【正文】 碼：第 21 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 處理顧客的抱怨，用最短時(shí)間答復(fù)顧客，爭(zhēng)取顧客的滿意。 公司應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同的工作小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保溝通有效和職責(zé)明確。 技術(shù)部對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入的充分性進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 各設(shè)計(jì)人員根據(jù)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)》及《項(xiàng)目建議書(shū)》的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)活動(dòng)，編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)輸 文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0 頁(yè) 碼：第 23 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 出文件，經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人組織評(píng)審，總經(jīng)理批準(zhǔn)后予以發(fā)放，確保與產(chǎn)品生產(chǎn)、驗(yàn)收、使用、維修、貯存、處置和安全性相關(guān)的重大設(shè)計(jì)特性已經(jīng)明確或做出標(biāo)識(shí)且滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，質(zhì)管部協(xié)助技術(shù)部進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證工作，技術(shù)部綜合各項(xiàng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，整理出《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》，對(duì)于設(shè)計(jì)驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題由技術(shù)部采取相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施，并跟蹤記錄措 施的執(zhí)行情況。技術(shù)部根據(jù)確認(rèn)結(jié)果，申請(qǐng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，方可組織生產(chǎn)。 采購(gòu)過(guò)程 綜合辦負(fù)責(zé)確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 采購(gòu)信息 綜合辦負(fù)責(zé)制定采購(gòu)文件如采購(gòu)計(jì)劃或清單、采購(gòu)合同等，采購(gòu)文件應(yīng)包括表述擬采購(gòu)產(chǎn)品的信息： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量要求，可直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)，也可提供其它等技術(shù)文件； b) 產(chǎn)品的驗(yàn)收要求； c) 價(jià)格、數(shù)量、交付方式等。 公司應(yīng)保持相關(guān)的采購(gòu)信息，以保證符合可追溯性要求的范 圍和程度。當(dāng)公司需要到采購(gòu)處進(jìn)行采購(gòu)物資驗(yàn)證時(shí)，由質(zhì)管部協(xié)助采購(gòu)人員實(shí)施，采購(gòu)人員應(yīng)與供方就驗(yàn)證的安 排，方法達(dá)成協(xié)議，驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)以記錄。 b) 來(lái)貨以后，質(zhì)管部對(duì)來(lái)料按照《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》進(jìn)行檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)不合格品，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。 必要時(shí)，綜合辦應(yīng)邀請(qǐng)生產(chǎn)部參與采購(gòu)要求和規(guī)范的制定，也應(yīng)考慮與供方共同制定采購(gòu)要求和規(guī)范，以便利用供方專家知識(shí)使公司獲益。 綜合辦負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的成本，詢價(jià)、報(bào)價(jià)和招標(biāo)，以及訂貨和交付予以控制。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 設(shè)計(jì)人員需正 確評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過(guò)程、使用性能、安全性、可靠性、用后處置等方面的影響，并附上相應(yīng)背景資料，經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，相關(guān)的評(píng)估、審批結(jié)果及跟蹤措施由技術(shù)部在“通知單”相應(yīng)欄目中予以記錄，涉及的技術(shù)或工藝文件按《文件控制程序》執(zhí)行。出具驗(yàn)證合格報(bào)告。以發(fā)現(xiàn)和協(xié)商解決設(shè)計(jì)中的缺陷和不足。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 輸入應(yīng)包括： a) 根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求 ； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其它要求。 支持文件 《與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序》 《忠告性通知和不良事件報(bào)告控制程序》 文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0 頁(yè) 碼：第 22 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 技術(shù)部負(fù)責(zé)建立 《 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序 》 。 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，營(yíng)銷部負(fù)責(zé)對(duì)相 關(guān)文件進(jìn)行修改，并以書(shū)面形式通知有關(guān)部門(mén)，確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 支持文件 文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0 頁(yè) 碼：第 19 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 《風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序》 文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0 頁(yè) 碼：第 20 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 營(yíng)銷部負(fù)責(zé)組織確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括： a）顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括對(duì)產(chǎn)品交付及交付后活動(dòng)的要求； b）顧客雖然沒(méi)有規(guī)定，但規(guī)定或已知的預(yù)期使用所必需的要求； c）與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)要求； d）公司確定的附加要求。 d）確定適當(dāng)?shù)挠涗?，各次記錄?yīng)能證明過(guò)程運(yùn)行和其產(chǎn)品（包括采購(gòu)、過(guò)程和最終產(chǎn)品）滿足要求提供證據(jù)?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)組織技術(shù)部、經(jīng)營(yíng)部和其他相關(guān)部門(mén)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃。 綜合辦確保從業(yè)人員必要的安全與衛(wèi)生培訓(xùn)，并保存培訓(xùn)記錄。 支持文件 《崗位職責(zé)說(shuō)明書(shū)》 《人力資源控制程序》 文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0 頁(yè) 碼：第 17 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 工作環(huán)境 綜合辦 負(fù)責(zé)對(duì)工作環(huán)境因素進(jìn)行識(shí)別和管理； 識(shí)別和管理工作環(huán)境的因素 為使本公司提供的產(chǎn)品滿足客戶要求，本公司應(yīng)創(chuàng)造一定的工作環(huán)境。 評(píng)審輸出 文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0 頁(yè) 碼：第 14 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 管理評(píng)審的輸出為管理評(píng)審報(bào)告，由管理者代表起草，總經(jīng)理批準(zhǔn)，管理評(píng)審報(bào)告應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)措施，包括組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整，監(jiān)視和測(cè)量手段的強(qiáng)化，質(zhì)量管理體系文件的調(diào)整等； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)措施； c) 資源要求； d) 對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)結(jié)論； 管理評(píng)審的結(jié)果與記錄 管理者代表負(fù)責(zé)記錄管理評(píng)審的結(jié)果； 管理者代表根據(jù)管理評(píng)審報(bào)告中提出的改進(jìn)和資源的需求，針對(duì)責(zé)任部門(mén)進(jìn)行分解，跟蹤其措施的制定和實(shí)施，驗(yàn)證措施的有效性，并予以記錄； 管理評(píng)審的跟蹤措施和驗(yàn)證結(jié)果，由管理者代表提交下次管理評(píng)審； 管理評(píng)審結(jié)果的記錄由管理者代表負(fù)責(zé)保存（見(jiàn) ）。 內(nèi)部溝通 在本公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)中，以下述方式在各部門(mén)職能層次之間就質(zhì)量管理體系的過(guò)程及有效性進(jìn)行溝通： a）質(zhì)量體系文件的編寫(xiě)、分發(fā)、宣傳、培訓(xùn)； b）日常的業(yè)務(wù)往來(lái)和各種會(huì)議； 文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0 頁(yè) 碼：第 12 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual c）內(nèi)審及內(nèi)審報(bào)告； d）管理評(píng)審； e）品質(zhì)改進(jìn)和糾正預(yù)防 措施； f）面對(duì)面的交談、電話； g）書(shū)面的通知、公告、報(bào)告、信息聯(lián)絡(luò)處理單等； h）其它溝通方式和媒介。 b）參與公司質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的制定和修訂。 f)凡在一個(gè)班上不能結(jié)束的工序，操作工應(yīng)于交接班時(shí)檢查工序的反應(yīng)情況和原始記錄。 開(kāi)機(jī)檢查設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，做好前期準(zhǔn)備。 f) 負(fù)責(zé)辦理物料驗(yàn)收、運(yùn)輸入庫(kù)、清點(diǎn)交接等手續(xù)。 a) 采購(gòu)員須嚴(yán)格遵守采購(gòu)紀(jì)律， 認(rèn)真執(zhí)行 采購(gòu) 管理 規(guī) 定和實(shí)施細(xì)則。 e)在巡查過(guò)程中 ，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或不合格品，應(yīng)及時(shí)反饋，做好標(biāo)示，分區(qū)隔離，保存相關(guān)記錄，并 文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0 頁(yè) 碼：第 10 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)主管部門(mén)。 b) 掌握產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程。熟知涉外財(cái)務(wù)的運(yùn)作，熟練地進(jìn)行單證，信用證等一系列國(guó)際貿(mào)易中正常操作財(cái)務(wù)慣例。 e）建立倉(cāng)庫(kù)的管理賬目，做到一物一表一賬，及時(shí)檢查倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存情況并按要求更新臺(tái)賬記錄 a) 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)，建立健全財(cái)務(wù)運(yùn)作的程序和審計(jì)體系。 e) 負(fù)責(zé)公司薪資、福利 體系規(guī)劃、設(shè)計(jì)和實(shí)施； a）組織產(chǎn)品生產(chǎn)所需外購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)供應(yīng)，確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求； b）負(fù)責(zé)對(duì)外協(xié)供方的評(píng)價(jià)。 i） 參與維護(hù)、監(jiān)督質(zhì)量體系的運(yùn)行、組織和管理內(nèi)部質(zhì)量審核工作； j)管理質(zhì)量印章，簽發(fā)產(chǎn)品合格證明和質(zhì)量證明文件。 c）負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的鑒別、標(biāo)示、隔離，組織對(duì)不合格品的處置評(píng)審。 c）組織產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。 h)審核質(zhì)量手冊(cè)；協(xié)助總經(jīng)理制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； i) 確保在公司的相關(guān)職能部門(mén)層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)分解 。 文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0 頁(yè) 碼：第 5 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 職責(zé)和權(quán)限 A）質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)圖 (見(jiàn)第 12頁(yè)“質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)圖” ) B）職責(zé)和權(quán)限 (見(jiàn)“各部門(mén)質(zhì)量職責(zé)” ) 總經(jīng)理 ： a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，確定并提供質(zhì)量體系必須的資源； b) 負(fù)責(zé)制定、發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保各級(jí)人員都理解并貫徹執(zhí)行；批準(zhǔn)并頒布“質(zhì)量手冊(cè)”、“程序文件”； c) 采用宣傳、培訓(xùn)等方式向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； d) 任命管理者代表，確定與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，并明確各級(jí)管理機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，確保組織的內(nèi)部溝通； e) 主持管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)地保持其有效性； f) 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)年度培訓(xùn)計(jì)劃及合格供方名單； g) 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)重大不合格品的評(píng)審結(jié)論和重大糾正和預(yù)防措施； h) 對(duì)企業(yè)的最終產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量滿足顧 客和法律、法規(guī)要求負(fù)責(zé)； i) 負(fù)責(zé)執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關(guān)規(guī)定及發(fā)布符合性聲明。 文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0 頁(yè) 碼：第 4 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 質(zhì) 量 管理體系策劃 總經(jīng)理和管理者代表（包括領(lǐng)導(dǎo)層）為滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 ，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。 c) 將有關(guān)要求通過(guò)規(guī)定的途徑使相關(guān)人員清楚，并在相關(guān)過(guò)程中予以滿足。 支持文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0 頁(yè) 碼：第 1 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 管理承諾 本公司最高管理者承諾對(duì)質(zhì)量管理體系予以不斷發(fā)展與改進(jìn)，通過(guò)管理評(píng)審、內(nèi)部審核、有效實(shí)施糾正、預(yù)防措施等方法來(lái)不斷完善公司的質(zhì)量體系，并提供進(jìn)行以下活動(dòng)的書(shū)面證據(jù)： a) 通過(guò)公司內(nèi)部的各種會(huì)議、文件的發(fā)布與執(zhí)行、宣傳等溝通方式，讓公司所有員工 清楚滿足顧客要求以及遵守有關(guān)質(zhì)量法律法規(guī)的重要性； b) 制定并發(fā)布質(zhì)量方針； c) 制定質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)在各職能部門(mén)和相關(guān)層次上得到分解和落實(shí)； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保獲得所需的資源。一般不少于 2年，作廢的文件應(yīng)及時(shí)收回處理，應(yīng)在需保留的作廢文件上做標(biāo)識(shí)。 控制要求： a) 所有文件發(fā)布前應(yīng)得到評(píng)審，須由授權(quán)人員批準(zhǔn)，以確保文件是充分與 適宜的； b) 收集文件執(zhí)行情況的信息，對(duì)文件的可操作性和有效性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行修改并再次得到批準(zhǔn)； c) 確保對(duì)文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)； d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別和檢索； f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，妥善保管好作廢文件，對(duì)這些文件應(yīng)加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)的“非受控”手冊(cè)可發(fā)放給有關(guān)單位參閱。 b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序； c）對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程及核心要素之間的相互作用的表述。 公司對(duì)每類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過(guò)程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)過(guò)程。 采取糾正和預(yù)防措施，不斷尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的結(jié)果和持續(xù)的改進(jìn)，并保持這些過(guò)程的有效性。 通過(guò)質(zhì)量手冊(cè)確定過(guò)程之間的內(nèi)在聯(lián)系、排列順序和相互作用，并明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本手冊(cè)，本手冊(cè)引用以下標(biāo)準(zhǔn)： GB/T19001： 2020 idt ISO 9000： 2020《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》 GB/T19001： 2020 idt ISO 9001： 2020 《質(zhì)量管理體系 要求》 YY/T0287： 2020 idt ISO 13485： 2020 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》 YY/T03162020《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0 頁(yè) 碼：第 2 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 3 術(shù)語(yǔ)和定義 ISO 9000： 2020 itd GB/T 19000:2020《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》 ISO 9001：