【正文】 件不盡相同，有些保存在冰箱中，有些保存在冷藏庫中，對于標(biāo)本量特別大的實(shí)驗(yàn)室，檢索一個保存標(biāo)本往往需要很長時間。 33 二、檢驗(yàn)后標(biāo)本的保存與處理 ? （一）檢驗(yàn)后標(biāo)本的保存 ? 檢驗(yàn)后標(biāo)本保存的目的是為了必要的復(fù)查。這就要求審核人員具有一定的臨床基礎(chǔ)知識。 31 ? （一）報(bào)告審核和發(fā)放制度 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定報(bào)告審核和發(fā)放制度。 29 九、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施及設(shè)備的控制 ? 處于良好運(yùn)行狀態(tài)的臨床實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)有充分的空間、良好的照明和空調(diào)設(shè)備；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備應(yīng)保養(yǎng)良好；臨床免疫檢測項(xiàng)目檢測過程中涉及的關(guān)鍵設(shè)備，包括但不限于離心機(jī)、加樣器、溫度計(jì)、孵育箱、酶標(biāo)讀數(shù)儀、各種全自動檢測設(shè)備等，均應(yīng)由有資質(zhì)的單位或授權(quán)者進(jìn)行定期校準(zhǔn)，以保證使用中的有效性。相對于室間質(zhì)量評價，實(shí)驗(yàn)室間比對可彌補(bǔ)實(shí)驗(yàn)室因室間質(zhì)量評價項(xiàng)目涵蓋因素，或因成本問題不能參加的缺陷，也可消除或減少室間質(zhì)量控制品的基質(zhì)效應(yīng)，還可評估實(shí)驗(yàn)室分析前的誤差，特別適用于室間質(zhì)量評價不包括的項(xiàng)目。 26 七、 室間質(zhì)量評價 （ External Quality Assessment, EQA） ? 為客觀地比較某一實(shí)驗(yàn)室的測定結(jié)果與靶值的差異，由外單位機(jī)構(gòu)，采取一定的方法，連續(xù)、客觀地評價實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)誤差并校正結(jié)果，使各實(shí)驗(yàn)室之間的結(jié)果具有可比性 。如自身抗體檢測的熒光免疫試驗(yàn)，每次測定都應(yīng)至少帶一個已知的弱陽性對照，從而有助于判斷臨床標(biāo)本的檢測結(jié)果是否有效。并確定當(dāng)批的測定結(jié)果是否可靠，可否發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。 ? 從一級標(biāo)準(zhǔn)的值傳遞到最終試驗(yàn)所使用的校準(zhǔn)物的過程通常由幾個校準(zhǔn)步驟組成，包括標(biāo)準(zhǔn)品和測定方法、緩沖液及其基質(zhì)、稀釋的控制、最終結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)評價和質(zhì)量控制等。 ? 5．靶值或預(yù)期結(jié)果已定。 19 理想的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)具備的特征 1．標(biāo)準(zhǔn)品的基質(zhì)通常為含蛋白的緩沖溶液，對測定結(jié)果無明顯影響。這種要求通常難以滿足，因?yàn)樵诩兓^程中，使用生化方法去除雜質(zhì)會引起特定物質(zhì)同種型的少量丟失。進(jìn)行校準(zhǔn)的目的是為了實(shí)現(xiàn)待檢物質(zhì)的定量檢測，因此，校準(zhǔn)是針對定量檢測設(shè)備而言的，定性和半定量檢測不存在校準(zhǔn)的概念。所有的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員在進(jìn)行相關(guān)測定時，必須嚴(yán)格按相應(yīng)的 SOP進(jìn)行操作。必要時，針對某些特殊項(xiàng)目，如促甲狀腺激素 (TSH)、肌鈣蛋白 I(Tnl)等，還需要確定檢測系統(tǒng)的 分析靈敏度。 14 二、檢測系統(tǒng)性能的確認(rèn) ? 檢測系統(tǒng)定義 是指完成一個檢驗(yàn)項(xiàng)目的測定所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、耗材 等 的組合。 12 第二節(jié) 分析中的質(zhì)量控制 ? 分析中階段是指從標(biāo)本前處理到標(biāo)本檢測完成，形成報(bào)告結(jié)果的過程，包括標(biāo)本前處理、標(biāo)本的檢測，還包括檢測體系的建立、人員培訓(xùn)、檢測系統(tǒng)的選擇和性能確認(rèn)、室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室間比對等內(nèi)容，是決定檢驗(yàn)結(jié)果正確、可靠的關(guān)鍵，也是臨床免疫檢測質(zhì)量保證的核心。隨著輔助技術(shù)的發(fā)展，為保證標(biāo)本傳送的可靠、及時，有些實(shí)驗(yàn)室選擇安裝了氣動（真空）或履帶式標(biāo)本智能化傳送系統(tǒng)，可方便地實(shí)現(xiàn)標(biāo)本在病區(qū)、門診、急診和實(shí)驗(yàn)室間的傳送。很多臨床免疫檢測項(xiàng)目不能當(dāng)天完成，實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常通過“分單”的方式將標(biāo)本和尚未完成的檢測項(xiàng)目從現(xiàn)有申請單中分出，在這種情況下，一定要保證分單標(biāo)本有唯一性的標(biāo)志，并保證能溯源到原始標(biāo)本。 9 ? 用于傳染性病原體的抗原和抗體、腫瘤標(biāo)志物和特種蛋白等檢測的血清標(biāo)本的收集則無時間和體位等的影響。 ? （二）檢驗(yàn)項(xiàng)目的申請?jiān)瓌t ? 臨床醫(yī)生可根據(jù)就診者的疾病診療需要而選擇合適的檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)人員也應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測性能，與臨床醫(yī)生定期溝通，以保證檢驗(yàn)項(xiàng)目的有效性、及時性、經(jīng)濟(jì)性。 ? 一、檢驗(yàn)項(xiàng)目的申請 ? 檢驗(yàn)申請是檢驗(yàn)流程的重要環(huán)節(jié)，其信息規(guī)范性與完整性對后續(xù)檢驗(yàn)流程十分重要。由于它們流程復(fù)雜，影響結(jié)果的因素很多，包括從樣本采集前患者準(zhǔn)備到檢驗(yàn)報(bào)告的審核、發(fā)送以及與臨床進(jìn)行溝通等流程的各個方面。常用的標(biāo)記酶有辣根過氧化物酶（ HRP）和堿性磷酸酶 (ALP)，常用的發(fā)光底物有魯米諾、 AMPPD和 4MUP等。 ? 酶聯(lián)發(fā)光免疫分析儀 是用參與催化某一化學(xué)發(fā)光或熒光反應(yīng)的酶來標(biāo)記抗原或抗體，在抗原抗體反應(yīng)后，加入底物（發(fā)光劑），由酶催化和分解底物發(fā)光，通過光信號的強(qiáng)弱來進(jìn)行定量。 ? 臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)既有手工操作、定性或半定量的試驗(yàn)，也有以各種新技術(shù)、新方法為基礎(chǔ)的自動化儀器定量試驗(yàn)。分析前質(zhì)量管理是決定檢驗(yàn)結(jié)果正確、可靠的前提，涉及包括檢驗(yàn)人員、臨床醫(yī)師、護(hù)士、護(hù)工以及受檢者本人等各部門，任何環(huán)節(jié)的疏漏或不規(guī)范均可導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的誤差。檢驗(yàn)申請單的填寫內(nèi)容要規(guī)范、完整，以保證為后續(xù)檢驗(yàn)流程提供必需的信息。如可的松在早晨 4:00～ 6:00之間，會有一峰值出現(xiàn)；生長激素、促黃體激素 (LH)和促卵泡激素 (FSH)均以陣發(fā)性方式釋放；當(dāng)從臥位變?yōu)檎玖⑽粫r，血清中腎素活性將出現(xiàn)明顯增高；治療藥物的監(jiān)測，應(yīng)根據(jù)藥代動力學(xué)選擇服藥后的最適時間抽血檢測。每個標(biāo)本應(yīng)有唯一性的標(biāo)志，保證標(biāo)本與檢驗(yàn)申請單相對應(yīng)。運(yùn)送過程盡可能快捷，特殊標(biāo)本如胰島素、 C肽等測定時，應(yīng)盡量置冰盒中送檢。因此，建立完整的分析前質(zhì)量管理體系是確保分析前質(zhì)量的有力保證。因此，為了使工作人員具備進(jìn)行臨床免疫檢驗(yàn)的相關(guān)技能，根據(jù)實(shí)際工作的需要，建立定期培訓(xùn)計(jì)劃，保證工作人員的技能滿足臨床免疫檢驗(yàn)的需要。臨床免疫檢測系統(tǒng)性能的評估內(nèi)容至少包括 精密度（ 批內(nèi)、批間）、 準(zhǔn)確度 、分析測量范圍、臨床可報(bào)告范圍、參考區(qū)間驗(yàn)證等內(nèi)容。為此，需要將每個操作步驟標(biāo)準(zhǔn)化并形成 SOP。 17 四、標(biāo)