【正文】 間管理用工標(biāo)準(zhǔn)》?！镩g管理內(nèi)容：間苗、定苗、中耕除草、追肥、排灌、培土、打頂、摘蕾、整枝、修剪、覆蓋、遮蔭、防治病蟲害。記錄灌溉排水時(shí)間、方法等。水利設(shè)施分布圖。H——土壤活動(dòng)層的厚度。保證田園衛(wèi)生，禁止有生活、工業(yè)及醫(yī)院等垃圾的堆放和施用。有機(jī)肥、農(nóng)家肥無(wú)害化養(yǎng)分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。有機(jī)肥、農(nóng)家肥發(fā)酵規(guī)程記錄、農(nóng)家肥制備記錄及監(jiān)控記錄。——長(zhǎng)期施用可增進(jìn)土壤團(tuán)粒結(jié)構(gòu)，改良土壤質(zhì)地，提高土壤保水、保肥能力，增加土壤通透性。是否做到對(duì)發(fā)酵過(guò)程實(shí)行質(zhì)量環(huán)境保護(hù)監(jiān)控管理。75 0605施用肥料的種類是否做到以有機(jī)肥、農(nóng)家肥為主。制訂肥料購(gòu)進(jìn)管理規(guī)程。73 0603是否制定基肥和追肥的施肥的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（包括施有機(jī)肥與化肥的肥種類、時(shí)間、方法和數(shù)量）。制訂《肥料施用指導(dǎo)原則》，施肥應(yīng)以施用有機(jī)肥為主，配合施用化學(xué)肥料，應(yīng)提高肥料利用率，各種肥料應(yīng)配合施用，因地制宜的選擇不同的施肥方式。（7）要求：依據(jù)不同中藥材的生產(chǎn)特點(diǎn)和GAP規(guī)范要求，具體、詳細(xì)說(shuō)明各主要環(huán)節(jié)農(nóng)事操作要求和過(guò)程。3 編制SOP的基本格式（1）封面：某生產(chǎn)基地、藥材名稱的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（11）藥材包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的操作規(guī)程。（7）灌溉排水管理操作規(guī)程。（3）種質(zhì)資源鑒定和種子、種苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂?！幹芐OP必須考慮在實(shí)施過(guò)程中的可操作性，并附有必要的起草說(shuō)明。第六部分 栽培管理71 *0601是否根據(jù)藥用植物生長(zhǎng)發(fā)育要求制定相應(yīng)的種植規(guī)程，是否做好生產(chǎn)全過(guò)程操作監(jiān)控。從實(shí)際批生產(chǎn)記錄中查標(biāo)簽數(shù)額平衡情況。，標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)發(fā)數(shù)相符。印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。（庫(kù)）按品種、規(guī)格存放標(biāo)簽、說(shuō)明書。查印刷包裝材料相關(guān)管理文件、設(shè)計(jì)審核表。，應(yīng)按規(guī)定復(fù)檢，復(fù)檢后，須給定修改后的貯存期，不得無(wú)限期延長(zhǎng)儲(chǔ)存期。（驗(yàn)收、保管，溫度、相對(duì)濕度監(jiān)控）、貨位卡、臺(tái)賬、狀態(tài)標(biāo)記（包括防火標(biāo)志）是否符合要求。 650513易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 是否按規(guī)定的貯存條件存放，是否超過(guò)規(guī)定的存放時(shí)限。（黃色標(biāo)記）、合格物料（綠色標(biāo)記）、不合格物料（紅色標(biāo)記）是否分別有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。注冊(cè)部門出具備案證明或注冊(cè)補(bǔ)充批件質(zhì)管部門制訂供應(yīng)商變更程序，變更時(shí)履行相應(yīng)手續(xù)，抽查進(jìn)貨貨源。采購(gòu)記錄上應(yīng)記載品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源、采收（調(diào)制）日期。，是否按國(guó)家藥材標(biāo)準(zhǔn)／企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入中藥材。、中藥飲片是否按企業(yè)自定的編號(hào)／批號(hào)取樣檢驗(yàn)。570505原材料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。（包括內(nèi)、外包裝材料）是否符合標(biāo)準(zhǔn)。、企業(yè)編制的編號(hào)／批號(hào)專庫(kù)存放。，購(gòu)進(jìn)物料是否按規(guī)定給定批號(hào)/編號(hào)，并按批號(hào)/編號(hào)及物料貯存要求貯存；帳、物、卡是否相符。：品名、代號(hào)（相當(dāng)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)格）和批號(hào)，實(shí)行計(jì)算機(jī)管理的還需要設(shè)條形碼。，發(fā)放物料是否按物料入庫(kù)時(shí)間順序先進(jìn)先出。、儲(chǔ)存保管、發(fā)放使用等管理制度，內(nèi)容是否符合要求。，是否采用專用槽車，對(duì)每車物料抽樣檢驗(yàn)等方法。，應(yīng)按采購(gòu)部門提供的收貨資料、供貨商的送貨單、化驗(yàn)報(bào)告等，對(duì)照實(shí)物，檢查核對(duì)批號(hào)、到貨數(shù)量和包裝有否損壞等情況。，建立供貨商檔案，由質(zhì)量管理部門設(shè)專人管理。、物料部門參與，進(jìn)行供貨商審計(jì)工作，重點(diǎn)是關(guān)鍵物料的供貨商。良種繁育措施。520409是否制定了良種繁育的管理規(guī)程。510408是否進(jìn)行中藥材良種選育、配種工作，是否建立與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的良種繁育場(chǎng)。490406是否有防止偽劣種子、菌種和繁殖材料的交易與傳播的管理制度和有效措施。記錄保持方法、條件、處理時(shí)間、數(shù)量及方法等。種子、種苗、菌種儲(chǔ)藏管理制度。種子、種苗、菌種等繁殖材料的檢驗(yàn)規(guī)程。生產(chǎn)中采用的種子種苗、菌種等繁殖材料為跨農(nóng)業(yè)行政區(qū)調(diào)運(yùn)時(shí)是否進(jìn)行了檢疫，并出具所在縣檢疫部門出具的檢驗(yàn)報(bào)告。450402是否制定了種子、種苗、菌種等繁殖材料檢疫制度，生產(chǎn)中采用的種子種苗、菌種等繁殖材料為跨農(nóng)業(yè)行政區(qū)調(diào)運(yùn)時(shí)是否進(jìn)行了檢疫，并出具所在縣檢疫部門出具的檢驗(yàn)報(bào)告。具有相對(duì)穩(wěn)定的遺傳性、性狀的一致性和適應(yīng)的地域性，并應(yīng)滿足人類的某種需要。備注：2 種質(zhì)資源：能繁殖后代并保持穩(wěn)定遺傳性狀的（動(dòng)）植物材料的統(tǒng)稱。、檢驗(yàn)設(shè)備，是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄。 安裝應(yīng)便于設(shè)備生產(chǎn)操作、清洗、消毒/滅菌、維護(hù)、保養(yǎng)，需清洗和滅菌的零部件應(yīng)易于拆裝。，安裝位置應(yīng)方便使用、清潔、消毒和日常保養(yǎng)。、生物負(fù)荷檢查可在同一室進(jìn)行；孢子D值測(cè)定、污染菌鑒別和陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)可在同室進(jìn)行但應(yīng)使用不同的LAF操作臺(tái)；細(xì)菌內(nèi)毒素檢查不需要無(wú)菌操作條件?！髾z查微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)注意： 無(wú)菌室和微生物限度室不可公用更衣室及緩沖間，防止污染無(wú)菌室； 無(wú)菌檢查時(shí)要監(jiān)測(cè)環(huán)境，同時(shí)作沉降菌檢查；定期對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室作環(huán)境監(jiān)控，測(cè)懸浮粒子及沉降菌。條件好的企業(yè)可以使用生物安全柜，避免致病菌的擴(kuò)散。400318生物檢定、微生物限度檢定等應(yīng)分室進(jìn)行。、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。中藥材庫(kù)一定要分別設(shè)：原藥庫(kù)與凈藥庫(kù)，同時(shí)還要考慮部分藥材的特殊儲(chǔ)存要求，分別設(shè)置陰涼庫(kù)。36 0314易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。、成品儲(chǔ)存區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。、降溫、除煙、除塵等設(shè)施。30 0308 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作。，規(guī)定滅鼠、殺蟲等設(shè)施的使用方法和注意事項(xiàng)。、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃圾是否分開存放。、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便于物料運(yùn)輸。27 0305企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)中藥材生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。，定期進(jìn)行校準(zhǔn)、校驗(yàn)。進(jìn)行基地種植產(chǎn)量測(cè)算，確定企業(yè)生產(chǎn)周期及生產(chǎn)能力。檢測(cè)需要由縣級(jí)以上具備資質(zhì)的環(huán)境監(jiān)測(cè)部門進(jìn)行，并取得監(jiān)測(cè)報(bào)告。輪作換地始建期的基地需進(jìn)行檢測(cè)。 1 農(nóng)田灌溉水質(zhì)量監(jiān)測(cè)報(bào)告2 灌溉水每年監(jiān)測(cè)一次，應(yīng)在有檢驗(yàn)資質(zhì)單位取得監(jiān)測(cè)報(bào)告。190204中藥材產(chǎn)地空氣是否符合國(guó)家大氣環(huán)境質(zhì)量二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。做好小氣候監(jiān)測(cè)記錄。6 基地周邊地區(qū)農(nóng)業(yè)耕作制度及作物栽培情況，包括：三年來(lái)化肥、農(nóng)藥使用情況。2 引種品種是否遵循氣候相似論原理。3 基地野生藥材資源可持續(xù)開發(fā)利用方案。第二部分 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境管理160201生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)申報(bào)品種制定了保護(hù)野生藥材資源、生態(tài)環(huán)境和持續(xù)發(fā)展的方案?；加袀魅静?、皮膚病或外傷性疾病等的人員是否從事直接接觸中藥材的工作。140114對(duì)從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員是否定期培訓(xùn)與考核。130113從事商品檢驗(yàn)、檢測(cè)的化驗(yàn)員應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。、中藥飲片倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)驗(yàn)收的管理人員的個(gè)人培訓(xùn)檔案，均應(yīng)有經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，并經(jīng)識(shí)別藥材真?zhèn)巍?yōu)劣的技能考核合格上崗的記錄。，對(duì)常見(jiàn)病蟲害應(yīng)能提供防治方案。從事田間工作的人員應(yīng)熟悉栽培技術(shù)，特別是農(nóng)藥的施用及防護(hù)技術(shù)，從事養(yǎng)殖的人員應(yīng)熟悉養(yǎng)殖技術(shù)。對(duì)企業(yè)人員培訓(xùn)要求的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)具體化，對(duì)人員培訓(xùn)要求提到新的高度培訓(xùn)內(nèi)容注重實(shí)際效果重點(diǎn)是GAP相關(guān)知識(shí)、崗位操作理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能；此外還應(yīng)包括安全知識(shí)等內(nèi)容培訓(xùn)制度健全，制訂年培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)應(yīng)有講義、考核試卷對(duì)參加培訓(xùn)人員要記錄，建立培訓(xùn)檔案，是否包括：與本崗位生產(chǎn)操作有關(guān)的品種種植管理操作技術(shù)、設(shè)備操作技術(shù)以及相關(guān)的技術(shù)知識(shí)等。，從0103條要求的相關(guān)資料中確認(rèn)。5*0105生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有基地生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)基地生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理。檢查時(shí)要掌握他們一般應(yīng)具有三年以上基地生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、各類外出培訓(xùn)證書等相關(guān)材料的復(fù)印件。20102企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與中藥材生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員。、生產(chǎn)及質(zhì)量管理中層干部基本情況，內(nèi)容包括：姓名、職務(wù)、職稱、學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從事制藥行業(yè)年限、所在崗位等。“組織機(jī)構(gòu)圖”，是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、銷售及人員管理等內(nèi)容；企業(yè)應(yīng)設(shè)立生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部、行政部、供儲(chǔ)部、銷售部等管理部門；并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)的職能部門/人員。第一部分 機(jī)構(gòu)與人員管理第二部分 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境管理第三部分 廠房設(shè)施設(shè)備管理第四部分 種質(zhì)和繁殖材料管理第五部分 物料管理第六部分 栽培管理第七部分 采收與加工管理第八部分 包裝、運(yùn)輸與貯藏管理第九部分 質(zhì)量管理第十部分 文件與檔案管理第十一部分 銷售與回收管理第十二部分 自檢與內(nèi)審管理第十三部分 附錄第一部分 機(jī)構(gòu)與人員管理1*0101企業(yè)應(yīng)建立中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。，特別是質(zhì)量管理部門是否有獨(dú)立的權(quán)限，能對(duì)生產(chǎn)等部門執(zhí)行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行監(jiān)督和制約。 田間試驗(yàn)及記錄，質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)以文件形式規(guī)定，通常包括以下各項(xiàng)： 建立原材料、包裝材料、標(biāo)簽和中藥材商品的驗(yàn)收系統(tǒng)； 批準(zhǔn)生產(chǎn)操作規(guī)程、取樣方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量控制規(guī)程； 審查、批準(zhǔn)原料、包裝材料、成品； 確保物料、成品都經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)臋z測(cè)并有測(cè)試報(bào)告； 審核評(píng)價(jià)批生產(chǎn)記錄，審核已完成關(guān)鍵步驟的批生產(chǎn)記錄和實(shí)驗(yàn)室控制記錄，確保各種重要偏差已進(jìn)行調(diào)查并已有糾正措施； 確保對(duì)質(zhì)量相關(guān)的投訴進(jìn)行調(diào)查并予以適當(dāng)處理； 確保本部門人員都已GAP及崗位操作的基礎(chǔ)培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)計(jì)劃； 檢查本部門、廠房設(shè)施和設(shè)備的維護(hù)情況； 確保所需的控制設(shè)備的校準(zhǔn)都已進(jìn)行； 確保有田間試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持生產(chǎn)操作規(guī)程； 對(duì)品種的生長(zhǎng)發(fā)育情況定期進(jìn)行調(diào)查；，通常包括以下各項(xiàng)： 按書面程序起草、審核、批準(zhǔn)和分發(fā)各種生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 按照已批準(zhǔn)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作； 審核所有的批生產(chǎn)記錄，確保記錄完整并已簽名； 確保所有生產(chǎn)偏差均都已報(bào)告、評(píng)價(jià)，關(guān)鍵的偏差已作調(diào)查并有結(jié)論和記錄； 確保生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備已清潔，對(duì)生產(chǎn)操作不會(huì)產(chǎn)生污染； 確保儀器設(shè)備進(jìn)行必要的校準(zhǔn)并有校準(zhǔn)記錄； 確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)并有相應(yīng)記錄； 確種植方案的起草、審核和批準(zhǔn)； 對(duì)生產(chǎn)操作規(guī)程或設(shè)備的變更作出評(píng)估； 確保新的（或經(jīng)改造的）生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備通過(guò)確認(rèn)?！緩臉I(yè)人員是否滿足生產(chǎn)規(guī)模對(duì)人員數(shù)量的要求、生產(chǎn)操作對(duì)人員生產(chǎn)技術(shù)熟練程度的基本要求。，包括：姓名、職務(wù)、職稱學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從業(yè)年限、所在崗位等。 明確（中藥材生產(chǎn)）基地生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)及其責(zé)任：對(duì)GAP實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé) 是“企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人” 的具體體現(xiàn)，應(yīng)檢查其畢業(yè)證書原件。如：中藥資源學(xué)、藥用植物學(xué)、中藥栽培學(xué)、中藥鑒定學(xué)、中草藥植物化學(xué)、中藥制劑學(xué)、中藥炮制學(xué)、中藥加工學(xué)、中藥學(xué)、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）實(shí)施指南等。所接受的教育同0104條。6*0106基地生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。70107企業(yè)應(yīng)建有對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，對(duì)于新頒布的法律法規(guī)要及時(shí)培訓(xùn)在企業(yè)內(nèi)部定期進(jìn)行藥品管理法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)參加國(guó)家或省里組織的各項(xiàng)法律法規(guī)培訓(xùn)90109從事基地生產(chǎn)操作的人員應(yīng)通過(guò)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，應(yīng)具有基本的中藥學(xué)、農(nóng)學(xué)或畜牧學(xué)常識(shí)，并經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)、安全及衛(wèi)生學(xué)知識(shí)培訓(xùn)。從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)通過(guò)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)后上崗，具有識(shí)別藥材真?zhèn)巍?yōu)劣的技能。、飲片倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)驗(yàn)收人個(gè)人培訓(xùn)檔案，如是中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員，則視為已經(jīng)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。相應(yīng)專業(yè)培訓(xùn)是指與本企業(yè)生產(chǎn)的商品有關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)方面的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。強(qiáng)調(diào)特殊藥品生產(chǎn)人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)后上崗，體現(xiàn)了對(duì)人員健康安全的關(guān)注。、考核記錄及培訓(xùn)檔案。、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)考核（考卷）。，內(nèi)容是否全面，培訓(xùn)方式是否體現(xiàn)了理論與實(shí)踐相結(jié)合的方法。，是否有考核記錄或考核試卷。150115從事加工、包裝、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)管理人員是否定期進(jìn)行健康檢查，至少每年一次。3 企業(yè)應(yīng)建立“員工健康檢查檔案”，內(nèi)容包括：個(gè)人健康檢查檔案卡，體檢證明，健康檢查合格證等。2 基地野生藥材資源保護(hù)方案。1 中藥材地域分布情況調(diào)查報(bào)告，基地是否屬于藥材的最適宜區(qū)域。5 產(chǎn)地土壤、水質(zhì)和大氣的有關(guān)原始監(jiān)測(cè)資料及檢驗(yàn)報(bào)告。小氣候條件是否能夠滿足生長(zhǎng)發(fā)育的條件要求。小氣候監(jiān)測(cè)記錄。3 土壤條件是否與種植計(jì)劃配套4 土壤標(biāo)準(zhǔn)及各個(gè)品種征地、整地要求210206中藥材灌