可吸收性外科縫線指導(dǎo)原則-全文預(yù)覽
【正文】 相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、年號(hào)及中國藥典的版本號(hào)?！ ∩暾?qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品生命全周期中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理控制，以使剩余風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)?！ ∩暾?qǐng)人應(yīng)指出擬申報(bào)產(chǎn)品所特有的任何額外風(fēng)險(xiǎn)，說明風(fēng)險(xiǎn)分析的方法。風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)至少包括以下信息： 企業(yè)應(yīng)參考YY 0316附錄C的要求判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題，但識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的來源并不局限于此。評(píng)審應(yīng)至少確保：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施。 若生產(chǎn)過程涉及動(dòng)物源性成分，應(yīng)提供相應(yīng)的病毒/病原體/免疫原性控制指標(biāo)，控制指標(biāo)的制定依據(jù)及方法、驗(yàn)證等相關(guān)數(shù)據(jù)技術(shù)資料?！?三)生產(chǎn)制造信息 ，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并闡明其過程控制點(diǎn)及控制參數(shù)。對(duì)于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法研究其包裝的有效期驗(yàn)證，應(yīng)以實(shí)時(shí)老化方法測(cè)定和驗(yàn)證。實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗(yàn)和過載試驗(yàn)原則。可吸收縫線的無菌保證水平(SAL)應(yīng)達(dá)到1106。在試驗(yàn)操作可行的前提下，部分生物學(xué)部分試驗(yàn)項(xiàng)目可與上述產(chǎn)品性能研究項(xiàng)目一并進(jìn)行。由于各個(gè)產(chǎn)品的材料、組成、作用機(jī)理不同，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)?！ ∩暾?qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品在體內(nèi)吸收代謝情況的文獻(xiàn)資料或研究資料。體外降解研究建議考慮降解的中間產(chǎn)物與終產(chǎn)物的名稱、化學(xué)式、含量和對(duì)人體毒性的評(píng)價(jià)資料。研究的縫線線徑規(guī)格之間的差異不得超過兩個(gè)規(guī)格，如要對(duì)規(guī)格從7至70的所有線徑規(guī)格縫線申請(qǐng)注冊(cè)，建議對(duì)7，4，1，20，50和70的縫線進(jìn)行降解研究。降解特性說明中應(yīng)包含圖表，以說明可吸收縫線的殘留抗張強(qiáng)度的持續(xù)時(shí)間具有臨床意義?！ ?3)降解吸收性能研究 申請(qǐng)人應(yīng)闡明產(chǎn)品的降解機(jī)理，建議提交支持降解機(jī)理的試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料?！?二)研究資料 至少應(yīng)包含如下內(nèi)容： 應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等?！ ?3)對(duì)于常規(guī)定點(diǎn)屠宰的動(dòng)物種類，提供申請(qǐng)人(或動(dòng)物源性材料供應(yīng)商)與屠宰單位簽訂的合同及屠宰單位的資格證明?！ ?duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體預(yù)期使用部位的相關(guān)研究資料?！ ≌f明原材料的選擇依據(jù)，起始材料及來源，建議盡量選用已有相關(guān)人類臨床應(yīng)用史的原材料。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因?！ ?1)適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的適用范圍，包括預(yù)期的應(yīng)用部位、縫合的組織類型、配合使用的器械(如適用)。可采用對(duì)比表對(duì)不同規(guī)格型號(hào)的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)加以描述。三、注冊(cè)申報(bào)資料要求 (一)綜述資料 描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。涵蓋的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯丙交酯共聚物(PGLA)、聚對(duì)二氧環(huán)己酮(PDS)等可吸收合成材料和動(dòng)物源性材料?！ ”局笇?dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件, 但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行, 如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料?？晌招酝饪瓶p線產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)二〇一五年十月目 錄一、前言二、適用范圍三、注冊(cè)申報(bào)資料要求 (一)綜述資料 (二)研究資料 (三)生產(chǎn)制造信息 (四)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料 (五)產(chǎn)品技術(shù)要求 (六)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 (七)臨床評(píng)價(jià) (八)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽四、名詞解釋五、參考文獻(xiàn) ………………………………………………………….一、前言 本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)可吸收性外科縫線產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求。申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。二、適用范圍 本指導(dǎo)原則所涉及的可吸收性外科縫線(以下簡(jiǎn)稱“可吸收縫線”)是由健康哺乳動(dòng)物的膠原或人工合成的聚合物加工而成，可被活體哺乳動(dòng)物組織吸收?！ ≌f明產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)及劃分依據(jù)、明確各規(guī)格型號(hào)的區(qū)別。初包裝內(nèi)含液體成分的應(yīng)說明液體的組成成分。 ?。簯?yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品(國內(nèi)外已上市)或前代產(chǎn)品(如有)的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的?！ ?. 原材料控制 明確產(chǎn)品的起始物質(zhì)，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始物質(zhì)至終產(chǎn)品過程中所需全部材料的化學(xué)名稱、商品名/材料代號(hào)、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量/分子量范圍及分布、特性粘度、純度、使用量或組成比例、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息，建議以列表的形式提供。若縫線單包裝中含液體成分，亦應(yīng)提供液體的組成成分和質(zhì)量控制文件。如果涉及中間商，應(yīng)提供所有中間商的有關(guān)供貨協(xié)議及資質(zhì)證明?！ ∽ⅲ哼@里提到的批是指在同一環(huán)境中飼養(yǎng)、檢疫、屠宰或加工的一組動(dòng)物?！ ?duì)于動(dòng)物源性材料制成的可吸收縫線，至少應(yīng)包括材料定性要求、材料純度要求、重金屬殘留、可溶性鉻化合物試驗(yàn)(鉻制縫線適用)、免疫原性或相關(guān)性能的控制指標(biāo)(以證明產(chǎn)品的免疫原性可控制在可接受范圍)、終產(chǎn)品中有害物質(zhì)的殘留量要求等。申請(qǐng)人應(yīng)提供降
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