顆粒劑、片劑、膠囊劑存在的問題及解決方法-全文預(yù)覽
【正文】 符合規(guī)定、水分超標(biāo)、崩解時(shí)限或溶出度不合格、含量下降、衛(wèi)生學(xué)不符合規(guī)定等質(zhì)量問題?！≈谱骱玫姆勰?顆粒)，填充好的膠囊，經(jīng)驗(yàn) 收合格后，盛裝于干凈的容器內(nèi)，密封好加蓋保存?！《ㄆ谶M(jìn)行室內(nèi)消毒滅菌操作。對(duì)僅受霉菌污染且微量超標(biāo)的少量粉末(顆粒)，可用加10%左右乙醇悶透的方法進(jìn)行滅菌?！榉乐股a(chǎn)原料的污染，必須貯存在與其它物料明顯分開的地方?！z查配料工序是否按處方和工藝要求生產(chǎn)?！z查配料工序是否嚴(yán)格按處方投料、按工藝要求生產(chǎn)；否則，采取適當(dāng)?shù)难a(bǔ)救措施?！z查膠囊填充機(jī)的螺桿或沖桿是否磨損；如磨損，更換之?！z查膠囊盤(半自動(dòng)機(jī))或沖模(全自動(dòng)機(jī))是 否磨損；如過于殘舊，則應(yīng)更換膠囊盤或沖模。 膠囊癟頭或鎖口不到位：膠囊填充機(jī)的壓力太 大易引起膠囊癟頭，壓力太小則會(huì)使鎖口不到位。1 生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題及其對(duì)策 水分升高 水分升高的原因是生產(chǎn)場(chǎng)所的空氣濕度太大或保管不當(dāng)而使物料或膠囊受潮引起。此時(shí)，補(bǔ)救的辦法是用80目篩篩取部分細(xì)粉，重新制粒壓片。在鹽酸黃連素片中分別加入羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素,結(jié)果兩種片劑的溶出度參數(shù)間差異極顯著,羧甲基淀粉鈉明顯優(yōu)于低取代羥丙基纖維素。對(duì)甲殼素在中藥片劑中的崩解性能考察表明,以甲殼素為崩解劑制備肝炎寧和穿心蓮浸膏片,并與以淀粉!CMC－Na、L－HPC及微晶纖維素為崩解劑的片劑進(jìn)行比較,甲殼素的崩解性能最好。4 輔料有的片劑中含生藥較多,用提取浸膏與15%的淀粉漿制粒、壓片,但片劑硬度不夠,包衣過程中常出現(xiàn)掉硅、裂片、脫帽等現(xiàn)象。中藥片劑在包糖衣過程中經(jīng)常出現(xiàn)爛片現(xiàn)象。由于包衣時(shí)衣層的厚度、顏色不均勻等原因造成片面花斑、片面高低不平、光亮度差異等外觀質(zhì)量問題也很常見。感冒清片(浸膏在顆粒中占40%)用上述兩方法制粒,兩種片劑的崩解時(shí)限分別為55,23min。2 崩解片劑崩解遲緩是影響片劑質(zhì)量的主要因素之一。但生產(chǎn)時(shí),常因一些因素掌握不好而導(dǎo)致打光困難,甚至被迫停止。所用輔料量每批要一致，否則也會(huì)出現(xiàn)顏色深淺不同的現(xiàn)象。如注意到以上幾點(diǎn)可使顆粒均勻。它保持了湯劑作用迅速，又克服了湯劑臨用時(shí)煎煮不便的缺點(diǎn)，且口感好、體積小、服用、貯藏、運(yùn)輸方便。是在湯劑和糖漿劑的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的一種新劑型，一般按溶解性分為可溶性沖劑、混懸性沖劑和泡騰沖劑。顆粒大，色澤深是由于乙醇濃度低、量大造成的。在提取過程中每批要按同一處方投入(在沒有特殊情況下)，浸泡時(shí)間、加水量、
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1