【正文】 的潔凈室（區(qū)）對相鄰的潔凈級別要求低的潔凈室（區(qū)）一般呈相對正壓，相鄰房間應(yīng)保持相應(yīng)壓差，并有壓差計。 設(shè)備所產(chǎn)生的噪音不宜超過70分貝。 4 設(shè)備 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 對地面材料的要求。 純化水、注射用水管道應(yīng)無死角，無盲端，以防因水的滯留而發(fā)生污染。 ，地漏應(yīng)設(shè)置在地勢較低處。 潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道，風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料，中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。2 廠房、設(shè)施 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。廢料及垃圾轉(zhuǎn)運站應(yīng)遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，不得對生產(chǎn)區(qū)造成污染。 人流物流分開，運輸不對藥物及原輔料產(chǎn)生污染。適用范圍：所有潔凈區(qū)。新安裝的制水設(shè)備投入制水前，應(yīng)連續(xù)制水由質(zhì)保部連續(xù)21天取樣檢測，全部合格后方可準(zhǔn)許投入使用。，儲罐必須密閉。：制水工序每2小時檢測一次電導(dǎo)率，質(zhì)保部每天檢查一次酸堿度、氯化物、銨、重金屬，每周全檢一次，合格的及時發(fā)放合格報告書，如發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)發(fā)放不合格報告書，并通知制水單位立即整改，直至檢測合格。 純化水正常運行后一般循環(huán)水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產(chǎn)三周前開啟純化水處理系統(tǒng)，并做三周的監(jiān)控。 純化水的貯存期限：儲存期限為48小時，超期應(yīng)放掉并清洗容器管道。 檢測頻次： 總進(jìn)水口、總回水口、總出水口，每周至少檢測一次。 取樣部位：取樣點一般選在：總進(jìn)水口、總回水口、總出水口、各使用點出水口等。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁 共 3 頁 凡與水接觸的給水設(shè)備管道所用材料均不得污染水質(zhì)。cm)注射用水針劑精洗用水及接觸藥液部分的最后一次清潔用水針劑配液用水參照中國藥典注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第1頁 共3頁工藝用水監(jiān)控制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱工藝用水監(jiān)控制度文件編碼SMPQMP02300變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 目的：為確保生產(chǎn)用水符合工藝要求，特制定本制度。 每批均有銷售記錄，并按規(guī)定要求填寫，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、入庫量、發(fā)放量、結(jié)存量、零頭發(fā)貨去向，并且詳細(xì)、真實、準(zhǔn)確。 2 成品的發(fā)放監(jiān)控： 有書面發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 有效期產(chǎn)品：狀態(tài)標(biāo)記醒目，當(dāng)距有效期尚有一年時，即應(yīng)掛有效期獸藥催銷表。 成品堆放整齊。 責(zé)任人：質(zhì)監(jiān)員、成品保管員。 3 制造過程中經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查不符合規(guī)定要求或標(biāo)準(zhǔn)時，立即下達(dá)生產(chǎn)人員或技術(shù)人員應(yīng)立即整改，直至達(dá)到要求，方可生產(chǎn)或操作。 內(nèi)容： 1 質(zhì)監(jiān)員按規(guī)定的頻次對制造過程、包裝過程進(jìn)行全過程的監(jiān)控。 復(fù)檢不合格的原、輔、包裝材料，按不合格物料處理。尤其是易變質(zhì)、易受微生物污染的原輔料和內(nèi)包裝材料。 由倉庫保管員寫出書面整頓實施報告，交質(zhì)監(jiān)員驗收、簽名。 按原料、輔料、包裝材料“取樣規(guī)程”取樣、送化驗室檢驗，檢驗全部合格，發(fā)放“合格證”，并逐件貼于各包件上。 內(nèi)容： 1 質(zhì)監(jiān)員對起始物料的接收、貯存、發(fā)放全過程中影響物料質(zhì)量的事宜進(jìn)行監(jiān)控，并記錄。 13 企業(yè)定點采購供應(yīng)方一經(jīng)確定，質(zhì)保部頒發(fā)批準(zhǔn)文件，交物管部門遵照執(zhí)行。 10 如定點廠家產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生較大波動，連續(xù)若干批次（超過規(guī)定范圍）物料不合格或?qū)ιa(chǎn)較大損失及顯著影響，質(zhì)保部門須立即向物管部門發(fā)出物料警報書或提出撤銷該企業(yè)對該產(chǎn)品的定點供貨資格，報總經(jīng)理審批。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第2頁 共2頁6 根據(jù)“供應(yīng)商質(zhì)量體系評估報告”、樣品檢驗情況、小樣試驗情況，由質(zhì)保部提出定點申請，必要時考察供貨方情況，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。 生產(chǎn)工藝設(shè)施（人、機、料、法、環(huán)）條件，生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗資料。 生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證復(fù)印件。 2 主要原輔料、包裝材料必須由企業(yè)批準(zhǔn)的供貨商供貨。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第1頁 共2頁供應(yīng)商質(zhì)量審計制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱供應(yīng)商質(zhì)量審計制度文件編碼SMPQMP01900變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 目的：制訂供應(yīng)商質(zhì)量審計制度，確保物料的采購質(zhì)量。 10 供試品、培養(yǎng)基、生理鹽水在移入緩沖間之前，用75%酒精棉球擦拭包裝外壁、瓶（管）外壁，然后連同其它用品移入緩沖間，打開紫外燈和空氣過濾裝置開關(guān)，使其工作在1小時以上。10000級潔凈區(qū)不得超過3個菌落。工作后用消毒藥液再擦拭一遍，并擦拭墻壁、地面及一切可能污染的死角，并用紫外燈殺菌半小時。 4 無菌室應(yīng)定期用甲醛或乳酸蒸汽消毒（將甲醛或乳酸置燒杯中加熱熏蒸并且要定期更換消毒劑，期限三個月，甲醛用量按每立方米空間用40%甲醛溶液30ml，乳酸用量按每立方米2ml），同時應(yīng)備有消毒藥液（如75%酒精）。 責(zé)任人：微生物檢測室化驗員、化驗室主任、質(zhì)保部經(jīng)理。 有毒害物品：氰化鉀（鈉）、三氧化二砷、汞、氯化鋇、二氧化硒等。 使用危險試劑（易燃、易爆、有毒、有害物品）時，室內(nèi)至少應(yīng)有兩人操作。 取用腐蝕性、刺激性物質(zhì)，如NaOH,HCL,H2SO4等，不得用手直接接觸，應(yīng)使用工具。 5 實驗中應(yīng)精神集中，不得與他人閑談。 3 試劑、試藥應(yīng)有專人管理，毒劇試劑應(yīng)采用“兩把鎖雙人管”方式管理。 責(zé)任人：化驗員、質(zhì)監(jiān)員、化驗室主任、研發(fā)部經(jīng)理、實驗員、質(zhì)保部經(jīng)理。14 質(zhì)保部負(fù)責(zé)制定和實施全公司的質(zhì)量教育計劃，各部門應(yīng)配合做好質(zhì)量管理教育工作。訪問形式以派人到實地調(diào)查和書面發(fā)函相結(jié)合，發(fā)現(xiàn)問題及時訪問，并提出改進(jìn)措施，確保質(zhì)量。8 年終進(jìn)行一次質(zhì)量總結(jié)活動，制訂下一年的產(chǎn)品質(zhì)量升級，趕超規(guī)劃。5 檢驗工作必須有完整的檢驗制度和檢驗方法。2 獸藥是直接關(guān)系到畜禽用藥安全和廣大人民健康的特殊商品，因此，獸藥的質(zhì)量必須絕對保證、嚴(yán)格管理。質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度 SMPQMP01600實驗室管理制度 SMPQMP01700無菌室管理制度 SMPQMP01800供應(yīng)商質(zhì)量審計制度 SMPQMP01900起始過程監(jiān)控管理制度 SMPQMP02000制造過程監(jiān)控近理制度 SMPQMP02100成品監(jiān)控管理制度 SMPQMP02200工藝用水監(jiān)控制度 SMPQMP02300潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)管理制度 SMPQMP02400有效數(shù)字和數(shù)值的修約與運算管理制度 SMPQMP02500檢測儀器、設(shè)備管理制度 SMPQMP02600中藥材標(biāo)本管理制度 SMPQMP02700標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）、對照藥材管理制度 SMPQMP02800檢定菌管理制度 SMPQMP02900化學(xué)試劑、毒劇獸藥管理制度 SMPQMP03000滴定液管理制度 SMPQMP03100培養(yǎng)基管理制度 SMPQMP03200取樣管理制度 SMPQMP03300檢驗管理制度 SMPQMP03400檢驗方法的管理制度 SMPQMP03500檢驗復(fù)核、復(fù)驗及記錄管理制度 SMPQMP03600檢驗偏差處理管理制度 SMPQMP03700檢驗報告書管理制度 SMPQMP03800批檢難記錄管理制度 SMPQMP03900成品放行審核制度 SMPQMP04000產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗管理制度 SMPQMP04200質(zhì)量信息反饋制度 SMPQMP04400不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理制度 SMPQMP04500用戶訪問制度 SMPQMP04600質(zhì)量投訴管理制度 SMPQMP04700質(zhì)量事故管理制度 SMPQMP04800產(chǎn)品質(zhì)量分析會制度 SMPQMP04900產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度 SMPQMP05000GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁 共 2 頁 質(zhì)量管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱質(zhì)量管理制度文件編碼SMPQMP01600變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期：