biqs,bypass旁路控制的解析和實(shí)施-全文預(yù)覽
【正文】 用不同顏色區(qū)分。s和RLP(Risk Limit Priority)風(fēng)險(xiǎn)在允許接受的范圍內(nèi)。，定義RPN風(fēng)險(xiǎn)等級 Bypass結(jié)束后的重啟驗(yàn)證用PDCA來進(jìn)行ByPass管理原創(chuàng)現(xiàn)場確認(rèn)屏蔽過程的標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)要求，工具要求等。 對正在實(shí)施的屏蔽應(yīng)在每日分層審核中進(jìn)行質(zhì)量關(guān)注評審，并在管理層會議上進(jìn)行回顧以減少或者消除屏蔽。注意要將變化點(diǎn)管理和屏蔽管理區(qū)分開。 按照規(guī)定的驗(yàn)證要求對重啟工序進(jìn)行驗(yàn)證，如： 按批準(zhǔn)的預(yù)案開始實(shí)施，清晰有效的斷點(diǎn)； 實(shí)施過程中的評審/監(jiān)控要求，如每班分層審核、小組每日評審、快反會議跟蹤等； PFMEA中對臨時(shí)替代/偏差管理過程進(jìn)行完整的風(fēng)險(xiǎn)分析； 定期再評審（如年度Review）；對確定需要Bypass的裝置建立完整的臨時(shí)替代控制預(yù)案： 其他定義的標(biāo)準(zhǔn)，如技術(shù)難度、成本等；評估并給出結(jié)果，確定并得到批準(zhǔn)：如：使用其他的制造方法、增加額外的100%檢驗(yàn)等；建立基于風(fēng)險(xiǎn)分析和嚴(yán)重程度的可實(shí)施性評估標(biāo)準(zhǔn)：使用預(yù)先設(shè)定的臨時(shí)替代預(yù)案繼續(xù)生產(chǎn)， 當(dāng)識別的對象不能正常工作時(shí)，必須繼續(xù)生產(chǎn)以保證可持續(xù)性交付的處置預(yù)案， 每個(gè)替代過程控制方法應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書。 組織應(yīng)識別過程控制手段，包括檢驗(yàn)、測量、試驗(yàn)和防錯(cuò)裝置，形成文件化的清單并予以保持，清單包含主要過程控制和經(jīng)批準(zhǔn)的備用或替代方法。，要經(jīng)生產(chǎn)經(jīng)理簽字批準(zhǔn)，且要按定義好的時(shí)間段（如：連續(xù)問題5臺車檢確認(rèn)一次或離散問題的100%檢查）記錄其驗(yàn)證結(jié)果。，并按需更新控制計(jì)劃。：，無論是用于生產(chǎn)、檢驗(yàn)還是防錯(cuò)，可以針對特定項(xiàng)目也可以針對特定的生產(chǎn)線或過程，被替代的過程和防錯(cuò)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該包括在FMEA內(nèi)，替代的控制方法應(yīng)包含在控制計(jì)劃中。一、標(biāo)準(zhǔn)理解這個(gè)要求主要對于不能采用正常的控制方法時(shí)過程的控制，這種情況通常發(fā)生在防錯(cuò)裝置故障、實(shí)驗(yàn)設(shè)備故障、生產(chǎn)設(shè)備故障而需要采用替代方法進(jìn)行控制生產(chǎn)過程的情況。基于嚴(yán)重度，并在確認(rèn)防錯(cuò)裝置或過程的所有特征均得以有效恢復(fù)的基礎(chǔ)上，在規(guī)定時(shí)期內(nèi)對重新啟動的驗(yàn)證形成文件方法范例包括但不限于：a) 以質(zhì)量為關(guān)注的每日審核在發(fā)運(yùn)采用替代方法檢驗(yàn)或試驗(yàn)的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應(yīng)獲得顧客的批準(zhǔn)。組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析（例如FMEA）和嚴(yán)重程度，在本過程中包含要在生產(chǎn)中實(shí)施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)。組織應(yīng)至少每日評審替代過程控制手段的運(yùn)行，以驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)的實(shí)施，旨在盡早返回到控制計(jì)劃規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)過程。）b) 每日領(lǐng)導(dǎo)會議（如：驗(yàn)證并保
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