【正文】 同進(jìn)行驗(yàn)收；凡有下列情況之一者，應(yīng)拒絕領(lǐng)用： 應(yīng)有試劑生產(chǎn)許可證而無生產(chǎn)許可證的； 不符合申報規(guī)格要求的； 超過有效期的； 溶液發(fā)現(xiàn)渾濁、沉淀或變色的； 固體藥品已變色、氧化、結(jié)塊或潮解等的。 各班組負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用試劑和易耗品的使用。4 相關(guān)文件《檢驗(yàn)工作程序》《記錄管理程序》5 主要記錄 檢驗(yàn)報表 質(zhì)量證明書東臺市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢程序性文件第8章第1頁 共1頁主題：試劑和易耗品管理程序第A版 第0次修改編號：Q/DNNH 05 G0291 目的和適用范圍保證檢驗(yàn)用試劑和易耗品符合檢驗(yàn)規(guī)定的要求。 產(chǎn)品、原輔材料檢驗(yàn)報告經(jīng)審核無誤后加蓋檢測專用章后發(fā)放。 檢驗(yàn)報告的更改 對未報出有錯誤的檢驗(yàn)報告單，經(jīng)質(zhì)檢科主任確認(rèn)同意后立即予以銷毀，按正確要求重新開具檢驗(yàn)報告單。 檢驗(yàn)報告的審核 經(jīng)復(fù)核后的產(chǎn)品、原輔材料的檢驗(yàn)報告由第三人負(fù)責(zé)審核。i) 檢驗(yàn)結(jié)果（或?qū)崪y結(jié)果）：本欄為各檢驗(yàn)項(xiàng)目按標(biāo)準(zhǔn)等檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)后用于與標(biāo)準(zhǔn)要求對照判定符合（或合格）與否的結(jié)果，一般應(yīng)有如下幾種方式：東臺市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢程序性文件第7章第2頁 共3頁主題：檢驗(yàn)報告管理程序第A版 第0次修改編號：Q/DNNH 05 G028①凡標(biāo)準(zhǔn)等檢驗(yàn)依據(jù)中要用數(shù)值表達(dá)的，應(yīng)用數(shù)據(jù)表示，數(shù)據(jù)的有效位數(shù)與檢驗(yàn)依據(jù)要求相同或多一位。 檢驗(yàn)報告的格式設(shè)計應(yīng)合理，表達(dá)方式尤其是檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的表達(dá)應(yīng)易于讀者理解，內(nèi)容應(yīng)包括為說明檢驗(yàn)結(jié)果所必需的各種信息以及采用方法所要求的全部信息，檢驗(yàn)報告應(yīng)有以下內(nèi)容： a) 檢驗(yàn)報告標(biāo)題； b) 檢驗(yàn)報告編號； c) 檢驗(yàn)樣品名稱：填寫樣品的正式名稱，一般應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)等檢測依據(jù)一致，不得用容易引起混淆、誤解的簡化名稱或別名； d) 檢驗(yàn)樣品的規(guī)格、等級、來源、生產(chǎn)日期或批號； e) 樣品的特性和狀態(tài)描述：填寫樣品的主要特性，如形狀、顏色等； f) 檢驗(yàn)依據(jù)：檢驗(yàn)依據(jù)指檢驗(yàn)及判定所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)等，具體為： ①現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)，填寫標(biāo)準(zhǔn)代號； ②標(biāo)準(zhǔn)草案；③有效的質(zhì)量合同； ④經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； ⑤經(jīng)企業(yè)正式批準(zhǔn)的企業(yè)技術(shù)要求； ⑥樣品質(zhì)量明示標(biāo)識（填寫樣品包裝質(zhì)量標(biāo)識條款或說明）； g) 檢驗(yàn)項(xiàng)目：按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等檢驗(yàn)依據(jù)中規(guī)定的相應(yīng)名稱填寫，名稱較為復(fù)雜的，允許按行業(yè)術(shù)語予以簡化。 相關(guān)部門配合做好檢驗(yàn)報告的管理。 對原始記錄中不符合要求的填寫方法，一般必須由填寫人更正。保留的有效數(shù)字位數(shù)一般應(yīng)多1位于檢測依據(jù)中技術(shù)參數(shù)的有效位數(shù)或與檢測依據(jù)中技術(shù)參數(shù)的有效位數(shù)相同。 原始記錄數(shù)據(jù)處理、復(fù)核和整理 檢測人員在數(shù)據(jù)處理后，對所有原始記錄進(jìn)行整理，交第二人復(fù)核，復(fù)核的主要內(nèi)容有： 原始數(shù)據(jù)是否正確、結(jié)果計算是否準(zhǔn)確無誤（色譜分析應(yīng)對照圖譜）； 雙平行試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否在允許誤差范圍內(nèi)； 數(shù)據(jù)位數(shù)是否按規(guī)定保留和修約； 有否異常數(shù)據(jù)和漏檢； 判斷是否正確，檢驗(yàn)人員是否簽名或蓋章； 原始記錄的填寫是否符合規(guī)定。對于影響檢測結(jié)果的重要更改，應(yīng)說明更改的原因。 檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)記錄原始的觀察現(xiàn)象和數(shù)據(jù)，不得直接填寫結(jié)果。原始記錄格式由技術(shù)人員編制，質(zhì)檢中心主任批準(zhǔn)。 各班組負(fù)責(zé)及時、真實(shí)、完整地填寫記錄。 實(shí)驗(yàn)用水由標(biāo)準(zhǔn)溶液室負(fù)責(zé)檢測，檢測項(xiàng)目按三級水指標(biāo)進(jìn)行，頻率每月一次。 標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液要限量領(lǐng)用，以免過期造成浪費(fèi)。 標(biāo)準(zhǔn)溶液不得超期使用，到期應(yīng)重新制備或復(fù)標(biāo)。 數(shù)據(jù)處理按GB8170《數(shù)值修約規(guī)則》進(jìn)行，濃度值有效數(shù)字按GB601標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。 標(biāo)準(zhǔn)溶液室溫度、濕度應(yīng)控制在合適的范圍內(nèi)，且應(yīng)防塵、通風(fēng)、采光良好。職責(zé) 標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備和管理由質(zhì)檢科辦公室負(fù)責(zé)，標(biāo)準(zhǔn)溶液室具體實(shí)施。由主任報上級主管部門進(jìn)行妥善處理。，達(dá)到規(guī)定的技術(shù)要求后再投入使用。 儀器設(shè)備的維護(hù) ，必須有防漏電觸電的東臺市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢程序性文件第4章第2頁 共2頁主題：設(shè)備維護(hù)和管理程序第A版 第0次修改編號：Q/DNNH 05 G025安全裝置。并張貼于醒目處。其儀器設(shè)備檔案應(yīng)包括如下內(nèi)容：；、型號和出廠編號，唯一性標(biāo)識； ； ； ； ； ；。 檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)本班組分析儀器設(shè)備的使用、日常維護(hù)和保養(yǎng)。，證實(shí)所采用的糾正措施已消除了產(chǎn)生不合格檢驗(yàn)工作的所有因素，報請質(zhì)檢科主任批準(zhǔn)后通知相關(guān)人員恢復(fù)工作。 屬一般不合格檢驗(yàn)而不能立即改正的工作，以及屬嚴(yán)重不合格檢驗(yàn)工作，則由質(zhì)量負(fù)責(zé)人通知相關(guān)人員采取標(biāo)識、隔離、立即停止工作等措施，并組織人員對產(chǎn)生不合格檢驗(yàn)的原因進(jìn)行分析，提出糾正措施，報質(zhì)檢科主任批準(zhǔn)實(shí)施。 不合格檢驗(yàn)的評價 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對所有發(fā)現(xiàn)的不合格檢驗(yàn)工作按要素和組別進(jìn)行統(tǒng)計分析，對個別的、偶然發(fā)生的不合格檢驗(yàn)工作，被證實(shí)不會影響到報告的質(zhì)量的鑒別為一般不合格檢驗(yàn)工作。并將發(fā)現(xiàn)的不合格檢驗(yàn)工作匯總后報質(zhì)檢辦公室。 報告簽發(fā)人負(fù)責(zé)報告的質(zhì)量控制。一般保存三個周期。 按照《設(shè)備維護(hù)和管理程序》，安全處置、運(yùn)輸、儲存和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以防止污染或損壞，確保其完整性。 當(dāng)向國家基準(zhǔn)的溯源不可能和（或）不適用時，應(yīng)建立對適當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來提供測量的可信度，例如： a． 使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)給出的可靠的材料特性； b． 質(zhì)檢科會同相關(guān)部門組織有關(guān)人員按《檢驗(yàn)方法》編制檢測方法，報質(zhì)檢科主任批準(zhǔn)使用； c． 通過參加實(shí)驗(yàn)室間的比對或能力驗(yàn)證計劃。 送外檢定／校準(zhǔn)一般采用集中送取形式，送檢前應(yīng)加強(qiáng)同檢定單位的聯(lián)系，力爭一次性完成送、取任務(wù)。 所有量值應(yīng)通過社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)溯源至國家計量基準(zhǔn)，并以此確定量值溯源關(guān)系。 適用于開展檢測工作的計量標(biāo)準(zhǔn)、參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及檢測設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)、比對等。 檢驗(yàn)后樣品的處理檢驗(yàn)后的樣品嚴(yán)格按《質(zhì)檢管理手冊》中《檢驗(yàn)樣品的控制》的要求，嚴(yán)格東臺市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢程序性文件第1章第2頁 共2頁主題： 檢驗(yàn)工作程序第A版 第0次修改編號：Q/DNNH 05 G022執(zhí)行。、停水、停氣、檢測儀器故障以及工作失誤而中斷時，若中斷不影響檢測質(zhì)量，問題排除后，可繼續(xù)進(jìn)行檢測，并在記錄中注明所發(fā)生的情況，若中斷影響檢測質(zhì)量，則應(yīng)重新檢測。如：熟悉檢驗(yàn)依據(jù)和儀器操作規(guī)程，進(jìn)行樣品預(yù)處理，選用合格的儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、環(huán)境條件，檢查試驗(yàn)線路，領(lǐng)取所需耗材，選用原始記錄表格，檢查計算機(jī)和自動設(shè)備的程序等。工作程序 檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的受理 本公司常規(guī)樣品的檢驗(yàn)，由質(zhì)檢中心組織采樣人員按規(guī)定進(jìn)行日常取樣并做好樣品唯一性標(biāo)識。 適用于各類檢測過程的控制。經(jīng)審查，本《程序性文件》符合質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)和《質(zhì)檢管理手冊》的要求，現(xiàn)予以頒布，自頒布之日起施行。程序文件描述了東臺市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢中心為實(shí)現(xiàn)質(zhì)檢體系各項(xiàng)要素所涉及質(zhì)量活動的具體要求和規(guī)范，是東臺市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢中心進(jìn)行質(zhì)量活動的依據(jù)。 質(zhì)檢科主任：二〇〇八年十二月二十日東臺市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢程序性文件第1章第1頁 共2頁主題： 檢