【正文】 療機構(gòu)可能為之承擔(dān)責(zé)任的醫(yī)療產(chǎn)品不計其數(shù)，因此需要付出巨大的人力及資源應(yīng)付這些訴訟，并再行與醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)糾纏追償訴訟，承擔(dān)生產(chǎn)者賠償不能的風(fēng)險，其實際上擔(dān)任了醫(yī)療產(chǎn)品無瑕疵的保證責(zé)任與患者賠償?shù)谋ｋU功能，與醫(yī)療機構(gòu)救死扶傷的本質(zhì)工作相去甚遠，也與設(shè)立醫(yī)療機構(gòu)的宗旨相悖。　　　　本來醫(yī)療產(chǎn)品造成他人損害并不是新問題，通過《產(chǎn)品質(zhì)量法》相關(guān)規(guī)定由生產(chǎn)者及銷售者承擔(dān)責(zé)任即可解決。[47]然而，筆者認為，權(quán)利的救濟固然重要，但方式的選擇也不能隨心所欲，要力求合法、適度。但由于藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械包含的范圍是如此廣泛，醫(yī)療機構(gòu)的具體情形也各不相同，該條“一刀切”的規(guī)定模式必將在司法實踐中遭遇尷尬，需要通過適當(dāng)?shù)慕忉尲夹g(shù)保證法律的準確適用及判決的正當(dāng)合理。從長遠角度看，我國醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品“零加價”勢在必行，而藥品加價的做法實在是過去醫(yī)療制度改革的不成功的副產(chǎn)品。在美國絕大多數(shù)州，無論在何種情況下，醫(yī)院都不因其提供了醫(yī)療護理有關(guān)的產(chǎn)品而被當(dāng)作該產(chǎn)品的銷售者。在絕大多數(shù)醫(yī)療單位，銷售藥品的收入遠遠高于提供診療護理服務(wù)的收入，這顯然是不正常的。[42]這符合不真正連帶責(zé)任的一般規(guī)則?！肚謾?quán)責(zé)任法》第 59 條規(guī)定的是特殊的產(chǎn)品責(zé)任，它與該法關(guān)于產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)定，屬于特別法與一般法的關(guān)系，受害患者可以依據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》關(guān)于產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)定要求醫(yī)療產(chǎn)品的銷售者承擔(dān)責(zé)任。就醫(yī)療產(chǎn)品缺陷所造成的損害，受害患者有權(quán)直接要求醫(yī)療機構(gòu)賠償，醫(yī)療機構(gòu)不能以自己無過錯而拒絕。由于這些醫(yī)療產(chǎn)品通常都由醫(yī)療機構(gòu)使用或患者從醫(yī)療機構(gòu)購買，《侵權(quán)責(zé)任法》第 59 條規(guī)定患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償，醫(yī)療機構(gòu)賠償后，有權(quán)向負有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。對于被告新野縣人民醫(yī)院，法院認為其主要職責(zé)是對血液的有效期、型號進行核對，檢查血液是否凝聚或溶血，醫(yī)院提供證據(jù)證明已履行上述職責(zé)，故不承擔(dān)責(zé)任。[38]在目前醫(yī)學(xué)技術(shù)上無法完全避免漏檢的情況下，強行要求對血液的無瑕疵負擔(dān)保責(zé)任，很可能使血液提供機構(gòu)提高價格以轉(zhuǎn)嫁風(fēng)險，從而損害更多患者的利益。最后，在實踐中，只要血站及其醫(yī)療機構(gòu)嚴格遵守《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實驗室質(zhì)量規(guī)范》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等要求，盡到其采集、加工、分裝、儲存、運輸、檢驗等注意義務(wù)，即使未檢測出血液成分中存在的有害成分，此種血液仍然被視為“合格”的血液。不合格的血液肯定是有缺陷的血液，但有缺陷的血液卻并非一定是不合格的血液?！肚謾?quán)責(zé)任法》在規(guī)定第一類藥品等典型的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任時，使用了與第五章“產(chǎn)品責(zé)任”中同樣的表述——“缺陷”，而在界定血液致人損害的要件時使用了“不合格”這一表述方式，值得深思?！肚謾?quán)責(zé)任法》第 59 條將血液和藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任一并規(guī)定，就是基于這種考慮。從前述我國學(xué)者立法建議中也能看出，三份建議稿均基于血液特殊性的考慮，特別規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)無過錯時應(yīng)予免責(zé)。盡管輸血活動常常存在無法避免的甚至十分嚴峻的風(fēng)險，但對于患者來說也蘊含著巨大的醫(yī)治效益，而要求不具有營利性質(zhì)的血站及醫(yī)院承擔(dān)此種不測風(fēng)險，顯然缺乏正當(dāng)性依據(jù)。正如美國法學(xué)會《侵權(quán)法重述（第二次）》402A 條款 K 項注釋“必定不安全產(chǎn)品”時所言，對于伴隨其使用而發(fā)生的不幸后果，不能僅僅因為他承諾向公眾供應(yīng)一個顯然有用和可取的但同時伴隨著一個為人所知但顯然合理的風(fēng)險的產(chǎn)品而承擔(dān)嚴格責(zé)任。如果血液不是產(chǎn)品，因血液不合格不承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任，就可能放任血站、醫(yī)院提供劣質(zhì)血液導(dǎo)致病人遭受嚴重損害。[29]輸血活動通常也被認為是提供醫(yī)療服務(wù)，而不是出售產(chǎn)品。有否定說者，如美國《侵權(quán)法重述第三版這種情況下，需要根據(jù)危害與收益比例、消費者期待、醫(yī)學(xué)發(fā)展水平等具體情況綜合進行判斷。[27]藥品質(zhì)量的法定標準主要為國家藥典?！　【歪t(yī)療器械及消毒藥劑的缺陷，根據(jù)上述認定標準并無困難。[24]需要注意的是，并非醫(yī)療活動中所用的物品均為《侵權(quán)責(zé)任法》第 59 條所稱“醫(yī)療器械”，例如臨床上使用的眼科用護眼罩、衛(wèi)生袋、藥品恒溫冷藏柜等，[25]都不屬于《侵權(quán)責(zé)任法》第 59 條規(guī)定的“醫(yī)療器械”，而是一般產(chǎn)品。消毒藥劑的質(zhì)量，在外科手術(shù)及治療中尤為重要，直接影響到傷口的愈合，甚至可能引發(fā)嚴重的并發(fā)癥。[21]藥品直接作用于人體，具有固有的風(fēng)險，因此我國法律對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通等各個環(huán)節(jié)均進行嚴格監(jiān)管，只有完成這些法定程序投放市場流通的藥品，才適用《侵權(quán)責(zé)任法》第 59 條。按照適用條件的不同，該條實際上規(guī)定了醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的以下兩種基本類型。正確理解《侵權(quán)責(zé)任法》第 59 條，應(yīng)當(dāng)從醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的適用范圍、歸責(zé)原則及責(zé)任形態(tài)等方面進行把握。在醫(yī)療產(chǎn)品的損害救濟上，醫(yī)患雙方的博弈以偏重救濟患者的理念獲得了肯定而暫告段落。其二，醫(yī)療機構(gòu)使用缺陷醫(yī)療產(chǎn)品致患者損害，無法確定缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的制造者或者供貨者的，應(yīng)當(dāng)比照產(chǎn)品銷售者承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)則，承擔(dān)賠償責(zé)任。將離患者更近的醫(yī)療機構(gòu)納入責(zé)任主體，體現(xiàn)了對受害患者損害救濟的關(guān)切，但在對醫(yī)患矛盾中處于弱勢地位的患者進行傾斜保護時，仍需通過特定制度設(shè)計在弱勢方權(quán)益傾斜保護和強勢方合理行為自由之間保持相對的平衡。[16]　　鑒于社會各界存在的激烈爭議，《侵權(quán)責(zé)任法（草案）》2009 年 10 月 10 日法律委員會審議稿對此有所改變。贊成此規(guī)定的觀點多從方便受害患者救濟的角度考慮，目前普遍存在的醫(yī)院加價銷售藥品的現(xiàn)狀也為該規(guī)范提供了現(xiàn)實基礎(chǔ)?！痹摋l規(guī)定完全采納了醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療產(chǎn)品銷售者地位的意見，確定缺陷醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者與醫(yī)療機構(gòu)或者血液提供者承擔(dān)不真正連帶責(zé)任。[14]其第 61 條規(guī)定：“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償，也可以向生產(chǎn)者請求賠償。就血液瑕疵責(zé)任，同條第 1 款規(guī)定，輸血感染造成不良后果的，如醫(yī)師無過錯，不承擔(dān)損害賠償責(zé)任。[13]另外，該建議稿規(guī)定了“用于植入或輸入的人體組織、器官存在缺陷”的責(zé)任，包括血液、移植器官、精子等，原則上適用過錯推定原則，例外情形下承擔(dān)公平分擔(dān)損失規(guī)則。該建議稿第 136 條分兩款規(guī)定了缺陷醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任：“藥品、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械及其他醫(yī)療用品存在缺陷，造成患者損害的，適用本法關(guān)于產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任的規(guī)定?！薄耙罁?jù)前款，無法查明加害人的，適用關(guān)于共同危險行為的規(guī)定。藉著“齊二藥”案的輿論基礎(chǔ)，《侵權(quán)責(zé)任法》第 59 條下了一劑“猛藥”，認定醫(yī)院在醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任中應(yīng)當(dāng)承擔(dān)與銷售者同樣的責(zé)任?！　。ǘ褒R二藥”案對醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任立法的影響　　無疑，該案的判決是具有“開創(chuàng)性”的，不僅首次要求醫(yī)療機構(gòu)對藥品缺陷承擔(dān)銷售者的責(zé)任，[8]還突破目前法律規(guī)定要求四被告承擔(dān)連帶責(zé)任。在目前我國‘以藥補醫(yī)’、‘以藥養(yǎng)醫(yī)’的機制下，醫(yī)療機構(gòu)一方面通過藥品加價的方式獲取大量的收益，另一方面卻不欲作為藥品銷售者以劣藥、假藥等缺陷產(chǎn)品對患者造成的損害承擔(dān)賠償責(zé)任，這顯然于理不合，亦與權(quán)利和義務(wù)相統(tǒng)一之法律原則相悖。　　關(guān)于本案醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的認定，廣州市天河區(qū)人民法院（2008）天法民一初字第3240號民事判決書認定，涉案藥品亮菌甲素注射液屬于假藥，構(gòu)成《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定的缺陷產(chǎn)品，并由此判決藥品生產(chǎn)者及銷售者依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》共同承擔(dān)賠償責(zé)任，[5]廣州市中級人民法院(2010)穗中法民一終字第 1363 號民事判決書亦肯定了該觀點，并無爭議。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局通報，“齊二藥”違反有關(guān)規(guī)定，將“二甘醇”冒充輔料“丙二醇”用于“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，而二甘醇在病人體內(nèi)氧化成草酸，導(dǎo)致腎功能急性衰竭。　　一、“齊二藥”案引發(fā)的爭議及對醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任立法的影響　?。ㄒ唬褒R二藥”案引發(fā)的爭議　　醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任本質(zhì)上屬于產(chǎn)品責(zé)任范疇，通過《產(chǎn)品質(zhì)量法》等規(guī)范調(diào)整并無太大問題。根據(jù)北京市衛(wèi)生法研究會醫(yī)療糾紛調(diào)解中心2007 年統(tǒng)計，因醫(yī)療器械、藥物、血液制品侵權(quán)的案件 52 例，%?！褒R二藥”案的判決需要進一步反思，《侵權(quán)責(zé)任法》第 59 條的規(guī)定在實踐中可能會導(dǎo)致一系列負面的后果。關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任中責(zé)任承擔(dān)的爭議主要緣起于“齊二藥”案。[2]其中，最具特色的當(dāng)屬關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的規(guī)定。”對于這一規(guī)定究竟應(yīng)當(dāng)如何適用，以及該規(guī)定是否存在缺陷并且怎樣克服等問題，筆者試圖作出解析。2006 年 7 月 19 日，國務(wù)院總理溫家寶主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，認定這次假藥事件是一起因藥品生產(chǎn)企業(yè)“齊二藥”的采購和質(zhì)量檢驗人員嚴重違規(guī)操作、使用假冒藥用輔料制成假藥投放市場并致人死亡的惡性案件。2008 年 12 月 10 日，廣州市中級人民法院做出維持原判的終審判決。法院經(jīng)審理認為：“中山三院屬于涉案假藥的銷售者。為了消除當(dāng)事人及社會公眾的疑慮，廣州市中級人民法院還專門安排主審法官舉行“齊二藥”案判后答疑，針對案件當(dāng)事人對法院判決的疑問進行解釋說明，[7]足見其爭議及影響之大?！　≡摪笇徖磉^程中的爭論曾經(jīng)左右著《侵權(quán)責(zé)任法》數(shù)稿草案對待醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的態(tài)度，也最終促成了《侵權(quán)責(zé)任法》第 59 條規(guī)定醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的立場。該建議稿第 1988 條規(guī)定：“在醫(yī)療活動中，因醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品、血液、血液制品或醫(yī)療設(shè)備的缺陷造成他人損害的，適用關(guān)于產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任的規(guī)定?！　∮蓷盍⑿陆淌谥鞒值摹肚謾?quán)責(zé)任法草案建議稿》在第五章“事故責(zé)任”的第三節(jié)專門規(guī)定了“醫(yī)療事故責(zé)任”?！痹摻ㄗh稿同樣肯定醫(yī)療產(chǎn)品缺陷適用產(chǎn)品責(zé)任規(guī)定，主要因為：（1）該類物品均符合產(chǎn)品的特征；（2）醫(yī)療機構(gòu)提供該類產(chǎn)品有