影響片劑質(zhì)量及主要原因及解決方法-全文預(yù)覽
【正文】 體積，從而便于壓片；常用的填充劑有淀粉類、糖類、纖維素類和無(wú)機(jī)鹽類等；由壓片工藝、制劑設(shè)備等因素所決定，片劑的直徑一般不能小于6mm、片重多在100mg以上，如果片劑中的主藥只有幾毫克或幾十毫克時(shí)，不加入適當(dāng)?shù)奶畛鋭?，將無(wú)法制成片劑，因此，稀釋劑在這里起到了較為重要的、增加體積助其成型的作用。 及時(shí)處理壓片中的異常情況在壓片過(guò)程中，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作程序及時(shí)取樣，觀察片劑的外觀及測(cè)定片重差異、硬度、脆碎度、崩解時(shí)間、片厚等質(zhì)量指標(biāo)，并觀察設(shè)備運(yùn)行情況，出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取應(yīng)急措施，詳細(xì)記錄異?，F(xiàn)象和處理結(jié)果，進(jìn)行詳細(xì)的分析，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 小試后須進(jìn)行充分的試驗(yàn)放大一般情況下，用粉末直接壓片工藝壓制的不合格片劑不宜返工。藥物與輔料的性質(zhì)要相近進(jìn)行粉末直接壓片時(shí)，藥物與輔料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性質(zhì)要相近，以利于混合均勻，尤其是規(guī)格較小、需測(cè)定含量均勻度的藥物，必須慎重選擇各種輔料。 而采用粉末直接壓片工藝生產(chǎn)，避免了與水的接觸，同時(shí)可選用引濕性小的輔料，進(jìn)一步保證藥物在貯藏期間的穩(wěn)定性。而采用粉末直接壓片工藝，所制得的片劑片面光滑，無(wú)裂片和粘沖，片重差異小，崩解時(shí)限短，經(jīng)加速實(shí)驗(yàn)、留樣觀察，片劑各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均無(wú)變化。一、應(yīng)用 下沖長(zhǎng)度不一致，超差主要原因不適宜的生產(chǎn)環(huán)境一、片重差異壓片時(shí)使用的模具及設(shè)備不佳不合理的配方關(guān)系窗體頂端影響片劑質(zhì)量的主要原因及解決方法0影響片劑質(zhì)量的主要原因及解決方法整理及經(jīng)驗(yàn)總結(jié)影響片劑質(zhì)量的主要原因及解決方法主要原因:原材料特性的符合性5μm以內(nèi)壓片機(jī)震動(dòng)過(guò)大重新裝配C、壓片機(jī)設(shè)置壓力過(guò)大刮粉板不平或安裝不良調(diào)平調(diào)小間隙充填凸輪或軌道的磨損，充填機(jī)構(gòu)不穩(wěn)定 降低轉(zhuǎn)速顆粒過(guò)濕 細(xì)粉過(guò)多1顆粒差異大均勻化加助流劑，改配方，疏通料斗適當(dāng)?shù)念w?？刂圃?0%以內(nèi) 調(diào)一致與轉(zhuǎn)輪轉(zhuǎn)速不匹配解決方法更換沖頭 清潔沖頭表面更換沖頭藥粉中含易吸潮成分潤(rùn)滑劑不足或選型不當(dāng)環(huán)境濕度過(guò)大、濕度過(guò)高降低環(huán)境濕度三、裂片 主要原因解決方法 沖模磨損嚴(yán)重更換黏結(jié)劑或加量顆粒含水量過(guò)低顆粒過(guò)細(xì)或過(guò)粗加吸油劑模具間隙太小、不能順利排氣主要原因延長(zhǎng)受壓時(shí)間、增加預(yù)壓、減低轉(zhuǎn)速?zèng)_頭長(zhǎng)短不齊進(jìn)行緊固下沖桿掉沖藥物或油類成分多，混合不均吸油劑藥片壓制后，置空氣中過(guò)久，受潮縮短放置時(shí)間五、變色及斑點(diǎn)主要原因解決方法杜絕油脂及雜質(zhì)污染降低顆粒硬度、有色片劑用
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