【正文】 10. 檢驗(yàn)人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。2. 本檢驗(yàn)科人員必須以保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)果的公正性為已任，檢驗(yàn)工作不得受任何行政和外界干預(yù)。，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻閱?！熬妗被颉拔＜薄眳^(qū)間的處理程序（1）由檢驗(yàn)人員第一時間以電話形式通知醫(yī)師或臨床醫(yī)護(hù)人員，作好電話記錄。4 工作程序檢驗(yàn)報(bào)告格式由技術(shù)負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)，科主任批準(zhǔn)后使用。對檢驗(yàn)結(jié)果有疑問、或有爭議、或被投訴時，取用存放樣品進(jìn)行復(fù)檢，并作記錄?！凹痹\樣品”按“急診流程”的要求處理。、處置。質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年年初編制檢驗(yàn)科質(zhì)控計(jì)劃，包括質(zhì)控方式、時間、參加人員、過程控制，交科主任批準(zhǔn)后實(shí)施。（2）當(dāng)某個測試項(xiàng)目參加人員有變動時，或作為新參加工作人員的崗前培訓(xùn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時安排人員間比對實(shí)驗(yàn)，并對比對結(jié)果作出評審。（1）由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織參加衛(wèi)生部及省市級臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)評活動，安排試驗(yàn)時間及檢驗(yàn)人員。2 范圍適用于檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制的方式過程。；，如：對儀器進(jìn)行大的維修、更換主要部件、更換不同批號新的試劑盒；；。，可參比到一個自然常數(shù)或其它規(guī)定的參考值。5 支持性文件《量值溯源管理程序》《檢驗(yàn)科儀器設(shè)備操作維護(hù)規(guī)定》6 記錄表格 (借)用登記表 (停用)報(bào)廢單 量值溯源管理程序1 目的對計(jì)量設(shè)備的校準(zhǔn)進(jìn)行控制，保證計(jì)量設(shè)備的量值及檢測結(jié)果的可溯源性。、維修、停用和報(bào)廢，設(shè)備責(zé)任人應(yīng)按照制造商的建議對設(shè)備定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)，具體按設(shè)備操作維護(hù)規(guī)程執(zhí)行。（1）合格證（綠色）：用于檢定、校準(zhǔn)合格的設(shè)備，自校準(zhǔn)合格的設(shè)備。具體執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理規(guī)定》《醫(yī)療廢物處置規(guī)定》執(zhí)行。，應(yīng)在“設(shè)備使用記錄”中記錄清楚。（3）負(fù)責(zé)劃分區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實(shí)驗(yàn)場所的清潔、整齊、安靜?！度藛T檔案卡》內(nèi)容包括：（1）學(xué)歷證明、證書和執(zhí)照；（2）專業(yè)技術(shù)資格證書；（3）主要工作經(jīng)歷；（4）繼續(xù)教育及成績記錄；（5）主要專業(yè)技術(shù)業(yè)績、成果、發(fā)表的論文、著作；（6）重大質(zhì)量事故的記錄；（7）以前用人單位的評語；（8）檢驗(yàn)科主任對其能力、資格的確認(rèn)記錄及相關(guān)授權(quán)記錄；（9）工作人員健康狀況的記錄，包括接觸職業(yè)危害的記錄和免疫接種的情況，該項(xiàng)資料只能由檢驗(yàn)科主任查看。此外，還包括下列培訓(xùn)內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、標(biāo)準(zhǔn)化知識、衛(wèi)生法律、法規(guī)、實(shí)驗(yàn)室安全知識。4 工作程序（1） 根據(jù)有關(guān)規(guī)定和檢驗(yàn)工作的需要，確定檢驗(yàn)科的各崗位設(shè)置和任職條件；（2） 通過查看有關(guān)證書、進(jìn)行聘用考核、年度工作考核確認(rèn)每人的任職資格；（3） 根據(jù)每人的任職資格情況，確定各崗位人員；（4） 對新上崗人員根據(jù)崗位任職條件對其進(jìn)行崗位資格確認(rèn)；（5） 當(dāng)崗位或崗位任職條件發(fā)生了變化，應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)后，重新進(jìn)行考核確認(rèn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫《管理評審報(bào)告》，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后發(fā)至各部門。管理評審一般包括以下內(nèi)容：a）上次管理評審的執(zhí)行情況。（3）《管理評審計(jì)劃》的內(nèi)容包括：a 評審目的；b 參加人員；c 評審內(nèi)容；d 評審的準(zhǔn)備工作要求；e 評審時間安排。a. 內(nèi)審員正式簽發(fā)《內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告》；b. 責(zé)任部門對不合格項(xiàng)進(jìn)行原因分析，提出糾正措施并實(shí)施；c. 內(nèi)審員對實(shí)施結(jié)果的有效性進(jìn)行檢查驗(yàn)證；d. 在審核完成后，由內(nèi)審組長編寫《內(nèi)審報(bào)告》，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，主任批準(zhǔn)?！秲?nèi)審實(shí)施計(jì)劃》，提交《內(nèi)審報(bào)告》，跟蹤不合格項(xiàng)糾正措施的實(shí)施。、行業(yè)的有關(guān)管理規(guī)定，確定記錄的保存期限。，逐項(xiàng)進(jìn)行填寫。4 工作程序，但不局限于：a）檢驗(yàn)申請表；b）檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告；c）儀器打出的結(jié)果；d）檢驗(yàn)程序；e）實(shí)驗(yàn)室工作記錄薄/記錄單；f）查閱記錄；g）校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子；h）質(zhì)量控制記錄；i）投訴及所采取的措施；j）內(nèi)部及外部審核記錄；k）外部質(zhì)量評審記錄/實(shí)驗(yàn)室之間的對比；l）質(zhì)量改進(jìn)記錄；m）儀器維護(hù)記錄，包括內(nèi)部和外部的校準(zhǔn)記錄；n）批次記錄文檔，供應(yīng)品的證書，包裝嵌入物；o）差錯/事故記錄及應(yīng)對措施；p）人員培訓(xùn)及能力記錄。（2）檔案管理員負(fù)責(zé)收集保存《預(yù)防措施報(bào)告》。4 工作程序各部門應(yīng)及時收集用于提供分析和發(fā)現(xiàn)潛在不合格因素的信息，這些信息包括：a) 各類質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表。直到效果達(dá)到要求。（3）質(zhì)量體系日常工作中的不符合項(xiàng)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)人召開專題會進(jìn)行分析。（1）屬一般不符合項(xiàng)并能現(xiàn)場整改的工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促相關(guān)責(zé)任部門及人員實(shí)施現(xiàn)場整改，檢驗(yàn)工作照常進(jìn)行；（2）屬嚴(yán)重不符合項(xiàng)或不能現(xiàn)場完成整改的工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人組織責(zé)任部門對產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因進(jìn)行分析，提出糾正措施，報(bào)科主任批準(zhǔn)實(shí)施。3 職責(zé)。 經(jīng)初步審查，投訴理由不成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者進(jìn)行說明解釋. 經(jīng)初步審查，認(rèn)為需要作進(jìn)一步調(diào)查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員對投訴進(jìn)行調(diào)查，將調(diào)查情況及處理意見填寫在《投訴處理回復(fù)表》中，并及時向檢驗(yàn)科主任匯報(bào)。并將意見記錄在《專業(yè)人員查房情況表》中。、耗材的領(lǐng)用各專業(yè)組根據(jù)工作需要,填寫《試劑入出庫登記表》，按規(guī)定領(lǐng)取試劑、耗材。、耗材的供應(yīng)商（包括生廠家和經(jīng)銷商），由院采購供應(yīng)部和檢驗(yàn)科組織對其進(jìn)行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于《供應(yīng)商評價表》，由院采購供應(yīng)部負(fù)責(zé)任人和檢驗(yàn)科主任簽署意見后決定是否可列為合格的供應(yīng)商。檢驗(yàn)不合格的采購品不能投入使用。：（1）供應(yīng)商的資信能力；（2）供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；（3）技術(shù)支持能力；（4）價格；（5）交貨情況；（6）服務(wù)情況，包括服務(wù)的及時性、保修期限、保修費(fèi)用等；（7）經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。2 范圍適用于與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購。 評審內(nèi)容，本檢驗(yàn)科質(zhì)量能力和資源能否滿足客戶要求，如果有某部分要求暫時不能滿足，應(yīng)采取適當(dāng)措施給予保證。，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人確定并經(jīng)科主任批準(zhǔn)后交綜合組進(jìn)行增刪。（2）文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準(zhǔn)人決定，并在《文件修訂頁》上簽字。若為修訂或廢止文件，則需將作廢文件回收，回收文件時應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。表單的版本號：原版為0，第一次修訂為1，依次類推。3 職責(zé)、變更與修改權(quán)責(zé)。（8） 檢驗(yàn)科對所有委托方提供同樣質(zhì)量的檢驗(yàn)服務(wù)。4 工作程序，接受臨床科室、患者、有關(guān)部門對檢驗(yàn)活動公正性的監(jiān)督。 監(jiān)督和違章處罰 全檢驗(yàn)科必須自覺執(zhí)行本程序的規(guī)定和要求。 原始數(shù)據(jù)由產(chǎn)生該數(shù)據(jù)的工作人員負(fù)責(zé)日常管理，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻閱。 綜合組組長（1）對各項(xiàng)保密措施的組織進(jìn)行監(jiān)督檢查；（2）對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗(yàn)科主任報(bào)告。 各專業(yè)組組長（1）批準(zhǔn)本組相關(guān)人員借閱本專業(yè)保密資料，并報(bào)科主任最終批準(zhǔn)。 貯存分析結(jié)果和檢驗(yàn)報(bào)告的計(jì)算機(jī)，科主任指定專人進(jìn)行管理，檢驗(yàn)科工作人員必須通過密碼進(jìn)入操作系統(tǒng)，才能發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告單、查閱和修改檢驗(yàn)報(bào)告；檢驗(yàn)報(bào)告單一旦審核，只能由檢驗(yàn)者和審核者共同負(fù)責(zé)修改,再由審核者審核才能對結(jié)果進(jìn)行修改。 由綜合組負(fù)責(zé)人每季度對保密工作實(shí)施監(jiān)督檢查。本檢驗(yàn)科公正性規(guī)定：（1） 檢驗(yàn)科主任應(yīng)為檢驗(yàn)科所有工作人員提供不受內(nèi)、外部不正當(dāng)商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面壓力和影響的環(huán)境。，采取措施保證公正性的執(zhí)行（1）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置上，設(shè)立樣品收樣員，負(fù)責(zé)樣品的接收、編碼、分發(fā)。文件層次文件名稱編制和修改審核人批準(zhǔn)人管理單位第一層文件質(zhì)量手冊質(zhì)量管理組質(zhì)量負(fù)責(zé)人科主任綜合組第二層文件程序文件各部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人科主任綜合組第三層文件作業(yè)指導(dǎo)書各部門技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任綜合組第四層文件記錄和表單各部門技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任綜合組 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)程序進(jìn)行有效性跟蹤。文件流水號：以兩位數(shù)字表示文件在其所屬層次之順序號。（3）綜合組將回收的舊版文件除作為知識、經(jīng)驗(yàn)、辨別等目的而保留外，其它回收的舊版文件應(yīng)銷毀。若因某種原因不能時，則新審核人應(yīng)調(diào)閱相關(guān)的背景資料以供參考。所有文件和資料（含內(nèi)部的和外部的）由指定專人負(fù)責(zé)保管，放在固定的地方，防止損壞和丟失，且相關(guān)的人員應(yīng)能很方便地獲取。，由此采取的質(zhì)量措施、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量保證措施、所發(fā)生的費(fèi)用、價格及雙方應(yīng)承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)權(quán)利等應(yīng)明確規(guī)定。3 職責(zé)，提出儀器設(shè)備和計(jì)量服務(wù)的采購申請。：（1）資格：該項(xiàng)目已通過國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或有計(jì)量授權(quán)。5 支持性文件《儀器設(shè)備管理程序》6 記錄表格 供應(yīng)商評價表 供應(yīng)商一覽表 采購申請表 檢驗(yàn)試劑耗材控制程序1 目的保證與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的試劑、耗材的采購、領(lǐng)用過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。：（1）供應(yīng)商的資信能力；（2）供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；（3）技術(shù)支持能力；（4）價格；（5）交貨情況；（6）服務(wù)情況，如服務(wù)的及時性；（7）經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。5 支持性文件《儀器設(shè)備管理程序》《儀器設(shè)備采購控制程序》6 記錄表格 醫(yī)療咨詢服務(wù)程序 1 目的了解客戶的需求，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。 根據(jù)以上討論與交流情況確定需要進(jìn)行改進(jìn)的，按《糾正措施控制程序》進(jìn)行。 對于涉及檢驗(yàn)結(jié)果方面的投訴，受理后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人會同相關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)人組織對投訴內(nèi)容進(jìn)行核查及分析，作出評定。，分析原因，并跟蹤檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。（3）如技術(shù)負(fù)責(zé)人認(rèn)為不符合工作已經(jīng)影響到客戶，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人告知客戶。初步分清問題產(chǎn)生的原因。（1）需要修改相關(guān)文件的按照《文件控制程序》規(guī)定進(jìn)行修改。b) 客戶投訴信息和客戶調(diào)查信息；c) 檢驗(yàn)記錄、報(bào)告反映的質(zhì)量信息；d) 檢驗(yàn)過程和檢驗(yàn)現(xiàn)場得到的質(zhì)量信息；e) 內(nèi)外部的審核報(bào)告和管理評審報(bào)告；f) 糾正、預(yù)防措施執(zhí)行記錄。綜合組負(fù)責(zé)人每年對臨床科室進(jìn)行一次以上不滿意度調(diào)查，分析后交科主任，科主任責(zé)成相關(guān)責(zé)任部門實(shí)施糾正或預(yù)防措施。、清晰、文字通順、條理清楚，技術(shù)術(shù)語使用準(zhǔn)確。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)至少有一名檢驗(yàn)人員簽字。，應(yīng)由檔案管理員編制成《記錄保存期限一覽表》，規(guī)定記錄的保存期限、保存部門、歸檔周期，交科主任批準(zhǔn)執(zhí)行。，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。5 支持性文件《糾正措施控制程序》6 記錄表格 管理評審程序1 目的對本檢驗(yàn)科質(zhì)量體系進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用、有效和在檢驗(yàn)工作中保持穩(wěn)定的服務(wù)質(zhì)量，并做必要的改進(jìn)。（1）在下列情況下，由科主任提出，可適時地制定計(jì)劃進(jìn)行相應(yīng)的管理評審。b）所采取的糾正措施的狀況和所需的預(yù)防措施；c）管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；d）近期內(nèi)審的結(jié)果；e）外部機(jī)構(gòu)的評審；f）外部質(zhì)量評審和其它形式的實(shí)驗(yàn)室間比對的結(jié)果；g）承擔(dān)的工作量及類型的變化；h）反饋信息，包括來自臨床醫(yī)生、患者以及其它方面的投訴和相關(guān)信息；i）用于監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室患者醫(yī)療護(hù)理工作質(zhì)量的指示系統(tǒng)；j）不符合項(xiàng)；k）周轉(zhuǎn)時間監(jiān)控；l）持續(xù)改進(jìn)過程的結(jié)果；m）對供應(yīng)商的評價。：（1）評審目的；（2）評審時間；（3）參加評審人員；（4）評審的內(nèi)容及結(jié)論；（5）需采取的糾正措施。（1）根據(jù)各崗位任職條件的要求，科主任擬定各層次工作人員的繼續(xù)教育計(jì)劃。（2）實(shí)習(xí)、進(jìn)修、新上崗人員的培訓(xùn)內(nèi)容還包括實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)、內(nèi)務(wù)管理規(guī)定、醫(yī)療廢物處理規(guī)定。每次培訓(xùn)的效果由培訓(xùn)的組織方或科主任進(jìn)行評價；新技術(shù)的應(yīng)用，新項(xiàng)目開展，對項(xiàng)目承擔(dān)人的工作能力由科主任組織質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行評價。，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。對環(huán)境條件有要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)在檢驗(yàn)過程中做好環(huán)境監(jiān)控記錄，并在原始記錄上反映出來，發(fā)現(xiàn)在檢驗(yàn)過程中環(huán)境條件或輔助設(shè)施不符合要求，應(yīng)報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人。，應(yīng)有明顯的限制進(jìn)入的標(biāo)識，非本檢驗(yàn)科工作人員進(jìn)入時，需填寫《外來人員登記表》經(jīng)科主任批準(zhǔn)后，由相關(guān)專業(yè)組人員陪同進(jìn)入特定區(qū)域。4 工作程序設(shè)備的采購和驗(yàn)收按《設(shè)備采購程序》執(zhí)行。（2）準(zhǔn)用證（黃色）：用于部分功能或量程能滿足檢驗(yàn)工作需要，而其他功能或量程有不合格的多功能或多量程的設(shè)備或降級使用的設(shè)備。設(shè)備一旦出現(xiàn)故障，由設(shè)備管理員將該設(shè)備貼上停用標(biāo)志，并報(bào)科主任，由科主任報(bào)院采購供應(yīng)部，采購供應(yīng)部組織維修,維修后應(yīng)進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)，合格后方可繼續(xù)投入使用，設(shè)備責(zé)任人按規(guī)定做好設(shè)備的維修記錄。2 適用范圍適用于檢驗(yàn)科計(jì)量設(shè)備的校準(zhǔn)和檢測結(jié)果的量值溯源。如果以上都無法實(shí)現(xiàn)或不相關(guān)，還可采用以下方法（但不限于此）以提供結(jié)果的可信度：a) 參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間的比對計(jì)劃；a) 使用相應(yīng)的參考物質(zhì)，有證書說明其材料的特性；b)