【正文】 包括：（1）設(shè)備名稱、型號、編號、測量范圍；（2）原檢定證書編號、有效期；（3）檢定機(jī)構(gòu)名稱；（4）檢定時間。2 適用范圍適用于檢驗科計量設(shè)備的校準(zhǔn)和檢測結(jié)果的量值溯源。為維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，對于量值有飄移的設(shè)備、新購設(shè)備、經(jīng)常在現(xiàn)場使用的設(shè)備，設(shè)備責(zé)任人采用使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、比對、留存樣品等方式進(jìn)行期間核查，以確保校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，具體核查方法在設(shè)備操維護(hù)規(guī)程中規(guī)定。設(shè)備一旦出現(xiàn)故障，由設(shè)備管理員將該設(shè)備貼上停用標(biāo)志，并報科主任，由科主任報院采購供應(yīng)部，采購供應(yīng)部組織維修,維修后應(yīng)進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)，合格后方可繼續(xù)投入使用，設(shè)備責(zé)任人按規(guī)定做好設(shè)備的維修記錄。，一般情況下大型儀器設(shè)備應(yīng)有兩人以上能獨(dú)立操作。（2）準(zhǔn)用證（黃色）：用于部分功能或量程能滿足檢驗工作需要，而其他功能或量程有不合格的多功能或多量程的設(shè)備或降級使用的設(shè)備。：內(nèi)容包括設(shè)備名稱、型號、編號、責(zé)任人。4 工作程序設(shè)備的采購和驗收按《設(shè)備采購程序》執(zhí)行。、使用、日常維護(hù)、定期維護(hù)。，應(yīng)有明顯的限制進(jìn)入的標(biāo)識，非本檢驗科工作人員進(jìn)入時，需填寫《外來人員登記表》經(jīng)科主任批準(zhǔn)后，由相關(guān)專業(yè)組人員陪同進(jìn)入特定區(qū)域。在必要的區(qū)域配備防盜和安全裝置。對環(huán)境條件有要求的檢驗項目，應(yīng)在檢驗過程中做好環(huán)境監(jiān)控記錄，并在原始記錄上反映出來，發(fā)現(xiàn)在檢驗過程中環(huán)境條件或輔助設(shè)施不符合要求，應(yīng)報告技術(shù)負(fù)責(zé)人。檢定執(zhí)行《量值溯源管理程序》。，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。（1）負(fù)責(zé)組織制定各項環(huán)境控制目標(biāo)；（2）負(fù)責(zé)建立各監(jiān)控部位的監(jiān)控手段和記錄措施。每次培訓(xùn)的效果由培訓(xùn)的組織方或科主任進(jìn)行評價；新技術(shù)的應(yīng)用，新項目開展，對項目承擔(dān)人的工作能力由科主任組織質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行評價。（2）實習(xí)、進(jìn)修、新上崗人員的培訓(xùn)內(nèi)容還包括實驗室生物安全防護(hù)、內(nèi)務(wù)管理規(guī)定、醫(yī)療廢物處理規(guī)定。（2）醫(yī)院內(nèi)舉辦專項講座、專項培訓(xùn)或?qū)I(yè)學(xué)術(shù)報告會。（1）根據(jù)各崗位任職條件的要求，科主任擬定各層次工作人員的繼續(xù)教育計劃。3 職責(zé)，批準(zhǔn)《年度培訓(xùn)計劃表》，安排人員的外部培訓(xùn)。：（1）評審目的；（2）評審時間；（3）參加評審人員；（4）評審的內(nèi)容及結(jié)論；（5）需采取的糾正措施。（2）參加評審會議的人員對《管理評審?fù)ㄖ獑巍分械脑u審內(nèi)容進(jìn)行逐項評審。b）所采取的糾正措施的狀況和所需的預(yù)防措施；c）管理和監(jiān)督人員的報告；d）近期內(nèi)審的結(jié)果；e）外部機(jī)構(gòu)的評審；f）外部質(zhì)量評審和其它形式的實驗室間比對的結(jié)果；g）承擔(dān)的工作量及類型的變化；h）反饋信息，包括來自臨床醫(yī)生、患者以及其它方面的投訴和相關(guān)信息；i）用于監(jiān)測實驗室患者醫(yī)療護(hù)理工作質(zhì)量的指示系統(tǒng)；j）不符合項；k）周轉(zhuǎn)時間監(jiān)控；l）持續(xù)改進(jìn)過程的結(jié)果；m）對供應(yīng)商的評價。d 當(dāng)科主任認(rèn)為有必要時，如認(rèn)證前的管理評審。（1）在下列情況下，由科主任提出，可適時地制定計劃進(jìn)行相應(yīng)的管理評審。，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實施。5 支持性文件《糾正措施控制程序》6 記錄表格 管理評審程序1 目的對本檢驗科質(zhì)量體系進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用、有效和在檢驗工作中保持穩(wěn)定的服務(wù)質(zhì)量，并做必要的改進(jìn)。 內(nèi)審員的要求l 內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過省級或以上內(nèi)審培訓(xùn)，并取得資格證書；l 審核員不得審核與自己有直接責(zé)任范圍的工作。，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。2 適用范圍適用于本檢驗科內(nèi)部質(zhì)量體系運(yùn)行情況的審核。，應(yīng)由檔案管理員編制成《記錄保存期限一覽表》，規(guī)定記錄的保存期限、保存部門、歸檔周期，交科主任批準(zhǔn)執(zhí)行。檢驗原始記錄應(yīng)至少有一名檢驗人員簽字。，如人員、設(shè)備、方法、環(huán)境等，根據(jù)這些信息可再現(xiàn)檢驗過程。、清晰、文字通順、條理清楚，技術(shù)術(shù)語使用準(zhǔn)確。、保存管理。綜合組負(fù)責(zé)人每年對臨床科室進(jìn)行一次以上不滿意度調(diào)查，分析后交科主任，科主任責(zé)成相關(guān)責(zé)任部門實施糾正或預(yù)防措施。（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對預(yù)防措施效果進(jìn)行驗證。b) 客戶投訴信息和客戶調(diào)查信息；c) 檢驗記錄、報告反映的質(zhì)量信息；d) 檢驗過程和檢驗現(xiàn)場得到的質(zhì)量信息；e) 內(nèi)外部的審核報告和管理評審報告；f) 糾正、預(yù)防措施執(zhí)行記錄。3 職責(zé)。（1）需要修改相關(guān)文件的按照《文件控制程序》規(guī)定進(jìn)行修改。（3）責(zé)任人在規(guī)定時間內(nèi)完成糾正措施的實施。初步分清問題產(chǎn)生的原因。3 職責(zé)相關(guān)職責(zé)見下表。（3）如技術(shù)負(fù)責(zé)人認(rèn)為不符合工作已經(jīng)影響到客戶，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人告知客戶。（1）對個別的、偶然發(fā)生的不符合工作，經(jīng)證實不會影響到數(shù)據(jù)及報告的質(zhì)量的，鑒別為一般不符合項。，分析原因，并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結(jié)果。 針對投訴的內(nèi)容，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)分工，按照規(guī)定對有關(guān)不合格工作進(jìn)行原因分析和糾正處理，提出有效的改進(jìn). 投訴人如對檢驗科投訴處理意見不滿意的，可向醫(yī)院相關(guān)部門投訴。 對于涉及檢驗結(jié)果方面的投訴，受理后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人會同相關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)人組織對投訴內(nèi)容進(jìn)行核查及分析，作出評定。4 工作程序 檢驗科發(fā)出各類檢驗報告以及提供各種服務(wù)時，應(yīng)在檢驗報告中或其它說明中告知患者或臨床醫(yī)生向本單位提出投訴的受理部門、聯(lián)系方式等。 根據(jù)以上討論與交流情況確定需要進(jìn)行改進(jìn)的，按《糾正措施控制程序》進(jìn)行。以及對檢驗結(jié)果的解釋。5 支持性文件《儀器設(shè)備管理程序》《儀器設(shè)備采購控制程序》6 記錄表格 醫(yī)療咨詢服務(wù)程序 1 目的了解客戶的需求，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。、耗材的驗收（1）檢驗科試劑管理員核對試劑、耗材的包裝、數(shù)量、外觀、生產(chǎn)日期、有效期及有無出廠檢驗合格證等內(nèi)容。：（1）供應(yīng)商的資信能力；（2）供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；（3）技術(shù)支持能力；（4）價格；（5）交貨情況；（6）服務(wù)情況，如服務(wù)的及時性；（7）經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。，并委托采購供應(yīng)部采購和驗收。5 支持性文件《儀器設(shè)備管理程序》6 記錄表格 供應(yīng)商評價表 供應(yīng)商一覽表 采購申請表 檢驗試劑耗材控制程序1 目的保證與檢驗結(jié)果相關(guān)的試劑、耗材的采購、領(lǐng)用過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。：（1）資格：該項目已通過國家實驗室認(rèn)可或有計量授權(quán)。4 工作程序，由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫《采購申請表》，并清楚、詳細(xì)地描述技術(shù)要求，包括型號、類別、等級、規(guī)格、圖紙、價格等信息，交檢驗科主任組織相關(guān)專業(yè)人員論證，報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。3 職責(zé)，提出儀器設(shè)備和計量服務(wù)的采購申請。更改內(nèi)容應(yīng)書面通知與合同更改相關(guān)的部門。，由此采取的質(zhì)量措施、檢驗方法、質(zhì)量保證措施、所發(fā)生的費(fèi)用、價格及雙方應(yīng)承擔(dān)的風(fēng)險權(quán)利等應(yīng)明確規(guī)定。2 范圍適用于本實驗室提供醫(yī)學(xué)實驗服務(wù)的合同評審。所有文件和資料（含內(nèi)部的和外部的）由指定專人負(fù)責(zé)保管，放在固定的地方，防止損壞和丟失，且相關(guān)的人員應(yīng)能很方便地獲取。如有更新，應(yīng)在備注欄中予以說明，并交技術(shù)負(fù)責(zé)人再確認(rèn)。若因某種原因不能時，則新審核人應(yīng)調(diào)閱相關(guān)的背景資料以供參考。（5）經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。（3）綜合組將回收的舊版文件除作為知識、經(jīng)驗、辨別等目的而保留外，其它回收的舊版文件應(yīng)銷毀。當(dāng)文件被修訂或廢止時，由綜合組予以更新此表或在備注欄中加以說明。文件流水號：以兩位數(shù)字表示文件在其所屬層次之順序號。（3）作業(yè)指導(dǎo)書的文件結(jié)構(gòu)按不同類型規(guī)定不同的格式。文件層次文件名稱編制和修改審核人批準(zhǔn)人管理單位第一層文件質(zhì)量手冊質(zhì)量管理組質(zhì)量負(fù)責(zé)人科主任綜合組第二層文件程序文件各部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人科主任綜合組第三層文件作業(yè)指導(dǎo)書各部門技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任綜合組第四層文件記錄和表單各部門技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任綜合組 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗程序進(jìn)行有效性跟蹤。5 相關(guān)文件《質(zhì)量手冊》之公正性聲明《樣本采樣管理程序》《檢驗結(jié)果質(zhì)量保證程序》《檢驗報告管理程序》6 記錄表格公正性執(zhí)行情況檢查記錄表 文件控制程序1 目的對本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件和資料（包括內(nèi)部制定的或來自外部的）實施有效控制。，采取措施保證公正性的執(zhí)行（1）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置上，設(shè)立樣品收樣員，負(fù)責(zé)樣品的接收、編碼、分發(fā)。（6） 外單位委托檢驗時，應(yīng)送交委托檢驗申請單，先與收樣人員聯(lián)系，通知實驗組負(fù)責(zé)人，由其安排檢驗。本檢驗科公正性規(guī)定：（1） 檢驗科主任應(yīng)為檢驗科所有工作人員提供不受內(nèi)、外部不正當(dāng)商業(yè)、財務(wù)或其他方面壓力和影響的環(huán)境。3 職責(zé)。 由綜合組負(fù)責(zé)人每季度對保密工作實施監(jiān)督檢查。 質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料的保密。 貯存分析結(jié)果和檢驗報告的計算機(jī)，科主任指定專人進(jìn)行管理，檢驗科工作人員必須通過密碼進(jìn)入操作系統(tǒng)，才能發(fā)檢驗報告單、查閱和修改檢驗報告；檢驗報告單一旦審核，只能由檢驗者和審核者共同負(fù)責(zé)修改,再由審核者審核才能對結(jié)果進(jìn)行修改。 檢驗結(jié)果 檢驗結(jié)果以報告形式發(fā)出，通常是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家屬報告結(jié)果。 各專業(yè)組組長（1）批準(zhǔn)本組相關(guān)人員借閱本專業(yè)保密資料，并報科主任最終批準(zhǔn)。程 序 文 件文件編號文 件 名 文件編號001保護(hù)機(jī)密信息程序SRCBT201002確保公正性程序SRCBT202003文件控制程序SRCBT203004合同評審程序SRCBT204005儀器設(shè)備采購控制程序SRCBT205006檢驗試劑耗材控制程序SRCBT206007醫(yī)療咨詢服務(wù)管理程序SRCBT207008投訴處理程序SRCBT208009不符合檢驗工作控制程序SRCBT209010糾正措施控制程序SRCBT210011預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序SRCBT211012記錄管理程序SRCBT212013內(nèi)審管理程序SRCBT213014管理評審程序SRCBT214015人員培訓(xùn)及考核管理程序SRCBT215016設(shè)施和環(huán)境管理程序SRCBT216017儀器設(shè)備管理程序SRCBT217018量值溯源管理程序SRCBT218019檢驗程序的質(zhì)量保證程序SRCBT219020樣本管理程序SRCBT220021檢驗報告管理程序SRCBT221 保護(hù)機(jī)密信息程序1 目的保護(hù)機(jī)密信息不被侵犯和泄漏，維護(hù)本科室誠信、獨(dú)立、公正的形象。 綜合組組長（1）對各項保密措施的組織進(jìn)行監(jiān)督檢查；（2）對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗科主任報告。4 工作程序 臨床醫(yī)生提供的患者信息對臨床醫(yī)生提供的患者信息由承擔(dān)檢驗任務(wù)的人員負(fù)責(zé)接收、保管、保密。 原始數(shù)據(jù)由產(chǎn)生該數(shù)據(jù)的工作人員負(fù)責(zé)日常管理，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻閱。 標(biāo)本的保密特殊標(biāo)本按照法定的條款交有關(guān)部門保存。 監(jiān)督和違章處罰 全檢驗科必須自覺執(zhí)行本程序的規(guī)定和要求。2 范圍適用于檢驗科所有檢驗工作及與檢驗相關(guān)的行政事務(wù)。4 工作程序，接受臨床科室、患者、有關(guān)部門對檢驗活動公正性的監(jiān)督。（5） 本檢驗科人員不得參與有損公正性的活動。（8） 檢驗科對所有委托方提供同樣質(zhì)量的檢驗服務(wù)。，對違反公正性的行為報檢驗科主任給予處理。3 職責(zé)、變更與修改權(quán)責(zé)。（2）程序文件為：；；；；；。表單的版本號：原版為0，第一次修訂為1，依次類推。、發(fā)放與回收（1）文件編制或變更后由綜合組對文件的編號、流水號、版本號、修訂次數(shù)等校對無誤后，按部門登錄于《內(nèi)部文件一覽表》中。若為修訂或廢止文件，則需將作廢文件回收，回收文件時應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。不得以任何影印、打印、復(fù)印等方式自行處理。（2）文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準(zhǔn)人決定，并在《文件修訂頁》上簽字。 WFRY/WB XX XXXX外部文件代碼 外部文件流水號 外部文件版本號，由綜合組統(tǒng)一登錄于《技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄》中；外部文件依其版次為版次，若無版次時將其作為原版登錄。，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人確定并經(jīng)科主任批準(zhǔn)后交綜合組進(jìn)行增刪。5 支持性文件《記錄管理程序》6 記錄表格 合同評審程序1 目的規(guī)范合同的評審工作，以明確客戶要求，確保實驗室有能力滿足要求，減少合同糾紛、提高服務(wù)質(zhì)量。 評審內(nèi)容，本檢驗科質(zhì)量能力和資源能否滿足客戶要