【正文】 (b) 上側(cè)送、上側(cè)回 上送上回 上送下回圖310 氣流組織示意圖 亂流潔凈室這種潔凈室從送風(fēng)口經(jīng)散流器進(jìn)入室內(nèi)的潔凈空氣氣流迅速向四周擴(kuò)散與室內(nèi)空氣混合、稀釋室內(nèi)污染的空氣，并與之進(jìn)行熱交換，混合后的氣流帶著室內(nèi)的塵粒，在正壓作用下，從下側(cè)回風(fēng)口排走，室內(nèi)氣流因擴(kuò)散、混合作用而非常雜亂，有渦流，故有亂流潔凈室之稱（見圖311）；亂流潔凈室自凈能力較低，只能達(dá)到較低的空氣潔凈度級(jí)別，通常在100000級(jí)至300000級(jí)范圍，換氣次數(shù)一般在10次/時(shí)至100次/時(shí)，其一次投資與運(yùn)行費(fèi)用均較低。氣流組織是合理地組織進(jìn)入潔凈室內(nèi)的潔凈氣流的流動(dòng)，使室內(nèi)空氣的溫度、濕度、速度和潔凈度能滿足工藝和人們的舒適感的需要。4321新風(fēng)至其他送風(fēng)口中效5送風(fēng)新風(fēng)6加濕器加熱器冷卻器風(fēng)機(jī)高效回風(fēng)潔凈室來自其他回風(fēng)口回風(fēng)1初效過濾器； 2濕、熱處理室； 3送風(fēng)機(jī)4中效過濾器； 5高效過濾器； 6回風(fēng)過濾器圖35 凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣處理基本流程圖 圖36 單風(fēng)機(jī)集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖3454新風(fēng)至其他送風(fēng)口21新風(fēng)至其他送風(fēng)口21563潔凈室潔凈室6來自其他回風(fēng)口回風(fēng)回風(fēng)來自其他回風(fēng)口1初效過濾器； 2濕、熱處理室； 3運(yùn)風(fēng)機(jī)4中效過濾器； 5高效過濾器； 6回風(fēng)風(fēng)機(jī)圖37 設(shè)置值班風(fēng)機(jī)集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖 圖38 雙風(fēng)機(jī)集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖潔凈工作臺(tái)12凈化空調(diào)器空調(diào)器新風(fēng)新風(fēng)431室內(nèi)潔凈工作臺(tái)； 2室內(nèi)層流罩或裝配式潔凈小室3小型空調(diào)器與高效過濾器送風(fēng)口； 4套間設(shè)置凈化空調(diào)器圖39 分散工凈化空調(diào)系統(tǒng)圖第三節(jié) 氣流組織所謂氣流組織就是為了在藥品生產(chǎn)潔凈室內(nèi)達(dá)到特定的空氣的潔凈級(jí)別，以限制和減少塵粒對藥物、直接接觸藥物的包裝材料、設(shè)備、容器、用具的污染而采用的空氣流動(dòng)狀態(tài)和分布狀態(tài)。產(chǎn)生大量粉塵、有毒害粉塵，有毒害的氣、汽和大量濕、熱氣體的潔凈室，一般采用集中送風(fēng)、局部排風(fēng)或全排風(fēng)系統(tǒng)，當(dāng)然，排放要處理到符合標(biāo)準(zhǔn)排放標(biāo)準(zhǔn)的要求。循環(huán)回風(fēng)有利于達(dá)到潔凈要求，又節(jié)省能源，所以設(shè)計(jì)成回風(fēng)式的集中空調(diào)系統(tǒng)，并有一次回風(fēng)和二干次回風(fēng)的。b、封閉式 系統(tǒng)使用室內(nèi)再循環(huán)的空氣。②空調(diào)系統(tǒng)使用的空氣來源分類有：直流式、封閉式、回風(fēng)式三種。（見圖31）送風(fēng)機(jī)段出風(fēng)段中間段中效過濾段回風(fēng)消聲段消聲段表面冷卻段加熱加濕段二次回風(fēng)處粗效過濾段回風(fēng)一次回風(fēng)斷面風(fēng)混合段送風(fēng)送風(fēng)圖31 裝配式凈化空調(diào)箱（機(jī)）組裝圖例b、半集中式空調(diào)系統(tǒng)，除有集中的空調(diào)機(jī)房的空氣處理設(shè)備處理部分空氣外，還有分散在被調(diào)節(jié)房間的空氣處理設(shè)備，對其室內(nèi)空氣進(jìn)行就地處理，或?qū)碜约刑幚碓O(shè)備的空氣再進(jìn)行補(bǔ)充處理，如誘導(dǎo)器系統(tǒng)、風(fēng)機(jī)盤管系統(tǒng)、局部層流等。、中效過濾器與熱濕處理設(shè)備（風(fēng)機(jī)、冷卻器、加熱器、加濕器）組成空調(diào)箱（空調(diào)機(jī)），置于空調(diào)機(jī)房，并用管道與空調(diào)室進(jìn)風(fēng)口的靜壓箱及箱內(nèi)的高效過濾器連接組成的系統(tǒng)。②調(diào)節(jié)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣溫度、相對濕度。亞高效空氣過濾器的形式常見的有分隔板式、管式、袋式。某過濾器的額定風(fēng)量即為該過濾器的面速。需更換時(shí)的阻力為終阻力。C2C1C1C2C1①過濾器的過濾效率是指在額定風(fēng)量下，過濾器進(jìn)、出口空氣含塵濃度之差與過濾器進(jìn)口空氣含塵濃度之比的百分?jǐn)?shù)。②干式纖維過濾器濾塵機(jī)理 過濾器篩濾比濾材孔徑大的塵粒，使空氣凈化。大自然空氣含塵量跟地區(qū)環(huán)境、氣候、氣象等因素有關(guān)，并隨著這些因素變化而變化，一般只按典型地區(qū)確定大致的大氣含塵量?？諝獾暮瑝m量用含塵濃度計(jì)算，含塵濃度有三種表示方法：（1）質(zhì)量濃度——單位體積空氣中含有的灰塵質(zhì)量（kg/m3）。影響生產(chǎn)成本，必須認(rèn)真對待。外界通過外墻、門窗和隔斷等護(hù)圍結(jié)構(gòu)向潔凈室（區(qū)）傳遞熱量。有害蒸汽和氣體來源藥品生產(chǎn)中使用的原輔料、溶劑如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氫等，具有一定的毒性，由于空氣的流動(dòng)，造成在室內(nèi)擴(kuò)散。防止空氣中粉塵、微生物粒子污染的藥物。（8）潔凈室裝修材料選用參照表項(xiàng)目材 料 舉 例吊頂夾層彩鋼板、塑料貼面板、泰柏板、聚脂類表面涂料、防霉涂料、油漆、乳膠漆墻面夾層彩鋼板、鋁合金板、塑料鋼板材、泰柏板、聚脂類涂料（仿瓷涂料）、防霉涂料、油漆、乳膠漆隔斷磚、夾層彩鋼板、玻璃板、鋁合金型材、鋁合金板、泰柏板地面水磨石（間隔用銅條）、環(huán)氧樹脂類材料、半硬質(zhì)橡膠、可塑膠貼面板第三節(jié) 潔凈室的施工程序潔凈室建筑裝飾施工進(jìn)度安排應(yīng)與其他專業(yè)工種制訂明確的施工協(xié)作計(jì)劃，按程序施工，互相配合。（5）潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。（2）潔凈室（區(qū)）的門、窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗，門框不應(yīng)設(shè)門檻；外墻上的窗宜與內(nèi)墻面平整，窗臺(tái)呈斜角或不留窗臺(tái)，且為雙層固定窗以減少能量損失。用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等的廠房應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。其 凈化程序圖：
消毒緩沖區(qū)外包裝清潔消毒處理室備料室物料 10,000級(jí)潔凈區(qū)一般生產(chǎn)區(qū) 隔斷氣閘室或 傳遞窗（柜） ③非無菌藥品生產(chǎn)，物料從300,000級(jí)或100,000級(jí)潔凈區(qū)，到一般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)出入門聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）傳出去。潔凈室工作人員超過五人時(shí)，應(yīng)在空氣噴淋室一側(cè)設(shè)旁通門。凈化室中外衣和潔凈工作服應(yīng)分室放置。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。應(yīng)在污染源周圍劃出防護(hù)監(jiān)測區(qū)并定期監(jiān)測。2操作有致病作用的微生物應(yīng)在專門的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。1以人血、人血漿或動(dòng)物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品應(yīng)與其它生物制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開。1對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安裝在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開。生產(chǎn)青霉素等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施。生活用室包括廁所、淋浴室、休息室可根據(jù)需要設(shè)置，宜設(shè)在潔凈區(qū)外，不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。對極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等），必要時(shí)可設(shè)置專用出入口。在設(shè)計(jì)各物料存放室時(shí)，其面積宜以當(dāng)班或當(dāng)天的存放量為限。生產(chǎn)廠房的布局原則：生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)面積和空間，以便于布置設(shè)備、放置物料和生產(chǎn)人員的操作活動(dòng)。如：建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)企業(yè)爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)“三廢”排放試行標(biāo)準(zhǔn)鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)室外排水設(shè)計(jì)規(guī)范室外給水設(shè)計(jì)規(guī)范室外給水排水和熱水供應(yīng)設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)與民用建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范建筑防雷設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)企業(yè)采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范二、生產(chǎn)廠房布局生產(chǎn)廠房包括一般廠房和有空氣潔凈度級(jí)別要求的潔凈廠房。道路應(yīng)平整、通 暢，宜形成環(huán)行消防車道。動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，選 在遠(yuǎn)離潔凈廠房的下風(fēng)側(cè)，并保持安靜、清潔、無不良外界影響的地方。鍋爐、三廢處理、廢渣與垃圾臨時(shí)堆放等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠區(qū)的主導(dǎo)風(fēng)向下側(cè)，并與廠區(qū)其他廠房有合適的安全距離。廠區(qū)功能設(shè)施一定要配套。廠址應(yīng)設(shè)在自然環(huán)境和水質(zhì)較好，大氣含塵濃度較低，地形、地物、地貌造成的小氣候有利于生產(chǎn)、節(jié)能的區(qū)域。濾速是指濾料面積上氣流通過的速度。1技術(shù)夾道：主要對垂直構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。1空氣凈化：去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。無菌潔凈室：對空氣中的懸浮微生物按無菌要求管理的潔凈室?？諝獯盗苁遥簭?qiáng)制吹除工作人員及其衣服上的附著塵粒的設(shè)備。五、名詞解釋潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈要求的廠房。n/Q其中：Q為總通風(fēng)量 （m3 / h） 為換氣次數(shù)（次/ h） V 為凈化體積（m3） X為凈化器數(shù)量（塊） h為小時(shí)換氣次數(shù)：對潔凈室級(jí)別的換氣次數(shù)未作規(guī)定。綠化采用大片草坪，種植樹木以常青樹為主，不宜種花，綠化面積最好在50%以上。體現(xiàn)著設(shè)計(jì)的規(guī)范性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性和合理性，是GMP硬件的重要組成部分。生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)交叉污染，合理布置，間距恰當(dāng)。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。廠房、設(shè)施與凈化空調(diào)目 錄 第一章 廠房與設(shè)施總論……………………………135第二章 廠房與設(shè)施…………………………………137第一節(jié) 廠址選擇與總圖布局…………………137第二節(jié) 生產(chǎn)廠房與設(shè)施………………………144第三章 凈化空調(diào)與通風(fēng)……………………………145第一節(jié) 空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能…145第二節(jié) 潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施……………145第三節(jié) 氣流組織………………………………151第四節(jié) 摘錄《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)定》……156第五節(jié) 潔凈室綜合性能檢測方法……………161第一章 廠房與設(shè)施總論一、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》這是一項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)法規(guī)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則，新修訂的GMP已于1999年8月1日施行。所以藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染。（2）應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉貯、堆場等嚴(yán)重污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)、噪聲干擾的區(qū)域。廠區(qū)應(yīng)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。生產(chǎn)廠房布局是根據(jù)生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備、凈化空調(diào)、給排水、各種設(shè)施及各規(guī)范、規(guī)章要求的綜合設(shè)計(jì)結(jié)果。綠化的總體布局：GMP要求生產(chǎn)區(qū)及周圍應(yīng)無露土面積。V換氣次數(shù)計(jì)算：n=Q/V凈化體積計(jì)算：V=Q/n凈化器數(shù)量計(jì)算：X=V灌裝間宜采用全新風(fēng)?？諝鉂崈舳龋褐笣崈舡h(huán)境中空氣含塵量和含菌量多少的程度。非單向流（亂流）：具有多個(gè)通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。1凈化：為了達(dá)到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過程。1技術(shù)夾層：主要對水平構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。過濾器的面速和濾速：面速是指過濾器迎風(fēng)面通過氣流的速度。廠址的選擇應(yīng)符合有利生產(chǎn)、方便生活、節(jié)省投資和經(jīng)營費(fèi)用的原則。二、廠區(qū)總圖布局廠區(qū)總圖布局應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止交叉污染，按生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)等合理布局，不得互相妨礙。設(shè)置有潔凈室（區(qū)）的廠房與廠外周圍環(huán)境的相對位置及與廠內(nèi)其它廠房設(shè)施之間的相對位置，適用于遠(yuǎn)離產(chǎn)生粉塵、煙霧、有毒害氣體的污染源，在污染源上風(fēng)側(cè)，并有一定防護(hù)距離的原則。危險(xiǎn)品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有降溫、防凍、防爆、消防等安全措施。廠區(qū)道路應(yīng)選用堅(jiān)固不起塵材料，如瀝青、混凝土。第二節(jié) 生產(chǎn)廠房與設(shè)施一、設(shè)計(jì)原則藥品生產(chǎn)廠房必須符合各相關(guān)專業(yè)的技術(shù)法規(guī)。體現(xiàn)著設(shè)計(jì)的規(guī)范性、技術(shù)性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性和合理性，是GMP硬件的重要組成部分。制劑生產(chǎn)車間除應(yīng)具有生產(chǎn)的各工序用室外，還應(yīng)配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室：應(yīng)有原輔料暫存室（區(qū)），稱量室，配料室，中間產(chǎn)品、內(nèi)包材料、外包材料等各自的暫存室（區(qū)），工器具與周轉(zhuǎn)容器的洗滌、干燥、存放室，清潔用具的洗滌、干燥、存放室，工作服的洗滌、整理、保管室，并按需配置制水間，空調(diào)凈化機(jī)房，車間檢驗(yàn)室等。設(shè)置人員和物料各自進(jìn)入潔凈區(qū)的、有凈化用室和設(shè)施的通道。凈化用室要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。如確實(shí)需要時(shí)，電梯前及機(jī)房應(yīng)設(shè)置確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別的設(shè)施，人員與物料使用的電梯宜分開。1生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。但在一種制品分裝后，必須進(jìn)行有效的清潔、消毒和定期作效果驗(yàn)證。含不同核素的放射性藥品生產(chǎn)區(qū)必須嚴(yán)格分開，放射性工作區(qū)應(yīng)與非放射性工作區(qū)有效隔離。車間入口處宜設(shè)置