【正文】 碼：第 21 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 處理顧客的抱怨，用最短時間答復(fù)顧客，爭取顧客的滿意。 公司應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同的工作小組之間的接口進行管理，以確保溝通有效和職責(zé)明確。 技術(shù)部對設(shè)計和開發(fā)的輸入的充分性進行評審，以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。 各設(shè)計人員根據(jù)《設(shè)計開發(fā)計劃書》及《項目建議書》的要求進行設(shè)計活動，編制相應(yīng)的設(shè)計輸 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 23 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 出文件，經(jīng)技術(shù)部負責(zé)人組織評審，總經(jīng)理批準后予以發(fā)放，確保與產(chǎn)品生產(chǎn)、驗收、使用、維修、貯存、處置和安全性相關(guān)的重大設(shè)計特性已經(jīng)明確或做出標識且滿足設(shè)計輸入的要求。 設(shè)計和開發(fā)驗證 設(shè)計評審?fù)ㄟ^后，質(zhì)管部協(xié)助技術(shù)部進行設(shè)計驗證工作，技術(shù)部綜合各項驗證數(shù)據(jù)，整理出《設(shè)計開發(fā)驗證報告》，對于設(shè)計驗證過程中發(fā)現(xiàn)的問題由技術(shù)部采取相應(yīng)的糾正或改進措施，并跟蹤記錄措 施的執(zhí)行情況。技術(shù)部根據(jù)確認結(jié)果，申請《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》，方可組織生產(chǎn)。 采購過程 綜合辦負責(zé)確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 采購信息 綜合辦負責(zé)制定采購文件如采購計劃或清單、采購合同等，采購文件應(yīng)包括表述擬采購產(chǎn)品的信息： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量要求，可直接引用各類標準，也可提供其它等技術(shù)文件； b) 產(chǎn)品的驗收要求； c) 價格、數(shù)量、交付方式等。 公司應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，以保證符合可追溯性要求的范 圍和程度。當公司需要到采購處進行采購物資驗證時，由質(zhì)管部協(xié)助采購人員實施，采購人員應(yīng)與供方就驗證的安 排，方法達成協(xié)議，驗證結(jié)果應(yīng)以記錄。 b) 來貨以后，質(zhì)管部對來料按照《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》進行檢驗，發(fā)現(xiàn)不合格品，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。 必要時，綜合辦應(yīng)邀請生產(chǎn)部參與采購要求和規(guī)范的制定，也應(yīng)考慮與供方共同制定采購要求和規(guī)范，以便利用供方專家知識使公司獲益。 綜合辦負責(zé)對采購產(chǎn)品的成本，詢價、報價和招標，以及訂貨和交付予以控制。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 設(shè)計人員需正 確評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性、用后處置等方面的影響，并附上相應(yīng)背景資料，經(jīng)技術(shù)部負責(zé)人審核，總經(jīng)理批準后進行更改，相關(guān)的評估、審批結(jié)果及跟蹤措施由技術(shù)部在“通知單”相應(yīng)欄目中予以記錄，涉及的技術(shù)或工藝文件按《文件控制程序》執(zhí)行。出具驗證合格報告。以發(fā)現(xiàn)和協(xié)商解決設(shè)計中的缺陷和不足。 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。 設(shè)計和開發(fā)輸入 輸入應(yīng)包括： a) 根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求 ； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求。 支持文件 《與顧客有關(guān)過程控制程序》 《忠告性通知和不良事件報告控制程序》 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 22 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 設(shè) 計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 技術(shù)部負責(zé)建立 《 設(shè)計開發(fā)控制程序 》 。 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，營銷部負責(zé)對相 關(guān)文件進行修改，并以書面形式通知有關(guān)部門，確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 支持文件 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 19 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 《風(fēng)險分析控制程序》 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 20 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 營銷部負責(zé)組織確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括： a）顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括對產(chǎn)品交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定或已知的預(yù)期使用所必需的要求； c）與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)要求； d）公司確定的附加要求。 d）確定適當?shù)挠涗洠鞔斡涗洃?yīng)能證明過程運行和其產(chǎn)品（包括采購、過程和最終產(chǎn)品）滿足要求提供證據(jù)?？偨?jīng)理負責(zé)組織技術(shù)部、經(jīng)營部和其他相關(guān)部門對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃。 綜合辦確保從業(yè)人員必要的安全與衛(wèi)生培訓(xùn)，并保存培訓(xùn)記錄。 支持文件 《崗位職責(zé)說明書》 《人力資源控制程序》 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 17 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 工作環(huán)境 綜合辦 負責(zé)對工作環(huán)境因素進行識別和管理； 識別和管理工作環(huán)境的因素 為使本公司提供的產(chǎn)品滿足客戶要求，本公司應(yīng)創(chuàng)造一定的工作環(huán)境。 評審輸出 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 14 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 管理評審的輸出為管理評審報告，由管理者代表起草，總經(jīng)理批準，管理評審報告應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進措施，包括組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整，監(jiān)視和測量手段的強化，質(zhì)量管理體系文件的調(diào)整等； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進措施； c) 資源要求； d) 對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的評價結(jié)論； 管理評審的結(jié)果與記錄 管理者代表負責(zé)記錄管理評審的結(jié)果； 管理者代表根據(jù)管理評審報告中提出的改進和資源的需求，針對責(zé)任部門進行分解，跟蹤其措施的制定和實施，驗證措施的有效性，并予以記錄； 管理評審的跟蹤措施和驗證結(jié)果，由管理者代表提交下次管理評審； 管理評審結(jié)果的記錄由管理者代表負責(zé)保存（見 ）。 內(nèi)部溝通 在本公司的各項質(zhì)量管理活動中，以下述方式在各部門職能層次之間就質(zhì)量管理體系的過程及有效性進行溝通： a）質(zhì)量體系文件的編寫、分發(fā)、宣傳、培訓(xùn)； b）日常的業(yè)務(wù)往來和各種會議； 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 12 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual c）內(nèi)審及內(nèi)審報告； d）管理評審； e）品質(zhì)改進和糾正預(yù)防 措施； f）面對面的交談、電話； g）書面的通知、公告、報告、信息聯(lián)絡(luò)處理單等； h）其它溝通方式和媒介。 b）參與公司質(zhì)量手冊和程序文件的制定和修訂。 f)凡在一個班上不能結(jié)束的工序，操作工應(yīng)于交接班時檢查工序的反應(yīng)情況和原始記錄。 開機檢查設(shè)備的運轉(zhuǎn)情況，做好前期準備。 f) 負責(zé)辦理物料驗收、運輸入庫、清點交接等手續(xù)。 a) 采購員須嚴格遵守采購紀律， 認真執(zhí)行 采購 管理 規(guī) 定和實施細則。 e)在巡查過程中 ，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或不合格品，應(yīng)及時反饋，做好標示，分區(qū)隔離，保存相關(guān)記錄，并 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 10 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 通知質(zhì)量負責(zé)人及相關(guān)主管部門。 b) 掌握產(chǎn)品質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程。熟知涉外財務(wù)的運作，熟練地進行單證，信用證等一系列國際貿(mào)易中正常操作財務(wù)慣例。 e）建立倉庫的管理賬目，做到一物一表一賬，及時檢查倉庫庫存情況并按要求更新臺賬記錄 a) 嚴格執(zhí)行國家相關(guān)的法律法規(guī)，建立健全財務(wù)運作的程序和審計體系。 e) 負責(zé)公司薪資、福利 體系規(guī)劃、設(shè)計和實施； a）組織產(chǎn)品生產(chǎn)所需外購產(chǎn)品的采購供應(yīng)，確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求； b）負責(zé)對外協(xié)供方的評價。 i） 參與維護、監(jiān)督質(zhì)量體系的運行、組織和管理內(nèi)部質(zhì)量審核工作； j)管理質(zhì)量印章，簽發(fā)產(chǎn)品合格證明和質(zhì)量證明文件。 c）負責(zé)對不合格品的鑒別、標示、隔離，組織對不合格品的處置評審。 c）組織產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。 h)審核質(zhì)量手冊；協(xié)助總經(jīng)理制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； i) 確保在公司的相關(guān)職能部門層次上建立質(zhì)量目標，進行各部門質(zhì)量目標分解 。 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 5 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 職責(zé)和權(quán)限 A）質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)圖 (見第 12頁“質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)圖” ) B）職責(zé)和權(quán)限 (見“各部門質(zhì)量職責(zé)” ) 總經(jīng)理 ： a) 負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，確定并提供質(zhì)量體系必須的資源； b) 負責(zé)制定、發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，確保各級人員都理解并貫徹執(zhí)行；批準并頒布“質(zhì)量手冊”、“程序文件”； c) 采用宣傳、培訓(xùn)等方式向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； d) 任命管理者代表，確定與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織機構(gòu)，并明確各級管理機構(gòu)和人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，確保組織的內(nèi)部溝通； e) 主持管理評審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)地保持其有效性； f) 負責(zé)批準年度培訓(xùn)計劃及合格供方名單； g) 負責(zé)批準重大不合格品的評審結(jié)論和重大糾正和預(yù)防措施； h) 對企業(yè)的最終產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量滿足顧 客和法律、法規(guī)要求負責(zé)； i) 負責(zé)執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關(guān)規(guī)定及發(fā)布符合性聲明。 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 4 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 質(zhì) 量 管理體系策劃 總經(jīng)理和管理者代表（包括領(lǐng)導(dǎo)層）為滿足質(zhì)量目標以及 ，對質(zhì)量管理體系進行策劃。 c) 將有關(guān)要求通過規(guī)定的途徑使相關(guān)人員清楚，并在相關(guān)過程中予以滿足。 支持文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 1 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 管理承諾 本公司最高管理者承諾對質(zhì)量管理體系予以不斷發(fā)展與改進，通過管理評審、內(nèi)部審核、有效實施糾正、預(yù)防措施等方法來不斷完善公司的質(zhì)量體系，并提供進行以下活動的書面證據(jù)： a) 通過公司內(nèi)部的各種會議、文件的發(fā)布與執(zhí)行、宣傳等溝通方式，讓公司所有員工 清楚滿足顧客要求以及遵守有關(guān)質(zhì)量法律法規(guī)的重要性； b) 制定并發(fā)布質(zhì)量方針； c) 制定質(zhì)量目標，并確保質(zhì)量目標在各職能部門和相關(guān)層次上得到分解和落實； d) 進行管理評審； e) 確保獲得所需的資源。一般不少于 2年，作廢的文件應(yīng)及時收回處理，應(yīng)在需保留的作廢文件上做標識。 控制要求： a) 所有文件發(fā)布前應(yīng)得到評審，須由授權(quán)人員批準，以確保文件是充分與 適宜的； b) 收集文件執(zhí)行情況的信息，對文件的可操作性和有效性進行評審，必要時進行修改并再次得到批準； c) 確保對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進行標識； d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； e) 確保文件保持清晰、易于識別和檢索； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，妥善保管好作廢文件，對這些文件應(yīng)加以適當?shù)臉俗R。經(jīng)管理者代表批準的“非受控”手冊可發(fā)放給有關(guān)單位參閱。 b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序； c）對質(zhì)量管理體系過程及核心要素之間的相互作用的表述。 公司對每類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時，還包括安裝和服務(wù)過程。 采取糾正和預(yù)防措施，不斷尋找改進機會實現(xiàn)過程策劃的結(jié)果和持續(xù)的改進，并保持這些過程的有效性。 通過質(zhì)量手冊確定過程之間的內(nèi)在聯(lián)系、排列順序和相互作用，并明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本手冊，本手冊引用以下標準： GB/T19001： 2020 idt ISO 9000： 2020《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 GB/T19001： 2020 idt ISO 9001： 2020 《質(zhì)量管理體系 要求》 YY/T0287： 2020 idt ISO 13485： 2020 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》 YY/T03162020《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 2 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 3 術(shù)語和定義 ISO 9000： 2020 itd GB/T 19000:2020《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 ISO 9001：