【正文】 制定了一系列的法律、法規(guī)，以加強(qiáng)對藥品行業(yè)的監(jiān)管。（四）研發(fā)模式公司設(shè)有研發(fā)中心、質(zhì)檢中心和生產(chǎn)技術(shù)部。結(jié)算模式公司的結(jié)算方式，處方藥銷售和OTC 銷售的結(jié)算方式基本相同，所有簽訂的銷售協(xié)議都明確結(jié)算的時限及方式。零售市場專業(yè)化推廣模式主要包括終端包裝、店員活動、消費(fèi)者促銷三種工作模式。除此外，現(xiàn)代化網(wǎng)絡(luò)銷售逐漸興起。處方藥學(xué)術(shù)推廣主要包括經(jīng)銷商模式和終端開拓模式。大部分企業(yè)原則上以銷定產(chǎn)，根據(jù)營銷中心制定的各品種年度銷售計劃，以及季節(jié)性發(fā)貨情況，結(jié)合各產(chǎn)品的生產(chǎn)能力情況，由生產(chǎn)部制定各車間的生產(chǎn)計劃，協(xié)調(diào)和督促生產(chǎn)計劃的完成，同時對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理，由各生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)具體產(chǎn)品的生產(chǎn)流程管理。⑤下訂單采購采購業(yè)務(wù)科室根據(jù)采購預(yù)算和采購計劃與目標(biāo)供應(yīng)商談判確定最終價格，須主管領(lǐng)導(dǎo)審批、法規(guī)科審批后方可簽訂合同。物料采購審批程序：使用部門申請→部門主管簽字→主管副總簽字→采購部核實(shí)后→采購部確定合同內(nèi)容→填寫付款申請→副總經(jīng)理審批→財務(wù)審核→財務(wù)付款→貨到驗(yàn)收入庫（2）采購價格的確定主要采購模式有以下四種：招標(biāo)采購、產(chǎn)地采購、詢價采購、雙人采購等 （3）采購流程：①銷售計劃由營銷中心根據(jù)市場需求制定銷售計劃通知生產(chǎn)部，銷售計劃臨時變更及時通知生產(chǎn)部。 生物、生化制品的制造指利用生物技術(shù)生產(chǎn)生物化學(xué)藥品、基因工程藥物的生產(chǎn)活動。 化學(xué)藥品制劑制造指直接用于人體疾病防治、診斷的化學(xué)藥品制劑的制造。合理調(diào)整藥品價格指在全面核定政府管理的藥品價格基礎(chǔ)上，進(jìn)一步降低偏高的藥品價格，適當(dāng)提高臨床必需的廉價藥品價格，科學(xué)制定國家基本藥物價格。政府定價藥品，由價格主管部門制定最高零售價格；對于其他藥品，實(shí)行市場調(diào)節(jié)價。藥品的銷售嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)來管理實(shí)施，所有的藥品必須經(jīng)GSP認(rèn)證的流通企業(yè)進(jìn)行銷售。為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局公布實(shí)施的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)的管理等方面進(jìn)行了規(guī)定。新的《藥品注冊管理辦法》大大提高了新藥注冊審批的科學(xué)性和透明度，明確規(guī)定“改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外）”，并明確了創(chuàng)新藥擁有優(yōu)先申請與審批的權(quán)利，新藥的含金量將得到大幅提高。生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。研制新藥必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報送研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（5）依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品及特種藥械。國家藥監(jiān)局主要職能為： （1）起草藥品管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施；依法實(shí)施中藥品種保護(hù)制度和藥品行政保護(hù)制度。根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)“十二五” 發(fā)展規(guī)劃》，到2015 年，我國醫(yī)藥企業(yè)中銷售收入超過500 億元的企業(yè)達(dá)到5 個以上，超過100 億元的企業(yè)達(dá)到100 個以上。然后截止2013年3月底，%，非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過認(rèn)證比例僅為13%。預(yù)計2013年上半年，%；2013年全年，%左右。醫(yī)改將進(jìn)入深度體制改革的攻堅(jiān)階段，縣級醫(yī)院改革成為重點(diǎn)，全國已有170多個縣開展縣域醫(yī)療綜合改革試點(diǎn)?？偟闹Ц对瓌t將是總額預(yù)付，結(jié)余部分獎勵醫(yī)院，超支分擔(dān)。醫(yī)院采購量下降，更傾向于選擇有品牌、療效確切、價位相對高的品種。爭取2015年成為后期研發(fā)大國，2020年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入世界前3位。依據(jù)三：歐盟62號令的出臺實(shí)施、貿(mào)易摩擦頻發(fā)等因素也抑制了醫(yī)藥品出口的快速增長。依據(jù)二：醫(yī)?？刭M(fèi)、基本藥物價格優(yōu)勢抑制了藥品進(jìn)口額的快速增長。到2015 年， 億美元左右，%。同時，隨著藥材稀缺性的逐步隱露，預(yù)計未來中藥材價格將呈現(xiàn)震蕩上行趨勢。2013 年2 月，衛(wèi)生部發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，要求生產(chǎn)注射劑等無菌藥品的企業(yè)必須在今年7 月前通過認(rèn)證，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)須在2015 年前通過認(rèn)證，否則將停產(chǎn)。2013 年2 月20 日，國務(wù)院辦公廳對外印發(fā)《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見》，《意見》提出，基藥采購遵循質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則，對獨(dú)家品種試行國家統(tǒng)一定價，避免惡性價格競爭，優(yōu)先采購達(dá)到國際水平仿制藥。價格預(yù)測 根據(jù)中國信息網(wǎng)《中國醫(yī)藥行業(yè)分析報告》（2013年1季度），醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系國計民生的產(chǎn)業(yè)，隨著新醫(yī)改的持續(xù)推進(jìn)，在降低全民醫(yī)療成本的宗旨下，藥品價格降價已經(jīng)成為一種常態(tài)。（三）行業(yè)預(yù)測產(chǎn)銷預(yù)測根據(jù)中國信息網(wǎng)《中國醫(yī)藥行業(yè)分析報告》（2013年1季度），預(yù)計2013 年全年， 億元，%左右； 萬噸，%左右； 萬噸，%左右。（8）新版GMP推動藥企加大投資規(guī)模、增加藥企成本2011年2月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(簡稱“新版GMP”)要求現(xiàn)有無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，要在2013 年底達(dá)到新版GMP 要求，其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)要在2015 年底達(dá)到新版GMP 要求。2013年，新農(nóng)合全國人均籌資要達(dá)到340元左右，其中各級政府補(bǔ)助增加到人均280元，參合率保持在95%以上，實(shí)際報銷比力爭比2012年的50%左右提高5個百分點(diǎn)?；舅幬锊少徸裱|(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則……優(yōu)先采購達(dá)到國際水平的仿制藥，激勵企業(yè)提高基本藥物質(zhì)量。衛(wèi)生部部長陳竺在2013年全國衛(wèi)生工作會議上表示，新版國家基本藥物目錄公布后，各地要規(guī)定各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物使用比例，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備使用基本藥物；二級醫(yī)院基本藥物使用量和銷售額都應(yīng)達(dá)到40%至50%，其中縣級醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)縣的二級醫(yī)院應(yīng)達(dá)到50%左右；三級醫(yī)院基本藥物銷售額要達(dá)到25%至30%。同時建立合理適度的“結(jié)余留用、超支分擔(dān)”的激勵約束機(jī)制，提高定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)管理、控制成本和提高質(zhì)量的積極性和主動性?！缎l(wèi)生事業(yè)“十二五”規(guī)劃》明確，要加強(qiáng)對醫(yī)療費(fèi)用的監(jiān)管，將次均費(fèi)用和總費(fèi)用增長率、住院床日以及藥占比等控制管理目標(biāo)，納入公立醫(yī)院目標(biāo)管理責(zé)任制并作為績效考核的重要指標(biāo)。2012年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排的通知》（國辦發(fā)〔2012〕20號），通知聲明公立醫(yī)院改革將取消藥品加成。政策因素醫(yī)藥行業(yè)關(guān)乎民生重大問題，受到政策的變量影響較大。由此可見，宏觀經(jīng)濟(jì)走勢將對醫(yī)藥工業(yè)造成負(fù)面影響。過去十幾、二十年的經(jīng)驗(yàn)表明,工業(yè)醫(yī)藥增長幅度一直高于GDP增長幅度10%到15%。預(yù)計實(shí)施后，中國相關(guān)醫(yī)藥出口廠家會從原有的3800多家減少到80多家，對未來醫(yī)藥品出口帶來不利影響。IMF于2012年10月公布了《全球經(jīng)濟(jì)展望》，%。2013年一季度，%，%。其中，中成藥、化學(xué)原料產(chǎn)量增速同比均明顯放緩。表141. 2011年零售市場咽喉用藥前10品牌排名數(shù)據(jù)來源：南方所《2012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》（二）影響行業(yè)的重要因素供求關(guān)系（1）工業(yè)供給工業(yè)增加值增速逐步趨穩(wěn)，中成藥、化學(xué)原料藥產(chǎn)量增速同比均明顯放緩。表139. 2011年零售市場降壓用藥前10品牌排名數(shù)據(jù)來源：南方所《2012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》9）婦科用藥在婦科用藥市場中，%。其中：合資外資品牌5個，國產(chǎn)品牌5個；化學(xué)藥品牌2個，中成藥品牌8個。其中：合資外資品牌5個，國產(chǎn)品牌5個；化學(xué)藥品牌6個，中成藥品牌4個。表132. 2011年零售市場感冒用藥前10品牌排名數(shù)據(jù)來源：南方所《2012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》2） 抗生素（青霉素類、頭孢類和大環(huán)內(nèi)酯類）在抗生素（青霉素類、頭孢類和大環(huán)內(nèi)酯類）用藥市場中，%。注2：監(jiān)測時間跨度：2011年1月2011年12月。（4） 中國藥品零售行業(yè)集中度2011年國藥控股國大藥房以綜合實(shí)力最強(qiáng)排名于榜首。圖19. 中國藥品零售市場品類結(jié)構(gòu)變化注：其它類包括零售藥店經(jīng)營的非醫(yī)療用品如日用日化用品等。從區(qū)域分布來看，內(nèi)陸地區(qū)的總藥店數(shù)量高于沿海發(fā)達(dá)地區(qū)和西部地區(qū)，西部地區(qū)連鎖門店所占比例最高。其中，連鎖門店增加了4497家，單體藥店增加了10513家。表130. 2011年醫(yī)院終端皮膚科中成藥銷售額TOP10品種份額數(shù)據(jù)來源：南方所《2012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》零售終端部分（1） 中國藥品零售藥店發(fā)展概況近年來，我國藥品零售市場發(fā)展迅速，連鎖企業(yè)不斷擴(kuò)張，藥店數(shù)量持續(xù)增加。表128. 2011年醫(yī)院終端神經(jīng)系統(tǒng)中成藥銷售額TOP10品種份額數(shù)據(jù)來源：南方所《2012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》9）五官科中成藥2011年，%，%。表126. 2011年醫(yī)院終端婦科中成藥銷售額TOP10品種份額數(shù)據(jù)來源：南方所《2012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》7）泌尿系統(tǒng)中成藥2011年，%，%。表124. 2011年醫(yī)院終端骨骼肌肉系統(tǒng)中成藥銷售額TOP10品種份額數(shù)據(jù)來源：南方所《2012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》5）消化系統(tǒng)中成藥2011年，%，%。表122. 2011年醫(yī)院終端腫瘤中成藥銷售額TOP10品種份額數(shù)據(jù)來源：南方所《2012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》3）呼吸系統(tǒng)中成藥2011年，%，%。表120. 2011年醫(yī)院終端生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物銷售額TOP10品種份額數(shù)據(jù)來源：南方所《2012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》（4） 中國醫(yī)院終端化學(xué)藥主要類別重點(diǎn)品種前10位分析1）心腦血管中成藥2011年，%，%。表118. 2011年醫(yī)院終端呼吸系統(tǒng)藥物銷售額TOP10品種份額數(shù)據(jù)來源：南方所《2012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》9）全身用激素類制劑(不含性激素)2011年，全身用激素制劑品種數(shù)量較少，市場集中度極高，%，%。表116. 2011年醫(yī)院終端神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售額TOP10品種份額數(shù)據(jù)來源：南方所《2012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》7）肌肉骨骼系統(tǒng)藥物2011年，%，%。表114. 2011年醫(yī)院終端消化系統(tǒng)藥物銷售額TOP10品種份額數(shù)據(jù)來源：南方所《2012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》5）血液與造血系統(tǒng)藥物2011年，%，%。表112. 2011年醫(yī)院終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑銷售額TOP10品種份額數(shù)據(jù)來源：南方所《2012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》3）2011年，%，%。表110. 20052011年中國醫(yī)院終端中成藥各大類藥品市場份額數(shù)據(jù)來源：南方所《2012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》（3） 中國醫(yī)院終端化學(xué)藥主要類別重點(diǎn)品種前10位分析1）全身用抗感染藥2011年，%，%。消化系統(tǒng)疾病中成藥在醫(yī)院市場中的份額逐年下降，%。生活和工作壓力的加大使得神經(jīng)系統(tǒng)疾病發(fā)病率增加，同時不斷有新的治療藥物出現(xiàn)，神經(jīng)系統(tǒng)藥物在總體藥物中的市場地位也獲得了連年的提升，2011年市場份額上升至10%，這是神經(jīng)系統(tǒng)藥物第一次市場份額突破個位百分?jǐn)?shù)。2005年前，心血管藥物占總體藥物的市場份額保持了較高速度的增長，2006年開始，抗腫瘤與免疫調(diào)節(jié)劑接過了這一增長的接力棒。（2） 中國醫(yī)院終端化學(xué)藥和中成藥主要類別藥品市場份額狀況1） 20052011年中國醫(yī)院終端化學(xué)藥主要類別藥品市場份額2001年以來，在中國醫(yī)院用化學(xué)藥各系統(tǒng)用藥中，各大類系統(tǒng)用藥均獲得了一定的增長，同時不同大類用藥市場地位也發(fā)生了一系列的變化，這些變化一定程度上反映了疾病譜及用藥習(xí)慣等的變化。社區(qū)醫(yī)療服務(wù)2011年。（6）社區(qū)衛(wèi)生社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)2011年底，全國已設(shè)立社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）32860個，其中：社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心7861個，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站24999個。2011年。村衛(wèi)生室中，執(zhí)業(yè)（助理）、（其中：）。2011年底，（其中：）（見表15）。表18. 我國不同級別綜合醫(yī)院門診和出院病人人均醫(yī)藥費(fèi)用注：①統(tǒng)計范圍為政府辦五級綜合醫(yī)院數(shù)字；②本表按當(dāng)年價格。%（見圖11）。與上年比較，其中：。政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)56671個，比上年增加1064個。醫(yī)院中，公立醫(yī)院13539個，民營醫(yī)院8440個。表17. 近十年我國出口醫(yī)藥保健品金額（億美元）數(shù)據(jù)來源：南方所《2012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》醫(yī)院終端情況（1） 中國的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)狀況（1）2011年中國衛(wèi)生資源配置總量增加，基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)得到加強(qiáng)2011年中國衛(wèi)生資源配置總量增加，基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)得到加強(qiáng)。重點(diǎn)企業(yè)盈利能力不斷增強(qiáng)，拉動了行業(yè)效益水平的穩(wěn)步增長。表16. 近十年我國七大類醫(yī)藥商品的銷售規(guī)模（單位：億元）工業(yè)銷售收入系指七大子行業(yè)的總和，包括化學(xué)原料藥、化學(xué)藥品制劑、生物制劑、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、中成藥、中藥飲片。“十一五”期間，我國醫(yī)藥商業(yè)七大類商品總銷售額從2006年的3360億元，增長到2010年的7084億元，%。表12. 化學(xué)原料藥工業(yè)總產(chǎn)值及增幅數(shù)據(jù)來源：南方所《2012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》由于醫(yī)藥內(nèi)需保持穩(wěn)定，2011年化學(xué)制劑工業(yè)總產(chǎn)值4231億元，%。%。上市板塊的利潤不理想,成本居高不下。我國還初步建成覆蓋城鄉(xiāng)的藥品供應(yīng)體系，不但能夠?yàn)獒t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供充足的藥品，而且具有對抗重大疫情、突發(fā)災(zāi)害和戰(zhàn)爭的藥品戰(zhàn)略儲備能力?？梢陨a(chǎn)化學(xué)原料藥近1500種，產(chǎn)量和出口量位居世界第一，能生產(chǎn)化學(xué)制劑34個劑型4000余個品種，疫苗年產(chǎn)量超過10億個劑量單位。2012年的半年報,醫(yī)藥板塊上市公司的利潤和營收都不如整個行業(yè)的匯總統(tǒng)計,%,%,%,最嚴(yán)重的是化學(xué)原料藥