【正文】 要求 ,質(zhì)量國際標(biāo)準(zhǔn) ,環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ,政府法律法規(guī) ,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ,所有從總公司移轉(zhuǎn)的產(chǎn)品圖紙規(guī)格 ,工模具圖紙規(guī)范 ,或其它技術(shù)規(guī)范 ,供貨商承認(rèn)書 ,及客戶簽回之承認(rèn)書 ,其它任何渠道進(jìn)入公司 ,需被公司使用的文件或標(biāo)準(zhǔn) . 文件和資料的編寫與審批 1） 手冊由品管部門負(fù)責(zé)編寫，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 工作程序 文件和資料的分類與編號 文件和資料的分類 1） 手冊、程序文件和相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)； 2） 技術(shù)文件（包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、圖紙等）和工藝文件（包括工藝、操作規(guī)程等） 3） 檢驗(yàn)、監(jiān)測和計(jì)量文件； 4） 外來文件（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)等）； 5） 其他類（包括組織結(jié)構(gòu)圖、培訓(xùn)計(jì)劃、管理方案等）。 職責(zé) 公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和發(fā)布質(zhì)量手冊 行政部門負(fù)責(zé)文件和資料的發(fā)放、回收、銷毀、原稿的保存及作好相關(guān)記錄；負(fù)責(zé)編制并及時(shí)更新《文件編號管控表》（包括外來文件和資料）。 建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲存等必備的環(huán)境 為使提供的產(chǎn)品滿足有關(guān)國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和顧客要求，公司及管理人員為員工創(chuàng)造有質(zhì)量意識的環(huán)境。 每次培訓(xùn)由行政部門負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)整理成員工培訓(xùn)記錄及其附件，以評估所提供的培訓(xùn)的有效性。 a）轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同 ） b）在崗人員培訓(xùn) ① 崗位技能的加深及強(qiáng)化，按培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施。 3） 采購、銷售、倉管人員培訓(xùn) 鄰水縣宏遠(yuǎn)電器有限公司 Linshui Hongyuan Electric Co., Ltd. 20 質(zhì)量管理手冊 文件編號： HYQCM 1201 標(biāo)題 1 職責(zé)和資源 頁次： 10/12 版次： A 0 a) 采購人員需經(jīng)過采購物質(zhì)技術(shù)要求、采購基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)； a） 銷售人員需經(jīng)過成品相關(guān)知識、業(yè)務(wù)基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)； c） 倉庫管理人員需經(jīng)過庫存物質(zhì)的質(zhì)量特性、倉管基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)； 4）內(nèi)審員培訓(xùn) “強(qiáng)制性工廠質(zhì)量保證能力要求”標(biāo)準(zhǔn)知識、審核 知識培訓(xùn)。 培訓(xùn)、意識和能力 對員工提供有關(guān)崗前培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)，使員工具備質(zhì)量管理體系所必需的意識、資格和能力。 設(shè)備的報(bào)廢 設(shè)備因無法修復(fù)而需要報(bào)廢時(shí)，設(shè)備部門主管確認(rèn)后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)廢消帳。如部門能力不能解決的維修項(xiàng)目，設(shè)備管理部門應(yīng)申請外委維修保養(yǎng)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行，維修后設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)驗(yàn)收，寫出驗(yàn)收報(bào)告，并填寫《設(shè)備維修記錄》。 設(shè)備管理部門加強(qiáng)設(shè)備的標(biāo)識，建帳和資料的管理。維修人員負(fù)責(zé)設(shè)備的維修和定期保養(yǎng)。 以上的設(shè)施隨強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，業(yè)務(wù)的發(fā)展和以后的實(shí)際需要而配置或及時(shí)得到更換；如需要采購，應(yīng)參照本手冊的第 3 章《采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)》的相關(guān)要求進(jìn)行。 溝通貫穿于所有的活動，溝通的時(shí)機(jī)由管理人員識別；當(dāng)發(fā)生問題后如果沒有得到及時(shí)的解決都被認(rèn)為溝通發(fā)生了問題，相關(guān)的人員都負(fù)有責(zé)任。 4） 通過部門之間或部門內(nèi)部的書面或口頭形式的工作信息或要求（如各部門日常報(bào)告、會議紀(jì)要、工作批示等）進(jìn)行溝通。 內(nèi)部溝通 本公司確保所有質(zhì)量管理體系過程及其有效性在各部門之間進(jìn)行溝通。 6） 采用先進(jìn)技術(shù)對生產(chǎn)工藝進(jìn)行改進(jìn)。 2） 開展技術(shù)的引進(jìn)、設(shè)計(jì)、試驗(yàn)和批量生產(chǎn)。 1） 負(fù)責(zé)記錄檢驗(yàn) /試驗(yàn)結(jié)果，發(fā)現(xiàn)不合格有權(quán)要求操作工返工、 返修并向部門主管報(bào)告。 8） 組織供應(yīng)貨源及時(shí)滿足生產(chǎn)的需要，負(fù)責(zé)物料之退貨處理和物采申請。 4） 尋找各項(xiàng)物料及服務(wù)之合格供應(yīng)商。并嚴(yán)格執(zhí)行物料收發(fā)制度、堅(jiān)持先進(jìn)先出 的工作原則；分區(qū)歸類，整齊存放，并注意防潮、防壓、防跌，維護(hù)好庫存產(chǎn)品的質(zhì)量 維護(hù)入庫產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識，保證庫存品的合格性。 采購物流部質(zhì)量職責(zé) 負(fù)責(zé)制定采購計(jì)劃，洽談采購合同或協(xié)議并實(shí)施采購。對檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)手段和檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和正確性負(fù)責(zé) 2） 負(fù)責(zé)儀器的校準(zhǔn)和日常管理工作。 鄰水縣宏遠(yuǎn)電器有限公司 Linshui Hongyuan Electric Co., Ltd. 14 質(zhì)量管理手冊 文件編號： HYQCM 1101 標(biāo)題 1 職責(zé)和資源 頁次： 4/12 版次： A 0 負(fù)責(zé)過期無效文件的回收、作廢、銷毀、及暫留文件的保留。 會同有關(guān)部門組織好質(zhì)檢、試驗(yàn)、管理、技術(shù)、設(shè)備、材料等各類業(yè)務(wù)人員、特殊工種工人的培訓(xùn)、考核、發(fā)證工作。 行政部門質(zhì)量職責(zé) 負(fù)責(zé)組織公司內(nèi)部定期或?qū)ｎ}會議，及時(shí)傳達(dá)有關(guān)信息，確保良好的內(nèi)部溝通。 c）負(fù)責(zé)與制造商的溝通、反饋工作，參與合格供應(yīng)商的評定。 要按 BOM 單生產(chǎn)，保證并努力提高產(chǎn)品直通率和成品率。 嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書等文件的要求操作，該做記錄的要認(rèn)真做好記錄。 組織運(yùn)輸安全出貨事宜，保證準(zhǔn)時(shí)交貨，如有改動與客戶進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，達(dá)到客戶滿意 負(fù)責(zé)本部門文件、記錄的管理，參與內(nèi)部質(zhì)量審核。 合約審查簽訂執(zhí)行。 提高本公司對顧客要求的認(rèn)識。 對公司所屬各部門、各單位實(shí)施質(zhì)量體系情況有監(jiān)督和獎懲權(quán)。 5） 擔(dān)負(fù)全公司的全盤工作。 1） 審批質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，建立質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)，確定各崗位的職責(zé)和權(quán)限。本手冊所指產(chǎn)品是醫(yī)療器械。 ● 程序 為進(jìn)行某項(xiàng)活動所規(guī)定的途徑。 ● 顧客 接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人，本手冊指接受公司所提供的產(chǎn)品和服務(wù)的組織或個(gè)人。 3 當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)、機(jī)構(gòu)等發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)反映。 6 及時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)涉及獲證產(chǎn)品安全性能的變更。 2 確保認(rèn)證產(chǎn)品（含強(qiáng)制性產(chǎn)品 ） 符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。本手冊經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)即生效，總經(jīng)理保證不發(fā)布、制定與本《質(zhì)量手冊》相違背的指令和措施。為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)本公司的質(zhì)量管 理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿足顧客的要求和適用法律的要求，增強(qiáng)顧客滿意。 質(zhì)量管理手冊 （ 3C 認(rèn)證） 文件編號： HYQCM 1 版 本： A0 1 生效日期： 編 寫： 審 核： 1 批 準(zhǔn)： 1 受控狀態(tài)： 受控中 鄰水縣宏遠(yuǎn)電器有限公司 Linshui Hongyuan Electric Co., Ltd. 1 公司簡介 批準(zhǔn)頁 質(zhì) 量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書 名詞和術(shù)語 1 職責(zé)和資源 2 文件和記錄 3 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn) 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) 5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) 6 檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器管理控制程序 7 不符合品的控制 8 內(nèi)部質(zhì)量審核 9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 10 糾正和預(yù)防措施 11 包裝、搬運(yùn)和儲存 12 質(zhì)量體系文件對照表 13 公司管理部門主要職責(zé)分配表 14 質(zhì)量手冊更改履歷 質(zhì)量管理手冊 文件編號： HYQCM20xx 標(biāo)題 目錄 頁次： 1/1 版次： A 0 鄰水縣宏遠(yuǎn)電器有限公司 Linshui Hongyuan Electric Co., Ltd. 2 公司簡介 鄰水縣宏遠(yuǎn)電器有限公司專業(yè)生產(chǎn)創(chuàng)新型吸油煙機(jī)，現(xiàn)開發(fā)的產(chǎn)品適合任何使用，產(chǎn)品采用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，使吸油煙機(jī)具有低噪音、體積小、造型美觀、耗電省等優(yōu)點(diǎn)，公司先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和檢測設(shè)備是我們的品質(zhì)保證，由于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，極低的故障發(fā)生率以及用材精良，服務(wù)周到，受到廣大用戶的一致好評。 3C 質(zhì)量管理手冊是建立和實(shí)施 CCC質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，也是建立實(shí)施 CCC 強(qiáng)制性認(rèn)證的必要依據(jù)。公司所有員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)，全面正確理解本《質(zhì)量手冊》的內(nèi)容和規(guī)定，并嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。 鄰水縣宏遠(yuǎn)電器有限公司 Linshui Hongyuan Electric Co., Ltd. 5 質(zhì)量管理手冊 文件編號： HYQCM20xx 標(biāo)題 管理組織結(jié)構(gòu) 頁次： 1/1 版次： A 0 管理組織結(jié)構(gòu)圖 總經(jīng)理 01 管理負(fù)責(zé)人 02 品管部 05 技術(shù)開發(fā)部 03 03 生產(chǎn)部 04 采購物流部06 銷售服務(wù)部07 07 行政部 08 鄰水縣宏遠(yuǎn)電器有限公司 Linshui Hongyuan Electric Co., Ltd. 6 質(zhì)量管理手冊 文件編號： HYQCM20xx 標(biāo)題 各負(fù)責(zé)人任命書 頁次： 1/3 版次： A 0 質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)書 【 字號： 】 為確保本公司按照《電氣電子產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》的建立實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，根據(jù)公司經(jīng)營管理設(shè)置及其原則，任命 為本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，被授權(quán)人依照《崗位職責(zé)》、《質(zhì)量手冊》、《程序文件》及有關(guān)制度，執(zhí)行其工作范圍的職責(zé)、行使崗位職權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)義務(wù)： 1 確保按照《電器電子產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》要求，負(fù)責(zé)建立滿足認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的文件質(zhì)量體系并確保其實(shí)施和保持。 5 建立文件化的程序，及時(shí)處理不合格品和確保獲證產(chǎn)品變更后獲得認(rèn)證確認(rèn)。 2 協(xié)助認(rèn)證產(chǎn)品按認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生產(chǎn)，跟蹤認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量問題。 供方 組織 顧客 本《質(zhì)量手冊》對公司常用的稱謂與縮寫作如下規(guī)定： ● 《質(zhì)量手冊》 手冊 ● 鄰水縣宏遠(yuǎn)電器有限公司 公司 ● 技術(shù)管理、產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)文控 技術(shù)開發(fā)部 ● 生產(chǎn)部 生產(chǎn)部 ● 質(zhì)量管理、計(jì)量管理、檢驗(yàn)管理 品管部 ● 采購、倉庫、包裝、物資 采購物流部 ● 銷售、售后服務(wù)、銷售策劃、網(wǎng)管 銷售服務(wù)部 ● 人力資源培訓(xùn)、行政部 行政部 為方便公司人員在質(zhì)量管理 體系運(yùn)行中的使用，特選摘如下術(shù)語： ● 組織 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施，本手冊所只指的組織是指“公司”。 ● 客觀證據(jù) 建立在通過觀察、測量、試驗(yàn)或其他手段所獲得事實(shí)的基礎(chǔ)上，證實(shí)是真正的信息。 ● 產(chǎn)品 過程的結(jié)果。確保內(nèi)部溝通，保證各級人員都能理解質(zhì)量方針并堅(jiān)決貫徹執(zhí)行。 4） 批準(zhǔn)年度內(nèi)部審核計(jì)劃，確保質(zhì)量體系的持續(xù)有效運(yùn)行。 確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不得貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。 建立文件化程序，確保認(rèn)證證書及認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和正確使用。 公司營業(yè)目標(biāo)執(zhí)行。 跟蹤訂單的生產(chǎn)情況，監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量是否符合訂單要求。 做好生產(chǎn)過程的產(chǎn)品標(biāo)識 , 保證產(chǎn)品標(biāo)識的可追溯性。 鄰水縣宏遠(yuǎn)電器有限公司 Linshui Hongyuan Electric Co., Ltd. 13 質(zhì)量管理手冊 文件編號： HYQCM 1101 標(biāo)題 1 職責(zé)和資源 頁次： 3/12 版次： A 0 搞好車間的文明生產(chǎn)和定置管理工作，保持良好的車間生產(chǎn)環(huán)境。 a）負(fù)責(zé)對制造商提供的生產(chǎn)元部件（特別是關(guān)鍵元部件）合格認(rèn)定及一致性認(rèn)定工 作和產(chǎn)品變更的管理工作； b）負(fù)責(zé)對不合 格品的退換等處理工作。 負(fù)責(zé)制定與本部門有關(guān)的糾正、預(yù)防措施并組織實(shí)施。 制訂措施 , 做到獎勤罰懶 , 獎優(yōu)罰劣 , 充分調(diào)動員工的積極性。 負(fù)責(zé)按規(guī)定對 文件與數(shù)據(jù)的記錄、編號、發(fā)行、保管、分發(fā)、銷毀與批準(zhǔn)。確保未經(jīng)檢驗(yàn)授權(quán)的元器件和 原材料不投產(chǎn)、半成品不流入下工序、成品不出售；負(fù)責(zé)成品的確認(rèn)檢驗(yàn)工作；并做好相應(yīng)的檢驗(yàn) /驗(yàn)證標(biāo)識。 9） 負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品工藝