顆粒劑、片劑、膠囊劑存在的問題及解決方法-文庫吧
2024-12-30 03:38 本頁面
【正文】 通過對比發(fā)現(xiàn),采用新工藝制得的含片中冬凌草甲素含量比老工藝制得者高,臨床療效更顯著。2 崩解片劑崩解遲緩是影響片劑質(zhì)量的主要因素之一。據(jù)報(bào)道片劑崩解遲緩主要是受主藥!賦形劑和生產(chǎn)過程的影響[3]最佳解決辦法是:加入崩解作用較強(qiáng)的崩解劑,如2%~5%羥甲基淀粉鈉。在保證片劑成品質(zhì)量的前提下,可按一定比例與崩解良好的顆?；旌暇鶆驂浩?。先加入一定量的崩解劑,然后再與崩解良好的顆?；旌狭硗?改進(jìn)制粒方法也可改善片劑的崩解性能，如紫花杜鵑片(浸膏在顆粒中占80%)分別用混合機(jī)與噴霧制粒,兩種片劑的崩解時(shí)限分別為60,20~30min。感冒清片(浸膏在顆粒中占40%)用上述兩方法制粒,兩種片劑的崩解時(shí)限分別為55,23min。結(jié)果表明,改用噴霧制粒壓片,崩解時(shí)限明顯縮短,產(chǎn)品質(zhì)量提高。3 包衣在氣溫較高的條件下，片芯易失水，且由于受熱膨脹，導(dǎo)致片子的爆裂。一般認(rèn)為，糖衣片所發(fā)生的龜裂硯象主要是包衣層中搪層和有色搪層水份揮發(fā)引起的，然面過份干燥還會(huì)析出糖的結(jié)晶，而形成龜裂，所以當(dāng)羞片水份在30％50％時(shí)，包衣溫度在50℃以下干操，不會(huì)導(dǎo)致片芯的膨脹，低溫放置也不會(huì)龜裂。由于包衣時(shí)衣層的厚度、顏色不均勻等原因造成片面花斑、片面高低不平、光亮度差異等外觀質(zhì)量問題也很常見。處理方法是將返工片去蠟后包上一層薄粉層,然后上糖層、色層,再打光()。或者將要處理的藥片置包衣鍋內(nèi)吹熱使之升溫,然后用加熱的無色漿液滾動(dòng)摩擦數(shù)分鐘后,吹熱風(fēng)進(jìn)行干燥,如此4~6次即可將蠟遮蓋,使顏色變淺,片面更平,再上若干遍色漿,即可打光。包糖衣時(shí)素片要壓得好，且壓好的素片也不能直接包糖衣,一定要全部放入石灰缸(或干燥器)中吸潮,24h后再行包衣。中藥片劑在包糖衣過程中經(jīng)常出現(xiàn)爛片現(xiàn)象。解決的辦法是用倍量濃度的明膠包隔離層,待片子表面均勻潤濕后,立即加足量滑石粉,使片子表面完全覆蓋并吸收多余水分,然后重復(fù)1次,在低溫下(75℃左右)將片子烘干,這樣制得的素片在包衣時(shí)不會(huì)出現(xiàn)爛片。一些富含油性及纖維性較強(qiáng)的全粉末或半粉末中藥片劑,常因硬度不夠在包糖衣過程中,特別是在包第一層時(shí)碎裂。解決的辦法:用小型糖衣鍋包,并且用50%~55%的糖漿包第一層粉層,當(dāng)?shù)谝粚臃蹖影煤?后面的操作就不會(huì)發(fā)生碎裂。4 輔料有的片劑中含生藥較多,用提取浸膏與15%的淀粉漿制粒、壓片,但片劑硬度不夠,包衣過程中常出現(xiàn)掉硅、裂片、脫帽等現(xiàn)象。實(shí)驗(yàn)表明,用3%的羥丙基甲基纖維素(HPMC)乙醇溶液代替15%的淀粉漿,制粒、壓
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