【正文】 特制定本制度。 憑證要求： （ 1）憑證主要指購進票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關憑證。各環(huán)節(jié)人員分別負責對職責范圍內(nèi)的記錄，按工作職責及內(nèi)容規(guī)范填寫及保存。 已明確為不合格藥品仍繼續(xù)銷售的，應按經(jīng)營責任制、質(zhì)量責任制的有關規(guī)定予以處理，造成嚴 重后果的，依制度承擔相應的責任，屬于違法的，報請相關部門追究相應的法律責任。同時，將不合格藥品移入不合格藥品區(qū)（箱），等待處理。質(zhì)量負責人及時通知供貨方，確定報損銷毀等處理方法。 質(zhì)量不 合格藥品不得采購和銷售。 及時處理過期失效藥品，嚴格杜絕過期失效藥品出售。 本藥店規(guī)定距藥品有效期截止日期不足 6 個月的藥品為近效期藥品。 質(zhì)量事故處理： A．發(fā)生一般質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，予以相應處罰； B．發(fā)生重大質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者予以相應處罰，重者予以開除； C．發(fā)生質(zhì)量事故故意隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究其相關責任； D．對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理人員與負責人，應分別承擔相應的質(zhì)量責任。 質(zhì)量事故的報告程序、時限； A．發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，必須在 2 小時內(nèi)報告企業(yè)相關負責人，及質(zhì)量負責人，質(zhì)量 負責 人應在 4 個小時內(nèi)上報藥監(jiān)部門； B．其他重大質(zhì)量事故也應在 4 小時內(nèi)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再做書面匯報，一般不得超過兩天； C．一般質(zhì)量事故應兩天內(nèi)報質(zhì)量管理員，并在 10 日內(nèi)將事故查明原因，處理完畢。 蘭州仁益藥房 文件名稱：質(zhì)量事故管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。 藥品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期及藥店名稱，并在拆零藥品記錄上進行登記。 拆零銷售人員應具有高中以上文化程度，經(jīng)健康體檢，取得健康證后方可上崗工作。 （ 4）調(diào)配處方時，應按處方逐方，依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員復核； （ 5）處方審核員依照處方對調(diào)劑藥品進行復核，合格后交由營業(yè)員銷售； （ 6）營業(yè)員發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時向顧客說明服法、用量等注意事項。銷售人員不得擅自更改處方內(nèi)容。 處方藥與非處方藥應分開陳列，如經(jīng)營中藥飲片應設專區(qū)、專柜陳列。 蘭州仁益藥房 文件名稱：藥品處方調(diào)配管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批 準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 認真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效和正確合理使用，特制定本制度。 1企業(yè)在銷售藥品過程中，不得以搭配、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。 對缺貨藥品要認真登記，及時組織貨源補充上柜，并通知客戶購買。對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。 從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓考核合格，通過藥監(jiān)部門組織的考試，取得上崗證后，方可上崗。 凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查匯總，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并填 寫不合格藥品報告單報質(zhì)量負責人，按規(guī)定程序進行處理。 處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售（處方藥中的維生素類藥品除外）。 陳列藥品的柜架、櫥窗應保持清潔衛(wèi)生。 養(yǎng)護人員負責建立藥品的養(yǎng)護檔案。 養(yǎng)護員在養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應懸持黃牌停止銷售，同時填寫《藥品質(zhì)量復檢通知單》，報質(zhì)量管理負責人進行處理。 企業(yè)設藥品養(yǎng)護員并由質(zhì)量管理負責人領導。驗收合格的藥 品，驗收員應簽字，并注明驗收結(jié)論。 驗收藥品時，應驗收到符合規(guī)定的最小包裝，并保留好整件包裝的產(chǎn)品合格證。 驗收員應根據(jù)隨貨同行票據(jù)和藥品包裝說明書的內(nèi)容，對到貨藥品進行逐批驗收。 藥品質(zhì)量驗收應由質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應具有高中以上文化程度。 首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照“首營企業(yè)與首營品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。 購進藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)和藥品包裝說明書建立購進記錄，票據(jù)或購進記錄應記載供貨單位、到貨日期、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準文號、有效期等內(nèi)容。 蘭州仁益藥房 文件名稱：藥品購進管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 為確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，嚴格把好業(yè)務購進質(zhì)量觀，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，特制定本制度。 質(zhì)量管理人員根據(jù)提供的資料和相關質(zhì)量標準，對首營企業(yè)和首營品種進行審核。并填寫“首營企業(yè)審批表”。 蘭州仁益藥房 文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時 間： 為將強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好經(jīng)營第一關，防止假劣藥品進入本店，根據(jù)《藥品管理法》，《藥品管理法實施條例》以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。加強基礎管理，完善各項質(zhì)量管理制度，確保各項質(zhì)量管理制度的有效實施，強化全員質(zhì)量意識，提高員工綜合素質(zhì)，不斷提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平。 與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務關系時，要索取加蓋供貨企業(yè)紅印章的證照復印件等有關證件。 藥品推銷人員須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件以及藥品推銷人員的身份證復印件。 質(zhì)量管理人員將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”以及產(chǎn)品資料、使用說明書、標簽等有關資料作為藥品質(zhì)量檔案歸檔保 存?zhèn)洳椤? 進貨 人員必須參加藥監(jiān)部門組織的藥事管理法律法規(guī)以及藥學業(yè)務技能知識的培訓，經(jīng)考試合格，持證上崗。 購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口 藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》的復印件以及隨貨同行，實行進口藥品 報關制度后，應附《進口藥品通關單》。 蘭州仁益藥房 文件名稱：藥品檢查驗收管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 為確保購進藥品的質(zhì)量，把好購入藥品的質(zhì)量關，根據(jù)《藥品管理法》 、《藥品管理法實施條例》以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 貴重藥品應由兩人進行驗收。進