管的材質(zhì)，數(shù)量以送回風(fēng)的安裝不符合要求，過濾器級(jí)數(shù)、材質(zhì)和數(shù)量不合理確認(rèn)空調(diào)機(jī)制的風(fēng)量、電機(jī)功率以及組成，送回風(fēng)管的材質(zhì)以及送回風(fēng)扣的大小、數(shù)量，過濾器的級(jí)數(shù)、材質(zhì)
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