【正文】 驗人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人蓋章、存檔。1420915 不合格的中藥材是否出場和銷售。不合格中藥材管理制度。1430916 質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估，并履行質(zhì)量否決權(quán)。當(dāng)變更供應(yīng)商時，質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審查批準(zhǔn)變更程序。變更物料供應(yīng)商，首先對變更的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估評估合格后，質(zhì)管部門履行變更程序，在質(zhì)量體系評估過程中是否有質(zhì)量管理人員的參與和簽字。、包裝材料及標(biāo)簽?！蠊?yīng)商審計內(nèi)容包括： ： 供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件（許可證、GMP證書、新藥證書或注冊批件） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告 供應(yīng)商的檢驗報告 現(xiàn)場審計記錄 定期的質(zhì)量回顧審核報告： 供貨商的資格確認(rèn) 人員機構(gòu) 廠房設(shè)施及設(shè)備 物料管理 生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理 質(zhì)量管理 質(zhì)檢實驗室的設(shè)施設(shè)備 文件，且供應(yīng)商名單應(yīng)及時更新 ： 物料名稱 規(guī)格 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)商及經(jīng)銷商的名稱、地址和聯(lián)系方式 （如粒度改變），應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通并采取相應(yīng)措施 （23個）合格的供應(yīng)商 144 0917質(zhì)量管理部門應(yīng)制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法。、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法的職責(zé)。 中藥材檢測標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚┑膩碓?、儲存、使用?yīng)有完整記錄。 從法定機構(gòu)購入的標(biāo)準(zhǔn)品可直接使用；無法從法定機構(gòu)獲得標(biāo)準(zhǔn)品時，可自制工作對照品，工作對照品應(yīng)按規(guī)定制備、鑒別、測試、批準(zhǔn)、儲存，并定期復(fù)驗，保存相應(yīng)的記錄。 二級參考標(biāo)準(zhǔn)品在第一次使用前，應(yīng)當(dāng)與基本參考標(biāo)準(zhǔn)品進行比較，以確定其適用性。每批二級參考標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)根據(jù)書面規(guī)定，定期確認(rèn)其適用性。 應(yīng)按書面程序配制試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液并貼有標(biāo)簽，標(biāo)明使用期限。 應(yīng)有培養(yǎng)基配制、菌種保存、檢定菌傳代、發(fā)放等方面的規(guī)定。 應(yīng)有試劑、試液、滴定液配制、復(fù)核、管理和復(fù)標(biāo)的書面規(guī)程。1450918是否建立農(nóng)資物料（種子、種苗、農(nóng)家肥、地膜物料等）、包裝、飼料、藥材產(chǎn)品等是否有國家、地方標(biāo)準(zhǔn)；或企業(yè)是否制定了內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。建立農(nóng)資物料（種子、種苗、農(nóng)家肥、地膜物料等）、包裝、飼料等原材料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。建立藥材產(chǎn)品的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1460919質(zhì)量管理部門是否履行生產(chǎn)區(qū)和田間的環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測、衛(wèi)生管理職責(zé)。配備專人負(fù)責(zé)環(huán)境衛(wèi)生及個人衛(wèi)生檢查。避免排出物對環(huán)境及產(chǎn)品造成污染。質(zhì)量管理部門應(yīng)履行生產(chǎn)區(qū)和田間的環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測、衛(wèi)生管理職責(zé)。第十部分 文件與檔案 1471001 是否有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否完整合理。各部門、各崗位人員是否有自己應(yīng)該具有的管理制度和操作規(guī)程。、管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書、管理職責(zé)、質(zhì)量手冊、管理記錄。148 1002每種中藥材的生產(chǎn)全過程均是否詳細(xì)記錄，必要時可附照片或圖像。整地記錄播種記錄（移栽記錄）施肥記錄灌溉記錄農(nóng)藥施用記錄采收記錄加工記錄運輸記錄入庫驗收記錄銷售記錄149 1003記錄是否包括種子、菌種和繁殖材料的來源。種子購進記錄應(yīng)記載種子的來源，質(zhì)量情況。150 1004記錄是否包括藥用植物的播種時間、量及面積；育苗、移栽以及肥料的種類、施用時間、施用量、施用方法；農(nóng)藥（包括殺蟲劑、殺菌劑及除莠劑）的種類、施用量、施用時間和方法等。151 1005記錄是否包括藥用部分的采收時間、采收量、鮮重和加工、干燥、干燥減重、運輸、貯藏等。采收記錄應(yīng)包括：采收時間、采收量、鮮重、干重。152 1006記錄是否包括氣象資料及小氣候等。153 1007記錄是否包括中藥材的質(zhì)量評價(中藥材性狀及各項檢測)。中藥材質(zhì)量檢驗報告中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明154 1008所有原始記錄、生產(chǎn)計劃及執(zhí)行情況、合同及協(xié)議書等是否存檔，至少保存至采收或初加工后5年。原始記錄保存時間是5年。1551009是否建立檔案室，檔案資料是否有專門的檔案員進行歸檔管理。檔案管理制度檔案管理員職責(zé)歸檔記錄156 1010標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的格式應(yīng)包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指導(dǎo)操作的通用性文件或管理辦法。重點是操作步驟、操作過程的要求，應(yīng)具有可操作性和指導(dǎo)性，內(nèi)容是否具體，可操作并符合生產(chǎn)實際。；是否有較好的可操作性。1571011質(zhì)量管理部門要履行質(zhì)量文件的制訂和管理，建立文件起草、審批、保管、印制、發(fā)放、修訂、散銷、回收、廢止等管理規(guī)程。建立檔案發(fā)放、歸檔管理記錄。，是否明確文件的管理部門，是否在該部門的職責(zé)中體現(xiàn)。，每一環(huán)節(jié)是否有具體規(guī)定，是否包括前期準(zhǔn)備、起草、審批、印制、執(zhí)行、監(jiān)督、修訂、撤銷、回收、歸檔等。1581012分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。，并從中隨機抽樣，確定檢查文件名稱。，是否為最新版本的文件。，是否全數(shù)回收。并檢查留檔備查記錄及文件。，是否與文件管理部門的一致。，記錄是否有操作人和復(fù)核人簽名。1591013生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)滿足以下要求：1．文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)。2．各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。3．文件使用的語言應(yīng)確切、易懂。4．填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格。5．文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，應(yīng)有責(zé)任人簽名。，能清楚地說明文件的性質(zhì)。、類別的系統(tǒng)編碼和日期。、易懂。、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任是否明確，并有責(zé)任人簽名。，職責(zé)、任務(wù)是否分清。160*1014企業(yè)應(yīng)有物料和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程。物料（原輔料、包裝材料）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)包括:對物料的描述，包括:◇指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部使用的物料代碼◇藥典專論的名稱（如有）◇經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商以及原始生產(chǎn)商（可能時）◇印刷包裝材料的樣張物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及其編號取樣、檢驗方法或相關(guān)規(guī)程編號定性和定量的限度要求貯存條件和注意事項復(fù)驗前的最長貯存期◇成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括:產(chǎn)品的指定名稱以及產(chǎn)品代碼（必要時）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及其編號對產(chǎn)品形式和包裝的詳細(xì)說明取樣、檢驗方法或相關(guān)規(guī)程編號定性和定量的限度要求貯存條件和注意事項有效期◇檢驗操作規(guī)程：闡述所用方法、試劑、儀器和檢驗條件重點是檢驗步驟、檢驗過程的要求具有可操作性和指導(dǎo)性161*1015每批中藥材產(chǎn)品應(yīng)有批檢驗記錄。確保檢驗數(shù)據(jù)的真實性批檢驗記錄包括：原材料、成品的檢驗記錄和相應(yīng)的檢驗報告批檢驗記錄可與批生產(chǎn)記錄保存在一起， 也可單獨保存可追溯該批中藥材所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況1621016種植批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥材名稱、繁殖方法、批號、播種日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的原材料投入數(shù)量，物料平衡的計算，生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。批生產(chǎn)記錄按品種設(shè)計最好（按劑型設(shè)計的通用格式，不能體現(xiàn)每個品種的特殊操作過程）批生產(chǎn)記錄的格式：左邊操作指令（要求），右邊操作記錄返工應(yīng)有相應(yīng)的返工記錄批記錄填寫的內(nèi)容要按SOP的規(guī)定，記錄主要操作過程和參數(shù)（數(shù)量、過程參數(shù)、時間）生產(chǎn)記錄應(yīng)保留至產(chǎn)品有效期后1年◇完整的批生產(chǎn)記錄包括：批生產(chǎn)指令生產(chǎn)前確認(rèn)內(nèi)容原材料稱重、復(fù)核記錄整地記錄原材料質(zhì)量檢驗報告◇對批生產(chǎn)記錄的評價準(zhǔn)確性：與生產(chǎn)過程相一致可追溯性：反映實際生產(chǎn)過程，不胡編亂造完整性：所有生產(chǎn)過程都應(yīng)記錄，包括偏差和異常情況按規(guī)定修改：不得任意修改，具有可追溯性，填寫的內(nèi)容與所制定的相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否相符合。，其規(guī)定的收率是否符合要求。；同時檢查相關(guān)田間試驗文件，內(nèi)容是否吻合。，超差原因是否清楚，解釋是否合理。是否經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故。，如超差原因分析、數(shù)據(jù)核算結(jié)果、產(chǎn)品檢驗報告書、質(zhì)量管理部門審批結(jié)論等是否全部納入批生產(chǎn)記錄。所有記錄文件是否有復(fù)核人、責(zé)任人簽名。、檢查記錄，批檢驗記錄，與批生產(chǎn)記錄是否吻合。1631017批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。，應(yīng)當(dāng)檢查版本是否正確。、調(diào)查、評估的內(nèi)容。、可靠，數(shù)據(jù)是否完整。，字跡清晰。、復(fù)核人簽名?！芭a(chǎn)記錄全過程管理規(guī)程”，內(nèi)容是否完整。 ：批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。1641018質(zhì)量管理部門是否建立批生產(chǎn)過程操作及監(jiān)控記錄、批倉儲操作及監(jiān)控記錄、農(nóng)資物料管理批記錄、機械設(shè)備管理記錄、人員健康培訓(xùn)管理批記錄，并對原始記錄進行歸檔管理。批生產(chǎn)過程操作及監(jiān)控記錄批倉儲操作及監(jiān)控記錄農(nóng)資物料管理批記錄機械設(shè)備管理記錄人員健康培訓(xùn)管理批記錄 文件歸檔記錄第十一部分 銷售與收回165 *1101每批中藥材銷售均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄應(yīng)能追查每批中藥材的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部收回。銷售記錄應(yīng)按批建立，記錄的內(nèi)容應(yīng)全面，出現(xiàn)質(zhì)量問題時能及時追回整批產(chǎn)品。，按品種、批次及時整理、歸檔、保管。、準(zhǔn)確。166 1102銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期，銷售記錄應(yīng)保存三年。167 1103建立中藥材退貨和收回的書面程序，并有記錄。退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。，退回的中藥材應(yīng)有醒目標(biāo)志，并有安全可靠的措施與其他產(chǎn)品隔離。，判為假、劣藥的中藥材不得退貨。，并查退貨質(zhì)量判定依據(jù)（注意運輸條件對原定有效期有何影響）。，查發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾偏措施。，方法是否得當(dāng)。168 1104建立銷售商檔案，包括：名稱、地址、稅號、聯(lián)系人、聯(lián)系電話。建立銷售檔案：包括：客戶名稱、地址、稅號、聯(lián)系人、聯(lián)系方式。169 1105建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度，應(yīng)指定專門機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。170 1106對用戶的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)應(yīng)有詳細(xì)記錄并及時調(diào)查處理。對不良反應(yīng)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。，無論以口頭的或書面的，都應(yīng)根據(jù)書面規(guī)程進行記錄和查處。（外在缺陷、一般缺陷、嚴(yán)重缺陷）標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。、不良反應(yīng)的登記、調(diào)查處理程序的規(guī)定。、方式、對象、分析、處理及改進的規(guī)定。，是否齊全。、不良反應(yīng)處理是否及時。、登記、處理及報告的規(guī)定。、完整。 第十二部分 自檢及內(nèi)審管理171 1201應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進行檢查，對缺陷進行改正。要求具體化，企業(yè)可參照國家認(rèn)證中心公布的審計模版進行審計，是否涵蓋以下內(nèi)容： 人員與機構(gòu)；； 種子和繁殖材料； 物料管理； 栽培管理； 質(zhì)量管理； 采收加工； 文件與檔案管理； 包裝運輸、貯藏； 田間試驗； 儀器及儀表的校驗； 銷售管理；?！白詸z管理規(guī)程”。規(guī)程中對自檢組織機構(gòu)、自檢小組職責(zé)、自檢工作程序、自檢內(nèi)容和方法、自檢記錄與報告等是否都有明確規(guī)定。，是否定期進行自檢。，整改是否徹底，效果是否鞏固。、結(jié)果、偏差、整改措施。，經(jīng)批準(zhǔn)的整改計劃應(yīng)及時完成。，可檢查企業(yè)專項質(zhì)量審計報告。，質(zhì)量管理部門應(yīng)對自檢結(jié)果進行評估，并決定是否需要整改或再驗證。，抽查了解自檢成員是否清楚自己的職責(zé)與自檢的目的、程序和方法等內(nèi)容。，現(xiàn)場檢查是否落實，效果如何。172 1202自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容應(yīng)包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進措施和建議。明確規(guī)定了自檢報告的內(nèi)容自檢報告是對自檢情況的總結(jié)。記錄內(nèi)容是否完整，與自檢計劃是否對應(yīng)。，是否能全面反映自檢情況。結(jié)果評估，整改意見、建議。173 1203是否具有生產(chǎn)廠房產(chǎn)權(quán)證和生產(chǎn)基地土地使用權(quán)的租地合同或地契使用證明。廠房產(chǎn)權(quán)證（復(fù)印件），原件備查。《廠房租賃協(xié)議》。經(jīng)過公證的《土地流轉(zhuǎn)合同》。土地丈量記錄。生產(chǎn)場所平面布局圖