【正文】  軟膠囊殼中所含成分與硬膠囊殼大致相似，其囊殼的合成物中主要包括膠料，增塑劑、水、附加劑四類物質(zhì)。:，:1時(shí)膠殼變軟。配料間保持室溫20～%以下壓丸間保持室溫21～％～55％干燥間保持室溫24～%以下揀丸間保持室溫20～%以 2 軟膠殼的性質(zhì)和處方 軟膠囊殼較硬膠囊殼厚，且彈性大，可塑性強(qiáng)。 5． 具有揮發(fā)性成份，易逸失的藥物軟膠囊既可保證藥材中揮發(fā)性成分的損耗，又能避免制劑放置后揮發(fā)油的逸失，提高了藥物的質(zhì)量和療效。與一般栓劑相比，直腸膠囊栓在直腸內(nèi)更容易擴(kuò)散和吸收，且制備方法較一般栓劑簡(jiǎn)單，使用方便。軟膠囊的囊材由甘油和明膠等組成，壁較厚，又無透氣性，因此軟膠囊劑是防止藥物氧化的優(yōu)良制劑。 2． 對(duì)光敏感，遇濕熱不穩(wěn)定，易氧化的藥物可制成軟膠囊。三 適宜制成軟膠囊劑的藥物1． 油性藥物及低熔點(diǎn)藥物最適宜制軟膠囊。9.不需添加粘結(jié)劑，成型劑等添加劑，一般軟膠囊由明膠、甘油與水制成，系可食用天然制品。6.膠囊皮膜的味，色，香，透明度，光澤性均可自由選擇，與其他圓形物制品相比，外觀光澤好，引人注目。3.攝取后，內(nèi)容物迅速釋放，體內(nèi)利用率，吸收率高。二 軟膠囊劑的特點(diǎn)1.液狀油性物可直接封入膠囊，無需使用吸附，包結(jié)之類的添加劑，而且軟膠囊油性物含量高達(dá)60％～85％（重量），而象包接物一般的含量在50％以下。其特點(diǎn)是比針劑起效慢，但又比片劑，膠囊，顆粒劑起效快。但是，中藥軟膠囊目前還只停留于制備性研究，其制劑的穩(wěn)定性、生物利用度及基礎(chǔ)性研究幾乎空白。因此，基質(zhì)中除選用植物油外，還必須加入適宜的潤(rùn)濕劑和助懸劑。如復(fù)方丹參膠丸就是將三七研成細(xì)粉加入到丹參浸膏中制備成囊的。　　制備研究　　目前有兩種制備方法：一是由浸膏直接制備?！　“恕?國(guó)內(nèi)中藥軟膠囊的研究與開發(fā)　　中藥軟膠囊的研究占主導(dǎo)　　國(guó)內(nèi)軟膠囊的生產(chǎn)最初只是魚肝油、維生素A、維生素 D、亞油酸等幾個(gè)西藥品種，存在品種單一、生產(chǎn)重復(fù)的弊端。美國(guó)是世界最大的軟膠囊生產(chǎn)國(guó)，其次為德國(guó)、英國(guó)?！　∥濉?軟膠囊印字　　在軟膠囊上可將商標(biāo)、圖文等借助于食用色膏(俗稱油墨)印刷在表面，可提高防偽功能和識(shí)別效果，增加患者的親和力，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。　　該機(jī)主機(jī)可灌裝液體、軟膏、片劑和粉粒等，滾模采用無級(jí)變速，成品膠囊的裝量精度可達(dá)到：液體＋2％、其他＋5％?！　∪詣?dòng)無縫軟膠囊機(jī)　　a、生產(chǎn)廠家：北京天民科技開發(fā)公司、中國(guó)運(yùn)載火箭技術(shù)研究院第十五研究所。　　因各種原因，軟膠囊本身存在著一些穩(wěn)定性問題，如貯存期內(nèi)的崩解不合格、膠囊內(nèi)發(fā)生遷移等，但可通過調(diào)整增塑劑、改善工藝過程等方法加以解決。連續(xù)生產(chǎn)采用自動(dòng)旋轉(zhuǎn)扎囊機(jī)，兩條機(jī)器自動(dòng)制成的膠帶向相反方向移動(dòng)，到達(dá)旋轉(zhuǎn)模前，一部分已加壓結(jié)合，此時(shí)藥液從填充泵中經(jīng)導(dǎo)管進(jìn)入膠帶間，旋轉(zhuǎn)進(jìn)入凹槽，后膠帶全部軋壓結(jié)合，將多余膠帶切割即可，制出的膠丸，先冷卻固定，再用乙醇洗滌去油，干燥即得?！　〔捎玫沃茩C(jī)生產(chǎn)軟膠囊劑，將油料加入料斗中；明膠漿加入膠漿斗中，并保持一定溫度；盛軟膠囊器中放入冷卻液（必須安全無害，和明膠不相混溶，一般為液體石蠟、植物油、硅油等），根據(jù)每一膠丸內(nèi)含藥量多少，調(diào)節(jié)好出料口和出膠口，膠漿、油料先后以不同的速度從同心管出口滴出，明膠在外層，藥液從中心管滴出，明膠漿先滴到液體石蠟上面并展開，油料立即滴在剛剛展開的明膠表面上，由于重力加速度的道理，膠皮繼續(xù)下降，使膠皮完全封口，油料便被包裹在膠皮里面，再加上表面張力作用，使膠皮成為圓球形，由于溫度不斷的下降，逐漸凝固成軟膠囊，將制得的膠丸在室溫（20～30度）冷風(fēng)干燥，再經(jīng)石油醚洗滌兩次，再經(jīng)過95％乙醇洗滌后于30～35度烘干，直至水分合格后為止，即得軟膠囊?！　。ǎ矗┰陂L(zhǎng)期儲(chǔ)存中，酸性內(nèi)容物也會(huì)對(duì)明膠水解造成泄漏,堿性液體液體能使膠殼溶解度降低，～?！　。?、 此外，低熔點(diǎn)藥物、生物利用度差的疏水性藥物、不良苦味及臭味的藥物、微量活性藥物及遇光、濕、熱不穩(wěn)定及易氧化的藥物也適合制成軟膠囊。　?。?、 適合難以壓片或貯存中會(huì)變形的低熔點(diǎn)固體藥物?！　≤浤z囊的主要特點(diǎn)：　?。?、 整潔美觀、容易吞服、可掩蓋藥物的不適惡臭氣味。色素：38%明膠：42%干燥間保持室溫24～%以下除上述文件以外，還必須遵守公司通用的制度類的文件，以及生產(chǎn)部通用的制度文件。生產(chǎn)后及換批號(hào)和更換品種、規(guī)格時(shí)，每一工序都要徹底清場(chǎng)，清場(chǎng)合格后應(yīng)掛標(biāo)識(shí)牌，清場(chǎng)合格證納入生產(chǎn)批記錄。軟膠囊洗丸崗位責(zé)任制備注洗丸后的有機(jī)溶劑應(yīng)按工藝規(guī)程更換，并進(jìn)行回收處理。定形完的膠丸用規(guī)定量的清洗劑洗丸，使膠丸表面無油膩。洗丸工序質(zhì)量控制點(diǎn)手動(dòng)液壓裝卸叉車標(biāo)準(zhǔn)*作程序RJWJ1型軟膠囊生產(chǎn)主機(jī)清潔、消毒規(guī)程保溫桶維護(hù)保養(yǎng)安全規(guī)程制度類證膠丸的形狀，裝量合格。托盤天平標(biāo)準(zhǔn)*作程序臺(tái)稱清潔、消毒規(guī)程磅稱維護(hù)保養(yǎng)安全規(guī)程制度類保證溶膠結(jié)束后設(shè)備清潔完好。投料后嚴(yán)格按溶膠崗位標(biāo)準(zhǔn)*作，控制真空度、溫度及時(shí)間。原輔料應(yīng)達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，無異物。器要定期校驗(yàn)，并要有校驗(yàn)記錄及校驗(yàn)合格證，*作人員使用前應(yīng)對(duì)衡器進(jìn)行檢查。保證投料的準(zhǔn)確性，溶膠的真空度，溶膠的溫度和時(shí)間。物料的細(xì)度，*作過程中不能混入異物。生產(chǎn)中的控制方法臺(tái)稱標(biāo)準(zhǔn)*作程序磅稱清潔、消毒規(guī)程維護(hù)保養(yǎng)崗位標(biāo)準(zhǔn)*作庫(kù)房將原、輔料及內(nèi)包裝材料送至脫皮間，外包裝送至生產(chǎn)區(qū)外包裝材料暫存間，分類別、分品名、分批號(hào)、分規(guī)格堆放整齊。生產(chǎn)中的控制方法保證裝箱的數(shù)量準(zhǔn)確、裝箱單內(nèi)容準(zhǔn)確，外箱文字正確清晰。裝盒注意數(shù)量、說明書、標(biāo)簽。泡罩和鋁鉑熱壓熔合均勻。泡罩和鋁鉑熱壓熔合均勻。塑料瓶、鋁塑材料等的外包裝應(yīng)嚴(yán)密，內(nèi)部要清潔干燥。貼簽要端正，批號(hào)正確、封口紙平整嚴(yán)密、PVC內(nèi)包裝工序*作者帶上口罩及手套，人工粗揀、精揀，去掉大丸、小丸、異形丸、漏丸、薄壁丸、氣泡丸等。揀丸時(shí)注意校對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、及班次。烘丸工序洗丸后的有機(jī)溶劑應(yīng)按工藝規(guī)程更換，并進(jìn)行回收處理。將定形完的膠丸用規(guī)定量的清洗劑洗丸，使膠丸表面無油膩。保證膠丸的形狀，裝量合格。配好的藥液裝在清潔的容器內(nèi)，標(biāo)明藥料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，檢驗(yàn)合格后才可交付下工序。軟膠囊劑各工序質(zhì)量控制軟膠囊劑各工序質(zhì)量控制 生產(chǎn)工序?qū)嶋H生產(chǎn)中存在的問題領(lǐng)料工序庫(kù)房將原、輔料及內(nèi)包裝材料送至脫皮間，外包裝送至生產(chǎn)區(qū)外包裝材料暫存間，分類別、分品名、分批號(hào)、分規(guī)格堆放整齊。原輔料本身不存在異物。要確實(shí)保證原輔料的品種、數(shù)量含量的準(zhǔn)確無誤。配料及溶膠前應(yīng)先核對(duì)原輔料及膠皮處方中的品名、規(guī)格、代號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、包裝情況。投料量按生產(chǎn)指令單計(jì)算、稱量及投料必須雙人復(fù)合，*作人及復(fù)核人均應(yīng)在記錄上簽完整姓名。配好的膠液保存在保溫桶中。嚴(yán)格控制車間的溫度和濕度，如果有異常必須即使調(diào)整。定期清洗設(shè)備并記錄，嚴(yán)格按相關(guān)的清潔文件*作。確保膠丸表面無油膩。換品種時(shí)確保清場(chǎng)徹底，室內(nèi)及設(shè)備內(nèi)不得有上批的產(chǎn)品，避免混藥的發(fā)生。確保無大、小丸、異形丸混入成品。直接接觸藥品的內(nèi)包材料應(yīng)與藥品不起作用，并采取適當(dāng)方法清潔消毒，消毒后干燥滅菌保存。PVC要求貼簽端正，批號(hào)正確，封口紙平整嚴(yán)密、PVC包裝結(jié)束后，應(yīng)準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)標(biāo)簽的實(shí)際使用數(shù)、損壞數(shù)及剩余數(shù)，與領(lǐng)用數(shù)要相符。裝箱的數(shù)量準(zhǔn)確，外箱的文字內(nèi)容要清晰正確。各工序要及時(shí)填寫本工段的原始批記錄，交車間質(zhì)保員按批及時(shí)匯總。生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行崗位標(biāo)準(zhǔn)*作，及設(shè)備的SOP類文件，以及相關(guān)的文件。領(lǐng)料工序質(zhì)量控制點(diǎn)要保證潔凈區(qū)的清潔。設(shè)備類標(biāo)準(zhǔn)*作類清潔、消毒規(guī)程磅稱標(biāo)準(zhǔn)*作程序領(lǐng)料崗位責(zé)任制生產(chǎn)后及換批號(hào)和更換品種、規(guī)格時(shí)，每一工序都要徹底清場(chǎng)，清場(chǎng)合格后應(yīng)掛標(biāo)識(shí)牌，清場(chǎng)合格證納入生產(chǎn)批記錄。除上述文件以外，還必須遵守公司通用的制度類的文件，以及生產(chǎn)部通用的制度文件。配料溶膠工序質(zhì)量控制點(diǎn)配好的藥液裝在清潔的容器內(nèi)，標(biāo)明藥料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，檢驗(yàn)合格后才可交付下工序。崗位標(biāo)準(zhǔn)*作維護(hù)保養(yǎng)磅稱清潔、消毒規(guī)程臺(tái)稱標(biāo)準(zhǔn)*作程序溶膠鍋維護(hù)保養(yǎng)安全規(guī)程要及時(shí)填寫本工段的原始批記錄，交車間質(zhì)保員按批及時(shí)匯總。生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行崗位標(biāo)準(zhǔn)*作，及設(shè)備的SOP類文件，以及相關(guān)的文件。遵守各潔凈區(qū)的清潔類文件。實(shí)際生產(chǎn)中存在的問題嚴(yán)格控制車間的溫度和濕度，如果有異常必須即使調(diào)整。定期清洗設(shè)備并記錄，嚴(yán)格按相關(guān)的清潔文件*作。崗位標(biāo)準(zhǔn)*作維護(hù)保養(yǎng)保溫桶清潔、消毒規(guī)程軟膠囊生產(chǎn)主機(jī)標(biāo)準(zhǔn)*作程序轉(zhuǎn)籠維護(hù)保養(yǎng)安全規(guī)程要及時(shí)填寫本工段的原始批記錄，交車間質(zhì)保員按批及時(shí)匯總。生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行崗位標(biāo)準(zhǔn)*作，及設(shè)備的SOP類文件，以及相關(guān)的文件。遵守各潔凈區(qū)的清潔類文件。確保膠丸表面無油膩。洗丸崗位標(biāo)準(zhǔn)*作程序軟膠囊生產(chǎn)的工藝條件軟膠囊生產(chǎn)車間應(yīng)用空調(diào)保持恒溫，恒濕。壓丸間保持室溫21～％～55％防腐劑：適量其大小與形態(tài)有多種，有球形